PEP005ゲル - 反射率共焦点顕微鏡で評価されたアクチン角膜の生物学的効果
PEP005（Ingenol Mebutate）Gelの生物学的効果を調査するための第1位、2段階、単一中心、オープンラベル、被験者間比較試験、0.05％は、上肢の放線症の被験者で1日1回連続して2日間適用されました。シングルアームの第1段階に続いて、2腕の平行グループ、ランダム化、プラセボ（車両）制御された第2段階が続きます
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳の男性または女性の被験者
- AK病変と上肢の連続した25 cm2領域内の無症状のAK病変を有する被験者
- 被験者は、内側の上腕に正常な皮膚の25 cm2領域を持っている必要があります
- 女性の被験者は、次のいずれかでなければなりません。•非子供の可能性、閉経後、または患者の臨床的歴史が確認されているか、出産の可能性があり、曝露前に尿妊娠検査が確認されていることが確認されています。
- 出産可能性の女性被験者は、避妊の高い効果的な方法の使用に喜んで同意しなければなりません
- 試験指示に従い、すべての試験要件を完了する可能性が高い
- 裁判関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを取得しました
除外基準：
- 選択した治療エリアの位置：•皮膚の不完全に治癒した傷または感染領域から5 cm以内•基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）の疑いがある10 cm以内
- 治験産物の評価を妨げる試験兆候以外の皮膚状態の歴史または証拠
- 臨床診断/歴史または、被験者が有意なAEの過度のリスクにさらされるか、研究者の臨床的判断によって決定された試験中の安全性の評価に干渉する医学的状態の証拠
- 試験期間中の入院入院または入院手術の必要性が予想されていました。
- 他の介入臨床試験への現在の参加
- 過去2か月以内に市場化されていない医薬品で治療を受けた被験者
- この臨床試験への以前の登録
- 選択された治療エリアから2 cm以内のスクリーニング訪問の2週間前に禁止された治療法および/または薬剤：•化粧品または治療手順•酸を含む治療製品の使用•局所軟膏または局所ステロイドの使用
- 禁止された治療法および/または薬剤：スクリーニング訪問の4週間以内に：•免疫調節因子、細胞毒性薬またはインターフェロン/インターフェロン誘導因子、免疫系を抑制する全身薬、またはUVBでの治療
- 禁止された治療法および/または薬剤：スクリーニング訪問の8週間以内に：•5-FU、Imiquimod、Diclofenac、または光線力学療法による治療：選択された治療領域から2 cm以内。
- 全身性レチノイドの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PEP005ゲル0.05％
PEP005の有効成分：Ingenol Mebutate
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0.05％Ingenol Mebutateジェルは1日1回連続して連続してゲル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボジェル
PEP005ゲルの車両
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PEP005のジェルビークル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透度の変化
時間枠：2日目までのベースライン
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インゲノール測量ゲルによる治療後の炎症細胞による表皮の浸潤度のベースライン、反射率共焦点顕微鏡（RCM）によって評価された0.05％。 炎症細胞による表皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「炎症/小さな明るい細胞」（0-3等級）に基づいています。 炎症細胞による真皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「真皮の炎症細胞」（0-3等級）に基づいています。 |
2日目までのベースライン
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浸透度の変化
時間枠：2日目までのベースライン
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インゲノール測量ゲルによる治療後の炎症細胞による表皮の浸潤度のベースラインからの変化、反射率共焦点顕微鏡（RCM）によって評価された0.05％。 炎症細胞による表皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「炎症/小さな明るい細胞」（0-3等級）に基づいています。 炎症細胞による真皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「真皮の炎症細胞」（0-3等級）に基づいています。 |
2日目までのベースライン
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浸透度の変化
時間枠：2日目までのベースライン
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通常の皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）で評価されているように、インゲノール測量ゲル、0.05％の治療後の炎症細胞による表皮の浸潤度のベースラインからの変化。 炎症細胞による表皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「炎症/小さな明るい細胞」（0-3等級）に基づいています。 炎症細胞による真皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「真皮の炎症細胞」（0-3等級）に基づいています。 |
2日目までのベースライン
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浸透度の変化
時間枠：3日目までのベースライン
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インゲノール測量ゲルによる治療後の炎症細胞による表皮の浸潤度のベースラインからの変化、AK（アクチニック角膜）皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）によって評価される0.05％
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3日目までのベースライン
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浸透度の変化
時間枠：3日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の炎症細胞による表皮の浸潤度のベースラインからの変化、0.05％RCM（反射共焦点顕微鏡）のサブAK（アクチン性角膜）皮膚の評価。 炎症細胞による表皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「炎症/小さな明るい細胞」（0-3等級）に基づいています。 炎症細胞による真皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「真皮の炎症細胞」（0-3等級）に基づいています。 |
3日目までのベースライン
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浸透度の変化
時間枠：3日目までのベースライン
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通常の皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）で評価されているインゲノール測量ゲルによる治療後の炎症細胞による表皮の浸潤度のベースラインからの変化 炎症細胞による表皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「炎症/小さな明るい細胞」（0-3等級）に基づいています。 炎症細胞による真皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「真皮の炎症細胞」（0-3等級）に基づいています。 |
3日目までのベースライン
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浸透度の変化
時間枠：8日目までのベースライン
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インゲノール測量ゲルによる治療後の炎症細胞による表皮の浸潤度のベースラインからの変化、AK（アクチニック角膜）皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）によって評価される0.05％ 炎症細胞による表皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「炎症/小さな明るい細胞」（0-3等級）に基づいています。 炎症細胞による真皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「真皮の炎症細胞」（0-3等級）に基づいています。 |
8日目までのベースライン
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浸透度の変化
時間枠：8日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelでの治療後の炎症細胞による表皮の浸潤度のベースラインからの変化、0.05％RCM（反射共焦点顕微鏡）のサブAK（アクチン性角膜）皮膚の評価（反射共焦点顕微鏡）皮膚 炎症細胞による表皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「炎症/小さな明るい細胞」（0-3等級）に基づいています。 炎症細胞による真皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「真皮の炎症細胞」（0-3等級）に基づいています。 |
8日目までのベースライン
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浸透度の変化
時間枠：8日目までのベースライン
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通常の皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）で評価されているインゲノール測量ゲルによる治療後の炎症細胞による表皮の浸潤度のベースラインからの変化 炎症細胞による表皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「炎症/小さな明るい細胞」（0-3等級）に基づいています。 炎症細胞による真皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「真皮の炎症細胞」（0-3等級）に基づいています。 |
8日目までのベースライン
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浸透度の変化
時間枠：57日目までのベースライン
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インゲノール測量ゲルによる治療後の炎症細胞による表皮の浸潤度のベースラインからの変化、AK（アクチニック角膜）皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）によって評価される0.05％ 炎症細胞による表皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「炎症/小さな明るい細胞」（0-3等級）に基づいています。 炎症細胞による真皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「真皮の炎症細胞」（0-3等級）に基づいています。 |
57日目までのベースライン
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浸透度の変化
時間枠：57日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelでの治療後の炎症細胞による表皮の浸潤度のベースラインからの変化、0.05％RCM（反射共焦点顕微鏡）のサブAK（アクチン性角膜）皮膚の評価（反射共焦点顕微鏡）皮膚 炎症細胞による表皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「炎症/小さな明るい細胞」（0-3等級）に基づいています。 炎症細胞による真皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「真皮の炎症細胞」（0-3等級）に基づいています。 |
57日目までのベースライン
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浸透度の変化
時間枠：57日目までのベースライン
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通常の皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）で評価されているインゲノール測量ゲルによる治療後の炎症細胞による表皮の浸潤度のベースラインからの変化 炎症細胞による表皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「炎症/小さな明るい細胞」（0-3等級）に基づいています。 炎症細胞による真皮の浸潤の程度は、PEP005ゲルを投与された被験者の試験期間を通じてベースラインからRCMによって評価される「真皮の炎症細胞」（0-3等級）に基づいています。 |
57日目までのベースライン
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壊死の程度の変化
時間枠：2日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の表皮の壊死の程度におけるベースラインからの変化、AK（アクティニック角膜）皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）によって評価される0.05％
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2日目までのベースライン
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壊死の程度の変化
時間枠：2日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の表皮の壊死の程度におけるベースラインからの変化、0.05％RCM（反射共焦点顕微鏡）のサブAK（アクチニック角膜）皮膚の評価が評価されます
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2日目までのベースライン
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壊死の程度の変化
時間枠：2日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の表皮の壊死の程度のベースラインからの変化、正常な皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）によって評価される0.05％
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2日目までのベースライン
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壊死の程度の変化
時間枠：3日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の表皮の壊死の程度におけるベースラインからの変化、AK（アクティニック角膜）皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）によって評価される0.05％
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3日目までのベースライン
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壊死の程度の変化
時間枠：3日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の表皮の壊死の程度におけるベースラインからの変化、0.05％RCM（反射共焦点顕微鏡）のサブAK（アクチニック角膜）皮膚の評価が評価されます
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3日目までのベースライン
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壊死の程度の変化
時間枠：3日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の表皮の壊死の程度のベースラインからの変化、正常な皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）によって評価される0.05％
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3日目までのベースライン
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壊死の程度の変化
時間枠：8日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の表皮の壊死の程度におけるベースラインからの変化、AK（アクティニック角膜）皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）によって評価される0.05％
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8日目までのベースライン
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壊死の程度の変化
時間枠：8日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の表皮の壊死の程度におけるベースラインからの変化、0.05％RCM（反射共焦点顕微鏡）のサブAK（アクチニック角膜）皮膚の評価が評価されます
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8日目までのベースライン
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壊死の程度の変化
時間枠：8日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の表皮の壊死の程度におけるベースラインからの変化、0.05％
正常な皮膚のRCM（反射率共焦点顕微鏡）によって評価されるように
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8日目までのベースライン
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壊死の程度の変化
時間枠：57日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の表皮の壊死の程度におけるベースラインからの変化、AK（アクティニック角膜）皮膚のRCM（反射共焦点顕微鏡）によって評価される0.05％
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57日目までのベースライン
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壊死の程度の変化
時間枠：57日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の表皮の壊死の程度におけるベースラインからの変化、0.05％RCM（反射共焦点顕微鏡）のサブAK（アクチニック角膜）皮膚の評価が評価されます
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57日目までのベースライン
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壊死の程度の変化
時間枠：57日目までのベースライン
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Ingenol Mebutate Gelによる治療後の表皮の壊死の程度のベースラインからの変化、正常な皮膚のRCMによって評価される0.05％
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57日目までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eggert Stockfleth, Prof Dr med、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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