PEP005凝胶 - 通过反射共聚焦显微镜评估的活化性角化病中的生物学作用
第1阶段，两阶段，单中心，开放标签，内部和受试者之间的比较试验，以探索PEP005（Ingenol mebutate）凝胶的生物学作用为0.05％，每天在患有静根性角化症上极端性的受试者中每天一次应用一次。单臂第一阶段，其次是两臂平行组，随机，安慰剂（车辆）控制的第二阶段
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少18岁的男性或女性受试者
- 上肢连续25 cm2区域内具有AK病变和亚临床AK病变的受试者
- 受试者必须在内臂上有25 cm2正常皮肤的区域
- 女性受试者必须具有：•非月球潜能，绝经后或具有不育或生育潜力的临床病史，并在暴露前确认尿液妊娠测试。
- 生育潜力的女性受试者必须同意使用高效的避孕方法
- 能够遵循审判说明，并可能完成所有审判要求
- 在任何与试用相关的程序之前，已获得书面知情同意书
排除标准：
- 所选治疗区域的位置：•在皮肤未完全愈合的伤口或感染区域的5厘米内•在可疑基底细胞癌（BCC）或鳞状细胞癌（SCC）的10厘米内
- 试验指示以外的皮肤状况的病史或证据，这些迹象会干扰研究产品的评估
- 临床诊断/病史或任何医疗状况的证据，该病情可能会暴露出大量AE或干扰试验过程中安全性评估的不当风险，如研究者的临床判断确定
- 预计在试验期间需要住院住院或住院手术。
- 当前参与任何其他介入的临床试验
- 过去两个月内接受过任何非销售药品的治疗的受试者
- 以前参加此临床试验
- 筛查访问前2周内禁止的疗法和/或药物在选定治疗区域的2 cm之内：•化妆品或治疗方法•使用含酸的治疗产品•使用局部盐或局部类固醇
- 禁止的疗法和/或药物：在筛查前4周内：•使用免疫调节剂，细胞毒性药物或干扰素/干扰素诱导剂，抑制免疫系统或UVB的全身药物治疗
- 禁止的疗法和/或药物：在筛查访问前的8周内：•使用5-FU，咪喹莫德，双氯芬酸或光动力疗法治疗：在选定治疗区域的2 cm之内。
- 使用全身性类维生素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PEP005凝胶0.05％
PEP005的活性成分：Ingenol Mebutate
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每天连续2天，每天一次0.05％Ingenol Mebutate凝胶
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
PEP005凝胶的车辆
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PEP005的凝胶车辆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化渗透程度
大体时间：基线到第2天
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通过反射率共凝聚显微镜（RCM）评估，在静态性角化作用（AK）中，通过反射率共焦显微镜（RCM）评估，通过炎症细胞在表皮浸润程度上的变化。这种RCM的皮肤是一种相对的非疾病，是一种相对的非疾病，是一种相关的实体评估方法，可以得到相对的实现方法。 炎症细胞对表皮的浸润程度将基于“炎症/小明亮细胞”（分级为0-3），如RCM在试验期间从基线中评估的接受PEP005凝胶的受试者在整个试验期间评估。 炎症细胞对真皮的浸润程度将基于“真皮中的炎症细胞”（分级为0-3），如RCM从试验期间从基线中评估的受试者在接受PEP005凝胶的受试者中评估。 |
基线到第2天
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变化渗透程度
大体时间：基线到第2天
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通过反射率共焦显微镜（RCM）评估，在侵蚀性凝胶（RCM）评估的炎症细胞后，炎症细胞在表皮浸润程度上的变化从基线变化。 炎症细胞对表皮的浸润程度将基于“炎症/小明亮细胞”（分级为0-3），如RCM在试验期间从基线中评估的接受PEP005凝胶的受试者在整个试验期间评估。 炎症细胞对真皮的浸润程度将基于“真皮中的炎症细胞”（分级为0-3），如RCM从试验期间从基线中评估的受试者在接受PEP005凝胶的受试者中评估。 |
基线到第2天
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变化渗透程度
大体时间：基线到第2天
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在正常皮肤中通过RCM评估（反射率共凝聚显微镜）评估，用ingenol mebutate凝胶治疗后，炎症细胞在表皮浸润程度上的变化。 炎症细胞对表皮的浸润程度将基于“炎症/小明亮细胞”（分级为0-3），如RCM在试验期间从基线中评估的接受PEP005凝胶的受试者在整个试验期间评估。 炎症细胞对真皮的浸润程度将基于“真皮中的炎症细胞”（分级为0-3），如RCM从试验期间从基线中评估的受试者在接受PEP005凝胶的受试者中评估。 |
基线到第2天
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变化渗透程度
大体时间：基线到第3天
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用ingenol mebutate凝胶治疗后，炎症细胞从基线浸润程度的变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）在AK（光化性角化病）皮肤中评估。
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基线到第3天
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变化渗透程度
大体时间：基线到第3天
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用gelenol mebutate凝胶治疗后，炎症细胞在表皮浸润程度上的变化，在亚ak（阳光角化病）皮肤中通过RCM评估（反射率共聚焦显微镜）评估。 炎症细胞对表皮的浸润程度将基于“炎症/小明亮细胞”（分级为0-3），如RCM在试验期间从基线中评估的接受PEP005凝胶的受试者在整个试验期间评估。 炎症细胞对真皮的浸润程度将基于“真皮中的炎症细胞”（分级为0-3），如RCM从试验期间从基线中评估的受试者在接受PEP005凝胶的受试者中评估。 |
基线到第3天
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变化渗透程度
大体时间：基线到第3天
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在正常皮肤中通过RCM评估的Ingenol Mebutate凝胶治疗后，炎症细胞从基线中的表皮浸润程度（反射率共聚焦显微镜）评估为0.05％，0.05％的变化 炎症细胞对表皮的浸润程度将基于“炎症/小明亮细胞”（分级为0-3），如RCM在试验期间从基线中评估的接受PEP005凝胶的受试者在整个试验期间评估。 炎症细胞对真皮的浸润程度将基于“真皮中的炎症细胞”（分级为0-3），如RCM从试验期间从基线中评估的受试者在接受PEP005凝胶的受试者中评估。 |
基线到第3天
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变化渗透程度
大体时间：基线到第8天
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用ingenol mebutate凝胶治疗后，炎症细胞从基线浸润程度的变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）在AK（光化性角化病）皮肤中评估。 炎症细胞对表皮的浸润程度将基于“炎症/小明亮细胞”（分级为0-3），如RCM在试验期间从基线中评估的接受PEP005凝胶的受试者在整个试验期间评估。 炎症细胞对真皮的浸润程度将基于“真皮中的炎症细胞”（分级为0-3），如RCM从试验期间从基线中评估的受试者在接受PEP005凝胶的受试者中评估。 |
基线到第8天
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变化渗透程度
大体时间：基线到第8天
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用Ingenol Mebutate凝胶治疗后炎症细胞从基线浸润程度的变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）在亚ak（阳光角化病）皮肤中。 炎症细胞对表皮的浸润程度将基于“炎症/小明亮细胞”（分级为0-3），如RCM在试验期间从基线中评估的接受PEP005凝胶的受试者在整个试验期间评估。 炎症细胞对真皮的浸润程度将基于“真皮中的炎症细胞”（分级为0-3），如RCM从试验期间从基线中评估的受试者在接受PEP005凝胶的受试者中评估。 |
基线到第8天
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变化渗透程度
大体时间：基线到第8天
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在正常皮肤中通过RCM评估的Ingenol Mebutate凝胶治疗后，炎症细胞从基线中的表皮浸润程度（反射率共聚焦显微镜）评估为0.05％，0.05％的变化 炎症细胞对表皮的浸润程度将基于“炎症/小明亮细胞”（分级为0-3），如RCM在试验期间从基线中评估的接受PEP005凝胶的受试者在整个试验期间评估。 炎症细胞对真皮的浸润程度将基于“真皮中的炎症细胞”（分级为0-3），如RCM从试验期间从基线中评估的受试者在接受PEP005凝胶的受试者中评估。 |
基线到第8天
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变化渗透程度
大体时间：基线到第57天
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用ingenol mebutate凝胶治疗后，炎症细胞从基线浸润程度的变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）在AK（光化性角化病）皮肤中评估。 炎症细胞对表皮的浸润程度将基于“炎症/小明亮细胞”（分级为0-3），如RCM在试验期间从基线中评估的接受PEP005凝胶的受试者在整个试验期间评估。 炎症细胞对真皮的浸润程度将基于“真皮中的炎症细胞”（分级为0-3），如RCM从试验期间从基线中评估的受试者在接受PEP005凝胶的受试者中评估。 |
基线到第57天
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变化渗透程度
大体时间：基线到第57天
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用Ingenol Mebutate凝胶治疗后炎症细胞从基线浸润程度的变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）在亚ak（阳光角化病）皮肤中。 炎症细胞对表皮的浸润程度将基于“炎症/小明亮细胞”（分级为0-3），如RCM在试验期间从基线中评估的接受PEP005凝胶的受试者在整个试验期间评估。 炎症细胞对真皮的浸润程度将基于“真皮中的炎症细胞”（分级为0-3），如RCM从试验期间从基线中评估的受试者在接受PEP005凝胶的受试者中评估。 |
基线到第57天
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变化渗透程度
大体时间：基线到第57天
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在正常皮肤中通过RCM评估的Ingenol Mebutate凝胶治疗后，炎症细胞从基线中的表皮浸润程度（反射率共聚焦显微镜）评估为0.05％，0.05％的变化 炎症细胞对表皮的浸润程度将基于“炎症/小明亮细胞”（分级为0-3），如RCM在试验期间从基线中评估的接受PEP005凝胶的受试者在整个试验期间评估。 炎症细胞对真皮的浸润程度将基于“真皮中的炎症细胞”（分级为0-3），如RCM从试验期间从基线中评估的受试者在接受PEP005凝胶的受试者中评估。 |
基线到第57天
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坏死程度的变化
大体时间：基线到第2天
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用Mebutate凝胶治疗后表皮的坏死程度的基线变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）AK（阳性角化病）皮肤
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基线到第2天
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坏死程度的变化
大体时间：基线到第2天
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用Ingenol Mebutate凝胶治疗后表皮的坏死程度的基线变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）在Sub AK（阳性角化病）皮肤中。
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基线到第2天
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坏死程度的变化
大体时间：基线到第2天
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在正常皮肤中用RCM评估的Ingenol Mebutate凝胶治疗后表皮中坏死程度的基线变化，0.05％（反射率共聚焦显微镜）。
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基线到第2天
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坏死程度的变化
大体时间：基线到第3天
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用Mebutate凝胶治疗后表皮的坏死程度的基线变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）AK（阳性角化病）皮肤
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基线到第3天
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坏死程度的变化
大体时间：基线到第3天
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用Ingenol Mebutate凝胶治疗后表皮的坏死程度的基线变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）在Sub AK（阳性角化病）皮肤中。
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基线到第3天
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坏死程度的变化
大体时间：基线到第3天
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在正常皮肤中用RCM评估的Ingenol Mebutate凝胶治疗后表皮中坏死程度的基线变化，0.05％（反射率共聚焦显微镜）。
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基线到第3天
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坏死程度的变化
大体时间：基线到第8天
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用Mebutate凝胶治疗后表皮的坏死程度的基线变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）AK（阳性角化病）皮肤
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基线到第8天
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坏死程度的变化
大体时间：基线到第8天
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用Ingenol Mebutate凝胶治疗后表皮的坏死程度的基线变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）在Sub AK（阳性角化病）皮肤中。
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基线到第8天
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坏死程度的变化
大体时间：基线到第8天
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用Mebutate凝胶治疗后表皮的坏死程度的基线变化，0.05％
正常皮肤中的RCM（反射率共聚焦显微镜）评估
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基线到第8天
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坏死程度的变化
大体时间：基线到第57天
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用Mebutate凝胶治疗后表皮的坏死程度的基线变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）AK（阳性角化病）皮肤
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基线到第57天
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坏死程度的变化
大体时间：基线到第57天
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用Ingenol Mebutate凝胶治疗后表皮的坏死程度的基线变化，通过RCM评估的0.05％（反射率共聚焦显微镜）在Sub AK（阳性角化病）皮肤中。
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基线到第57天
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坏死程度的变化
大体时间：基线到第57天
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在正常皮肤中，RCM评估的Ingenol Mebutate凝胶治疗后，表皮的坏死程度的变化从表皮中的坏死程度变化，0.05％
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基线到第57天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eggert Stockfleth, Prof Dr med、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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