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PEP005 -Gel - Biologische Wirkungen bei der konfokalen Reflexionsmikroskopie bei Actinic -Keratose bewertet

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine zweistufige, einzentrierende, offene Label, Vergleichsstudie innerhalb und zwischen und zwischen den Subjekten, um die biologischen Auswirkungen von PEP005 (Ingenol Mebutat), 0,05%, einmal täglich für 2 aufeinanderfolgende Tage bei Probanden mit aktiver Keratose auf der oberen Extremität zu untersuchen. Eine erste Stufe mit einem Arm, gefolgt von einer zweiarmigen, parallelen Gruppe, randomisiert, Placebo (Fahrzeug)-kontrollierte zweite Stufe

Diese Studie wird durchgeführt, um die biologischen Wirkungen in der Haut nach der Behandlung mit PEP005 -Gel zu untersuchen, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreichten 0,05% durch konfokale Reflexionsmikroskopie bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt
  2. Probanden mit AK -Läsionen und subklinischen AK -Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden Bereichs von 25 cm2 an der oberen Extremität
  3. Die Probanden müssen einen Bereich von 25 cm2 normaler Haut am inneren Oberarm haben
  4. Weibliche Probanden müssen entweder von: • Nicht-Kinder-Potential, post-Menopauses oder eine bestätigte klinische Anamnese der Sterilität oder • Bildungspotential mit einem bestätigten negativen Urinschwangerschaftstest vor der Exposition haben.
  5. Weibliche Probanden des gebärfähigen Potenzials müssen bereit sein, mit hohen wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung zuzustimmen
  6. Fähigkeit, Testanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Testanforderungen zu erfüllen
  7. Erhaltene schriftliche Einverständniserklärung vor allen Testverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Standort der ausgewählten Behandlungsbereiche: • Innerhalb von 5 cm von einer unvollständig geheilten Wunde oder infizierten Hautbereich • Innerhalb von 10 cm eines vermuteten Basalzellkarzinoms (BCC) oder dem Plattenepithelkarzinom (SCC)
  2. Anamnese oder Beweis für andere Hauterkrankungen als die Studienanzeige, die die Bewertung des Untersuchungsprodukts beeinträchtigen würde
  3. Klinische Diagnose/Anamnese oder Beweise für eine Erkrankung
  4. Erwartete Bedarf an stationärem Krankenhausaufenthalt oder stationäre Operation während des Versuchszeitraums.
  5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  6. Probanden, die in den letzten zwei Monaten nicht mit einem nicht markierten Arzneimittel behandelt wurden
  7. Frühere Einschreibung in diese klinische Studie
  8. Verbotene Therapien und/oder Medikamente 2 Wochen vor dem Screening-Besuch innerhalb von 2 cm nach ausgewähltem Behandlungsbereich: • Kosmetische oder therapeutische Eingriff
  9. Verbotene Therapien und/oder Medikamente: Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening -Besuch: • Behandlung mit Immunmodulatoren, Zytotoxika oder Interferon/Interferon -Induktoren, systemische Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken, oder mit UVB
  10. Verbotene Therapien und/oder Medikamente: Innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch: • Behandlung mit 5-FU-, Imiquimod-, Diclofenac- oder Photodynamic-Therapie: Innerhalb von 2 cm der ausgewählten Behandlungsbereiche.
  11. Verwendung systemischer Retinoide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEP005 Gel 0,05%
Wirkstoff von Pep005: Ingenol Mebutate
Arzneimittel: Ingenol Mebutate
0,05% Ingenol Mebutat Gel einmal täglich für 2 aufeinanderfolgende Tage täglich
Andere Namen:
  • PEP005
Placebo-Komparator: Placebo -Gel
Fahrzeug von Pep005 Gel
Arzneimittel: Placebo -Gel
Gelfahrzeug von Pep005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Infiltrationsgrades
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2

Veränderung vom Grundliniengrad im Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen nach Behandlung mit Ingenol-Mebutatgel, 0,05%, wie durch konfokale Mikroskopie (RCM) in Actinic Keratosis (AK) -Khaut bewertet.

Der Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen basiert auf "Entzündung/kleinen hellen Zellen" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von Ausgangswert über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet. Der Infiltrationsgrad der Dermis durch Entzündungszellen basiert auf "entzündlichen Zellen in der Dermis" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von der Ausgangszeit über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet.
Grundlinie bis Tag 2
Veränderung des Infiltrationsgrades
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2

Veränderung vom Ausgangswert des Infiltrationsgrades der Epidermis durch Entzündungszellen nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, wie durch konfokale Mikroskopie (RCM) in subaktinischer Keratose (AK) -Hin bewertet.

Der Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen basiert auf "Entzündung/kleinen hellen Zellen" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von Ausgangswert über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet. Der Infiltrationsgrad der Dermis durch Entzündungszellen basiert auf "entzündlichen Zellen in der Dermis" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von der Ausgangszeit über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet.
Grundlinie bis Tag 2
Veränderung des Infiltrationsgrades
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2

Veränderung vom Ausgangswert des Infiltrationsgrades der Epidermis durch Entzündungszellen nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, wie durch RCM (konfokaler Mikroskopie) in normaler Haut bewertet.

Der Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen basiert auf "Entzündung/kleinen hellen Zellen" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von Ausgangswert über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet. Der Infiltrationsgrad der Dermis durch Entzündungszellen basiert auf "entzündlichen Zellen in der Dermis" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von der Ausgangszeit über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet.
Grundlinie bis Tag 2
Veränderung des Infiltrationsgrades
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Veränderung vom Ausgangsgrad im Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, wie durch RCM (Reflexionsvermögen konfokale Mikroskopie) in AK (Actinic Keratosis) Haut bewertet
Grundlinie bis Tag 3
Veränderung des Infiltrationsgrades
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3

Veränderung vom Ausgangswert des Infiltrationsgrades der Epidermis durch Entzündungszellen nach Behandlung mit Ingenol -Mebutat -Gel, 0,05%, wie durch RCM (Reflexionsvermögen konfokale Mikroskopie) in der Haut von Sub AK (Actinic Keratosis) bewertet.

Der Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen basiert auf "Entzündung/kleinen hellen Zellen" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von Ausgangswert über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet. Der Infiltrationsgrad der Dermis durch Entzündungszellen basiert auf "entzündlichen Zellen in der Dermis" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von der Ausgangszeit über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet.
Grundlinie bis Tag 3
Veränderung des Infiltrationsgrades
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3

Veränderung vom Ausgangswert im Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen nach Behandlung mit Ingenol -Mebutat -Gel, 0,05%, wie durch RCM (konfokaler Mikroskopie) in normaler Haut bewertet

Der Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen basiert auf "Entzündung/kleinen hellen Zellen" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von Ausgangswert über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet. Der Infiltrationsgrad der Dermis durch Entzündungszellen basiert auf "entzündlichen Zellen in der Dermis" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von der Ausgangszeit über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet.
Grundlinie bis Tag 3
Veränderung des Infiltrationsgrades
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8

Veränderung vom Ausgangsgrad im Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, wie durch RCM (Reflexionsvermögen konfokale Mikroskopie) in AK (Actinic Keratosis) Haut bewertet

Der Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen basiert auf "Entzündung/kleinen hellen Zellen" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von Ausgangswert über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet. Der Infiltrationsgrad der Dermis durch Entzündungszellen basiert auf "entzündlichen Zellen in der Dermis" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von der Ausgangszeit über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet.
Grundlinie bis Tag 8
Veränderung des Infiltrationsgrades
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8

Veränderung vom Ausgangswert im Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen nach Behandlung mit Ingenol -Mebutat -Gel, 0,05%, wie durch RCM (Reflektion konfokale Mikroskopie) in Sub -AK -Haut (Actinic Keratosis) bewertet

Der Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen basiert auf "Entzündung/kleinen hellen Zellen" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von Ausgangswert über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet. Der Infiltrationsgrad der Dermis durch Entzündungszellen basiert auf "entzündlichen Zellen in der Dermis" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von der Ausgangszeit über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet.
Grundlinie bis Tag 8
Veränderung des Infiltrationsgrades
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8

Veränderung vom Ausgangswert im Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen nach Behandlung mit Ingenol -Mebutat -Gel, 0,05%, wie durch RCM (konfokaler Mikroskopie) in normaler Haut bewertet

Der Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen basiert auf "Entzündung/kleinen hellen Zellen" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von Ausgangswert über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet. Der Infiltrationsgrad der Dermis durch Entzündungszellen basiert auf "entzündlichen Zellen in der Dermis" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von der Ausgangszeit über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet.
Grundlinie bis Tag 8
Veränderung des Infiltrationsgrades
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 57

Veränderung vom Ausgangsgrad im Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, wie durch RCM (Reflexionsvermögen konfokale Mikroskopie) in AK (Actinic Keratosis) Haut bewertet

Der Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen basiert auf "Entzündung/kleinen hellen Zellen" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von Ausgangswert über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet. Der Infiltrationsgrad der Dermis durch Entzündungszellen basiert auf "entzündlichen Zellen in der Dermis" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von der Ausgangszeit über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet.
Grundlinie bis Tag 57
Veränderung des Infiltrationsgrades
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 57

Veränderung vom Ausgangswert im Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen nach Behandlung mit Ingenol -Mebutat -Gel, 0,05%, wie durch RCM (Reflektion konfokale Mikroskopie) in Sub -AK -Haut (Actinic Keratosis) bewertet

Der Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen basiert auf "Entzündung/kleinen hellen Zellen" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von Ausgangswert über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet. Der Infiltrationsgrad der Dermis durch Entzündungszellen basiert auf "entzündlichen Zellen in der Dermis" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von der Ausgangszeit über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet.
Grundlinie bis Tag 57
Veränderung des Infiltrationsgrades
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 57

Veränderung vom Ausgangswert im Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen nach Behandlung mit Ingenol -Mebutat -Gel, 0,05%, wie durch RCM (konfokaler Mikroskopie) in normaler Haut bewertet

Der Infiltrationsgrad der Epidermis durch Entzündungszellen basiert auf "Entzündung/kleinen hellen Zellen" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von Ausgangswert über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet. Der Infiltrationsgrad der Dermis durch Entzündungszellen basiert auf "entzündlichen Zellen in der Dermis" (Einstufung 0-3), wie durch RCM von der Ausgangszeit über den Versuchszeitraum für die Probanden, die PEP005-Gel erhalten, bewertet.
Grundlinie bis Tag 57
Veränderung des Grades der Nekrose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Veränderung vom Ausgangswert im Grad der Nekrose in der Epidermis nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, wie durch RCM (Reflexionsvermögen konfokale Mikroskopie) in AK (Actinic Keratose) Haut bewertet
Grundlinie bis Tag 2
Veränderung des Grades der Nekrose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Veränderung vom Ausgangswert im Grad der Nekrose in der Epidermis nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, bewertet durch RCM (Reflexionsvermögen konfokale Mikroskopie) in Sub AK (Actinic Keratose) Haut
Grundlinie bis Tag 2
Veränderung des Grades der Nekrose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Veränderung vom Ausgangswert im Grad der Nekrose in der Epidermis nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, bewertet durch RCM (Reflexionskonfokalmikroskopie) in normaler Haut
Grundlinie bis Tag 2
Veränderung des Grades der Nekrose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Veränderung vom Ausgangswert im Grad der Nekrose in der Epidermis nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, wie durch RCM (Reflexionsvermögen konfokale Mikroskopie) in AK (Actinic Keratose) Haut bewertet
Grundlinie bis Tag 3
Veränderung des Grades der Nekrose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Veränderung vom Ausgangswert im Grad der Nekrose in der Epidermis nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, bewertet durch RCM (Reflexionsvermögen konfokale Mikroskopie) in Sub AK (Actinic Keratose) Haut
Grundlinie bis Tag 3
Veränderung des Grades der Nekrose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Veränderung vom Ausgangswert im Grad der Nekrose in der Epidermis nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, bewertet durch RCM (Reflexionskonfokalmikroskopie) in normaler Haut
Grundlinie bis Tag 3
Veränderung des Grades der Nekrose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Veränderung vom Ausgangswert im Grad der Nekrose in der Epidermis nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, wie durch RCM (Reflexionsvermögen konfokale Mikroskopie) in AK (Actinic Keratose) Haut bewertet
Grundlinie bis Tag 8
Veränderung des Grades der Nekrose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Veränderung vom Ausgangswert im Grad der Nekrose in der Epidermis nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, bewertet durch RCM (Reflexionsvermögen konfokale Mikroskopie) in Sub AK (Actinic Keratose) Haut
Grundlinie bis Tag 8
Veränderung des Grades der Nekrose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Veränderung vom Ausgangswert im Grad der Nekrose in der Epidermis nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel 0,05% wie durch RCM (konfokale Mikroskopie) in normaler Haut bewertet
Grundlinie bis Tag 8
Veränderung des Grades der Nekrose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert im Grad der Nekrose in der Epidermis nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, wie durch RCM (Reflexionsvermögen konfokale Mikroskopie) in AK (Actinic Keratose) Haut bewertet
Grundlinie bis Tag 57
Veränderung des Grades der Nekrose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert im Grad der Nekrose in der Epidermis nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, bewertet durch RCM (Reflexionsvermögen konfokale Mikroskopie) in Sub AK (Actinic Keratose) Haut
Grundlinie bis Tag 57
Veränderung des Grades der Nekrose
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 57
Veränderung vom Ausgangswert im Grad der Nekrose in der Epidermis nach Behandlung mit Ingenol -Mebutatgel, 0,05%, wie durch RCM in normaler Haut bewertet
Grundlinie bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0041-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

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