Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEP005 Gel - Biologiske effekter i aktinisk keratose vurdert ved refleksjonskonfokal mikroskopi

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En fase 1, to-trinns, enkeltsenter, åpen etikett, sammenligningsforsøk innen- og mellom-subjekt for å utforske de biologiske effektene av PEP005 (ingenol mebutate) gel, 0,05%, påført en gang daglig i 2 påfølgende dager hos personer med aktinisk keratose på øvre ekstremitet. En en-arm første trinn etterfulgt av en to-arm, parallell gruppe, randomisert, placebo (kjøretøy) -kontrollert andre trinn

Denne studien vil bli utført for å utforske de biologiske effektene i huden etter behandling med PEP005 -gel, 0,05% administrert i to påfølgende dager, vurdert ved refleksjonskonfokal mikroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige personer minst 18 år
  2. Personer med AK -lesjoner og subkliniske AK -lesjoner i et sammenhengende 25 cm2 -område på øvre ekstremitet
  3. Personer må ha et 25 cm2 område med normal hud på den indre overarmen
  4. Kvinnelige forsøkspersoner må være av enten: • Ikke-barnende potensial, post-menopausal, eller ha en bekreftet klinisk historie med sterilitet eller • Førskudds potensial, med en bekreftet negativ urin graviditetstest før eksponering.
  5. Kvinnelige personer med fertilpotensial må være villige til å samtykke til å bruke høye effektive prevensjonsmetoder
  6. Evne til å følge prøveinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle prøvekrav
  7. Oppnådd skriftlig informert samtykke før prøverelaterte prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  1. Plassering av de valgte behandlingsområdene: • Innen 5 cm fra et ufullstendig helbredet sår eller infisert område av huden • innen 10 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC)
  2. Historie eller bevis på andre hudforhold enn forsøksindikasjonen som vil forstyrre evaluering av undersøkelsesproduktet
  3. Klinisk diagnose/historie eller bevis på enhver medisinsk tilstand som vil utsette et underlagt en unødig risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderingene av sikkerhet i løpet av studien, som bestemt av etterforskerens kliniske skjønn
  4. Forventet behov for sykehusinnleggelse eller pasientkirurgi i pasient i prøveperioden.
  5. Nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
  6. Personer som har fått behandling med noe ikke-markedsført medikamentprodukt i løpet av de to siste månedene
  7. Tidligere påmelding i denne kliniske studien
  8. Forbudte terapier og/eller medisiner 2 uker før screeningsbesøk innen 2 cm fra valgt behandlingsområde: • Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer • Bruk av syreholdige terapeutiske produkter • Bruk av aktuelle salver eller aktuelle steroider
  9. Forbudte terapier og/eller medisiner: Innen 4 uker før screeningsbesøket: • Behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske medisiner eller interferon/interferonindusere, systemiske medisiner som undertrykker immunforsvaret, eller med UVB
  10. Forbudte terapier og/eller medisiner: Innen 8 uker før screeningsbesøket: • Behandling med 5-FU, Imiquimod, Diclofenac eller fotodynamisk terapi: innen 2 cm fra de valgte behandlingsområdene.
  11. Bruk av systemiske retinoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pep005 gel 0,05%
Aktiv ingrediens i Pep005: Ingenol -mebutat
Legemiddel: Ingenol mebutate
0,05% ingenol mebutat gel en gang daglig i 2 dager på rad
Andre navn:
  • PEP005
Placebo komparator: Placebo gel
Kjøretøy med pep005 gel
Legemiddel: Placebo gel
Gelkjøretøy av PEP005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i infiltrasjonsgraden
Tidsramme: Baseline til dag 2

Endring fra baseline i graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler etter behandling med ingenol-mebutatgel, 0,05% som vurdert ved refleksjonskonfokal mikroskopi (RCM) i aktinisk at keratose (AK) HISTOLOLOLOLOLOLOLOLOLOLOLOYOLOLOLOLOLOY THISTOLOYS HISTOLOLOLOLOLOLOLOLOLOY THISTICHISTIOLY THISTICOYS HISTOLOLOLOLOLOLOLOLOLOLOLOYOLOLOY THISTOLITY THISTOLITY.

Graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler vil være basert på "betennelse/små lyse celler" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel. Graden av infiltrasjon av dermis av inflammatoriske celler vil være basert på "inflammatoriske celler i dermis" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel.
Baseline til dag 2
Endring i infiltrasjonsgraden
Tidsramme: Baseline til dag 2

Endring fra baseline i graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert ved refleksjonskonfokal mikroskopi (RCM) i subaktinisk keratose (AK) hud.

Graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler vil være basert på "betennelse/små lyse celler" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel. Graden av infiltrasjon av dermis av inflammatoriske celler vil være basert på "inflammatoriske celler i dermis" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel.
Baseline til dag 2
Endring i infiltrasjonsgraden
Tidsramme: Baseline til dag 2

Endring fra baseline i graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i normal hud.

Graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler vil være basert på "betennelse/små lyse celler" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel. Graden av infiltrasjon av dermis av inflammatoriske celler vil være basert på "inflammatoriske celler i dermis" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel.
Baseline til dag 2
Endring i infiltrasjonsgraden
Tidsramme: Baseline til dag 3
Endring fra baseline i graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert ved RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratose) hud
Baseline til dag 3
Endring i infiltrasjonsgraden
Tidsramme: Baseline til dag 3

Endring fra baseline i graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratose) hud.

Graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler vil være basert på "betennelse/små lyse celler" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel. Graden av infiltrasjon av dermis av inflammatoriske celler vil være basert på "inflammatoriske celler i dermis" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel.
Baseline til dag 3
Endring i infiltrasjonsgraden
Tidsramme: Baseline til dag 3

Endring fra baseline i graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert ved RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i normal hud

Graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler vil være basert på "betennelse/små lyse celler" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel. Graden av infiltrasjon av dermis av inflammatoriske celler vil være basert på "inflammatoriske celler i dermis" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel.
Baseline til dag 3
Endring i infiltrasjonsgraden
Tidsramme: Baseline til dag 8

Endring fra baseline i graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert ved RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratose) hud

Graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler vil være basert på "betennelse/små lyse celler" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel. Graden av infiltrasjon av dermis av inflammatoriske celler vil være basert på "inflammatoriske celler i dermis" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel.
Baseline til dag 8
Endring i infiltrasjonsgraden
Tidsramme: Baseline til dag 8

Endring fra baseline i graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratose) hud

Graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler vil være basert på "betennelse/små lyse celler" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel. Graden av infiltrasjon av dermis av inflammatoriske celler vil være basert på "inflammatoriske celler i dermis" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel.
Baseline til dag 8
Endring i infiltrasjonsgraden
Tidsramme: Baseline til dag 8

Endring fra baseline i graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert ved RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i normal hud

Graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler vil være basert på "betennelse/små lyse celler" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel. Graden av infiltrasjon av dermis av inflammatoriske celler vil være basert på "inflammatoriske celler i dermis" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel.
Baseline til dag 8
Endring i infiltrasjonsgraden
Tidsramme: Baseline to Day 57

Endring fra baseline i graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert ved RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratose) hud

Graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler vil være basert på "betennelse/små lyse celler" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel. Graden av infiltrasjon av dermis av inflammatoriske celler vil være basert på "inflammatoriske celler i dermis" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel.
Baseline to Day 57
Endring i infiltrasjonsgraden
Tidsramme: Baseline to Day 57

Endring fra baseline i graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratose) hud

Graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler vil være basert på "betennelse/små lyse celler" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel. Graden av infiltrasjon av dermis av inflammatoriske celler vil være basert på "inflammatoriske celler i dermis" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel.
Baseline to Day 57
Endring i infiltrasjonsgraden
Tidsramme: Baseline to Day 57

Endring fra baseline i graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert ved RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i normal hud

Graden av infiltrasjon av overhuden av inflammatoriske celler vil være basert på "betennelse/små lyse celler" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel. Graden av infiltrasjon av dermis av inflammatoriske celler vil være basert på "inflammatoriske celler i dermis" (gradering 0-3) som vurdert av RCM fra baseline over prøveperioden for forsøkspersonene som mottar PEP005-gel.
Baseline to Day 57
Endring i grad av nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 2
Endring fra baseline i graden av nekrose i overhuden etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratose) hud
Baseline til dag 2
Endring i grad av nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 2
Endring fra baseline i graden av nekrose i overhuden etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratose) hud
Baseline til dag 2
Endring i grad av nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 2
Endring fra baseline i graden av nekrose i overhuden etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i normal hud
Baseline til dag 2
Endring i grad av nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 3
Endring fra baseline i graden av nekrose i overhuden etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratose) hud
Baseline til dag 3
Endring i grad av nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 3
Endring fra baseline i graden av nekrose i overhuden etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratose) hud
Baseline til dag 3
Endring i grad av nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 3
Endring fra baseline i graden av nekrose i overhuden etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i normal hud
Baseline til dag 3
Endring i grad av nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 8
Endring fra baseline i graden av nekrose i overhuden etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratose) hud
Baseline til dag 8
Endring i grad av nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 8
Endring fra baseline i graden av nekrose i overhuden etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratose) hud
Baseline til dag 8
Endring i grad av nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 8
Endring fra baseline i graden av nekrose i overhuden etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% Som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i normal hud
Baseline til dag 8
Endring i grad av nekrose
Tidsramme: Baseline to Day 57
Endring fra baseline i graden av nekrose i overhuden etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratose) hud
Baseline to Day 57
Endring i grad av nekrose
Tidsramme: Baseline to Day 57
Endring fra baseline i graden av nekrose i overhuden etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM (refleksjonskonfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratose) hud
Baseline to Day 57
Endring i grad av nekrose
Tidsramme: Baseline to Day 57
Endring fra baseline i graden av nekrose i overhuden etter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurdert av RCM i normal hud
Baseline to Day 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0041-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere