Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEP005 Gel - Biologické účinky při aktinické keratóze hodnocené odrazivostí konfokální mikroskopie

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 1, dvoustupňová, dvoustupňová, jednorázová, otevřená značka, ve srovnání s porovnáním v rámci a mezi subjektem, aby prozkoumala biologické účinky gelu PEP005 (ingenol mebutát), 0,05%, aplikované jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů u subjektů s aktinickou keratózou na horní extrémní jednotce. První etapa s jednou rukou následovanou dvěma rameny, paralelní skupinou, randomizovanou, placebo (vozidlo) kontrolované druhé fázi

Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání biologických účinků v kůži po léčbě gelem PEP005, 0,05% podávané po dobu dvou po sobě jdoucích dnů, hodnoceno odrazivostí konfokální mikroskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo ženy předměty nejméně 18 let
  2. Subjekty s lézemi AK a subklinickými lézemi AK v sousední oblasti 25 cm2 na horním končetině
  3. Subjekty musí mít na vnitřní horní části plocha normální kůže 25 cm2
  4. Subjekty musí být buď: • Potenciál ne-childbearingu, po menopauze, nebo mít potvrzenou klinickou anamnézu sterility nebo • porodného potenciálu, s potvrzeným negativním těhotenským testem moči před expozicí.
  5. Subjekty s plodným potenciálem musí být ochotny souhlasit s používáním vysokých účinných metod antikoncepce
  6. Schopnost dodržovat pokyny k pokusům a pravděpodobně splnit všechny zkušební požadavky
  7. Získal písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupům souvisejícím s pokusem

Kritéria pro vyloučení:

  1. Umístění vybraných léčebných oblastí: • Do 5 cm od neúplně uzdravené rány nebo infikované oblasti kůže • Do 10 cm od podezřelého karcinomu bazálních buněk (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC)
  2. Historie nebo důkazy jiných kožních stavů než u indikace pokusů, které by narušovaly hodnocení vyšetřovacího produktu
  3. Klinická diagnostika/historie nebo důkaz o jakémkoli zdravotním stavu, který by vystavil předmětu nepřiměřeného rizika významného AE nebo narušoval hodnocení bezpečnosti v průběhu studie, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem vyšetřovatele
  4. Předpokládaná potřeba hospitalizace in-pacientní nebo do pacientů v období zkušební doby.
  5. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  6. Subjekty, které dostávaly léčbu s jakýmkoli trvalým léčivým výrobkem za poslední dva měsíce
  7. Předchozí zápis do této klinické studie
  8. Zakázané terapie a/nebo léky 2 týdny před screeningovou návštěvou v rámci 2 cm od vybrané oblasti léčby: • Kosmetické nebo terapeutické postupy • Použití terapeutických produktů obsahujících kyseliny • Použití lokálních past nebo topických steroidů nebo topických steroidů
  9. Zakázané terapie a/nebo léky: Do 4 týdnů před screeningovou návštěvou: • Léčba imunomodulátory, cytotoxickými léky nebo induktory interferonu/interferonu, systémové léky, které potlačují imunitní systém nebo UVB nebo UVB
  10. Zakázané terapie a/nebo léky: do 8 týdnů před screeningovou návštěvou: • Léčba 5-FU, Imiquimod, Diclofenac nebo fotodynamická terapie: do 2 cm od vybraných léčebných oblastí.
  11. Použití systémových retinoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEP005 Gel 0,05%
Aktivní složka PEP005: Ingenol mebutát
Lék: Igenol mebutát
0,05% ingenol mebutátového gelu jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • PEP005
Komparátor placeba: Placebo gel
Vozidlo gelu Pep005
Lék: Placebo gel
Gelové vozidlo pep005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně infiltrace
Časové okno: Základy do dne 2

Změna z výchozí hodnoty ve stupni infiltrace epidermis zánětlivými buňkami po léčbě igenol mebutům gelem, 0,05%, jak bylo hodnoceno odrazivostí konfokální mikroskopie (RCM) v aktininické keratóze (AK) Skin.

Stupeň infiltrace epidermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětu/malých jasných buňkách“ (klasifikace 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají gel PEP005. Stupeň infiltrace dermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětlivých buňkách v dermis“ (třídění 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají pep005 gel.
Základy do dne 2
Změna stupně infiltrace
Časové okno: Základy do dne 2

Změna z výchozí hodnoty ve stupni infiltrace epidermis zánětlivými buňkami po léčbě gelem igenol mebut, 0,05%, jak bylo hodnoceno odrazivostí konfokální mikroskopie (RCM) u sub aktinické keratózy (AK).

Stupeň infiltrace epidermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětu/malých jasných buňkách“ (klasifikace 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají gel PEP005. Stupeň infiltrace dermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětlivých buňkách v dermis“ (třídění 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají pep005 gel.
Základy do dne 2
Změna stupně infiltrace
Časové okno: Základy do dne 2

Změna z výchozí hodnoty ve stupni infiltrace epidermis zánětlivými buňkami po ošetření gelem igenol mebut, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivová konfokální mikroskopie) v normální kůži.

Stupeň infiltrace epidermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětu/malých jasných buňkách“ (klasifikace 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají gel PEP005. Stupeň infiltrace dermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětlivých buňkách v dermis“ (třídění 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají pep005 gel.
Základy do dne 2
Změna stupně infiltrace
Časové okno: Základní linie do 3. dne
Změna z výchozí hodnoty ve stupni infiltrace epidermis zánětlivými buňkami po léčbě gelem igenol mebutů, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivosti konfokální mikroskopie) v kůži AK (aktinická keratóza)
Základní linie do 3. dne
Změna stupně infiltrace
Časové okno: Základní linie do 3. dne

Změna z výchozí hodnoty ve stupni infiltrace epidermis zánětlivými buňkami po léčbě gelem igenol mebut, 0,05%, jak bylo hodnoceno RCM (reflexní konfokální mikroskopií) v sub ak (aktinická keratóza) kůže.

Stupeň infiltrace epidermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětu/malých jasných buňkách“ (klasifikace 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají gel PEP005. Stupeň infiltrace dermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětlivých buňkách v dermis“ (třídění 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají pep005 gel.
Základní linie do 3. dne
Změna stupně infiltrace
Časové okno: Základní linie do 3. dne

Změna z výchozí hodnoty ve stupni infiltrace epidermis zánětlivými buňkami po léčbě gelem igenol mebutátem, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivost konfokální mikroskopie) v normální kůži

Stupeň infiltrace epidermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětu/malých jasných buňkách“ (klasifikace 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají gel PEP005. Stupeň infiltrace dermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětlivých buňkách v dermis“ (třídění 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají pep005 gel.
Základní linie do 3. dne
Změna stupně infiltrace
Časové okno: Základy do 8. dne

Změna z výchozí hodnoty ve stupni infiltrace epidermis zánětlivými buňkami po léčbě gelem igenol mebutů, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivosti konfokální mikroskopie) v kůži AK (aktinická keratóza)

Stupeň infiltrace epidermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětu/malých jasných buňkách“ (klasifikace 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají gel PEP005. Stupeň infiltrace dermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětlivých buňkách v dermis“ (třídění 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají pep005 gel.
Základy do 8. dne
Změna stupně infiltrace
Časové okno: Základy do 8. dne

Změna z výchozí hodnoty ve stupni infiltrace epidermis zánětlivými buňkami po léčbě igenol mebutátem gelu, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivosti konfokální mikroskopie) v pokožce sub ak (aktinická keratóza) kůže

Stupeň infiltrace epidermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětu/malých jasných buňkách“ (klasifikace 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají gel PEP005. Stupeň infiltrace dermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětlivých buňkách v dermis“ (třídění 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají pep005 gel.
Základy do 8. dne
Změna stupně infiltrace
Časové okno: Základy do 8. dne

Změna z výchozí hodnoty ve stupni infiltrace epidermis zánětlivými buňkami po léčbě gelem igenol mebutátem, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivost konfokální mikroskopie) v normální kůži

Stupeň infiltrace epidermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětu/malých jasných buňkách“ (klasifikace 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají gel PEP005. Stupeň infiltrace dermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětlivých buňkách v dermis“ (třídění 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají pep005 gel.
Základy do 8. dne
Změna stupně infiltrace
Časové okno: Základní linie do dne 57

Změna z výchozí hodnoty ve stupni infiltrace epidermis zánětlivými buňkami po léčbě gelem igenol mebutů, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivosti konfokální mikroskopie) v kůži AK (aktinická keratóza)

Stupeň infiltrace epidermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětu/malých jasných buňkách“ (klasifikace 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají gel PEP005. Stupeň infiltrace dermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětlivých buňkách v dermis“ (třídění 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají pep005 gel.
Základní linie do dne 57
Změna stupně infiltrace
Časové okno: Základní linie do dne 57

Změna z výchozí hodnoty ve stupni infiltrace epidermis zánětlivými buňkami po léčbě igenol mebutátem gelu, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivosti konfokální mikroskopie) v pokožce sub ak (aktinická keratóza) kůže

Stupeň infiltrace epidermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětu/malých jasných buňkách“ (klasifikace 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají gel PEP005. Stupeň infiltrace dermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětlivých buňkách v dermis“ (třídění 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají pep005 gel.
Základní linie do dne 57
Změna stupně infiltrace
Časové okno: Základní linie do dne 57

Změna z výchozí hodnoty ve stupni infiltrace epidermis zánětlivými buňkami po léčbě gelem igenol mebutátem, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivost konfokální mikroskopie) v normální kůži

Stupeň infiltrace epidermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětu/malých jasných buňkách“ (klasifikace 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají gel PEP005. Stupeň infiltrace dermis zánětlivými buňkami bude založen na „zánětlivých buňkách v dermis“ (třídění 0-3), jak je hodnoceno pomocí RCM z výchozího období po celé zkušební období pro subjekty, které dostávají pep005 gel.
Základní linie do dne 57
Změna stupně nekrózy
Časové okno: Základy do dne 2
Změna z výchozí hodnoty ve stupni nekrózy v epidermis po léčbě gelem igenol mebutát, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivost konfokální mikroskopie) v AK (aktinická keratóza) kůže
Základy do dne 2
Změna stupně nekrózy
Časové okno: Základy do dne 2
Změna z výchozí hodnoty ve stupni nekrózy v epidermis po léčbě gelem igenol mebutát, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivosti konfokální mikroskopie) v pokožce sub ak (aktinická keratóza) kůže
Základy do dne 2
Změna stupně nekrózy
Časové okno: Základy do dne 2
Změna z výchozí hodnoty ve stupni nekrózy v epidermis po léčbě gelem igenol mebutát, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivost konfokální mikroskopie) v normální kůži
Základy do dne 2
Změna stupně nekrózy
Časové okno: Základní linie do 3. dne
Změna z výchozí hodnoty ve stupni nekrózy v epidermis po léčbě gelem igenol mebutát, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivost konfokální mikroskopie) v AK (aktinická keratóza) kůže
Základní linie do 3. dne
Změna stupně nekrózy
Časové okno: Základní linie do 3. dne
Změna z výchozí hodnoty ve stupni nekrózy v epidermis po léčbě gelem igenol mebutát, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivosti konfokální mikroskopie) v pokožce sub ak (aktinická keratóza) kůže
Základní linie do 3. dne
Změna stupně nekrózy
Časové okno: Základní linie do 3. dne
Změna z výchozí hodnoty ve stupni nekrózy v epidermis po léčbě gelem igenol mebutát, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivost konfokální mikroskopie) v normální kůži
Základní linie do 3. dne
Změna stupně nekrózy
Časové okno: Základy do 8. dne
Změna z výchozí hodnoty ve stupni nekrózy v epidermis po léčbě gelem igenol mebutát, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivost konfokální mikroskopie) v AK (aktinická keratóza) kůže
Základy do 8. dne
Změna stupně nekrózy
Časové okno: Základy do 8. dne
Změna z výchozí hodnoty ve stupni nekrózy v epidermis po léčbě gelem igenol mebutát, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivosti konfokální mikroskopie) v pokožce sub ak (aktinická keratóza) kůže
Základy do 8. dne
Změna stupně nekrózy
Časové okno: Základy do 8. dne
Změna z výchozí hodnoty ve stupni nekrózy v epidermis po léčbě gelem igenol mebutát, 0,05% Jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivost konfokální mikroskopie) v normální kůži
Základy do 8. dne
Změna stupně nekrózy
Časové okno: Základní linie do dne 57
Změna z výchozí hodnoty ve stupni nekrózy v epidermis po léčbě gelem igenol mebutát, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivost konfokální mikroskopie) v AK (aktinická keratóza) kůže
Základní linie do dne 57
Změna stupně nekrózy
Časové okno: Základní linie do dne 57
Změna z výchozí hodnoty ve stupni nekrózy v epidermis po léčbě gelem igenol mebutát, 0,05%, jak bylo hodnoceno pomocí RCM (odrazivosti konfokální mikroskopie) v pokožce sub ak (aktinická keratóza) kůže
Základní linie do dne 57
Změna stupně nekrózy
Časové okno: Základní linie do dne 57
Změna z výchozí hodnoty ve stupni nekrózy v epidermis po léčbě gelem igenol mebutát, 0,05%, jak bylo hodnoceno RCM v normální kůži
Základní linie do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0041-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Igenol mebutát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit