Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEP005 -gel - biologische effecten in actinische keratose beoordeeld door reflectie confocale microscopie

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een fase 1, tweetraps, single-center, open label, vergelijkingsproef binnen en tussen subject om de biologische effecten van PEP005 (Ingenol Mebutate) gel, 0,05%, eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen te verkennen bij proefpersonen met actinische keratose op de bovenste extreme. Een eerste fase met één arm gevolgd door een tweearmige, parallelle groep, gerandomiseerde, placebo (voertuig) gecontroleerde tweede fase

Deze studie zal worden uitgevoerd om de biologische effecten in de huid te onderzoeken na behandeling met PEP005 -gel, 0,05% toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen, beoordeeld door reflectieconfocale microscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen minstens 18 jaar oud
  2. Onderwerpen met AK -laesies en subklinische AK -laesies binnen een aaneengesloten gebied van 25 cm2 aan de bovenste extremiteit
  3. Onderwerpen moeten een 25 cm2 gebied van normale huid op de binnenste bovenarm hebben
  4. Vrouwelijke proefpersonen moeten van ofwel zijn: • Niet-kinderafbeelding potentieel, post-menopauzaal, of een bevestigde klinische geschiedenis van steriliteit of • Uitkokende potentieel hebben, met een bevestigde negatieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan blootstelling.
  5. Vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbaar potentieel moeten bereid zijn om toestemming te geven voor het gebruik van hoge effectieve anticonceptiemethoden
  6. Mogelijkheid om proefinstructies te volgen en waarschijnlijk alle proefvereisten te voltooien
  7. Verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele proefgerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Locatie van de geselecteerde behandelingsgebieden: • Binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of geïnfecteerd gebied van de huid • Binnen 10 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC)
  2. Geschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan de proefindicatie die de evaluatie van het onderzoeksproduct zou verstoren
  3. Klinische diagnose/geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die een voorbehoud van een ongepast risico op een significante AE zou blootstellen of de veiligheidseveilingen tijdens het onderzoek zou verstoren, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker
  4. Verwachte behoefte aan ziekenhuisopname of chirurgie in patiënt tijdens de proefperiode.
  5. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische proef
  6. Proefpersonen die de afgelopen twee maanden in behandeling hebben gekregen met enig niet-gemarkeerd medicijnproduct
  7. Eerdere inschrijving in deze klinische proef
  8. Verboden therapieën en/of medicijnen 2 weken voorafgaand aan het screeningbezoek binnen 2 cm van geselecteerd behandelingsgebied: • Cosmetische of therapeutische procedures • Gebruik van zuurbattende therapeutische producten • Gebruik van actuele zalven of actuele steroïden
  9. Verboden therapieën en/of medicijnen: Binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningbezoek: • Behandeling met immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of interferon/interferoninductoren, systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken, of met UVB
  10. Verboden therapieën en/of medicijnen: Binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningbezoek: • Behandeling met 5-FU, imiquimod, diclofenac of fotodynamische therapie: binnen 2 cm van de geselecteerde behandelingsgebieden.
  11. Gebruik van systemische retinoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEP005 gel 0,05%
Actief ingrediënt van PEP005: Ingenol Mebutate
Geneesmiddel: Ingenol Mebutate
0,05% Ingenol Mebutate Gel eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • PEP005
Placebo-vergelijker: Placebo -gel
Voertuig van PEP005 -gel
Geneesmiddel: Placebo -gel
Gelvoertuig van PEP005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mate van infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2

Verandering van de basislijn in de mate van infiltratie van de epidermis door inflammatoire cellen na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door reflectie confocale microscopie (RCM) in Actinic Keratosis (AK) Skin.

De mate van infiltratie van de opperhuid door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "ontsteking/kleine heldere cellen" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanuit de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen. De mate van infiltratie van de dermis door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "inflammatoire cellen in de dermis" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanaf de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen.
Basislijn tot dag 2
Verandering in mate van infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2

Verandering van de uitgangswaarde in de mate van infiltratie van de epidermis door inflammatoire cellen na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door reflectie confocale microscopie (RCM) in sub actinische keratose (AK) huid.

De mate van infiltratie van de opperhuid door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "ontsteking/kleine heldere cellen" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanuit de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen. De mate van infiltratie van de dermis door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "inflammatoire cellen in de dermis" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanaf de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen.
Basislijn tot dag 2
Verandering in mate van infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2

Verandering van de uitgangswaarde in de mate van infiltratie van de epidermis door inflammatoire cellen na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectieconfocale microscopie) in de normale huid.

De mate van infiltratie van de opperhuid door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "ontsteking/kleine heldere cellen" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanuit de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen. De mate van infiltratie van de dermis door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "inflammatoire cellen in de dermis" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanaf de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen.
Basislijn tot dag 2
Verandering in mate van infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van infiltratie van de epidermis door inflammatoire cellen na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectieconfocale microscopie) in AK (actinische keratose) huid
Basislijn tot dag 3
Verandering in mate van infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3

Verandering van de uitgangswaarde in de mate van infiltratie van de epidermis door inflammatoire cellen na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectieconfocale microscopie) in sub AK (actinische keratosis) huid.

De mate van infiltratie van de opperhuid door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "ontsteking/kleine heldere cellen" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanuit de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen. De mate van infiltratie van de dermis door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "inflammatoire cellen in de dermis" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanaf de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen.
Basislijn tot dag 3
Verandering in mate van infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3

Verandering van de uitgangswaarde in de mate van infiltratie van de epidermis door inflammatoire cellen na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectie confocale microscopie) in de normale huid

De mate van infiltratie van de opperhuid door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "ontsteking/kleine heldere cellen" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanuit de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen. De mate van infiltratie van de dermis door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "inflammatoire cellen in de dermis" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanaf de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen.
Basislijn tot dag 3
Verandering in mate van infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8

Verandering van de uitgangswaarde in de mate van infiltratie van de epidermis door inflammatoire cellen na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectieconfocale microscopie) in AK (actinische keratose) huid

De mate van infiltratie van de opperhuid door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "ontsteking/kleine heldere cellen" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanuit de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen. De mate van infiltratie van de dermis door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "inflammatoire cellen in de dermis" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanaf de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen.
Basislijn tot dag 8
Verandering in mate van infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8

Verandering van de uitgangswaarde in de mate van infiltratie van de epidermis door inflammatoire cellen na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectieconfocale microscopie) in sub AK (actinische keratose) huid

De mate van infiltratie van de opperhuid door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "ontsteking/kleine heldere cellen" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanuit de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen. De mate van infiltratie van de dermis door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "inflammatoire cellen in de dermis" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanaf de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen.
Basislijn tot dag 8
Verandering in mate van infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8

Verandering van de uitgangswaarde in de mate van infiltratie van de epidermis door inflammatoire cellen na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectie confocale microscopie) in de normale huid

De mate van infiltratie van de opperhuid door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "ontsteking/kleine heldere cellen" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanuit de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen. De mate van infiltratie van de dermis door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "inflammatoire cellen in de dermis" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanaf de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen.
Basislijn tot dag 8
Verandering in mate van infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57

Verandering van de uitgangswaarde in de mate van infiltratie van de epidermis door inflammatoire cellen na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectieconfocale microscopie) in AK (actinische keratose) huid

De mate van infiltratie van de opperhuid door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "ontsteking/kleine heldere cellen" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanuit de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen. De mate van infiltratie van de dermis door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "inflammatoire cellen in de dermis" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanaf de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen.
Basislijn tot dag 57
Verandering in mate van infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57

Verandering van de uitgangswaarde in de mate van infiltratie van de epidermis door inflammatoire cellen na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectieconfocale microscopie) in sub AK (actinische keratose) huid

De mate van infiltratie van de opperhuid door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "ontsteking/kleine heldere cellen" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanuit de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen. De mate van infiltratie van de dermis door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "inflammatoire cellen in de dermis" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanaf de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen.
Basislijn tot dag 57
Verandering in mate van infiltratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57

Verandering van de uitgangswaarde in de mate van infiltratie van de epidermis door inflammatoire cellen na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectie confocale microscopie) in de normale huid

De mate van infiltratie van de opperhuid door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "ontsteking/kleine heldere cellen" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanuit de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen. De mate van infiltratie van de dermis door inflammatoire cellen zal gebaseerd zijn op "inflammatoire cellen in de dermis" (beoordeling 0-3) zoals beoordeeld door RCM vanaf de basislijn gedurende de proefperiode voor de proefpersonen die PEP005-gel ontvangen.
Basislijn tot dag 57
Verandering in mate van necrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van necrose in de epidermis na behandeling met Ingenol Mebutate -gel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectie confocale microscopie) in AK (actinische keratose) huid
Basislijn tot dag 2
Verandering in mate van necrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van necrose in de epidermis na behandeling met Ingenol Mebutate -gel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (Reflectie Confocale microscopie) in Sub AK (actinische keratosis) Skin Skin
Basislijn tot dag 2
Verandering in mate van necrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van necrose in de epidermis na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectie confocale microscopie) in normale huid
Basislijn tot dag 2
Verandering in mate van necrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van necrose in de epidermis na behandeling met Ingenol Mebutate -gel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectie confocale microscopie) in AK (actinische keratose) huid
Basislijn tot dag 3
Verandering in mate van necrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van necrose in de epidermis na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectieconfocale microscopie) in sub AK (actinische keratosis) huid.
Basislijn tot dag 3
Verandering in mate van necrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van necrose in de epidermis na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectie confocale microscopie) in normale huid
Basislijn tot dag 3
Verandering in mate van necrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van necrose in de epidermis na behandeling met Ingenol Mebutate -gel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectie confocale microscopie) in AK (actinische keratose) huid
Basislijn tot dag 8
Verandering in mate van necrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van necrose in de epidermis na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectieconfocale microscopie) in sub AK (actinische keratosis) huid.
Basislijn tot dag 8
Verandering in mate van necrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van necrose in de epidermis na behandeling met ingenol memutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectie confocale microscopie) in de normale huid
Basislijn tot dag 8
Verandering in mate van necrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van necrose in de epidermis na behandeling met Ingenol Mebutate -gel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectie confocale microscopie) in AK (actinische keratose) huid
Basislijn tot dag 57
Verandering in mate van necrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van necrose in de epidermis na behandeling met ingenol mebutaatgel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM (reflectieconfocale microscopie) in sub AK (actinische keratosis) huid.
Basislijn tot dag 57
Verandering in mate van necrose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Verandering van de uitgangswaarde in de mate van necrose in de epidermis na behandeling met Ingenol Mebutate -gel, 0,05% zoals beoordeeld door RCM bij normale huid
Basislijn tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0041-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren