PEP005 GEL- 반사율 공 초점 현미경으로 평가 된 액티 닉 각막증의 생물학적 효과
1 단계, 2 단계, 단일 센터, 오픈 라벨, 개체 내 및 개체 간 비교 시험은 PEP005 (Ingenol Mebutate) 겔 (0.05%)의 생물학적 효과를 탐색하며, 상지에서 액티어성 각막증이있는 대상에서 매일 2 일 동안 적용됩니다. 단일 암 첫 번째 단계 다음 2ARM, 병렬 그룹, 무작위 화, 위약 (차량)-제어 2 단계
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 최소 18 세 남성 또는 여성 피험자
- 상지의 연속 25 cm2 영역 내에 AK 병변 및 아파 임상 AK 병변이있는 대상
- 피험자는 내부 팔에 25 cm2의 정상 피부가 있어야합니다.
- 여성 대상체는 다음과 같아야합니다. • 비 체계적인 잠재력, 폐경 후, 또는 멸균의 임상 병력이 확인되었거나, • 노출 전에 음성 소변 임신 검사가 확인되면서 임상 병력이 확인되었습니다.
- 가임 잠재력의 여성 대상은 높은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야합니다.
- 시험 지침을 따르고 모든 시험 요구 사항을 완료 할 수있는 능력
- 시험 관련 절차 전에 서면 사전 동의를 얻었습니다
제외 기준 :
- 선택된 치료 영역의 위치 : • 불완전한 치유 된 상처 또는 피부의 감염된 부위 5cm 이내 • 의심되는 기저 세포 암종 (BCC) 또는 편평 세포 암 (SCC)의 10cm 이내에
- 조사 제품의 평가를 방해 할 시험 표시 이외의 피부 상태의 역사 또는 증거
- 임상 진단/이력 또는 심각한 AE의 과도한 위험에 노출되거나 시험 과정에서 안전 평가를 방해하는 임상 진단/역사 또는 증거는 조사관 임상 판단에 의해 결정됩니다.
- 시험 기간 동안 입원 환자 입원 또는 입원 환자 수술의 필요성이 예상됩니다.
- 다른 중재 적 임상 시험에 대한 현재 참여
- 지난 2 개월 이내에 비 마켓 의약품으로 치료를받은 대상
- 이 임상 시험에 이전 등록
- 선별 된 치료 영역에서 2cm 이내에 스크리닝 방문 2 주 전에 금지 된 치료 및/또는 약물 : • 화장품 또는 치료 절차 • 산-함유 치료 제품의 사용 • 국소 소금 또는 국소 스테로이드의 사용
- 금지 된 치료 및/또는 약물 : 선별 검사 전 방문 전 4 주 이내
- 금지 요법 및/또는 약물 : 선별 검사 방문 전 8 주 이내에 : • 5-FU, Imiquimod, Diclofenac 또는 광 역학 치료 : 선택된 치료 영역의 2cm 이내에 치료.
- 전신 레티노이드 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PEP005 겔 0.05%
PEP005의 활성 성분 : Ingenol Mebutate
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0.05% Ingenol Mebutate Gel 2 일 연속 1 회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 젤
PEP005 겔의 차량
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PEP005의 겔 비히클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 정도의 변화
기간: 기준선에서 2 일차
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ingenol mebutate 겔로 처리 한 후 염증 세포에 의한 표피 침윤 정도에서 기준선으로부터의 변화, Actinic 각화 증 (AK) 피부에서 반사 공연 현미경 (RCM)에 의해 평가 된 0.05%. 조직학. 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "염증/작은 밝은 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. 염증성 세포에 의한 진피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "진피의 염증 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. |
기준선에서 2 일차
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침투 정도의 변화
기간: 기준선에서 2 일차
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 염증 세포에 의한 표피의 침윤 정도에서 기준선으로부터의 변화, 서브 Actinic 각막 증 (AK) 피부에서 반사율 공 초점 현미경 (RCM)에 의해 평가 된 바와 같이 0.05%. 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "염증/작은 밝은 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. 염증성 세포에 의한 진피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "진피의 염증 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. |
기준선에서 2 일차
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침투 정도의 변화
기간: 기준선에서 2 일차
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 염증 세포에 의한 표피의 침윤 정도에서 기준선으로부터의 변화, 정상 피부에서 RCM (반사 공연 현미경)에 의해 평가 된 바와 같이 0.05%. 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "염증/작은 밝은 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. 염증성 세포에 의한 진피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "진피의 염증 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. |
기준선에서 2 일차
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침투 정도의 변화
기간: 기준선 3 일
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 염증성 세포에 의한 표피 침윤 정도에서 기준선에서 변화, AK (Actinic 각막증) 피부에서 RCM (반사 공연 현미경)에 의해 평가 된 0.05%
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기준선 3 일
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침투 정도의 변화
기간: 기준선 3 일
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 염증 세포에 의한 표피의 침윤 정도에서 기준선으로부터의 변화, Sub AK (Actinic keratosis) 피부에서 RCM (반사 공연 현미경)에 의해 평가 된 0.05%. 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "염증/작은 밝은 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. 염증성 세포에 의한 진피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "진피의 염증 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. |
기준선 3 일
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침투 정도의 변화
기간: 기준선 3 일
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도에서 기준선으로부터 변화 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "염증/작은 밝은 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. 염증성 세포에 의한 진피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "진피의 염증 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. |
기준선 3 일
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침투 정도의 변화
기간: 기준선 8 일
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 염증성 세포에 의한 표피 침윤 정도에서 기준선에서 변화, AK (Actinic 각막증) 피부에서 RCM (반사 공연 현미경)에 의해 평가 된 0.05% 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "염증/작은 밝은 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. 염증성 세포에 의한 진피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "진피의 염증 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. |
기준선 8 일
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침투 정도의 변화
기간: 기준선 8 일
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도에서 기준선으로부터 변화 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "염증/작은 밝은 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. 염증성 세포에 의한 진피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "진피의 염증 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. |
기준선 8 일
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침투 정도의 변화
기간: 기준선 8 일
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도에서 기준선으로부터 변화 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "염증/작은 밝은 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. 염증성 세포에 의한 진피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "진피의 염증 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. |
기준선 8 일
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침투 정도의 변화
기간: 기준선 57 일
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 염증성 세포에 의한 표피 침윤 정도에서 기준선에서 변화, AK (Actinic 각막증) 피부에서 RCM (반사 공연 현미경)에 의해 평가 된 0.05% 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "염증/작은 밝은 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. 염증성 세포에 의한 진피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "진피의 염증 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. |
기준선 57 일
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침투 정도의 변화
기간: 기준선 57 일
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 염증성 세포에 의한 표피 침윤 정도에서 기준선으로부터 변화 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "염증/작은 밝은 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. 염증성 세포에 의한 진피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "진피의 염증 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. |
기준선 57 일
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침투 정도의 변화
기간: 기준선 57 일
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도에서 기준선으로부터 변화 염증성 세포에 의한 표피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "염증/작은 밝은 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. 염증성 세포에 의한 진피의 침윤 정도는 PEP005 겔을받는 대상체에 대한 시험 기간에 걸쳐 기준선으로부터 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 "진피의 염증 세포"(0-3 등급)에 기초 할 것이다. |
기준선 57 일
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괴사 정도의 변화
기간: 기준선에서 2 일차
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Ingenol Mebutate Gel로 치료 한 후 표피에서 괴사의 기준선에서 변화, AK (Actinic 각화) 피부에서 RCM (반사성 공 초점 현미경)에 의해 평가 된 0.05%
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기준선에서 2 일차
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괴사 정도의 변화
기간: 기준선에서 2 일차
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 표피에서 괴사의 기준선에서 기준선으로부터 변화
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기준선에서 2 일차
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괴사 정도의 변화
기간: 기준선에서 2 일차
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Ingenol Mebutate Gel으로 처리 한 후 표피에서 괴사의 기준선에서 변화, 정상 피부에서 RCM (반사 공연 현미경)에 의해 평가 된 0.05%
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기준선에서 2 일차
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괴사 정도의 변화
기간: 기준선 3 일
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Ingenol Mebutate Gel로 치료 한 후 표피에서 괴사의 기준선에서 변화, AK (Actinic 각화) 피부에서 RCM (반사성 공 초점 현미경)에 의해 평가 된 0.05%
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기준선 3 일
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괴사 정도의 변화
기간: 기준선 3 일
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 표피에서 괴사의 기준선에서 기준선으로부터 변화
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기준선 3 일
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괴사 정도의 변화
기간: 기준선 3 일
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Ingenol Mebutate Gel으로 처리 한 후 표피에서 괴사의 기준선에서 변화, 정상 피부에서 RCM (반사 공연 현미경)에 의해 평가 된 0.05%
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기준선 3 일
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괴사 정도의 변화
기간: 기준선 8 일
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Ingenol Mebutate Gel로 치료 한 후 표피에서 괴사의 기준선에서 변화, AK (Actinic 각화) 피부에서 RCM (반사성 공 초점 현미경)에 의해 평가 된 0.05%
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기준선 8 일
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괴사 정도의 변화
기간: 기준선 8 일
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 표피에서 괴사의 기준선에서 기준선으로부터 변화
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기준선 8 일
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괴사 정도의 변화
기간: 기준선 8 일
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Ingenol Mebutate 겔로 치료 한 후 표피에서 괴사의 정도에서 기준선에서 변화, 0.05%
정상 피부에서 RCM (반사 공 초점 현미경)에 의해 평가 된 바와 같이
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기준선 8 일
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괴사 정도의 변화
기간: 기준선 57 일
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Ingenol Mebutate Gel로 치료 한 후 표피에서 괴사의 기준선에서 변화, AK (Actinic 각화) 피부에서 RCM (반사성 공 초점 현미경)에 의해 평가 된 0.05%
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기준선 57 일
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괴사 정도의 변화
기간: 기준선 57 일
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Ingenol Mebutate Gel로 처리 한 후 표피에서 괴사의 기준선에서 기준선으로부터 변화
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기준선 57 일
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괴사 정도의 변화
기간: 기준선 57 일
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Ingenol Mebutate Gel으로 치료 한 후 표피에서 괴사의 정도에서 기준선에서 변화, 정상 피부에서 RCM에 의해 평가 된 바와 같이 0.05%
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기준선 57 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
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연구 완료 (실제)
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