Gel PEP005 - Effetti biologici nella cheratosi actinica valutata mediante microscopia confocale di riflettanza
Una sperimentazione di confronto di fase 1, a due stadi, a centro singolo, a etichetta aperta, all'interno e tra soggetti per esplorare gli effetti biologici del gel PEP005 (Ingenol mebutate), 0,05%, applicato una volta al giorno per 2 giorni consecutivi in soggetti con cheratosi actinica all'estremità superiore. Un primo stadio a braccio singolo seguito da un gruppo parallelo a due bracci, randomizzato, con placebo (veicolo) secondo stadio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschili o femminili di almeno 18 anni
- Soggetti con lesioni AK e lesioni AK subcliniche all'interno di un'area contigua di 25 cm2 all'estremità superiore
- I soggetti devono avere un'area di 25 cm2 di pelle normale sulla parte superiore del braccio interno
- I soggetti femminili devono avere: • Potenziale non resistente, post-menopausa o avere una storia clinica confermata di sterilità o • potenziale di gravidanza, con un test di gravidanza delle urine negativo confermato prima dell'esposizione.
- I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono essere disposti a consentire l'uso di metodi di contraccezione elevati
- Capacità di seguire le istruzioni di prova e probabilmente completare tutti i requisiti di prova
- Ottenuto consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa al processo
Criteri di esclusione:
- Posizione delle aree di trattamento selezionate: • Entro 5 cm da un'area ferita o infetta in modo incompleta della pelle • Entro 10 cm da un sospetto carcinoma a cellule basali (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC)
- Storia o evidenza di condizioni cutanee diverse dall'indicazione della sperimentazione che interferirebbe con la valutazione del prodotto investigativo
- Diagnosi clinica/storia o evidenza di qualsiasi condizione medica che esporrebbe un soggetto a un indebito rischio di AE significativo o interferirebbe con le valutazioni della sicurezza nel corso dello studio, come determinato dal giudizio clinico per investigatore
- Necessità anticipata di ricovero in ospedale o intervento chirurgico in paziente durante il periodo di prova.
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
- Soggetti che hanno ricevuto cure con qualsiasi prodotto farmaceutico non market negli ultimi due mesi
- Precedenti iscrizioni a questa sperimentazione clinica
- Terapie proibite e/o farmaci 2 settimane prima della visita di screening entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata: • Procedure cosmetiche o terapeutiche • Uso di prodotti terapeutici contenenti acidi • Uso di sali topici o steroidi topici
- Terapie e/o farmaci proibiti: entro 4 settimane prima della visita di screening: • Trattamento con immunomodulatori, farmaci citotossici o induttori di interferone/interferone, farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario o con UVB
- Terapie e/o farmaci proibiti: entro 8 settimane prima della visita di screening: • Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica: entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate.
- Uso di retinoidi sistemici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gel PEP005 0,05%
Ingrediente attivo di PEP005: Ingenol Mebutate
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0,05% in gel in ingenol mebutate una volta al giorno per 2 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gel placebo
Veicolo del gel PEP005
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Veicolo gel di PEP005
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel grado di infiltrazione
Lasso di tempo: Base al giorno 2
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Cambiamento dal basale nel grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie a seguito di trattamento con gel in ingenol mebutate, 0,05% come valutato dalla microscopia confocale di riflettanza (RCM) nella cheratosi actinica (AK) Skin. Questa tecnica di imaging RCM è un metodo di valutazione non-invasiva per generare sezioni di orizzonte a una risoluzione di una risoluzione della pelle di imaging RCM. Il grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "infiammazioni/piccole cellule luminose" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. Il grado di infiltrazione del derma da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "cellule infiammatorie nel derma" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. |
Base al giorno 2
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Cambiamento nel grado di infiltrazione
Lasso di tempo: Base al giorno 2
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Cambiamenti dal basale nel grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie a seguito di trattamento con gel ingetale di mebutato, 0,05% come valutato dalla microscopia confocale di riflettanza (RCM) nella pelle di cheratosi subctinica (AK). Il grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "infiammazioni/piccole cellule luminose" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. Il grado di infiltrazione del derma da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "cellule infiammatorie nel derma" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. |
Base al giorno 2
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Cambiamento nel grado di infiltrazione
Lasso di tempo: Base al giorno 2
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Cambiamenti dal basale nel grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie a seguito di trattamento con gel ingetale in mebutato, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle normale. Il grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "infiammazioni/piccole cellule luminose" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. Il grado di infiltrazione del derma da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "cellule infiammatorie nel derma" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. |
Base al giorno 2
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Cambiamento nel grado di infiltrazione
Lasso di tempo: Basale al giorno 3
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Variazione dal basale nel grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie a seguito di trattamento con gel in ingenol mebutate, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle AK (cheratosi actinica)
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Basale al giorno 3
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Cambiamento nel grado di infiltrazione
Lasso di tempo: Basale al giorno 3
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Cambiamenti dal basale nel grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie a seguito di trattamento con gel ingegnol di mebutato, 0,05% come valutato dalla RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle sub AK (cheratosi actinica). Il grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "infiammazioni/piccole cellule luminose" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. Il grado di infiltrazione del derma da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "cellule infiammatorie nel derma" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. |
Basale al giorno 3
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Cambiamento nel grado di infiltrazione
Lasso di tempo: Basale al giorno 3
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Variazione dal basale nel grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie a seguito di trattamento con gel ingetale di mebutato, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle normale Il grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "infiammazioni/piccole cellule luminose" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. Il grado di infiltrazione del derma da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "cellule infiammatorie nel derma" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. |
Basale al giorno 3
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Cambiamento nel grado di infiltrazione
Lasso di tempo: Base al giorno 8
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Variazione dal basale nel grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie a seguito di trattamento con gel in ingenol mebutate, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle AK (cheratosi actinica) Il grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "infiammazioni/piccole cellule luminose" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. Il grado di infiltrazione del derma da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "cellule infiammatorie nel derma" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. |
Base al giorno 8
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Cambiamento nel grado di infiltrazione
Lasso di tempo: Base al giorno 8
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Variazione dal basale nel grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie a seguito di trattamento con gel ingetale di mebtata Il grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "infiammazioni/piccole cellule luminose" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. Il grado di infiltrazione del derma da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "cellule infiammatorie nel derma" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. |
Base al giorno 8
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Cambiamento nel grado di infiltrazione
Lasso di tempo: Base al giorno 8
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Variazione dal basale nel grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie a seguito di trattamento con gel ingetale di mebutato, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle normale Il grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "infiammazioni/piccole cellule luminose" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. Il grado di infiltrazione del derma da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "cellule infiammatorie nel derma" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. |
Base al giorno 8
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Cambiamento nel grado di infiltrazione
Lasso di tempo: Basale al giorno 57
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Variazione dal basale nel grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie a seguito di trattamento con gel in ingenol mebutate, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle AK (cheratosi actinica) Il grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "infiammazioni/piccole cellule luminose" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. Il grado di infiltrazione del derma da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "cellule infiammatorie nel derma" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. |
Basale al giorno 57
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Cambiamento nel grado di infiltrazione
Lasso di tempo: Basale al giorno 57
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Variazione dal basale nel grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie a seguito di trattamento con gel ingetale di mebtata Il grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "infiammazioni/piccole cellule luminose" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. Il grado di infiltrazione del derma da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "cellule infiammatorie nel derma" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. |
Basale al giorno 57
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Cambiamento nel grado di infiltrazione
Lasso di tempo: Basale al giorno 57
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Variazione dal basale nel grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie a seguito di trattamento con gel ingetale di mebutato, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle normale Il grado di infiltrazione dell'epidermide da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "infiammazioni/piccole cellule luminose" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. Il grado di infiltrazione del derma da parte delle cellule infiammatorie si baserà su "cellule infiammatorie nel derma" (classificazione 0-3) come valutato da RCM dal basale durante il periodo di prova per i soggetti che ricevono gel PEP005. |
Basale al giorno 57
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Cambiamento nel grado di necrosi
Lasso di tempo: Base al giorno 2
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Cambiamento dal basale nel grado di necrosi nell'epidermide a seguito del trattamento con gel ingetale di mebutate, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle AK (cheratosi actinica)
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Base al giorno 2
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Cambiamento nel grado di necrosi
Lasso di tempo: Base al giorno 2
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Variazione dal basale nel grado di necrosi nell'epidermide a seguito del trattamento con gel ingetale di mebutate, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle sub -AK (cheratosi actinica)
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Base al giorno 2
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Cambiamento nel grado di necrosi
Lasso di tempo: Base al giorno 2
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Variazione dal basale nel grado di necrosi nell'epidermide dopo il trattamento con gel di mebutato ingegnollo, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle normale
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Base al giorno 2
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Cambiamento nel grado di necrosi
Lasso di tempo: Basale al giorno 3
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Cambiamento dal basale nel grado di necrosi nell'epidermide a seguito del trattamento con gel ingetale di mebutate, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle AK (cheratosi actinica)
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Basale al giorno 3
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Cambiamento nel grado di necrosi
Lasso di tempo: Basale al giorno 3
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Variazione dal basale nel grado di necrosi nell'epidermide a seguito del trattamento con gel ingetale di mebutate, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle sub -AK (cheratosi actinica)
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Basale al giorno 3
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Cambiamento nel grado di necrosi
Lasso di tempo: Basale al giorno 3
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Variazione dal basale nel grado di necrosi nell'epidermide dopo il trattamento con gel di mebutato ingegnollo, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle normale
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Basale al giorno 3
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Cambiamento nel grado di necrosi
Lasso di tempo: Base al giorno 8
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Cambiamento dal basale nel grado di necrosi nell'epidermide a seguito del trattamento con gel ingetale di mebutate, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle AK (cheratosi actinica)
|
Base al giorno 8
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Cambiamento nel grado di necrosi
Lasso di tempo: Base al giorno 8
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Variazione dal basale nel grado di necrosi nell'epidermide a seguito del trattamento con gel ingetale di mebutate, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle sub -AK (cheratosi actinica)
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Base al giorno 8
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Cambiamento nel grado di necrosi
Lasso di tempo: Base al giorno 8
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Cambiamento dal basale nel grado di necrosi nell'epidermide dopo il trattamento con gel in ingenol mebutate, 0,05%
Come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle normale
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Base al giorno 8
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Cambiamento nel grado di necrosi
Lasso di tempo: Basale al giorno 57
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Cambiamento dal basale nel grado di necrosi nell'epidermide a seguito del trattamento con gel ingetale di mebutate, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle AK (cheratosi actinica)
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Basale al giorno 57
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Cambiamento nel grado di necrosi
Lasso di tempo: Basale al giorno 57
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Variazione dal basale nel grado di necrosi nell'epidermide a seguito del trattamento con gel ingetale di mebutate, 0,05% come valutato da RCM (microscopia confocale di riflettanza) nella pelle sub -AK (cheratosi actinica)
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Basale al giorno 57
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Cambiamento nel grado di necrosi
Lasso di tempo: Basale al giorno 57
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Variazione dal basale nel grado di necrosi nell'epidermide dopo il trattamento con gel in ingenol mebutate, 0,05% come valutato da RCM nella pelle normale
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Basale al giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0041-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ingenol Mebutate
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