PEP005 -geeli - Biologiset vaikutukset aktiinisessa keratoosissa, joka on arvioitu heijastavuuskonfokaalimikroskopialla
Vaiheen 1, kaksivaiheinen, yhden keskuksen avoin tarra, ja kovien välinen vertailukoe tutkimaan PEP005: n (ingenol mebutate) biologisia vaikutuksia, 0,05%, jota käytetään kerran päivittäin 2 peräkkäisen päivän ajan koehenkilöillä, joilla on aktiininen keratoosi yläosassa. Yhden käden ensimmäinen vaihe, jota seuraa kahden käsivarren rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu, plasebo (ajoneuvo) hallittu toinen vaihe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten aiheet vähintään 18 -vuotiaita
- Koehenkilöt, joilla on AK -vaurioita ja subkliinisiä AK -vaurioita vierekkäisen 25 cm2: n alueella yläraajassa
- Koehenkilöillä on oltava 25 cm2 normaalin ihon pinta -ala olkavarteen
- Naisten koehenkilöiden on oltava joko: • Ei-lapsen kantopotentiaali, postmenopausaalinen tai heillä on vahvistettu kliininen steriiliys tai • lastenpotentiaali, ja vahvistettu negatiivinen virtsan raskaustesti ennen altistumista.
- Naisten lastenpotentiaalin naisten on oltava valmiita suostumaan käyttämään korkeita tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Kyky noudattaa kokeiluohjeita ja todennäköisesti täyttää kaikki kokeiluvaatimukset
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen koekäyttöön liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Valittujen hoitoalueiden sijainti: • 5 cm: n sisällä epätäydellisesti parannetusta haavasta tai ihon tartunnan saaneesta pinta -alasta • 10 cm: n sisällä epäillystä perussolukarsinoomasta (BCC) tai okasolusolukarsinoomasta (SCC)
- Historia tai todisteita muista iho -olosuhteista kuin kokeilulaitos, joka häiritsisi tutkimustuotteen arviointia
- Kliininen diagnoosi/historia tai todisteet kaikista sairauksista, jotka altistettaisiin kohtuutonta riskiä merkittävän AE: n kanssa tai häiritsevät turvallisuuden arvioita tutkimuksen aikana, kuten tutkijan kliininen arviointi määritetään
- Odotettu tarve potilaan sairaalahoitoon tai potilasleikkaukseen tutkimusjakson aikana.
- Nykyinen osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoilla olevilla lääkkeillä kahden viime kuukauden aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet 2 viikkoa ennen seulontavierailua 2 cm: n sisällä valitusta hoitoalueesta: • Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet • Happoa sisältävien terapeuttisten tuotteiden käyttö • Ajankohtaisten salvien tai ajankohtaisten steroidien käyttö
- Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet: 4 viikon kuluessa ennen seulontavierailua: • Hoito immunomodulaattoreilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai interferoni-/interferoni -indusoivilla, systeemisillä lääkkeillä, jotka tukahduttavat immuunijärjestelmän tai UVB: n kanssa
- Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet: 8 viikon kuluessa ennen seulontavierailua: • Hoito 5-FU: lla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella terapialla: 2 cm: n sisällä valituista hoitoalueista.
- Systeemisten retinoidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEP005 -geeli 0,05%
PEP005: n aktiivinen aineosa: Ingenol Mebutate
|
0,05% ingenol -mebutattigeeli kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkegeeli
PEP005 -geelin ajoneuvo
|
PeP005: n geeliajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunkeutumisasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2
|
Muutos lähtötasosta orvaskeuden tunkeutumisasteen tulehduksellisilla soluilla, jotka johtuvat hoitamalla keksin-mebutattigeeliä, 0,05%: n heijastavuuden konfokaalimikroskopialla (RCM) arvioituna ihon (AK) ihon. Tämä RCM-kuvantamistekniikka on suhteellisen uusi ei-invasiivinen, reaalinen arviointi -menetelmä. Tulehduksellisten solujen orvaskeuden tunkeutumisaste perustuu "tulehdukseen/pieniin kirkkaisiin soluihin" (luokittelu 0-3) RCM: n arvioimana lähtötasosta koeajalla, joka saa PEP005-geeliä. Derman tunkeutumisaste tulehduksellisten solujen avulla perustuu "dermisten tulehduksellisiin soluihin" (luokittelu 0-3), kuten RCM arvioi lähtötason koeajalla PEP005-geeliä saaville koehenkilöille. |
Perustaso päivään 2
|
|
Tunkeutumisasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten solujen orvaskeden tunkeutumisasteena ingenol -mebutattigeelillä, 0,05%, kuten arvioidaan heijastavuuskonfokaalimikroskopialla (RCM) sub -aktiinisessa keratoosissa (AK). Tulehduksellisten solujen orvaskeuden tunkeutumisaste perustuu "tulehdukseen/pieniin kirkkaisiin soluihin" (luokittelu 0-3) RCM: n arvioimana lähtötasosta koeajalla, joka saa PEP005-geeliä. Derman tunkeutumisaste tulehduksellisten solujen avulla perustuu "dermisten tulehduksellisiin soluihin" (luokittelu 0-3), kuten RCM arvioi lähtötason koeajalla PEP005-geeliä saaville koehenkilöille. |
Perustaso päivään 2
|
|
Tunkeutumisasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2
|
Muutos lähtötasosta orvaskeuden tunkeutumisasteen tulehduksellisten solujen avulla, kun Ienol -mebutattigeeli käsittelee, 0,05% RCM: n (heijastuskykykonfokaalimikroskopia) arvioimana normaalilla iholla. Tulehduksellisten solujen orvaskeuden tunkeutumisaste perustuu "tulehdukseen/pieniin kirkkaisiin soluihin" (luokittelu 0-3) RCM: n arvioimana lähtötasosta koeajalla, joka saa PEP005-geeliä. Derman tunkeutumisaste tulehduksellisten solujen avulla perustuu "dermisten tulehduksellisiin soluihin" (luokittelu 0-3), kuten RCM arvioi lähtötason koeajalla PEP005-geeliä saaville koehenkilöille. |
Perustaso päivään 2
|
|
Tunkeutumisasteen muutos
Aikaikkuna: Perustasoon 3
|
Muutos lähtötasosta orvaskeuden tunkeutumisasteen tulehduksellisilla soluilla ingenolimebutattigeelin hoidon jälkeen, 0,05% RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia) arvioituna AK: lla (aktiininen keratoosi) iho
|
Perustasoon 3
|
|
Tunkeutumisasteen muutos
Aikaikkuna: Perustasoon 3
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten solujen tunkeutumisasteena ingenol -mebutattigeelillä, 0,05%: lla RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia) 0,05%: n hoidon jälkeen Sub AK: n (aktiininen keratoosi) iholla. Tulehduksellisten solujen orvaskeuden tunkeutumisaste perustuu "tulehdukseen/pieniin kirkkaisiin soluihin" (luokittelu 0-3) RCM: n arvioimana lähtötasosta koeajalla, joka saa PEP005-geeliä. Derman tunkeutumisaste tulehduksellisten solujen avulla perustuu "dermisten tulehduksellisiin soluihin" (luokittelu 0-3), kuten RCM arvioi lähtötason koeajalla PEP005-geeliä saaville koehenkilöille. |
Perustasoon 3
|
|
Tunkeutumisasteen muutos
Aikaikkuna: Perustasoon 3
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten solujen orvaskeden tunkeutumisasteena ingenol -mebutattigeelillä, 0,05%: lla RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia), normaalissa iholta arvioidessaan 0,05% Tulehduksellisten solujen orvaskeuden tunkeutumisaste perustuu "tulehdukseen/pieniin kirkkaisiin soluihin" (luokittelu 0-3) RCM: n arvioimana lähtötasosta koeajalla, joka saa PEP005-geeliä. Derman tunkeutumisaste tulehduksellisten solujen avulla perustuu "dermisten tulehduksellisiin soluihin" (luokittelu 0-3), kuten RCM arvioi lähtötason koeajalla PEP005-geeliä saaville koehenkilöille. |
Perustasoon 3
|
|
Tunkeutumisasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8
|
Muutos lähtötasosta orvaskeuden tunkeutumisasteen tulehduksellisilla soluilla ingenolimebutattigeelin hoidon jälkeen, 0,05% RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia) arvioituna AK: lla (aktiininen keratoosi) iho Tulehduksellisten solujen orvaskeuden tunkeutumisaste perustuu "tulehdukseen/pieniin kirkkaisiin soluihin" (luokittelu 0-3) RCM: n arvioimana lähtötasosta koeajalla, joka saa PEP005-geeliä. Derman tunkeutumisaste tulehduksellisten solujen avulla perustuu "dermisten tulehduksellisiin soluihin" (luokittelu 0-3), kuten RCM arvioi lähtötason koeajalla PEP005-geeliä saaville koehenkilöille. |
Perustaso päivään 8
|
|
Tunkeutumisasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten solujen orvaskeden tunkeutumisasteena ingenol -mebutattigeelillä, 0,05% RCM: llä (heijastuskykykonfokaalimikroskopia) arvioituna sub -AK: ssa (aktiininen keratoosi) iho Tulehduksellisten solujen orvaskeuden tunkeutumisaste perustuu "tulehdukseen/pieniin kirkkaisiin soluihin" (luokittelu 0-3) RCM: n arvioimana lähtötasosta koeajalla, joka saa PEP005-geeliä. Derman tunkeutumisaste tulehduksellisten solujen avulla perustuu "dermisten tulehduksellisiin soluihin" (luokittelu 0-3), kuten RCM arvioi lähtötason koeajalla PEP005-geeliä saaville koehenkilöille. |
Perustaso päivään 8
|
|
Tunkeutumisasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten solujen orvaskeden tunkeutumisasteena ingenol -mebutattigeelillä, 0,05%: lla RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia), normaalissa iholta arvioidessaan 0,05% Tulehduksellisten solujen orvaskeuden tunkeutumisaste perustuu "tulehdukseen/pieniin kirkkaisiin soluihin" (luokittelu 0-3) RCM: n arvioimana lähtötasosta koeajalla, joka saa PEP005-geeliä. Derman tunkeutumisaste tulehduksellisten solujen avulla perustuu "dermisten tulehduksellisiin soluihin" (luokittelu 0-3), kuten RCM arvioi lähtötason koeajalla PEP005-geeliä saaville koehenkilöille. |
Perustaso päivään 8
|
|
Tunkeutumisasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57
|
Muutos lähtötasosta orvaskeuden tunkeutumisasteen tulehduksellisilla soluilla ingenolimebutattigeelin hoidon jälkeen, 0,05% RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia) arvioituna AK: lla (aktiininen keratoosi) iho Tulehduksellisten solujen orvaskeuden tunkeutumisaste perustuu "tulehdukseen/pieniin kirkkaisiin soluihin" (luokittelu 0-3) RCM: n arvioimana lähtötasosta koeajalla, joka saa PEP005-geeliä. Derman tunkeutumisaste tulehduksellisten solujen avulla perustuu "dermisten tulehduksellisiin soluihin" (luokittelu 0-3), kuten RCM arvioi lähtötason koeajalla PEP005-geeliä saaville koehenkilöille. |
Perustaso päivään 57
|
|
Tunkeutumisasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten solujen orvaskeden tunkeutumisasteena ingenol -mebutattigeelillä, 0,05% RCM: llä (heijastuskykykonfokaalimikroskopia) arvioituna sub -AK: ssa (aktiininen keratoosi) iho Tulehduksellisten solujen orvaskeuden tunkeutumisaste perustuu "tulehdukseen/pieniin kirkkaisiin soluihin" (luokittelu 0-3) RCM: n arvioimana lähtötasosta koeajalla, joka saa PEP005-geeliä. Derman tunkeutumisaste tulehduksellisten solujen avulla perustuu "dermisten tulehduksellisiin soluihin" (luokittelu 0-3), kuten RCM arvioi lähtötason koeajalla PEP005-geeliä saaville koehenkilöille. |
Perustaso päivään 57
|
|
Tunkeutumisasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten solujen orvaskeden tunkeutumisasteena ingenol -mebutattigeelillä, 0,05%: lla RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia), normaalissa iholta arvioidessaan 0,05% Tulehduksellisten solujen orvaskeuden tunkeutumisaste perustuu "tulehdukseen/pieniin kirkkaisiin soluihin" (luokittelu 0-3) RCM: n arvioimana lähtötasosta koeajalla, joka saa PEP005-geeliä. Derman tunkeutumisaste tulehduksellisten solujen avulla perustuu "dermisten tulehduksellisiin soluihin" (luokittelu 0-3), kuten RCM arvioi lähtötason koeajalla PEP005-geeliä saaville koehenkilöille. |
Perustaso päivään 57
|
|
Nekroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2
|
Muutos lähtötasosta nekroosin asteessa orvaskeudessa ingenol -mebutattigeelin hoidon jälkeen, 0,05% RCM: n (heijastuskykykonfokaalimikroskopia) arvioimana AK: lla (aktiininen keratoosi) iho
|
Perustaso päivään 2
|
|
Nekroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2
|
Muutos lähtötasosta nekroosin asteessa orvaskeudessa, kun hoitaminen ingenol mebutatoitigeelillä, 0,05% RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia) arvioimana ala -AK: ssa (aktiininen keratoosi) iho
|
Perustaso päivään 2
|
|
Nekroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2
|
Muutos lähtötasosta nekroosin asteessa orvaskeudessa ingenolimebutattigeelin hoidon jälkeen, 0,05% RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia) arvioimana normaalissa ihoissa
|
Perustaso päivään 2
|
|
Nekroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Perustasoon 3
|
Muutos lähtötasosta nekroosin asteessa orvaskeudessa ingenol -mebutattigeelin hoidon jälkeen, 0,05% RCM: n (heijastuskykykonfokaalimikroskopia) arvioimana AK: lla (aktiininen keratoosi) iho
|
Perustasoon 3
|
|
Nekroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Perustasoon 3
|
Muutos lähtötasosta nekroosin asteessa orvaskeudessa, kun hoitaminen ingenol mebutatoitigeelillä, 0,05% RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia) arvioimana ala -AK: ssa (aktiininen keratoosi) iho
|
Perustasoon 3
|
|
Nekroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Perustasoon 3
|
Muutos lähtötasosta nekroosin asteessa orvaskeudessa ingenolimebutattigeelin hoidon jälkeen, 0,05% RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia) arvioimana normaalissa ihoissa
|
Perustasoon 3
|
|
Nekroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8
|
Muutos lähtötasosta nekroosin asteessa orvaskeudessa ingenol -mebutattigeelin hoidon jälkeen, 0,05% RCM: n (heijastuskykykonfokaalimikroskopia) arvioimana AK: lla (aktiininen keratoosi) iho
|
Perustaso päivään 8
|
|
Nekroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8
|
Muutos lähtötasosta nekroosin asteessa orvaskeudessa, kun hoitaminen ingenol mebutatoitigeelillä, 0,05% RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia) arvioimana ala -AK: ssa (aktiininen keratoosi) iho
|
Perustaso päivään 8
|
|
Nekroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8
|
Muutos lähtötasosta nekroosin asteessa orvaskeudessa, kun hoidon ollessa ingenol -mebutattigeelillä, 0,05%
RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia) arvioimana normaalissa iholta
|
Perustaso päivään 8
|
|
Nekroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57
|
Muutos lähtötasosta nekroosin asteessa orvaskeudessa ingenol -mebutattigeelin hoidon jälkeen, 0,05% RCM: n (heijastuskykykonfokaalimikroskopia) arvioimana AK: lla (aktiininen keratoosi) iho
|
Perustaso päivään 57
|
|
Nekroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57
|
Muutos lähtötasosta nekroosin asteessa orvaskeudessa, kun hoitaminen ingenol mebutatoitigeelillä, 0,05% RCM: n (heijastavuuskonfokaalimikroskopia) arvioimana ala -AK: ssa (aktiininen keratoosi) iho
|
Perustaso päivään 57
|
|
Nekroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57
|
Muutos lähtötasosta nekroosin asteessa orvaskeudessa ingenolimebutattigeelin hoidon jälkeen, 0,05% RCM: n arvioimana normaalissa ihossa
|
Perustaso päivään 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0041-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .