Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEP005 Gel - Biologiske effekter i actinisk keratose vurderet ved reflektionskonfokal mikroskopi

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En fase 1, to-trins, enkeltcentre, åbent etiket, sammenligning inden for og mellem emnet for at undersøge de biologiske virkninger af PEP005 (Ingenol mebutate) gel, 0,05%, anvendte en gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage i individer med actinisk keratose på den øvre ekstremitet. En enkelt arm første fase efterfulgt af en to-arm, parallel gruppe, randomiseret, placebo (køretøj) -kontrolleret anden fase

Dette forsøg vil blive udført for at undersøge de biologiske virkninger i huden efter behandling med PEP005 -gel, 0,05% administreret i to på hinanden følgende dage, vurderet ved reflektans konfokal mikroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mindst 18 år
  2. Motiver med AK -læsioner og subkliniske AK -læsioner inden for et sammenhængende 25 cm2 område på den øvre ekstremitet
  3. Personer skal have et 25 cm2 område med normal hud på den indre overarm
  4. Kvindelige forsøgspersoner skal være af enten: • Ikke-barnets potentiale, post-menopausal eller have en bekræftet klinisk historie med sterilitet eller • fødedygtige potentiale med en bekræftet negativ urin graviditetstest inden eksponering.
  5. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være villige til at acceptere at anvende høje effektive metoder til prævention
  6. Evne til at følge forsøgsinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle forsøgskrav
  7. Opnået skriftligt informeret samtykke inden eventuelle forsøgsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Placering af de valgte behandlingsområder: • Inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller inficeret område af huden • Inden for 10 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller pladecellecarcinom (SCC)
  2. Historie eller bevis på andre hudforhold end den forsøgsindikation, der ville forstyrre evaluering af undersøgelsesproduktet
  3. Klinisk diagnose/historie eller bevis for enhver medicinsk tilstand, der ville udsætte et emne for en unødig risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger af sikkerhed i løbet af retssagen, som bestemt ved efterforsker klinisk dom
  4. Forventet behov for indlæggelse af hospitaler eller indelysning af patienter i løbet af prøveperioden.
  5. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionsklinisk forsøg
  6. Emner, der har modtaget behandling med ethvert ikke-markedsført lægemiddelprodukt inden for de sidste to måneder
  7. Tidligere tilmelding til dette kliniske forsøg
  8. Forbudte terapier og/eller medicin 2 uger før screeningsbesøget inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde: • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer • Brug af syreholdige terapeutiske produkter • Brug af aktuelle salver eller aktuelle steroider
  9. Forbudte terapier og/eller medicin: Inden for 4 uger før screeningsbesøg
  10. Forbudte terapier og/eller medicin: Inden for 8 uger før screeningsbesøget: • Behandling med 5-FU, Imiquimod, Diclofenac eller fotodynamisk terapi: inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder.
  11. Brug af systemiske retinoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEP005 gel 0,05%
Aktiv ingrediens i PEP005: Ingenol mebutate
Medicin: Ingenol mebutate
0,05% Ingenol mebutate gel en gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • PEP005
Placebo komparator: Placebo gel
Køretøj til PEP005 -gel
Medicin: Placebo gel
Gelkøretøj af PEP005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i infiltrationsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 2

Ændring fra baseline i graden af ​​infiltration af epidermis ved inflammatoriske celler efter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurderet ved reflektionskonfokal mikroskopi (RCM) i actinisk keratose (AK) hud. Denne RCM-billeddannelse er en relativt ny ikke-invasiv, realtidsevalueringsmetode til at generere horisontal hudafsnit ved en resolution til en resolution til ROTINE til ROTINE.

Graden af ​​infiltration af epidermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammation/små lyse celler" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel. Graden af ​​infiltration af dermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammatoriske celler i dermis" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel.
Baseline til dag 2
Ændring i infiltrationsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 2

Ændring fra baseline i graden af ​​infiltration af epidermis ved inflammatoriske celler efter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurderet ved reflektanskonfokal mikroskopi (RCM) i sub actinisk keratose (AK) hud.

Graden af ​​infiltration af epidermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammation/små lyse celler" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel. Graden af ​​infiltration af dermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammatoriske celler i dermis" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel.
Baseline til dag 2
Ændring i infiltrationsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 2

Ændring fra baseline i graden af ​​infiltration af epidermis ved inflammatoriske celler efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i normal hud.

Graden af ​​infiltration af epidermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammation/små lyse celler" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel. Graden af ​​infiltration af dermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammatoriske celler i dermis" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel.
Baseline til dag 2
Ændring i infiltrationsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 3
Ændring fra baseline i graden af ​​infiltration af epidermis ved inflammatoriske celler efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i AK (actinisk keratose) hud
Baseline til dag 3
Ændring i infiltrationsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 3

Ændring fra baseline i graden af ​​infiltration af epidermis ved inflammatoriske celler efter behandling med ingenol mebutatgel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i sub AK (actinisk keratose) hud.

Graden af ​​infiltration af epidermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammation/små lyse celler" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel. Graden af ​​infiltration af dermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammatoriske celler i dermis" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel.
Baseline til dag 3
Ændring i infiltrationsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 3

Ændring fra baseline i graden af ​​infiltration af epidermis ved inflammatoriske celler efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (refleksionskonfokal mikroskopi) i normal hud

Graden af ​​infiltration af epidermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammation/små lyse celler" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel. Graden af ​​infiltration af dermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammatoriske celler i dermis" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel.
Baseline til dag 3
Ændring i infiltrationsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 8

Ændring fra baseline i graden af ​​infiltration af epidermis ved inflammatoriske celler efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i AK (actinisk keratose) hud

Graden af ​​infiltration af epidermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammation/små lyse celler" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel. Graden af ​​infiltration af dermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammatoriske celler i dermis" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel.
Baseline til dag 8
Ændring i infiltrationsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 8

Ændring fra baseline i graden af ​​infiltration af epidermis ved inflammatoriske celler efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i sub ak (actinisk keratose) hud

Graden af ​​infiltration af epidermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammation/små lyse celler" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel. Graden af ​​infiltration af dermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammatoriske celler i dermis" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel.
Baseline til dag 8
Ændring i infiltrationsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 8

Ændring fra baseline i graden af ​​infiltration af epidermis ved inflammatoriske celler efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (refleksionskonfokal mikroskopi) i normal hud

Graden af ​​infiltration af epidermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammation/små lyse celler" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel. Graden af ​​infiltration af dermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammatoriske celler i dermis" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel.
Baseline til dag 8
Ændring i infiltrationsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 57

Ændring fra baseline i graden af ​​infiltration af epidermis ved inflammatoriske celler efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i AK (actinisk keratose) hud

Graden af ​​infiltration af epidermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammation/små lyse celler" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel. Graden af ​​infiltration af dermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammatoriske celler i dermis" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel.
Baseline til dag 57
Ændring i infiltrationsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 57

Ændring fra baseline i graden af ​​infiltration af epidermis ved inflammatoriske celler efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i sub ak (actinisk keratose) hud

Graden af ​​infiltration af epidermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammation/små lyse celler" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel. Graden af ​​infiltration af dermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammatoriske celler i dermis" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel.
Baseline til dag 57
Ændring i infiltrationsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 57

Ændring fra baseline i graden af ​​infiltration af epidermis ved inflammatoriske celler efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (refleksionskonfokal mikroskopi) i normal hud

Graden af ​​infiltration af epidermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammation/små lyse celler" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel. Graden af ​​infiltration af dermis af inflammatoriske celler vil være baseret på "inflammatoriske celler i dermis" (klassificering 0-3) som vurderet ved RCM fra baseline over forsøgsperioden for de forsøgspersoner, der modtager PEP005-gel.
Baseline til dag 57
Ændring i grad af nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 2
Ændring fra baseline i graden af ​​nekrose i epidermis efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i AK (actinisk keratose) hud
Baseline til dag 2
Ændring i grad af nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 2
Ændring fra baseline i graden af ​​nekrose i epidermis efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektansekonfokal mikroskopi) i sub AK (actinisk keratose) hud
Baseline til dag 2
Ændring i grad af nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 2
Ændring fra baseline i graden af ​​nekrose i epidermis efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i normal hud
Baseline til dag 2
Ændring i grad af nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 3
Ændring fra baseline i graden af ​​nekrose i epidermis efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i AK (actinisk keratose) hud
Baseline til dag 3
Ændring i grad af nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 3
Ændring fra baseline i graden af ​​nekrose i epidermis efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektansekonfokal mikroskopi) i sub AK (actinisk keratose) hud
Baseline til dag 3
Ændring i grad af nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 3
Ændring fra baseline i graden af ​​nekrose i epidermis efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i normal hud
Baseline til dag 3
Ændring i grad af nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 8
Ændring fra baseline i graden af ​​nekrose i epidermis efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i AK (actinisk keratose) hud
Baseline til dag 8
Ændring i grad af nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 8
Ændring fra baseline i graden af ​​nekrose i epidermis efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektansekonfokal mikroskopi) i sub AK (actinisk keratose) hud
Baseline til dag 8
Ændring i grad af nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 8
Ændring fra baseline i graden af ​​nekrose i epidermis efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% Som vurderet af RCM (refleksionskonfokal mikroskopi) i normal hud
Baseline til dag 8
Ændring i grad af nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 57
Ændring fra baseline i graden af ​​nekrose i epidermis efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektanskonfokal mikroskopi) i AK (actinisk keratose) hud
Baseline til dag 57
Ændring i grad af nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 57
Ændring fra baseline i graden af ​​nekrose i epidermis efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM (reflektansekonfokal mikroskopi) i sub AK (actinisk keratose) hud
Baseline til dag 57
Ændring i grad af nekrose
Tidsramme: Baseline til dag 57
Ændring fra baseline i graden af ​​nekrose i epidermis efter behandling med Ingenol mebutate gel, 0,05% som vurderet ved RCM i normal hud
Baseline til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0041-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Ingenol mebutate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner