GEL PEP005 - Effets biologiques dans la kératose actinique évaluée par la microscopie confocale de réflectance
Un essai de comparaison de comparaison à l'étiquette ouverte, à deux étages, à deux étapes, à étiquette ouverte, pour explorer les effets biologiques du gel PEP005 (ingénol mebutate), 0,05%, appliqué une fois par jour pendant 2 jours consécutifs chez les sujets atteints de kératose actinique sur l'extrême supérieure. Une première étape à un seul bras suivie d'un groupe de deux bras, parallèle, randomisé, de placebo (véhicule).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins ou féminins au moins 18 ans
- Sujets avec des lésions AK et des lésions AK subcliniques dans une zone contiguë de 25 cm2 sur le membre supérieur
- Les sujets doivent avoir une zone de 25 cm2 de peau normale sur le haut du bras intérieur
- Les sujets féminins doivent être de: • Potentiel non éprouvant, post-ménopause ou ont des antécédents cliniques confirmés de stérilité ou • • potentiel de procréation, avec un test de grossesse urinaire négatif confirmé avant l'exposition.
- Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent être disposés à consentir à l'utilisation de méthodes de contraception efficaces élevées
- Capacité à suivre les instructions d'essai et susceptible de remplir toutes les exigences d'essai
- Obtenu le consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'essai
Critères d'exclusion:
- Emplacement des zones de traitement sélectionnées: • À moins de 5 cm d'une plaie incomplètement guéri ou une zone infectée de la peau • à moins de 10 cm d'un carcinome basal suspecté (BCC) ou un carcinome épidermoïde (SCC)
- Antécédents ou preuves de conditions cutanées autres que l'indication d'essai qui interférerait avec l'évaluation du produit d'enquête
- Diagnostic clinique / antécéde
- Besoin prévu d'hospitalisation des patients hospitalisés ou d'une chirurgie hospitalière pendant la période d'essai.
- Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel
- Les sujets qui ont reçu un traitement avec tout produit médicamenteux non commercialisé au cours des deux derniers mois
- Inscription antérieure à cet essai clinique
- Thérapies et / ou médicaments interdits 2 semaines avant la visite de dépistage dans les 2 cm de la zone de traitement sélectionnée: • Procédures cosmétiques ou thérapeutiques • Utilisation de produits thérapeutiques contenant de l'acide • Utilisation de salves topiques ou de stéroïdes topiques
- Thérapies et / ou médicaments interdits: Dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage: • Traitement avec des immunomodulateurs, des médicaments cytotoxiques ou des inducteurs d'interféron / interféron, des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire, ou avec des UVB
- Thérapies interdites et / ou médicaments: dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage: • Traitement avec 5-FU, imiquimod, diclofénac ou thérapie photodynamique: à moins de 2 cm des zones de traitement sélectionnées.
- Utilisation de rétinoïdes systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel PEP005 0,05%
Ingrédient actif de Pep005: Ingenol Mebutate
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0,05% de gel ingénol mebutate une fois par jour pendant 2 jours consécutifs
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel placebo
Véhicule du gel PEP005
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Véhicule en gel de PEP005
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de degré d'infiltration
Délai: Base au jour 2
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Changement par rapport à la référence dans le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires après un traitement avec du gel ingénol mebutate, 0,05%, comme évalué par microscopie confocale de réflectance (RCM) dans la kératose actinique (AK) Skin. Le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires sera basé sur "l'inflammation / petites cellules lumineuses" (classement 0-3) telle que évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. Le degré d'infiltration du derme par les cellules inflammatoires sera basé sur des "cellules inflammatoires dans le derme" (classement 0-3), évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. |
Base au jour 2
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Changement de degré d'infiltration
Délai: Base au jour 2
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Changement par rapport à la référence dans le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires après un traitement avec du gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par microscopie confocale de réflectance (RCM) dans la peau de kératose subactinique (AK). Le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires sera basé sur "l'inflammation / petites cellules lumineuses" (classement 0-3) telle que évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. Le degré d'infiltration du derme par les cellules inflammatoires sera basé sur des "cellules inflammatoires dans le derme" (classement 0-3), évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. |
Base au jour 2
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Changement de degré d'infiltration
Délai: Base au jour 2
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Changement par rapport à la référence dans le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires après un traitement avec du gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par RCM (microscopie confocale de réflectance) dans la peau normale. Le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires sera basé sur "l'inflammation / petites cellules lumineuses" (classement 0-3) telle que évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. Le degré d'infiltration du derme par les cellules inflammatoires sera basé sur des "cellules inflammatoires dans le derme" (classement 0-3), évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. |
Base au jour 2
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Changement de degré d'infiltration
Délai: Base au jour 3
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Changement par rapport à la référence dans le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires après un traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par RCM (microscopie confocale de réflectance) dans la peau AK (kératose actinique)
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Base au jour 3
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Changement de degré d'infiltration
Délai: Base au jour 3
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Changement par rapport à la référence dans le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires après un traitement avec du gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par la MRC (microscopie confocale de réflectance) dans la peau sub AK (kératose actinique). Le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires sera basé sur "l'inflammation / petites cellules lumineuses" (classement 0-3) telle que évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. Le degré d'infiltration du derme par les cellules inflammatoires sera basé sur des "cellules inflammatoires dans le derme" (classement 0-3), évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. |
Base au jour 3
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Changement de degré d'infiltration
Délai: Base au jour 3
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Changement par rapport à la référence dans le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires après un traitement avec du gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par RCM (microscopie confocale réfocale) dans la peau normale Le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires sera basé sur "l'inflammation / petites cellules lumineuses" (classement 0-3) telle que évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. Le degré d'infiltration du derme par les cellules inflammatoires sera basé sur des "cellules inflammatoires dans le derme" (classement 0-3), évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. |
Base au jour 3
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Changement de degré d'infiltration
Délai: Base au jour 8
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Changement par rapport à la référence dans le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires après un traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par RCM (microscopie confocale de réflectance) dans la peau AK (kératose actinique) Le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires sera basé sur "l'inflammation / petites cellules lumineuses" (classement 0-3) telle que évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. Le degré d'infiltration du derme par les cellules inflammatoires sera basé sur des "cellules inflammatoires dans le derme" (classement 0-3), évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. |
Base au jour 8
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Changement de degré d'infiltration
Délai: Base au jour 8
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Changement par rapport à la référence dans le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires après un traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par la MRC (microscopie confocale de réflectance) dans la cage sous ak (kératose actinique) Le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires sera basé sur "l'inflammation / petites cellules lumineuses" (classement 0-3) telle que évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. Le degré d'infiltration du derme par les cellules inflammatoires sera basé sur des "cellules inflammatoires dans le derme" (classement 0-3), évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. |
Base au jour 8
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Changement de degré d'infiltration
Délai: Base au jour 8
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Changement par rapport à la référence dans le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires après un traitement avec du gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par RCM (microscopie confocale réfocale) dans la peau normale Le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires sera basé sur "l'inflammation / petites cellules lumineuses" (classement 0-3) telle que évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. Le degré d'infiltration du derme par les cellules inflammatoires sera basé sur des "cellules inflammatoires dans le derme" (classement 0-3), évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. |
Base au jour 8
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Changement de degré d'infiltration
Délai: BASE TO DAY 57
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Changement par rapport à la référence dans le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires après un traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par RCM (microscopie confocale de réflectance) dans la peau AK (kératose actinique) Le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires sera basé sur "l'inflammation / petites cellules lumineuses" (classement 0-3) telle que évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. Le degré d'infiltration du derme par les cellules inflammatoires sera basé sur des "cellules inflammatoires dans le derme" (classement 0-3), évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. |
BASE TO DAY 57
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Changement de degré d'infiltration
Délai: BASE TO DAY 57
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Changement par rapport à la référence dans le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires après un traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par la MRC (microscopie confocale de réflectance) dans la cage sous ak (kératose actinique) Le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires sera basé sur "l'inflammation / petites cellules lumineuses" (classement 0-3) telle que évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. Le degré d'infiltration du derme par les cellules inflammatoires sera basé sur des "cellules inflammatoires dans le derme" (classement 0-3), évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. |
BASE TO DAY 57
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Changement de degré d'infiltration
Délai: BASE TO DAY 57
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Changement par rapport à la référence dans le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires après un traitement avec du gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par RCM (microscopie confocale réfocale) dans la peau normale Le degré d'infiltration de l'épiderme par les cellules inflammatoires sera basé sur "l'inflammation / petites cellules lumineuses" (classement 0-3) telle que évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. Le degré d'infiltration du derme par les cellules inflammatoires sera basé sur des "cellules inflammatoires dans le derme" (classement 0-3), évaluée par RCM à partir de la ligne de base à travers la période d'essai pour les sujets recevant du gel PEP005. |
BASE TO DAY 57
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Changement de degré de nécrose
Délai: Base au jour 2
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Changement par rapport à la référence dans le degré de nécrose dans l'épiderme après traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par RCM (réfocal de réfocal de réfocal) dans la peau AK (kératose actinique)
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Base au jour 2
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Changement de degré de nécrose
Délai: Base au jour 2
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Changement par rapport à la référence dans le degré de nécrose dans l'épiderme après traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% évalué par la MRC (microscopie confocale de réflectance) dans la cutané sub ak (kératose actinique)
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Base au jour 2
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Changement de degré de nécrose
Délai: Base au jour 2
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Changement par rapport à la référence dans le degré de nécrose dans l'épiderme après un traitement avec du gel ingénol mebutate, 0,05% évalué par la MRC (microscopie confocale de réfocal sur la réfocal) dans la peau normale
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Base au jour 2
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Changement de degré de nécrose
Délai: Base au jour 3
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Changement par rapport à la référence dans le degré de nécrose dans l'épiderme après traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par RCM (réfocal de réfocal de réfocal) dans la peau AK (kératose actinique)
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Base au jour 3
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Changement de degré de nécrose
Délai: Base au jour 3
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Changement par rapport à la référence dans le degré de nécrose dans l'épiderme après traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% évalué par la MRC (microscopie confocale de réflectance) dans la cutané sub ak (kératose actinique)
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Base au jour 3
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Changement de degré de nécrose
Délai: Base au jour 3
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Changement par rapport à la référence dans le degré de nécrose dans l'épiderme après un traitement avec du gel ingénol mebutate, 0,05% évalué par la MRC (microscopie confocale de réfocal sur la réfocal) dans la peau normale
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Base au jour 3
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Changement de degré de nécrose
Délai: Base au jour 8
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Changement par rapport à la référence dans le degré de nécrose dans l'épiderme après traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par RCM (réfocal de réfocal de réfocal) dans la peau AK (kératose actinique)
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Base au jour 8
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Changement de degré de nécrose
Délai: Base au jour 8
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Changement par rapport à la référence dans le degré de nécrose dans l'épiderme après traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% évalué par la MRC (microscopie confocale de réflectance) dans la cutané sub ak (kératose actinique)
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Base au jour 8
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Changement de degré de nécrose
Délai: Base au jour 8
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Changement par rapport à la référence dans le degré de nécrose dans l'épiderme après un traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05%
comme évalué par RCM (microscopie confocale de réfocale) dans la peau normale
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Base au jour 8
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Changement de degré de nécrose
Délai: BASE TO DAY 57
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Changement par rapport à la référence dans le degré de nécrose dans l'épiderme après traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% tel qu'évalué par RCM (réfocal de réfocal de réfocal) dans la peau AK (kératose actinique)
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BASE TO DAY 57
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Changement de degré de nécrose
Délai: BASE TO DAY 57
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Changement par rapport à la référence dans le degré de nécrose dans l'épiderme après traitement avec gel ingénol mebutate, 0,05% évalué par la MRC (microscopie confocale de réflectance) dans la cutané sub ak (kératose actinique)
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BASE TO DAY 57
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Changement de degré de nécrose
Délai: BASE TO DAY 57
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Changement par rapport à la référence dans le degré de nécrose dans l'épiderme après un traitement avec du gel ingénol mebutate, 0,05% évalué par RCM dans la peau normale
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BASE TO DAY 57
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0041-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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