GEL PEP005 - Efectos biológicos en la queratosis actínica evaluada por microscopía confocal de reflectancia
Un ensayo de comparación de fase 1, en dos etapas, de un solo centro, de comparación abierta, dentro y entre sujetos para explorar los efectos biológicos del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0.05%, aplicado una vez al día durante 2 días consecutivos en sujetos con queratosis actínica en la extremidad superior. Una primera etapa de un solo brazo seguido de un grupo paralelo de dos brazos, segunda etapa aleatoria, controlada con placebo (vehículo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos al menos 18 años de edad
- Sujetos con lesiones AK y lesiones subclínicas de AK dentro de un área contigua de 25 cm2 en la extremidad superior
- Los sujetos deben tener un área de 25 cm2 de piel normal en la parte superior del brazo interno
- Los sujetos femeninos deben ser de: • Potencial que no sea infantil, posmenopáusico o tener un historial clínico confirmado de esterilidad o • potencial de férula, con una prueba de embarazo de orina negativa confirmada antes de la exposición.
- Los sujetos femeninos de potencial de maternidad deben estar dispuestos a consentir para usar métodos de anticoncepción altos efectivos
- Capacidad para seguir las instrucciones de prueba y es probable que complete todos los requisitos de prueba
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con la prueba
Criterios de exclusión:
- Ubicación de las áreas de tratamiento seleccionadas: • Dentro de los 5 cm de una herida o área infectada de la piel de curación incompleta.
- Historia o evidencia de afecciones de la piel que no sean la indicación del ensayo que interferiría con la evaluación del producto de investigación
- Diagnóstico/historial clínico o evidencia de cualquier condición médica que exponga un sujeto a un riesgo indebido de una AE significativa o interfiera con las evaluaciones de seguridad durante el curso del ensayo, según lo determinado por el juicio clínico del investigador
- Necesidad anticipada de hospitalización hospitalaria o cirugía hospitalaria durante el período de prueba.
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
- Sujetos que han recibido tratamiento con cualquier medicamento no comercializado en los últimos dos meses
- Inscripción previa en este ensayo clínico
- Terapias y/o medicamentos prohibidos 2 semanas antes de la visita de detección dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada: • Procedimientos cosméticos o terapéuticos • Uso de productos terapéuticos que contienen ácido • Uso de ungüentos tópicos o esteroides tópicos
- Terapias y/o medicamentos prohibidos: dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de detección: • Tratamiento con inmunomoduladores, fármacos citotóxicos o inductores de interferón/interferón, medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario o con UVB
- Terapias y/o medicamentos prohibidos: dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de detección: • Tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco o terapia fotodinámica: dentro de 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas.
- Uso de retinoides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PEP005 GEL 0.05%
Ingrediente activo de PEP005: Ingenol Mebutate
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0.05% Ingenol mebutate gel una vez al día durante 2 días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel de placebo
VEHÍCULO DE GEL PEP005
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Vehículo de gel de PEP005
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de infiltración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 2
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Cambio desde la línea de base en el grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por la microscopía confocal de reflectancia (RCM) en la queratosis actínica (AK). El grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias se basará en "inflamación/pequeñas células brillantes" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. El grado de infiltración de la dermis por las células inflamatorias se basará en "células inflamatorias en la dermis" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. |
Línea de base hasta el día 2
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Cambio en el grado de infiltración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 2
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Cambio desde la línea de base en el grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por la microscopía confocal de reflectancia (RCM) en la piel de queratosis subcínica (AK). El grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias se basará en "inflamación/pequeñas células brillantes" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. El grado de infiltración de la dermis por las células inflamatorias se basará en "células inflamatorias en la dermis" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. |
Línea de base hasta el día 2
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Cambio en el grado de infiltración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 2
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Cambio desde la línea de base en el grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel normal. El grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias se basará en "inflamación/pequeñas células brillantes" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. El grado de infiltración de la dermis por las células inflamatorias se basará en "células inflamatorias en la dermis" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. |
Línea de base hasta el día 2
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Cambio en el grado de infiltración
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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Cambio desde la línea de base en el grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en AK (queratosis actínica).
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Línea de base al día 3
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Cambio en el grado de infiltración
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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Cambio desde el inicio en el grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias después del tratamiento con gel de mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel Sub AK (queratosis actínica). El grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias se basará en "inflamación/pequeñas células brillantes" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. El grado de infiltración de la dermis por las células inflamatorias se basará en "células inflamatorias en la dermis" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. |
Línea de base al día 3
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Cambio en el grado de infiltración
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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Cambio desde la línea de base en el grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel normal El grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias se basará en "inflamación/pequeñas células brillantes" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. El grado de infiltración de la dermis por las células inflamatorias se basará en "células inflamatorias en la dermis" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. |
Línea de base al día 3
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Cambio en el grado de infiltración
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Cambio desde la línea de base en el grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en AK (queratosis actínica). El grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias se basará en "inflamación/pequeñas células brillantes" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. El grado de infiltración de la dermis por las células inflamatorias se basará en "células inflamatorias en la dermis" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. |
Línea de base al día 8
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Cambio en el grado de infiltración
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Cambio desde el inicio en el grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias después del tratamiento con gel de mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en Sub AK (queratosis actínica). El grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias se basará en "inflamación/pequeñas células brillantes" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. El grado de infiltración de la dermis por las células inflamatorias se basará en "células inflamatorias en la dermis" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. |
Línea de base al día 8
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Cambio en el grado de infiltración
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Cambio desde la línea de base en el grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel normal El grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias se basará en "inflamación/pequeñas células brillantes" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. El grado de infiltración de la dermis por las células inflamatorias se basará en "células inflamatorias en la dermis" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. |
Línea de base al día 8
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Cambio en el grado de infiltración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Cambio desde la línea de base en el grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en AK (queratosis actínica). El grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias se basará en "inflamación/pequeñas células brillantes" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. El grado de infiltración de la dermis por las células inflamatorias se basará en "células inflamatorias en la dermis" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. |
Línea de base hasta el día 57
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Cambio en el grado de infiltración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Cambio desde el inicio en el grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias después del tratamiento con gel de mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en Sub AK (queratosis actínica). El grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias se basará en "inflamación/pequeñas células brillantes" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. El grado de infiltración de la dermis por las células inflamatorias se basará en "células inflamatorias en la dermis" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. |
Línea de base hasta el día 57
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Cambio en el grado de infiltración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Cambio desde la línea de base en el grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel normal El grado de infiltración de la epidermis por las células inflamatorias se basará en "inflamación/pequeñas células brillantes" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. El grado de infiltración de la dermis por las células inflamatorias se basará en "células inflamatorias en la dermis" (clasificación 0-3) según lo evaluado por RCM desde el inicio durante el período de prueba para los sujetos que reciben gel PEP005. |
Línea de base hasta el día 57
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Cambio en el grado de necrosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 2
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Cambio desde el inicio en el grado de necrosis en la epidermis después del tratamiento con gel de mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel AK (queratosis actínica)
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Línea de base hasta el día 2
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Cambio en el grado de necrosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 2
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Cambio desde el inicio en el grado de necrosis en la epidermis después del tratamiento con gel de mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel sub ak (queratosis actínica)
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Línea de base hasta el día 2
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Cambio en el grado de necrosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 2
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Cambio desde la línea de base en el grado de necrosis en la epidermis después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel normal
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Línea de base hasta el día 2
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Cambio en el grado de necrosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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Cambio desde el inicio en el grado de necrosis en la epidermis después del tratamiento con gel de mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel AK (queratosis actínica)
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Línea de base al día 3
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Cambio en el grado de necrosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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Cambio desde el inicio en el grado de necrosis en la epidermis después del tratamiento con gel de mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel sub ak (queratosis actínica)
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Línea de base al día 3
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Cambio en el grado de necrosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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Cambio desde la línea de base en el grado de necrosis en la epidermis después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel normal
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Línea de base al día 3
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Cambio en el grado de necrosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Cambio desde el inicio en el grado de necrosis en la epidermis después del tratamiento con gel de mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel AK (queratosis actínica)
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Línea de base al día 8
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Cambio en el grado de necrosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Cambio desde el inicio en el grado de necrosis en la epidermis después del tratamiento con gel de mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel sub ak (queratosis actínica)
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Línea de base al día 8
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Cambio en el grado de necrosis
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Cambio desde la línea de base en el grado de necrosis en la epidermis después del tratamiento con gel mebutado de ingenol, 0.05%
según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel normal
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Línea de base al día 8
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Cambio en el grado de necrosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Cambio desde el inicio en el grado de necrosis en la epidermis después del tratamiento con gel de mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel AK (queratosis actínica)
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Línea de base hasta el día 57
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Cambio en el grado de necrosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Cambio desde el inicio en el grado de necrosis en la epidermis después del tratamiento con gel de mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM (microscopía confocal de reflectancia) en la piel sub ak (queratosis actínica)
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Línea de base hasta el día 57
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Cambio en el grado de necrosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Cambio desde la línea de base en el grado de necrosis en la epidermis después del tratamiento con gel de mebutado de ingenol, 0.05% según lo evaluado por RCM en la piel normal
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Línea de base hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- LP0041-03
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