Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель PEP005 - биологические эффекты при актиническом кератозе, оцененный с помощью конфокальной микроскопии отражательной способности

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Фаза 1, двухэтапное, одноцентровое, открытое метка, в рамках сравнения и между субъектом для изучения биологических эффектов геля PEP005 (ингенол мебутат), 0,05%, применяемых один раз в день в течение 2 дней подряд у субъектов с актиновым кератозом на верхнем экстреме. Первый этап с одной рукой, за которым следует двухучая, параллельная группа, рандомизированная плацебо (транспортное средство), контролируемое вторым этапом

Это исследование будет проведено для изучения биологических эффектов на коже после лечения гелем PEP005, 0,05%, вводимым в течение двух дней подряд, оцениваемой с помощью отражательной конфокальной микроскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужчин или женщин не менее 18 лет
  2. Субъекты с поражениями АК и субклиническими поражениями АК в пределах смежной площади 25 см2 на верхней конечности
  3. Субъекты должны иметь площадь 25 см2 нормальной кожи на внутренней верхней части руки
  4. Женские субъекты должны иметь либо: • Неучащийся к нему потенциал, постменопаузал, либо иметь подтвержденную клиническую историю бесплодия или • детородный потенциал с подтвержденным отрицательным тестом на беременность в моче перед воздействием.
  5. Женщины -субъекты детородного потенциала должны быть готовы согласиться на использование высоких эффективных методов контрацепции
  6. Возможность следовать инструкциям по испытанию и, вероятно, выполнить все требования испытаний
  7. Полученное письменное информированное согласие до каких-либо процедур, связанных с испытанием,

Критерии исключения:

  1. Расположение выбранных областей лечения: • В пределах 5 см от не полностью зажившей раны или инфицированной площади кожи • В пределах 10 см после подозрений на базально -клеточный рак (BCC) или плоскоклеточный рак (SCC)
  2. История или доказательства кожных условий, отличных от показаний, которые будут мешать оценке исследуемого продукта
  3. Клинический диагноз/история или доказательства любого заболеваемого состояния, которое подвергало бы подверженности чрезмерному риску значительного AE или вмешательства в оценку безопасности в течение исследования, как определено следователем Клиническое решение.
  4. Ожидаемая потребность в стационарной госпитализации или стационарной хирургии в течение испытательного периода.
  5. Текущее участие в любых других интервенционных клинических испытаниях
  6. Субъекты, которые прошли лечение с любым нерыночным лекарственным продуктом в течение последних двух месяцев
  7. Предыдущая регистрация в этом клиническом испытании
  8. Запрещенная терапия и/или лекарства за 2 недели до посещения скрининга в пределах 2 см от выбранной области лечения: • Косметические или терапевтические процедуры • Использование кислотоустройства терапевтических продуктов • Использование местных или местных стероидов
  9. Запрещенная терапия и/или лекарства: за 4 недели до посещения скрининга: • Лечение иммуномодуляторами, цитотоксическими препаратами или индукторами интерферона/интерферона, системными препаратами, которые подавляют иммунную систему или с помощью УФБ
  10. Запрещенная терапия и/или лекарства: в течение 8 недель до посещения скрининга: • Лечение 5-FU, имикимодом, диклофенаком или фотодинамической терапией: в пределах 2 см от выбранных областей лечения.
  11. Использование системных ретиноидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PEP005 гель 0,05%
Активный ингредиент PEP005: Ingenol Mebutate
Лекарство: Ингенол Мебутат
0,05% ингенол -мебутатный гель один раз в день в течение 2 дней подряд
Другие имена:
  • PEP005
Плацебо Компаратор: Плацебо гель
Автомобиль геля PEP005
Лекарство: Плацебо гель
Гелевой автомобиль PEP005

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 2 -го дня

Изменение исходного уровня в степени инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками после лечения ингенолом-мебутатным гелем, 0,05%, что оценивается с помощью отражательной конфокальной микроскопии (RCM) в коже актинического кератоза (AK). Этот метод визуализации RCM является относительно новым неэвазивным, реальным методом оценки в релиз, в разделе «Горризонтируемые раздела», в разделе «Горризонтируемые разделы».

Степень инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками будет основана на «воспалении/мелких ярких клетках» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005. Степень инфильтрации дермы воспалительными клетками будет основана на «воспалительных клетках в дерме» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005.
Базовая линия до 2 -го дня
Изменение степени проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 2 -го дня

Изменение исходного уровня в степени инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками после обработки ингеноловым мебутатным гелем, 0,05%, что оценивается с помощью отражательной конфокальной микроскопии (RCM) в коже субсинического кератоза (AK).

Степень инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками будет основана на «воспалении/мелких ярких клетках» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005. Степень инфильтрации дермы воспалительными клетками будет основана на «воспалительных клетках в дерме» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005.
Базовая линия до 2 -го дня
Изменение степени проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 2 -го дня

Изменение исходного уровня в степени инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками после обработки ингеноловым мебутатным гелем, 0,05%, что оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) в нормальной коже.

Степень инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками будет основана на «воспалении/мелких ярких клетках» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005. Степень инфильтрации дермы воспалительными клетками будет основана на «воспалительных клетках в дерме» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005.
Базовая линия до 2 -го дня
Изменение степени проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 3 -го дня
Изменение исходного уровня в степени инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками после обработки ингеноло -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивалось с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) на коже AK (актинический кератоз)
Базовая линия до 3 -го дня
Изменение степени проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 3 -го дня

Изменение исходного уровня в степени инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками после обработки ингеноловым мебутатным гелем, 0,05%, что оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) в коже Sub AK (актинический кератоз).

Степень инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками будет основана на «воспалении/мелких ярких клетках» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005. Степень инфильтрации дермы воспалительными клетками будет основана на «воспалительных клетках в дерме» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005.
Базовая линия до 3 -го дня
Изменение степени проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 3 -го дня

Изменение исходного уровня в степени инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками после обработки ингеноловым мебутатным гелем, 0,05%, что оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) в нормальной коже

Степень инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками будет основана на «воспалении/мелких ярких клетках» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005. Степень инфильтрации дермы воспалительными клетками будет основана на «воспалительных клетках в дерме» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005.
Базовая линия до 3 -го дня
Изменение степени проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 8

Изменение исходного уровня в степени инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками после обработки ингеноло -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивалось с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) на коже AK (актинический кератоз)

Степень инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками будет основана на «воспалении/мелких ярких клетках» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005. Степень инфильтрации дермы воспалительными клетками будет основана на «воспалительных клетках в дерме» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005.
Базовая линия до 8
Изменение степени проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 8

Изменение исходного уровня в степени инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками после обработки ингеноловым мебутатным гелем, 0,05%, что оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) в коже Sub AK (актиновый кератоз)

Степень инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками будет основана на «воспалении/мелких ярких клетках» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005. Степень инфильтрации дермы воспалительными клетками будет основана на «воспалительных клетках в дерме» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005.
Базовая линия до 8
Изменение степени проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 8

Изменение исходного уровня в степени инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками после обработки ингеноловым мебутатным гелем, 0,05%, что оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) в нормальной коже

Степень инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками будет основана на «воспалении/мелких ярких клетках» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005. Степень инфильтрации дермы воспалительными клетками будет основана на «воспалительных клетках в дерме» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005.
Базовая линия до 8
Изменение степени проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 57

Изменение исходного уровня в степени инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками после обработки ингеноло -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивалось с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) на коже AK (актинический кератоз)

Степень инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками будет основана на «воспалении/мелких ярких клетках» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005. Степень инфильтрации дермы воспалительными клетками будет основана на «воспалительных клетках в дерме» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005.
Базовая линия до 57
Изменение степени проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 57

Изменение исходного уровня в степени инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками после обработки ингеноловым мебутатным гелем, 0,05%, что оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) в коже Sub AK (актиновый кератоз)

Степень инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками будет основана на «воспалении/мелких ярких клетках» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005. Степень инфильтрации дермы воспалительными клетками будет основана на «воспалительных клетках в дерме» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005.
Базовая линия до 57
Изменение степени проникновения
Временное ограничение: Базовая линия до 57

Изменение исходного уровня в степени инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками после обработки ингеноловым мебутатным гелем, 0,05%, что оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) в нормальной коже

Степень инфильтрации эпидермиса воспалительными клетками будет основана на «воспалении/мелких ярких клетках» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005. Степень инфильтрации дермы воспалительными клетками будет основана на «воспалительных клетках в дерме» (градуирование 0-3), что оценивается с помощью RCM из исходного периода для испытаний для субъектов, получающих гель PEP005.
Базовая линия до 57
Изменение степени некроза
Временное ограничение: Базовая линия до 2 -го дня
Изменение исходного уровня в степени некроза в эпидермисе после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия RCM (отражательная способность) на коже AK (актинический кератоз)
Базовая линия до 2 -го дня
Изменение степени некроза
Временное ограничение: Базовая линия до 2 -го дня
Изменение исходного уровня в степени некроза в эпидермисе после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) на коже Sub AK (актинический кератоз)
Базовая линия до 2 -го дня
Изменение степени некроза
Временное ограничение: Базовая линия до 2 -го дня
Изменение исходного уровня в степени некроза в эпидермисе после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) в нормальной коже
Базовая линия до 2 -го дня
Изменение степени некроза
Временное ограничение: Базовая линия до 3 -го дня
Изменение исходного уровня в степени некроза в эпидермисе после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия RCM (отражательная способность) на коже AK (актинический кератоз)
Базовая линия до 3 -го дня
Изменение степени некроза
Временное ограничение: Базовая линия до 3 -го дня
Изменение исходного уровня в степени некроза в эпидермисе после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) на коже Sub AK (актинический кератоз)
Базовая линия до 3 -го дня
Изменение степени некроза
Временное ограничение: Базовая линия до 3 -го дня
Изменение исходного уровня в степени некроза в эпидермисе после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) в нормальной коже
Базовая линия до 3 -го дня
Изменение степени некроза
Временное ограничение: Базовая линия до 8
Изменение исходного уровня в степени некроза в эпидермисе после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия RCM (отражательная способность) на коже AK (актинический кератоз)
Базовая линия до 8
Изменение степени некроза
Временное ограничение: Базовая линия до 8
Изменение исходного уровня в степени некроза в эпидермисе после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) на коже Sub AK (актинический кератоз)
Базовая линия до 8
Изменение степени некроза
Временное ограничение: Базовая линия до 8
Изменение исходного уровня в степени некроза в эпидермисе после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05% Как оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) в нормальной коже
Базовая линия до 8
Изменение степени некроза
Временное ограничение: Базовая линия до 57
Изменение исходного уровня в степени некроза в эпидермисе после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия RCM (отражательная способность) на коже AK (актинический кератоз)
Базовая линия до 57
Изменение степени некроза
Временное ограничение: Базовая линия до 57
Изменение исходного уровня в степени некроза в эпидермисе после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивается с помощью RCM (конфокальная микроскопия отражательной способности) на коже Sub AK (актинический кератоз)
Базовая линия до 57
Изменение степени некроза
Временное ограничение: Базовая линия до 57
Изменение исходного уровня в степени некроза в эпидермисе после лечения ингенолом -мебутатным гелем, 0,05%, как оценивается с помощью RCM в нормальной коже.
Базовая линия до 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0041-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться