PEP005 GEL - BIOLOGICZNE Efekty rogówki aktynowej oceniane za pomocą mikroskopii konfokalnej odbicia współczynnika odbicia
Faza 1, dwustopniowa, jednoskutowa, otwarta etykieta, badanie porównawcze wewnątrz i między podmiotami w celu zbadania biologicznego wpływu żelu PEP005 (mejcing ingenol), 0,05%, stosowanych raz dziennie przez 2 kolejne dni u pacjentów z rogunkowatą aktyniczną na equię górną. Jednoamroomowy pierwszy etap, a następnie dwupamiętla, grupa równoległa, randomizowana, placebo (pojazd) z drugim etapem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Osoby ze zmianami AK i subklinicznymi zmianami AK w ciągłym obszarze 25 cm2 na kończynie górnej
- Badani muszą mieć powierzchnię normalnej skóry 25 cm2 na wewnętrznym ramieniu
- Kobiety muszą mieć albo: • potencjał nie-dzieci, po menopauzie, lub mieć potwierdzony historia kliniczna sterylności lub • Potencjał dziecięcy, z potwierdzonym negatywnym testem ciąży w moczu przed narażeniem.
- Kobiety badani potencjału dzieci muszą być skłonne wyrażać zgodę na stosowanie wysokich skutecznych metod antykoncepcji
- Możliwość przestrzegania instrukcji próbnych i może wypełnić wszystkie wymagania próbne
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z próbą
Kryteria wykluczenia:
- Lokalizacja wybranych obszarów leczenia: • W odległości 5 cm od niekompletnie wyleczonej rany lub zakażonego obszaru skóry • W odległości 10 cm od podejrzanego raka komórkowego (BCC) lub raka płaskonabłonkowego (SCC)
- Historia lub dowody warunków skóry inne niż wskazanie badania, które zakłóciłyby ocenę produktu badawczego
- Diagnoza/historia kliniczna lub dowody jakiegokolwiek stanu zdrowia, które naraziłyby podleganie nadmiernego ryzyka znacznego AE lub zakłóciłby oceny bezpieczeństwa w trakcie badania, określone na podstawie wyroku klinicznego badacza
- Przewidywana potrzeba hospitalizacji szpitalnej lub operacji szpitalnej w okresie próbnym.
- Obecny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Osoby, które w ciągu ostatnich dwóch miesięcy otrzymali leczenie dowolnym niehertyzowanym produktem narkotykowym
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu klinicznym
- Zabronione terapie i/lub leki 2 tygodnie przed wizytą przesiewową w odległości 2 cm od wybranego obszaru leczenia: • Procedury kosmetyczne lub terapeutyczne • Zastosowanie produktów terapeutycznych zawierających kwas • Zastosowanie miejsc miejscowych lub sterydów miejscowych sterydów
- Zabronione terapie i/lub leki: w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową: • Leczenie immunomodulatorami, lekami cytotoksycznymi lub interferonem/interferonem, leki ogólnoustrojowe, które tłumią układ odpornościowy lub z UVB
- Zabronione terapie i/lub leki: w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową: • Leczenie 5-FU, imiquimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną: w odległości 2 cm od wybranych obszarów leczenia.
- Stosowanie systemowych retinoidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żel PEP005 0,05%
Aktywny składnik PEP005: Ingenol Mebutate
|
0,05% żel Mebutate Ingenol raz dziennie przez 2 kolejne dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
Pojazd żelu PEP005
|
Żelowy pojazd PEP005
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia infiltracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu infiltracji naskórka przez komórki zapalne po leczeniu żelem mejcanym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono metodą konfokalnej mikroskopii konfokalnej (RCM) w skórce rogunkowości (AK). TEGA ROKA ROZYDA jest porównywacza technika obrazowania RCM porównywalna do roki histologia. Stopień infiltracji naskórka przez komórki zapalne będzie oparte na „zapaleniu/małych jasnych komórkach” (klasy 0-3), jak oceniono przez RCM od wartości wyjściowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. Stopień infiltracji skóry właściwej przez komórki zapalne będzie oparte na „komórkach zapalnych w skórze właściwej” (ocenianie 0-3), jak oceniono RCM od linii podstawowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. |
Linia bazowa do dnia 2
|
|
Zmiana stopnia infiltracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu infiltracji naskórka przez komórki zapalne po leczeniu żelem mebutatowym ingenolowym, 0,05%, co oceniono metodą mikroskopii konfokalnej (RCM) w skórce rogówki sub -aktynowej (AK). Stopień infiltracji naskórka przez komórki zapalne będzie oparte na „zapaleniu/małych jasnych komórkach” (klasy 0-3), jak oceniono przez RCM od wartości wyjściowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. Stopień infiltracji skóry właściwej przez komórki zapalne będzie oparte na „komórkach zapalnych w skórze właściwej” (ocenianie 0-3), jak oceniono RCM od linii podstawowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. |
Linia bazowa do dnia 2
|
|
Zmiana stopnia infiltracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu infiltracji naskórka przez komórki zapalne po leczeniu żelem mebutatowym ingenolu, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w normalnej skórze. Stopień infiltracji naskórka przez komórki zapalne będzie oparte na „zapaleniu/małych jasnych komórkach” (klasy 0-3), jak oceniono przez RCM od wartości wyjściowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. Stopień infiltracji skóry właściwej przez komórki zapalne będzie oparte na „komórkach zapalnych w skórze właściwej” (ocenianie 0-3), jak oceniono RCM od linii podstawowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. |
Linia bazowa do dnia 2
|
|
Zmiana stopnia infiltracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu infiltracji naskórka przez komórki zapalne po leczeniu żelem mebutatowym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w AK (keratoza aktyniczna)
|
Linia bazowa do dnia 3
|
|
Zmiana stopnia infiltracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu infiltracji naskórka przez komórki zapalne po leczeniu żelem mebutatowym ingenolu, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w skórce sub -AK (keratoza aktyńska). Stopień infiltracji naskórka przez komórki zapalne będzie oparte na „zapaleniu/małych jasnych komórkach” (klasy 0-3), jak oceniono przez RCM od wartości wyjściowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. Stopień infiltracji skóry właściwej przez komórki zapalne będzie oparte na „komórkach zapalnych w skórze właściwej” (ocenianie 0-3), jak oceniono RCM od linii podstawowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. |
Linia bazowa do dnia 3
|
|
Zmiana stopnia infiltracji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu infiltracji naskórka przez komórki zapalne po leczeniu żelem mebutatowym ingenolu, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna) w normalnej skórze Stopień infiltracji naskórka przez komórki zapalne będzie oparte na „zapaleniu/małych jasnych komórkach” (klasy 0-3), jak oceniono przez RCM od wartości wyjściowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. Stopień infiltracji skóry właściwej przez komórki zapalne będzie oparte na „komórkach zapalnych w skórze właściwej” (ocenianie 0-3), jak oceniono RCM od linii podstawowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. |
Linia bazowa do dnia 3
|
|
Zmiana stopnia infiltracji
Ramy czasowe: Baza od 8 dnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu infiltracji naskórka przez komórki zapalne po leczeniu żelem mebutatowym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w AK (keratoza aktyniczna) Stopień infiltracji naskórka przez komórki zapalne będzie oparte na „zapaleniu/małych jasnych komórkach” (klasy 0-3), jak oceniono przez RCM od wartości wyjściowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. Stopień infiltracji skóry właściwej przez komórki zapalne będzie oparte na „komórkach zapalnych w skórze właściwej” (ocenianie 0-3), jak oceniono RCM od linii podstawowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. |
Baza od 8 dnia
|
|
Zmiana stopnia infiltracji
Ramy czasowe: Baza od 8 dnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu infiltracji naskórka przez komórki zapalne po leczeniu żelem mebutatowym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna współczynnika odbicia) w substancji sub Stopień infiltracji naskórka przez komórki zapalne będzie oparte na „zapaleniu/małych jasnych komórkach” (klasy 0-3), jak oceniono przez RCM od wartości wyjściowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. Stopień infiltracji skóry właściwej przez komórki zapalne będzie oparte na „komórkach zapalnych w skórze właściwej” (ocenianie 0-3), jak oceniono RCM od linii podstawowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. |
Baza od 8 dnia
|
|
Zmiana stopnia infiltracji
Ramy czasowe: Baza od 8 dnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu infiltracji naskórka przez komórki zapalne po leczeniu żelem mebutatowym ingenolu, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna) w normalnej skórze Stopień infiltracji naskórka przez komórki zapalne będzie oparte na „zapaleniu/małych jasnych komórkach” (klasy 0-3), jak oceniono przez RCM od wartości wyjściowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. Stopień infiltracji skóry właściwej przez komórki zapalne będzie oparte na „komórkach zapalnych w skórze właściwej” (ocenianie 0-3), jak oceniono RCM od linii podstawowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. |
Baza od 8 dnia
|
|
Zmiana stopnia infiltracji
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 57
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu infiltracji naskórka przez komórki zapalne po leczeniu żelem mebutatowym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w AK (keratoza aktyniczna) Stopień infiltracji naskórka przez komórki zapalne będzie oparte na „zapaleniu/małych jasnych komórkach” (klasy 0-3), jak oceniono przez RCM od wartości wyjściowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. Stopień infiltracji skóry właściwej przez komórki zapalne będzie oparte na „komórkach zapalnych w skórze właściwej” (ocenianie 0-3), jak oceniono RCM od linii podstawowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. |
Bazowe do dnia 57
|
|
Zmiana stopnia infiltracji
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 57
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu infiltracji naskórka przez komórki zapalne po leczeniu żelem mebutatowym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna współczynnika odbicia) w substancji sub Stopień infiltracji naskórka przez komórki zapalne będzie oparte na „zapaleniu/małych jasnych komórkach” (klasy 0-3), jak oceniono przez RCM od wartości wyjściowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. Stopień infiltracji skóry właściwej przez komórki zapalne będzie oparte na „komórkach zapalnych w skórze właściwej” (ocenianie 0-3), jak oceniono RCM od linii podstawowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. |
Bazowe do dnia 57
|
|
Zmiana stopnia infiltracji
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 57
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu infiltracji naskórka przez komórki zapalne po leczeniu żelem mebutatowym ingenolu, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna) w normalnej skórze Stopień infiltracji naskórka przez komórki zapalne będzie oparte na „zapaleniu/małych jasnych komórkach” (klasy 0-3), jak oceniono przez RCM od wartości wyjściowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. Stopień infiltracji skóry właściwej przez komórki zapalne będzie oparte na „komórkach zapalnych w skórze właściwej” (ocenianie 0-3), jak oceniono RCM od linii podstawowej w okresie próbnym dla osób otrzymujących żel PEP005. |
Bazowe do dnia 57
|
|
Zmiana stopnia martwicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu martwicy w naskórku po leczeniu żelem manicznym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w AK
|
Linia bazowa do dnia 2
|
|
Zmiana stopnia martwicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu martwicy w naskórku po leczeniu żelem mebutatowym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w sub -AK (keratoza aktynowa)
|
Linia bazowa do dnia 2
|
|
Zmiana stopnia martwicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
|
Zmiana od wartości wyjściowej stopnia martwicy w naskórku po leczeniu żelem mejckim ingenolu, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w normalnej skórze
|
Linia bazowa do dnia 2
|
|
Zmiana stopnia martwicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu martwicy w naskórku po leczeniu żelem manicznym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w AK
|
Linia bazowa do dnia 3
|
|
Zmiana stopnia martwicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu martwicy w naskórku po leczeniu żelem mebutatowym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w sub -AK (keratoza aktynowa)
|
Linia bazowa do dnia 3
|
|
Zmiana stopnia martwicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej stopnia martwicy w naskórku po leczeniu żelem mejckim ingenolu, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w normalnej skórze
|
Linia bazowa do dnia 3
|
|
Zmiana stopnia martwicy
Ramy czasowe: Baza od 8 dnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu martwicy w naskórku po leczeniu żelem manicznym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w AK
|
Baza od 8 dnia
|
|
Zmiana stopnia martwicy
Ramy czasowe: Baza od 8 dnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu martwicy w naskórku po leczeniu żelem mebutatowym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w sub -AK (keratoza aktynowa)
|
Baza od 8 dnia
|
|
Zmiana stopnia martwicy
Ramy czasowe: Baza od 8 dnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej stopnia martwicy w naskórku po leczeniu żelem mebutatowym ingenolu, 0,05%
jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w normalnej skórze
|
Baza od 8 dnia
|
|
Zmiana stopnia martwicy
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 57
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu martwicy w naskórku po leczeniu żelem manicznym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w AK
|
Bazowe do dnia 57
|
|
Zmiana stopnia martwicy
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 57
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu martwicy w naskórku po leczeniu żelem mebutatowym ingenolowym, 0,05%, jak oceniono za pomocą RCM (mikroskopia konfokalna odbicia) w sub -AK (keratoza aktynowa)
|
Bazowe do dnia 57
|
|
Zmiana stopnia martwicy
Ramy czasowe: Bazowe do dnia 57
|
Zmiana od wartości wyjściowej stopnia martwicy w naskórku po leczeniu żelem mebutatowym ingenolu, 0,05%, jak oceniono przez RCM w normalnej skórze
|
Bazowe do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0041-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .