Gel PEP005 - Efeitos biológicos na queratose actínica avaliada por microscopia confocal de refletância
Um rótulo aberto de dois estágios, de dois estágios, um único centro de comparação dentro e entre os sujeitos para explorar os efeitos biológicos do gel PEP005 (Mebutato de Ingenol), 0,05%, aplicado uma vez ao dia por 2 dias consecutivos em indivíduos com queatose actínica na extremidade superior. Um primeiro estágio de braço único, seguido por um grupo paralelo de dois braços, randomizado, placebo (veículo) controlado pela segunda etapa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Indivíduos com lesões AK e lesões subclínicas de AK dentro de uma área contígua de 25 cm2 na extremidade superior
- Os indivíduos devem ter uma área de 25 cm2 de pele normal no braço interno
- Os indivíduos do sexo feminino devem ter: • Potencial que não é da criança, na pós-menopausa ou ter um histórico clínico confirmado de esterilidade ou • potencial de gravidez, com um teste de gravidez de urina negativa confirmada antes da exposição.
- Os indivíduos do potencial de gravidez devem estar dispostos a consentir em usar altos métodos efetivos de contracepção
- Capacidade de seguir instruções de teste e provavelmente concluir todos os requisitos de teste
- Obteve consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado a julgamento
Critérios de exclusão:
- Localização das áreas de tratamento selecionadas: • A 5 cm de uma ferida incompleta ou área infectada da pele • dentro de 10 cm de um carcinoma de células basais suspeito (BCC) ou carcinoma de células escamosas (SCC)
- História ou evidência de condições de pele que não sejam a indicação do estudo que interferiria na avaliação do produto investigacional
- Diagnóstico clínico/histórico ou evidência de qualquer condição médica que exponha um sujeito a um risco indevido de um EA significativo ou interferir nas avaliações de segurança durante o curso do estudo, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador
- Necessidade prevista de hospitalização internacional ou cirurgia internacional durante o período do teste.
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- Indivíduos que receberam tratamento com qualquer medicamento não comercializado nos últimos dois meses
- Inscrição anterior neste ensaio clínico
- Terapias proibidas e/ou medicamentos 2 semanas antes da visita de triagem dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada: • Procedimentos cosméticos ou terapêuticos • Uso de produtos terapêuticos contendo ácido • Uso de pomadas tópicas ou esteróides tópicos
- Terapias proibidas e/ou medicamentos: dentro de 4 semanas antes da visita de triagem: • Tratamento com imunomoduladores, medicamentos citotóxicos ou indutores de interferon/interferon, medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico ou com UVB
- Terapias proibidas e/ou medicamentos: dentro de 8 semanas antes da visita de triagem: • Tratamento com 5-FU, imiquimod, diclofenac ou terapia fotodinâmica: a 2 cm das áreas de tratamento selecionadas.
- Uso de retinóides sistêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pep005 gel 0,05%
Ingrediente ativo do PEP005: Ingenol Mebutate
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Gel de mebutato de ingenol 0,05% uma vez ao dia por 2 dias consecutivos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel de placebo
Veículo de gel pep005
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Veículo gel de pep005
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no grau de infiltração
Prazo: Base no dia 2
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Mudança da linha de base no grau de infiltração da epiderme por células inflamatórias após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, conforme avaliado por microscopia confocal de refletância (RCM) na seção actínica que não é uma renda de renda de renda à pele de realização de renda de realização de relevo para a sensação de realização da realização da base da pele, a técnica de geração relativa de uma hemeenate helate, uma nova e não-ingrona, a sensação de skination para a sensação de renda para a sensação de realização da realização da realização da base da geração de imagens da heme de um novo hem Histologia. O grau de infiltração da epiderme pelas células inflamatórias será baseado em "inflamação/pequenas células brilhantes" (classificação de 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. O grau de infiltração da derme por células inflamatórias será baseado em "células inflamatórias na derme" (classificando 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. |
Base no dia 2
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Mudança no grau de infiltração
Prazo: Base no dia 2
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Mudança da linha de base no grau de infiltração da epiderme por células inflamatórias após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, conforme avaliado pela microscopia confocal de refletância (RCM) na pele sub -actínica de queratose (AK). O grau de infiltração da epiderme pelas células inflamatórias será baseado em "inflamação/pequenas células brilhantes" (classificação de 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. O grau de infiltração da derme por células inflamatórias será baseado em "células inflamatórias na derme" (classificando 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. |
Base no dia 2
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Mudança no grau de infiltração
Prazo: Base no dia 2
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Mudança da linha de base no grau de infiltração da epiderme por células inflamatórias após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, conforme avaliado pelo RCM (microscopia confocal de refletância) na pele normal. O grau de infiltração da epiderme pelas células inflamatórias será baseado em "inflamação/pequenas células brilhantes" (classificação de 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. O grau de infiltração da derme por células inflamatórias será baseado em "células inflamatórias na derme" (classificando 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. |
Base no dia 2
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Mudança no grau de infiltração
Prazo: Base no dia 3
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Mudança da linha de base no grau de infiltração da epiderme por células inflamatórias após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, conforme avaliado pela RCM (Microscopia Confocal de Refletância) em AK (ceratose actinic)
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Base no dia 3
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Mudança no grau de infiltração
Prazo: Base no dia 3
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Mudança da linha de base no grau de infiltração da epiderme por células inflamatórias após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, conforme avaliado pela RCM (microscopia confocal de refletância) na pele sub -AK (ceratose actínica). O grau de infiltração da epiderme pelas células inflamatórias será baseado em "inflamação/pequenas células brilhantes" (classificação de 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. O grau de infiltração da derme por células inflamatórias será baseado em "células inflamatórias na derme" (classificando 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. |
Base no dia 3
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Mudança no grau de infiltração
Prazo: Base no dia 3
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Mudança da linha de base no grau de infiltração da epiderme por células inflamatórias após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, conforme avaliado pelo RCM (Microscopia Confocal de Refletância) na pele normal O grau de infiltração da epiderme pelas células inflamatórias será baseado em "inflamação/pequenas células brilhantes" (classificação de 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. O grau de infiltração da derme por células inflamatórias será baseado em "células inflamatórias na derme" (classificando 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. |
Base no dia 3
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Mudança no grau de infiltração
Prazo: Base no dia 8
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Mudança da linha de base no grau de infiltração da epiderme por células inflamatórias após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, conforme avaliado pela RCM (Microscopia Confocal de Refletância) em AK (ceratose actinic) O grau de infiltração da epiderme pelas células inflamatórias será baseado em "inflamação/pequenas células brilhantes" (classificação de 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. O grau de infiltração da derme por células inflamatórias será baseado em "células inflamatórias na derme" (classificando 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. |
Base no dia 8
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Mudança no grau de infiltração
Prazo: Base no dia 8
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Mudança da linha de base no grau de infiltração da epiderme por células inflamatórias após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, conforme avaliado pela RCM (Microscopia Confocal de Refletância) em Sub Ak (ceratose actina) O grau de infiltração da epiderme pelas células inflamatórias será baseado em "inflamação/pequenas células brilhantes" (classificação de 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. O grau de infiltração da derme por células inflamatórias será baseado em "células inflamatórias na derme" (classificando 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. |
Base no dia 8
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Mudança no grau de infiltração
Prazo: Base no dia 8
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Mudança da linha de base no grau de infiltração da epiderme por células inflamatórias após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, conforme avaliado pelo RCM (Microscopia Confocal de Refletância) na pele normal O grau de infiltração da epiderme pelas células inflamatórias será baseado em "inflamação/pequenas células brilhantes" (classificação de 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. O grau de infiltração da derme por células inflamatórias será baseado em "células inflamatórias na derme" (classificando 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. |
Base no dia 8
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Mudança no grau de infiltração
Prazo: Base no dia 57
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Mudança da linha de base no grau de infiltração da epiderme por células inflamatórias após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, conforme avaliado pela RCM (Microscopia Confocal de Refletância) em AK (ceratose actinic) O grau de infiltração da epiderme pelas células inflamatórias será baseado em "inflamação/pequenas células brilhantes" (classificação de 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. O grau de infiltração da derme por células inflamatórias será baseado em "células inflamatórias na derme" (classificando 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. |
Base no dia 57
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Mudança no grau de infiltração
Prazo: Base no dia 57
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Mudança da linha de base no grau de infiltração da epiderme por células inflamatórias após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, conforme avaliado pela RCM (Microscopia Confocal de Refletância) em Sub Ak (ceratose actina) O grau de infiltração da epiderme pelas células inflamatórias será baseado em "inflamação/pequenas células brilhantes" (classificação de 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. O grau de infiltração da derme por células inflamatórias será baseado em "células inflamatórias na derme" (classificando 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. |
Base no dia 57
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Mudança no grau de infiltração
Prazo: Base no dia 57
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Mudança da linha de base no grau de infiltração da epiderme por células inflamatórias após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, conforme avaliado pelo RCM (Microscopia Confocal de Refletância) na pele normal O grau de infiltração da epiderme pelas células inflamatórias será baseado em "inflamação/pequenas células brilhantes" (classificação de 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. O grau de infiltração da derme por células inflamatórias será baseado em "células inflamatórias na derme" (classificando 0-3), conforme avaliado por RCM a partir da linha de base no período do teste para os indivíduos que receberam gel pep005. |
Base no dia 57
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Mudança no grau de necrose
Prazo: Base no dia 2
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Mudança da linha de base no grau de necrose na epiderme após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, avaliado por RCM (microscopia confocal de refletância) em AK (ceratose actínica) pele
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Base no dia 2
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Mudança no grau de necrose
Prazo: Base no dia 2
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Mudança da linha de base no grau de necrose na epiderme após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05% conforme avaliado por RCM (microscopia confocal de refletância) em sub -ak (ceratose actina) pele
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Base no dia 2
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Mudança no grau de necrose
Prazo: Base no dia 2
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Mudança da linha de base no grau de necrose na epiderme após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, avaliado pelo RCM (microscopia confocal de refletância) na pele normal
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Base no dia 2
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Mudança no grau de necrose
Prazo: Base no dia 3
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Mudança da linha de base no grau de necrose na epiderme após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, avaliado por RCM (microscopia confocal de refletância) em AK (ceratose actínica) pele
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Base no dia 3
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Mudança no grau de necrose
Prazo: Base no dia 3
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Mudança da linha de base no grau de necrose na epiderme após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05% conforme avaliado por RCM (microscopia confocal de refletância) em sub -ak (ceratose actina) pele
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Base no dia 3
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Mudança no grau de necrose
Prazo: Base no dia 3
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Mudança da linha de base no grau de necrose na epiderme após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, avaliado pelo RCM (microscopia confocal de refletância) na pele normal
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Base no dia 3
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Mudança no grau de necrose
Prazo: Base no dia 8
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Mudança da linha de base no grau de necrose na epiderme após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, avaliado por RCM (microscopia confocal de refletância) em AK (ceratose actínica) pele
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Base no dia 8
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Mudança no grau de necrose
Prazo: Base no dia 8
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Mudança da linha de base no grau de necrose na epiderme após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05% conforme avaliado por RCM (microscopia confocal de refletância) em sub -ak (ceratose actina) pele
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Base no dia 8
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Mudança no grau de necrose
Prazo: Base no dia 8
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Mudança da linha de base no grau de necrose na epiderme após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%
conforme avaliado pelo RCM (Microscopia Confocal de Refletância) na pele normal
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Base no dia 8
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Mudança no grau de necrose
Prazo: Base no dia 57
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Mudança da linha de base no grau de necrose na epiderme após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, avaliado por RCM (microscopia confocal de refletância) em AK (ceratose actínica) pele
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Base no dia 57
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Mudança no grau de necrose
Prazo: Base no dia 57
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Mudança da linha de base no grau de necrose na epiderme após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05% conforme avaliado por RCM (microscopia confocal de refletância) em sub -ak (ceratose actina) pele
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Base no dia 57
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Mudança no grau de necrose
Prazo: Base no dia 57
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Mudança da linha de base no grau de necrose na epiderme após o tratamento com gel de mebutato de ingenol, 0,05%, avaliado pelo RCM na pele normal
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Base no dia 57
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0041-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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