PEP005 gel - biologiska effekter i aktinisk keratos bedömd med reflektionskonfokal mikroskopi
En fas 1, tvåstegs, encenter, öppen etikett, inom- och mellan ämnets jämförelseförsök för att utforska de biologiska effekterna av PEP005 (Ingenol Mebutate) gel, 0,05%, tillämpas en gång dagligen under två dagar i rad hos personer med aktinisk keratos på den övre extremiteten. Ett enarmande första steg följt av en tvåarm, parallell grupp, randomiserad, placebo (fordon) -kontrollerad andra steg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga ämnen minst 18 år
- Ämnen med AK -lesioner och subkliniska AK -lesioner inom ett sammanhängande 25 cm2 -område på övre extremiteten
- Ämnen måste ha ett 25 cm2 -område med normal hud på den inre överarmen
- Kvinnliga försökspersoner måste vara av antingen: • Icke-barnbärande potential, post-menopausal eller ha en bekräftad klinisk historia av sterilitet eller • barnfödelsepotential, med ett bekräftat negativt uringraviditetstest före exponering.
- Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste vara villiga att samtycka till att använda höga effektiva metoder för preventivmedel
- Möjlighet att följa försöksinstruktioner och sannolikt att slutföra alla försökskrav
- Erhållet skriftligt informerat samtycke före några rättegångsrelaterade förfaranden
Uteslutningskriterier:
- Plats för de utvalda behandlingsområdena: • Inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller infekterat område i huden • Inom 10 cm från ett misstänkt basalcellcancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC)
- Historia eller bevis på andra hudförhållanden än försöksindikationen som skulle störa utvärderingen av utredningsprodukten
- Klinisk diagnos/historia eller bevis på något medicinskt tillstånd som skulle utsätta ett föremål för en onödig risk för en betydande AE eller störa bedömningar av säkerhet under rättegången, som fastställts av utredaren klinisk bedömning
- Förväntat behov av sjukhusinläggning eller patientkirurgi under försöksperioden.
- Nuvarande deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
- Ämnen som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelsprodukt under de senaste två månaderna
- Tidigare registrering i denna kliniska prövning
- Förbjudna terapier och/eller mediciner 2 veckor före screeningbesöket inom 2 cm från utvalt behandlingsområde: • Kosmetiska eller terapeutiska procedurer • Användning av syrainnehållande terapeutiska produkter • Användning av topiska salvor eller topiska steroider
- Förbjudna terapier och/eller mediciner: inom fyra veckor före screeningbesöket: • Behandling med immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller interferon/interferoninducerare, systemiska mediciner som undertrycker immunsystemet eller med UVB
- Förbjudna terapier och/eller mediciner: Inom 8 veckor före screeningbesöket: • Behandling med 5-FU, IMiquimod, Diclofenac eller Photodynamic Therapy: Inom 2 cm från de utvalda behandlingsområdena.
- Användning av systemiska retinoider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEP005 gel 0,05%
Aktiv ingrediens i PEP005: Ingenol Mebutate
|
0,05% Ingenol Mebutate Gel en gång dagligen i två dagar i rad
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogel
Fordon av PEP005 gel
|
Gelfordon av PEP005
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i infiltration
Tidsram: Baslinje till dag 2
|
Förändring från baslinjen i graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler efter behandling med genol mebutat gel, 0,05% som bedöms med reflektionskonfokal mikroskopi (RCM) i aktinisk keratos (ak) hud. Denna RCM-avbildningssteknik är en relativt ny icke-invasiv, realtidsmetod till generatmetologi. Graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammation/små ljusa celler" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. Graden av infiltration av dermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammatoriska celler i dermis" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. |
Baslinje till dag 2
|
|
Förändring i infiltration
Tidsram: Baslinje till dag 2
|
Förändring från baslinjen i graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler efter behandling med genol mebutat gel, 0,05% enligt bedömning av reflektionskonfokal mikroskopi (RCM) i subaktinisk keratos (AK) hud. Graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammation/små ljusa celler" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. Graden av infiltration av dermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammatoriska celler i dermis" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. |
Baslinje till dag 2
|
|
Förändring i infiltration
Tidsram: Baslinje till dag 2
|
Förändring från baslinjen i graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i normal hud. Graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammation/små ljusa celler" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. Graden av infiltration av dermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammatoriska celler i dermis" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. |
Baslinje till dag 2
|
|
Förändring i infiltration
Tidsram: Baslinje till dag 3
|
Förändring från baslinjen i graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler efter behandling med genol mebutat gel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratos) hud hud
|
Baslinje till dag 3
|
|
Förändring i infiltration
Tidsram: Baslinje till dag 3
|
Förändring från baslinjen i graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler efter behandling med genol mebutat gel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratos) hud. Graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammation/små ljusa celler" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. Graden av infiltration av dermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammatoriska celler i dermis" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. |
Baslinje till dag 3
|
|
Förändring i infiltration
Tidsram: Baslinje till dag 3
|
Förändring från baslinjen i graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektans konfokal mikroskopi) i normal hud Graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammation/små ljusa celler" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. Graden av infiltration av dermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammatoriska celler i dermis" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. |
Baslinje till dag 3
|
|
Förändring i infiltration
Tidsram: Baslinje till dag 8
|
Förändring från baslinjen i graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler efter behandling med genol mebutat gel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratos) hud hud Graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammation/små ljusa celler" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. Graden av infiltration av dermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammatoriska celler i dermis" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. |
Baslinje till dag 8
|
|
Förändring i infiltration
Tidsram: Baslinje till dag 8
|
Förändring från baslinjen i graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler efter behandling med genol mebutat gel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratos) hud hud Graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammation/små ljusa celler" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. Graden av infiltration av dermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammatoriska celler i dermis" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. |
Baslinje till dag 8
|
|
Förändring i infiltration
Tidsram: Baslinje till dag 8
|
Förändring från baslinjen i graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektans konfokal mikroskopi) i normal hud Graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammation/små ljusa celler" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. Graden av infiltration av dermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammatoriska celler i dermis" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. |
Baslinje till dag 8
|
|
Förändring i infiltration
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Förändring från baslinjen i graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler efter behandling med genol mebutat gel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratos) hud hud Graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammation/små ljusa celler" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. Graden av infiltration av dermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammatoriska celler i dermis" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. |
Baslinje till dag 57
|
|
Förändring i infiltration
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Förändring från baslinjen i graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler efter behandling med genol mebutat gel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratos) hud hud Graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammation/små ljusa celler" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. Graden av infiltration av dermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammatoriska celler i dermis" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. |
Baslinje till dag 57
|
|
Förändring i infiltration
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Förändring från baslinjen i graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektans konfokal mikroskopi) i normal hud Graden av infiltration av epidermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammation/små ljusa celler" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. Graden av infiltration av dermis av inflammatoriska celler kommer att baseras på "inflammatoriska celler i dermis" (gradering av 0-3), bedömd av RCM från baslinjen över försöksperioden för de försökspersoner som får PEP005-gel. |
Baslinje till dag 57
|
|
Förändring i nekros
Tidsram: Baslinje till dag 2
|
Förändring från baslinjen i graden av nekros i epidermis efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratos) hud hud
|
Baslinje till dag 2
|
|
Förändring i nekros
Tidsram: Baslinje till dag 2
|
Förändring från baslinjen i graden av nekros i epidermis efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektans konfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratos) hud hud
|
Baslinje till dag 2
|
|
Förändring i nekros
Tidsram: Baslinje till dag 2
|
Förändring från baslinjen i graden av nekros i epidermis efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i normal hud
|
Baslinje till dag 2
|
|
Förändring i nekros
Tidsram: Baslinje till dag 3
|
Förändring från baslinjen i graden av nekros i epidermis efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratos) hud hud
|
Baslinje till dag 3
|
|
Förändring i nekros
Tidsram: Baslinje till dag 3
|
Förändring från baslinjen i graden av nekros i epidermis efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektans konfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratos) hud hud
|
Baslinje till dag 3
|
|
Förändring i nekros
Tidsram: Baslinje till dag 3
|
Förändring från baslinjen i graden av nekros i epidermis efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i normal hud
|
Baslinje till dag 3
|
|
Förändring i nekros
Tidsram: Baslinje till dag 8
|
Förändring från baslinjen i graden av nekros i epidermis efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratos) hud hud
|
Baslinje till dag 8
|
|
Förändring i nekros
Tidsram: Baslinje till dag 8
|
Förändring från baslinjen i graden av nekros i epidermis efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektans konfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratos) hud hud
|
Baslinje till dag 8
|
|
Förändring i nekros
Tidsram: Baslinje till dag 8
|
Förändring från baslinjen i graden av nekros i överhuden efter behandling med Ingenol Mebutate Gel, 0,05%
Som bedömts av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i normal hud
|
Baslinje till dag 8
|
|
Förändring i nekros
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Förändring från baslinjen i graden av nekros i epidermis efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektionskonfokal mikroskopi) i AK (aktinisk keratos) hud hud
|
Baslinje till dag 57
|
|
Förändring i nekros
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Förändring från baslinjen i graden av nekros i epidermis efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM (reflektans konfokal mikroskopi) i sub AK (aktinisk keratos) hud hud
|
Baslinje till dag 57
|
|
Förändring i nekros
Tidsram: Baslinje till dag 57
|
Förändring från baslinjen i graden av nekros i överhuden efter behandling med genol mebutatgel, 0,05% enligt bedömning av RCM i normal hud
|
Baslinje till dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eggert Stockfleth, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0041-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .