ステント留置による頸動脈血管形成術後の抗血小板療法を受けている患者における残存血小板反応性 (ARS)
ステント留置による頸動脈血管形成術後の抗血小板療法患者における残存血小板凝集の血管イベントの予測値に関する観察研究
頸動脈狭窄症は、過去6か月以内に罹患した頸動脈領域に起因する症状があった患者において内腔が70％を超えて減少している場合、または内腔が50％を超えて減少している場合、血行再建という侵襲的処置で治療されます。
頸動脈狭窄患者の治療には現在 2 つの選択肢が存在します。1 つは頸動脈内動脈切除術 (CEA) によるプラークの除去という従来の外科的介入、もう 1 つは動脈内に直接導入されたカテーテルを通してステントを位置決めするバルーンを使用した経皮経管頸動脈血管形成術です。頸動脈（CAS）。
両方の処置の主な合併症は、血小板が中心的な役割を果たす現象である早期血栓症です。 これらの患者における血小板活性化の効果的な阻害の重要性は広く実証されています。
PTCA を受けている患者を対象とした臨床研究では、ステント血栓症の予防に最適な治療法は、単剤療法と比較して、アスピリンとクロピドグレルの 2 剤併用抗血小板療法であることが証明されています。 CASにおけるステント留置による最良の抗血小板治療レジメンを評価した特定の臨床試験がないことを考慮すると、虚血性心疾患におけるこれらの知見から拡張して、CAS患者はアスピリンとクロピドグレルで治療される。
いくつかの研究では、クロピドグレルによる治療にもかかわらず残存血小板反応性の上昇が、冠状動脈疾患に対するステント留置後の重大な心血管イベント（MACE）のリスク増加と関連していることが実証されています。
ステント留置による CAS を受けているアテローム性動脈硬化性頸動脈疾患患者における虚血性心血管イベントの発生率に対する残存血小板反応性の予測値については、代わりに入手可能なデータはありません。
この研究の目的は、心血管合併症（重大な虚血性有害事象）の発生率について、ステント留置によるCASを受け、アスピリンとクロピドグレルによる治療を受けている患者のさまざまな臨床検査によって測定される、残存血小板反応性の予測値を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン この研究には、重篤な頚動脈狭窄に対してステント留置を受けている症候性（脳虚血の既往歴）または無症候性の CAS を受けている 110 人の患者が登録されます。
当センターでCASを受けており、事前に定義された基準に適合するすべての患者が研究に登録されます。 アスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板治療は、PTCA を受けている冠状動脈性心疾患患者に使用されているのと同じ治療法ですべての患者に投与されます。
CAS 後に埋め込まれるステントはすべての患者にベアメタル ステント (BMS) となるため、ACS の研究と類推すると、抗血小板剤の 2 剤併用治療の期間は 1 か月となります。その後、すべての患者はアスピリンの投与を無期限に継続することになる。
クロピドグレルは、処置の48時間前に300mgの負荷用量で開始され、75mg/日で継続されます。アスピリンは1日あたり100～325mgの用量で投与されます。
血小板反応性評価は次のように実行されます。
- 介入の前に、
- 1週間の治療後、
- 1ヶ月の治療後
- 1年後。 すべての患者は、1 か月と 6 か月、および 1 年後に臨床検査のために呼び戻されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Perugia、イタリア、06123
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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コンタクト：
- Massimo Lenti, Dr.
- 電話番号：075 5783989
- メール：grespa@unipg.it
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主任研究者：
- Paolo Gresele, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- インフォームド・書面による同意
- 二種類の抗血小板治療に対する禁忌はない
除外基準
- 年齢 < 18 または > 80 歳
- 経口抗凝固薬の使用
- ジピリダモール、シロスタゾール、NSAID の使用
- 骨髄増殖症候群またはパラタンパク質血症
- 肝不全または腎不全
- 血小板症
- 血小板数 < 100000 または > 450000/μl
- ヘモグロビン < 8g/dl
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アスピリンとクロピドグレル
症候性（脳虚血の既往歴）または無症候性の重症頸動脈狭窄に対してステント留置を受け、CASを受けている患者。
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クロピドグレルは、処置の48時間前に300mgの負荷用量で開始され、75mg/日で継続されます。 アスピリンは1日あたり100～325mgの用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応性の変化
時間枠：1、6、12か月
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VerifyNow (ASA および P2Y12 カートリッジ)、Multiplate (ASA および ADP カートリッジ)、PFA100 (coll/epi、coll/adp、coll/P2Y12 カートリッジ) によって評価
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1、6、12か月
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脳卒中の発症の推移
時間枠：1、6、12か月
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その後のフォローアップによって評価される
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1、6、12か月
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心筋梗塞の発生状況の推移
時間枠：1、6、12か月
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その後のフォローアップによって評価される
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1、6、12か月
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下肢虚血の発生状況の変化
時間枠：1、6、12か月
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その後のフォローアップによって評価される
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1、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再狭窄発生率の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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エコカラードップラーによる評価
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Gresele, Prof.、University of Perugia, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UniPG
- CEAS (その他の識別子：Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)
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