Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återstående trombocytreaktivitet hos patienter på trombocythämmande terapi efter karotisangioplastik med stenting (ARS)

16 juli 2014 uppdaterad av: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Observationsstudie om prediktivt värde för vaskulära händelser av kvarvarande trombocytaggregation hos patienter på trombocytdämpande terapi efter karotisangioplastik med stenting

En karotisstenos behandlas med invasiva procedurer för revaskularisering när lumen minskar med mer än 70 % eller när lumen minskar med mer än 50 % hos patienter som har haft symtom som kan hänföras till det drabbade halspulsåderområdet under de senaste 6 månaderna.

Två alternativ för behandling av patienter med karotisstenos finns för närvarande: det traditionella kirurgiska ingreppet för att avlägsna plack genom karotisendoarterektomi (CEA) och perkutan transluminal karotisangioplastik med en ballong kopplad till placeringen av en stent genom en kateter som förs direkt in i halspulsådern (CAS).

Den huvudsakliga komplikationen av båda ingreppen är tidig trombos, ett fenomen där blodplättar spelar en central roll. Vikten av en effektiv hämning av trombocytaktivering hos dessa patienter har i stor utsträckning demonstrerats.

Kliniska studier på patienter som genomgår PTCA har visat att den optimala behandlingen för att förebygga stenttrombos är en regim med dubbla trombocyter med acetylsalicylsyra plus klopidogrel, jämfört med de enskilda läkemedlen. Med tanke på att ingen specifik klinisk prövning har utvärderat den bästa terapeutiska kuren mot trombocyter vid CAS med stenting, behandlas i förlängningen av dessa fynd hos CAS-patienter med ischemisk hjärtsjukdom med aspirin plus klopidogrel.

Flera studier har visat att en förhöjd återstående trombocytreaktivitet trots behandling med klopidogrel är associerad med en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) efter stentning för kranskärlssjukdom.

Inga data finns istället tillgängliga om det möjliga prediktiva värdet av kvarvarande trombocytreaktivitet för förekomsten av ischemiska kardiovaskulära händelser hos patienter med aterosklerotisk karotissjukdom som genomgår CAS med stentning.

Syftet med studien kommer att vara att bedöma det prediktiva värdet av kvarvarande trombocytreaktivitet, mätt med olika laboratorietester hos patienter som genomgår CAS med stenting och behandlade med acetylsalicylsyra plus klopidogrel, för incidensen av kardiovaskulära komplikationer (svåra ischemiska händelser).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN Studien kommer att inkludera 110 patienter som genomgår stenting för kritisk karotisstenos, antingen symtomatiska (tidigare händelser av cerebral ischemi) eller asymtomatiska, som genomgår CAS.

Alla patienter som genomgår CAS i vårt center och som uppfyller de fördefinierade kriterierna kommer att registreras i studien. Dubbel-trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel kommer att ges till alla patienter med samma modaliteter som används för patienter med kranskärlssjukdom som genomgår PTCA.

Implanterade stentar efter CAS kommer att finnas hos alla patienter barmetallstentar (BMS) och därför, i analogi med studierna i ACS, kommer varaktigheten av dubbel-trombocythämmande behandling att vara en månad; senare kommer alla patienter att fortsätta på aspirin på obestämd tid.

Clopidogrel, påbörjas 48 timmar före proceduren med en laddningsdos på 300 mg och fortsätter med 75 mg/dag; aspirin kommer att ges i dosen 100-325 mg/dag.

Trombocytreaktivitetsbedömning kommer att utföras:

  • före intervention,
  • efter 1 veckas behandling,
  • efter 1 månads behandling
  • efter 1 år. Alla patienter kommer att återkallas för klinisk undersökning vid 1 och 6 månader och vid 1 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

272

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Paolo Gresele, Prof.
  • Telefonnummer: 0039 075 5783989
  • E-post: grespa@unipg.it

Studieorter

      • Perugia, Italien, 06123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Gresele, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

506 patienter som genomgår stenting för kritisk karotisstenos, antingen symtomatiska (tidigare händelser av cerebral ischemi) eller asymtomatiska, som genomgår CAS.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Informerat skriftligt samtycke
  • Inga kontraindikationer för behandling med dubbla trombocyter

Exklusions kriterier

  • Ålder < 18 eller > 80 år
  • Användning av orala antikoagulantia
  • Användning av dipyridamol, cilostazol, NSAID
  • Myeloproliferativt syndrom eller paraproteinemi
  • Lever- eller njursvikt
  • Trombocytopatier
  • Trombocytantal < 100 000 eller > 450 000/µl
  • Hemoglobin < 8g/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aspirin plus klopidogrel
Patienter som genomgår stenting för kritisk karotisstenos, antingen symtomatisk (tidigare händelser av cerebral ischemi) eller asymtomatiska, som genomgår CAS.

Clopidogrel, kommer att påbörjas 48 timmar före proceduren med en laddningsdos på 300 mg och fortsätter med 75 mg/dag.

Aspirin kommer att ges i dosen 100-325 mg/dag.

Andra namn:
  • Plavix
  • Cardioaspirina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trombocytreaktivitet
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
bedömd av VerifyNow (ASA- och P2Y12-patroner), Multiplate (ASA- och ADP-patroner), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12-patroner)
1, 6 och 12 månader
Förändring i förekomst av stroke
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
bedöms genom efterföljande uppföljning
1, 6 och 12 månader
Förändring i förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
bedöms genom efterföljande uppföljning
1, 6 och 12 månader
Förändring i förekomsten av ischemi i nedre extremiteterna
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
bedöms genom efterföljande uppföljning
1, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i incidens av restenos
Tidsram: 6 och 12 månader
bedömd av Eco Color Doppler
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotidartärsjukdom

Kliniska prövningar på Aspirin plus klopidogrel

3
Prenumerera