- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01449617
Återstående trombocytreaktivitet hos patienter på trombocythämmande terapi efter karotisangioplastik med stenting (ARS)
Observationsstudie om prediktivt värde för vaskulära händelser av kvarvarande trombocytaggregation hos patienter på trombocytdämpande terapi efter karotisangioplastik med stenting
En karotisstenos behandlas med invasiva procedurer för revaskularisering när lumen minskar med mer än 70 % eller när lumen minskar med mer än 50 % hos patienter som har haft symtom som kan hänföras till det drabbade halspulsåderområdet under de senaste 6 månaderna.
Två alternativ för behandling av patienter med karotisstenos finns för närvarande: det traditionella kirurgiska ingreppet för att avlägsna plack genom karotisendoarterektomi (CEA) och perkutan transluminal karotisangioplastik med en ballong kopplad till placeringen av en stent genom en kateter som förs direkt in i halspulsådern (CAS).
Den huvudsakliga komplikationen av båda ingreppen är tidig trombos, ett fenomen där blodplättar spelar en central roll. Vikten av en effektiv hämning av trombocytaktivering hos dessa patienter har i stor utsträckning demonstrerats.
Kliniska studier på patienter som genomgår PTCA har visat att den optimala behandlingen för att förebygga stenttrombos är en regim med dubbla trombocyter med acetylsalicylsyra plus klopidogrel, jämfört med de enskilda läkemedlen. Med tanke på att ingen specifik klinisk prövning har utvärderat den bästa terapeutiska kuren mot trombocyter vid CAS med stenting, behandlas i förlängningen av dessa fynd hos CAS-patienter med ischemisk hjärtsjukdom med aspirin plus klopidogrel.
Flera studier har visat att en förhöjd återstående trombocytreaktivitet trots behandling med klopidogrel är associerad med en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) efter stentning för kranskärlssjukdom.
Inga data finns istället tillgängliga om det möjliga prediktiva värdet av kvarvarande trombocytreaktivitet för förekomsten av ischemiska kardiovaskulära händelser hos patienter med aterosklerotisk karotissjukdom som genomgår CAS med stentning.
Syftet med studien kommer att vara att bedöma det prediktiva värdet av kvarvarande trombocytreaktivitet, mätt med olika laboratorietester hos patienter som genomgår CAS med stenting och behandlade med acetylsalicylsyra plus klopidogrel, för incidensen av kardiovaskulära komplikationer (svåra ischemiska händelser).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN Studien kommer att inkludera 110 patienter som genomgår stenting för kritisk karotisstenos, antingen symtomatiska (tidigare händelser av cerebral ischemi) eller asymtomatiska, som genomgår CAS.
Alla patienter som genomgår CAS i vårt center och som uppfyller de fördefinierade kriterierna kommer att registreras i studien. Dubbel-trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel kommer att ges till alla patienter med samma modaliteter som används för patienter med kranskärlssjukdom som genomgår PTCA.
Implanterade stentar efter CAS kommer att finnas hos alla patienter barmetallstentar (BMS) och därför, i analogi med studierna i ACS, kommer varaktigheten av dubbel-trombocythämmande behandling att vara en månad; senare kommer alla patienter att fortsätta på aspirin på obestämd tid.
Clopidogrel, påbörjas 48 timmar före proceduren med en laddningsdos på 300 mg och fortsätter med 75 mg/dag; aspirin kommer att ges i dosen 100-325 mg/dag.
Trombocytreaktivitetsbedömning kommer att utföras:
- före intervention,
- efter 1 veckas behandling,
- efter 1 månads behandling
- efter 1 år. Alla patienter kommer att återkallas för klinisk undersökning vid 1 och 6 månader och vid 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paolo Gresele, Prof.
- Telefonnummer: 0039 075 5783989
- E-post: grespa@unipg.it
Studieorter
-
-
-
Perugia, Italien, 06123
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Kontakt:
- Massimo Lenti, Dr.
- Telefonnummer: 075 5783989
- E-post: grespa@unipg.it
-
Huvudutredare:
- Paolo Gresele, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Informerat skriftligt samtycke
- Inga kontraindikationer för behandling med dubbla trombocyter
Exklusions kriterier
- Ålder < 18 eller > 80 år
- Användning av orala antikoagulantia
- Användning av dipyridamol, cilostazol, NSAID
- Myeloproliferativt syndrom eller paraproteinemi
- Lever- eller njursvikt
- Trombocytopatier
- Trombocytantal < 100 000 eller > 450 000/µl
- Hemoglobin < 8g/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aspirin plus klopidogrel
Patienter som genomgår stenting för kritisk karotisstenos, antingen symtomatisk (tidigare händelser av cerebral ischemi) eller asymtomatiska, som genomgår CAS.
|
Clopidogrel, kommer att påbörjas 48 timmar före proceduren med en laddningsdos på 300 mg och fortsätter med 75 mg/dag. Aspirin kommer att ges i dosen 100-325 mg/dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i trombocytreaktivitet
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
bedömd av VerifyNow (ASA- och P2Y12-patroner), Multiplate (ASA- och ADP-patroner), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12-patroner)
|
1, 6 och 12 månader
|
Förändring i förekomst av stroke
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
bedöms genom efterföljande uppföljning
|
1, 6 och 12 månader
|
Förändring i förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
bedöms genom efterföljande uppföljning
|
1, 6 och 12 månader
|
Förändring i förekomsten av ischemi i nedre extremiteterna
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
bedöms genom efterföljande uppföljning
|
1, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i incidens av restenos
Tidsram: 6 och 12 månader
|
bedömd av Eco Color Doppler
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Carotidartärsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- UniPG
- CEAS (Annan identifierare: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Carotidartärsjukdom
-
AstraZenecaAvslutadCarotid Intima- Media TjocklekIndien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAvslutadKardiovaskulär riskstratifiering | Carotid Intima-media tjocklek (CIMT) | Stressekokardiografi (SE)Förenta staterna
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aspirin plus klopidogrel
-
University of AthensAvslutad
-
Samsung Medical CenterSeoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Gachon University... och andra samarbetspartnersRekryteringKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Shenyang Northern HospitalChanghai Hospital; ANKON medical technologies (Shanghai)Co.,LTDAvslutadIschemisk hjärtsjukdom | Mag-tarmskadaKina
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalAvslutadKritisk extremitetsischemiKanada
-
University of FloridaAstraZenecaAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna