Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остаточная реактивность тромбоцитов у больных, получающих антитромбоцитарную терапию, после каротидной ангиопластики со стентированием (ARS)

16 июля 2014 г. обновлено: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Обсервационное исследование прогностической ценности сосудистых событий остаточной агрегации тромбоцитов у пациентов, получающих антитромбоцитарную терапию после каротидной ангиопластики со стентированием

Стеноз сонной артерии лечится инвазивными процедурами реваскуляризации при уменьшении просвета более чем на 70% или при уменьшении просвета более чем на 50% у пациентов, у которых в течение последних 6 месяцев были симптомы, связанные с пораженным каротидным отделом.

В настоящее время существуют два варианта лечения пациентов со стенозом сонных артерий: традиционное оперативное вмешательство по удалению бляшки путем каротидной эндоартерэктомии (КЭА) и чрескожная транслюминальная каротидная ангиопластика баллоном, связанная с позиционированием стента через катетер, введенный непосредственно в артерию. сонная артерия (КАС).

Основным осложнением обеих процедур является ранний тромбоз, явление, в котором главную роль играют тромбоциты. Широко продемонстрирована важность эффективного ингибирования активации тромбоцитов у этих пациентов.

Клинические исследования у пациентов, перенесших ЧТКА, показали, что оптимальным лечением для предотвращения тромбоза стента является двойная антитромбоцитарная схема с аспирином и клопидогрелем по сравнению с монотерапией. Учитывая, что ни одно конкретное клиническое исследование не оценивало наилучшую антитромбоцитарную терапевтическую схему при САС со стентированием, в дополнение к этим результатам пациентов с ишемической болезнью сердца САС лечат аспирином в сочетании с клопидогрелем.

Несколько исследований показали, что повышенная остаточная реактивность тромбоцитов, несмотря на лечение клопидогрелом, связана с повышенным риском серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) после стентирования по поводу коронарной болезни.

Вместо этого отсутствуют данные о возможном прогностическом значении остаточной реактивности тромбоцитов для частоты ишемических сердечно-сосудистых событий у пациентов с атеросклеротическим поражением сонных артерий, перенесших КАС со стентированием.

Целью исследования будет оценка прогностического значения остаточной реактивности тромбоцитов, измеренной с помощью различных лабораторных тестов у пациентов, перенесших КАС со стентированием и получавших аспирин плюс клопидогрел, для частоты сердечно-сосудистых осложнений (больших неблагоприятных ишемических событий).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ В исследование будут включены 110 пациентов, перенесших стентирование по поводу критического стеноза сонных артерий, симптоматического (предыдущие эпизоды церебральной ишемии) или бессимптомного, перенесшего КАС.

В исследование будут включены все пациенты, проходящие CAS в нашем центре и соответствующие предварительно определенным критериям. Двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и клопидогрелем будет назначаться всем пациентам с теми же методами, которые используются для пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших ЧТКА.

Имплантированные стенты после КАС будут у всех пациентов голометаллическими стентами (БМС) и, следовательно, по аналогии с исследованиями при ОКС продолжительность двойного антитромбоцитарного лечения составит один месяц; позже все пациенты будут продолжать принимать аспирин на неопределенный срок.

Клопидогрел будет начат за 48 часов до процедуры с нагрузочной дозой 300 мг и продолжен по 75 мг/день; аспирин будет даваться в дозе 100-325 мг/день.

Оценка реактивности тромбоцитов будет проводиться:

  • до вмешательства,
  • после 1 недели лечения,
  • после 1 месяца лечения
  • через 1 год. Все пациенты будут отозваны для клинического обследования через 1 и 6 месяцев, а также через 1 год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

272

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Perugia, Италия, 06123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Контакт:
          • Massimo Lenti, Dr.
          • Номер телефона: 075 5783989
          • Электронная почта: grespa@unipg.it
        • Главный следователь:
          • Paolo Gresele, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

506 пациентов, перенесших стентирование по поводу критического стеноза сонных артерий, как с симптомами (предшествующие события церебральной ишемии), так и бессимптомно, перенесших CAS.

Описание

Критерии включения

  • Информированное письменное согласие
  • Нет противопоказаний к двойной антитромбоцитарной терапии

Критерий исключения

  • Возраст < 18 или > 80 лет
  • Использование пероральных антикоагулянтов
  • Использование дипиридамола, цилостазола, НПВП
  • Миелопролиферативный синдром или парапротеинемия
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Тромбоцитопатии
  • Количество тромбоцитов < 100 000 или > 450 000/мкл
  • Гемоглобин < 8 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аспирин плюс клопидогрел
Пациенты, перенесшие стентирование по поводу критического стеноза сонных артерий, как с симптомами (предшествующие события церебральной ишемии), так и бессимптомно, перенесшие КАС.
Лекарство: Аспирин плюс клопидогрел

Клопидогрел будет начат за 48 часов до процедуры с нагрузочной дозой 300 мг и продолжен по 75 мг/день.

Аспирин будет даваться в дозе 100-325 мг/день.

Другие имена:
  • Плавикс
  • Кардиоаспирина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
оценивается VerifyNow (картриджи ASA и P2Y12), Multiplate (картриджи ASA и ADP), PFA100 (колл/эпи; колл/адп; колл/картриджи P2Y12)
1, 6 и 12 месяцев
Изменение частоты инсульта
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
оценивается последующим наблюдением
1, 6 и 12 месяцев
Изменение частоты инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
оценивается последующим наблюдением
1, 6 и 12 месяцев
Изменение частоты ишемии нижних конечностей
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
оценивается последующим наблюдением
1, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты рестеноза
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
по оценке Eco Color Doppler
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Perugia

Соавторы

University Of Perugia

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UniPG
  • CEAS (Другой идентификатор: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться