Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus potilailla, jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa kaulavaltimon angioplastian ja stentoinnin jälkeen (ARS)
Havaintotutkimus jäännösverihiutaleaggregaation verisuonitapahtumien ennakoivasta arvosta potilailla, jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa kaulavaltimon angioplastian ja stentoinnin jälkeen
Kaulavaltimon ahtaumaa hoidetaan invasiivisilla revaskularisaatiotoimenpiteillä, kun ontelo on pienentynyt yli 70 % tai kun ontelo on pienentynyt yli 50 % potilailla, joilla on ollut sairastuneesta kaulavaltimon alueesta johtuvia oireita viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tällä hetkellä on olemassa kaksi vaihtoehtoa kaulavaltimon ahtaumapotilaiden hoitoon: perinteinen kirurginen interventio plakin poistamiseksi kaulavaltimon endoarterectomialla (CEA) ja perkutaaninen transluminaalinen kaulavaltimon angioplastia pallolla, joka liittyy stentin sijoitukseen katetrin kautta, joka tuodaan suoraan kaulavaltimo (CAS).
Molempien toimenpiteiden pääkomplikaatio on varhainen tromboosi, ilmiö, jossa verihiutaleilla on keskeinen rooli. Verihiutaleiden aktivaation tehokkaan eston merkitys näillä potilailla on osoitettu laajasti.
Kliiniset tutkimukset potilailla, joille tehdään PTCA, ovat osoittaneet, että optimaalinen hoito stenttitromboosin ehkäisyyn on kaksinkertainen verihiutaleiden estohoito aspiriinin ja klopidogreelin kanssa verrattuna yksittäisiin lääkkeisiin. Koska mikään spesifinen kliininen tutkimus ei ole arvioinut parasta verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa CAS:ssa stentauksella, näiden löydösten perusteella iskeemisen sydänsairauden CAS-potilaita hoidetaan aspiriinilla ja klopidogreelilla.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonnut jäljellä oleva verihiutaleiden reaktiivisuus klopidogreelihoidosta huolimatta liittyy suurentuneeseen vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) riskiin sepelvaltimotaudin stentauksen jälkeen.
Sen sijaan ei ole saatavilla tietoja jäljellä olevan verihiutaleiden reaktiivisuuden mahdollisesta ennustearvosta iskeemisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyyden suhteen potilailla, joilla on ateroskleroottinen kaulavaltimotauti ja joille tehdään CAS stentoinnin avulla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutaleiden jäännösreaktiivisuuden ennustearvoa mitattuna erilaisilla laboratoriotesteillä potilailla, joille tehdään CAS stentauksella ja joita hoidetaan aspiriinilla ja klopidogreelilla, kardiovaskulaaristen komplikaatioiden (merkittävien haitallisten iskeemisten tapahtumien) ilmaantuvuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimukseen otetaan mukaan 110 potilasta, joille tehdään stentointi kriittisen kaulavaltimon ahtauman vuoksi, joko oireellisen (aiemmin aivoiskemian tapahtumat) tai oireettoman, CAS:n kautta.
Kaikki keskuksemme CAS-potilaat, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Aspiriinin ja klopidogreelin kaksoisverihiutaleiden estohoitoa annetaan kaikille potilaille samoilla menetelmillä kuin sepelvaltimotautipotilailla, joille tehdään PTCA.
Istutetut stentit CAS:n jälkeen ovat kaikille potilaille paljaita metallistenttejä (BMS), ja siksi analogisesti ACS-tutkimusten kanssa kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kesto on yksi kuukausi; myöhemmin kaikille potilaille jatketaan aspiriinia toistaiseksi.
Clopidogrel-hoito aloitetaan 48 tuntia ennen toimenpidettä 300 mg:n kyllästysannoksella ja sitä jatketaan annoksella 75 mg/vrk; aspiriinia annetaan annoksella 100-325 mg/vrk.
Verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi suoritetaan:
- ennen interventiota,
- viikon hoidon jälkeen,
- 1 kuukauden hoidon jälkeen
- 1 vuoden jälkeen. Kaikki potilaat palautetaan kliiniseen tutkimukseen 1 ja 6 kuukauden iässä ja 1 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 06123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Lenti, Dr.
- Puhelinnumero: 075 5783989
- Sähköposti: grespa@unipg.it
-
Päätutkija:
- Paolo Gresele, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Ei vasta-aiheita kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle
Poissulkemiskriteerit
- Ikä < 18 tai > 80 vuotta
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö
- Dipyridamolin, silostatsolin, tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Myeloproliferatiivinen oireyhtymä tai paraproteinemia
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Trombosytopatiat
- Verihiutalemäärä < 100 000 tai > 450 000/µl
- Hemoglobiini < 8g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aspiriini plus klopidogreeli
Potilaat, joille tehdään stentointi kriittisen kaulavaltimon ahtauman vuoksi, joko oireellisen (aiempi aivoiskemian tapahtuma) tai oireettoman, CAS-potilailla.
|
Clopidogrel-hoito aloitetaan 48 tuntia ennen toimenpidettä 300 mg:n kyllästysannoksella ja sitä jatketaan annoksella 75 mg/vrk. Aspiriinia annetaan 100-325 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verihiutaleiden reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
arvioinut VerifyNow (ASA- ja P2Y12-kasetit), Multiplate (ASA- ja ADP-kasetit), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12-kasetit)
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos aivohalvauksen esiintymisessä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
arvioida myöhemmissä seurannoissa
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sydäninfarktin esiintymisessä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
arvioida myöhemmissä seurannoissa
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos alaraajojen iskemian esiintymisessä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
arvioida myöhemmissä seurannoissa
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos restenoosin ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
arvioinut Eco Color Dopplerilla
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniPG
- CEAS (Muu tunniste: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .