Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowa reaktywność płytek krwi u pacjentów leczonych przeciwpłytkowo po angioplastyce tętnicy szyjnej ze stentowaniem (ARS)

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Badanie obserwacyjne dotyczące wartości predykcyjnej incydentów naczyniowych resztkowej agregacji płytek krwi u pacjentów leczonych przeciwpłytkowo po angioplastyce tętnicy szyjnej ze stentowaniem

Zwężenie tętnicy szyjnej leczy się inwazyjnymi zabiegami rewaskularyzacji, gdy światło jest zmniejszone o więcej niż 70% lub gdy światło jest zmniejszone o więcej niż 50% u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały objawy związane z zajętym obszarem tętnicy szyjnej.

Obecnie istnieją dwie możliwości leczenia pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej: tradycyjna interwencja chirurgiczna polegająca na usunięciu blaszki miażdżycowej przez endoarterektomię tętnicy szyjnej (CEA) oraz przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka tętnicy szyjnej balonem połączona z umieszczeniem stentu przez cewnik wprowadzany bezpośrednio do tętnicy szyjnej. tętnica szyjna (CAS).

Głównym powikłaniem obu procedur jest wczesna zakrzepica, zjawisko, w którym główną rolę odgrywają płytki krwi. Znaczenie skutecznego hamowania aktywacji płytek krwi u tych pacjentów zostało szeroko wykazane.

Badania kliniczne u pacjentów poddawanych PTCA wykazały, że optymalnym sposobem zapobiegania zakrzepicy w stencie jest podwójny schemat leczenia przeciwpłytkowego z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z pojedynczymi lekami. Biorąc pod uwagę, że żadne konkretne badanie kliniczne nie oceniło najlepszego schematu leczenia przeciwpłytkowego w CAS za pomocą stentowania, w związku z tymi wynikami w chorobie niedokrwiennej serca pacjenci z CAS są leczeni aspiryną i klopidogrelem.

W kilku badaniach wykazano, że podwyższona resztkowa reaktywność płytek krwi pomimo leczenia klopidogrelem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po stentowaniu z powodu choroby wieńcowej.

Zamiast tego nie ma dostępnych danych na temat możliwej wartości predykcyjnej resztkowej reaktywności płytek krwi dla częstości występowania niedokrwiennych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą tętnic szyjnych poddawanych CAS ze stentowaniem.

Celem pracy będzie ocena wartości predykcyjnej resztkowej reaktywności płytek krwi, mierzonej różnymi testami laboratoryjnymi u pacjentów poddawanych CAS z implantacją stentu i leczonych aspiryną z klopidogrelem, w odniesieniu do częstości występowania powikłań sercowo-naczyniowych (poważne niepożądane zdarzenia niedokrwienne).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA Do badania zostanie włączonych 110 pacjentów poddawanych zabiegowi CAS, poddawanych zabiegowi stentowania z powodu krytycznego zwężenia tętnicy szyjnej, z objawami (poprzednie przypadki niedokrwienia mózgu) lub bezobjawowymi.

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci poddawani CAS w naszym Centrum, którzy spełniają określone wcześniej Kryteria. Podwójne leczenie przeciwpłytkowe z aspiryną i klopidogrelem będzie stosowane u wszystkich pacjentów w taki sam sposób, jak u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych PTCA.

Implantowane stenty po CAS będą u wszystkich chorych stentami metalowymi (BMS) i dlatego, analogicznie do badań w OZW, czas trwania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego wyniesie jeden miesiąc; później wszyscy pacjenci będą kontynuowani na czas nieokreślony na aspirynie.

Klopidogrel rozpocznie się 48 godzin przed zabiegiem dawką nasycającą 300 mg i będzie kontynuowany w dawce 75 mg/dobę; aspiryna będzie podawana w dawce 100-325 mg/dobę.

Ocena reaktywności płytek krwi zostanie przeprowadzona:

  • przed interwencją,
  • po 1 tygodniu kuracji,
  • po 1 miesiącu leczenia
  • po 1 roku. Wszyscy pacjenci zostaną wezwani na badanie kliniczne po 1 i 6 miesiącach oraz po 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Gresele, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

506 pacjentów poddawanych zabiegowi CAS, poddawanych zabiegowi stentowania z powodu krytycznego zwężenia tętnicy szyjnej, objawowego (poprzednie przypadki niedokrwienia mózgu) lub bezobjawowego.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Świadoma pisemna zgoda
  • Brak przeciwwskazań do leczenia dwulekowego

Kryteria wyłączenia

  • Wiek < 18 lub > 80 lat
  • Stosowanie doustnych antykoagulantów
  • Stosowanie dipirydamolu, cilostazolu, NLPZ
  • Zespół mieloproliferacyjny lub paraproteinemia
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Trombocytopatie
  • Liczba płytek krwi < 100 000 lub > 450 000/µl
  • Hemoglobina < 8g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aspiryna plus klopidogrel
Pacjenci poddawani stentowaniu z powodu krytycznego zwężenia tętnicy szyjnej, objawowi (poprzednie przypadki niedokrwienia mózgu) lub bezobjawowi, poddawani CAS.
Lek: Aspiryna plus klopidogrel

Klopidogrel rozpocznie się 48 godzin przed zabiegiem od dawki nasycającej 300 mg i będzie kontynuowany w dawce 75 mg/dobę.

Aspiryna będzie podawana w dawce 100-325 mg/dzień.

Inne nazwy:
  • Plavix
  • Kardioaspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
ocenione przez VerifyNow (wkłady ASA i P2Y12), Multiplate (wkłady ASA i ADP), PFA100 (wkłady coll/epi; coll/adp; wkłady coll/P2Y12)
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w występowaniu udaru
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
ocenione przez późniejszą obserwację
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana częstości występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
ocenione przez późniejszą obserwację
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana częstości występowania niedokrwienia kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
ocenione przez późniejszą obserwację
1, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania restenozy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
oceniane metodą Eco Color Doppler
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Współpracownicy

University Of Perugia

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniPG
  • CEAS (Inny identyfikator: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnicy szyjnej

Badania kliniczne na Aspiryna plus klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj