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Reactividad plaquetaria residual en pacientes en tratamiento antiplaquetario tras angioplastia carotídea con colocación de stent (ARS)

16 de julio de 2014 actualizado por: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Estudio observacional sobre el valor predictivo de eventos vasculares de agregación plaquetaria residual en pacientes en tratamiento antiplaquetario tras angioplastia carotídea con colocación de stent

Una estenosis carotídea se trata con procedimientos invasivos de revascularización cuando la luz se reduce en más del 70 % o cuando la luz se reduce en más del 50 % en pacientes que han tenido síntomas atribuibles al distrito carotídeo afectado en los últimos 6 meses.

Actualmente existen dos opciones para el tratamiento de pacientes con estenosis carotídea: la intervención quirúrgica tradicional de remoción de la placa mediante endoarterectomía carotídea (CEA) y la angioplastia carotídea transluminal percutánea con balón asociada a la colocación de un stent a través de un catéter llevado directamente en la arteria carótida (CAS).

La principal complicación de ambos procedimientos es la trombosis temprana, un fenómeno en el que las plaquetas juegan un papel central. La importancia de una inhibición efectiva de la activación plaquetaria en estos pacientes ha sido ampliamente demostrada.

Los estudios clínicos en pacientes sometidos a ACTP han demostrado que el tratamiento óptimo para la prevención de la trombosis del stent es un régimen antiagregante plaquetario doble con aspirina más clopidogrel, en comparación con los fármacos únicos. Dado que ningún ensayo clínico específico ha evaluado la mejor pauta terapéutica antiagregante en la CAS con stent, por extensión a partir de estos hallazgos en la cardiopatía isquémica los pacientes con CAS son tratados con aspirina más clopidogrel.

Varios estudios han demostrado que una reactividad plaquetaria residual elevada a pesar del tratamiento con clopidogrel se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) después de la colocación de stent por enfermedad coronaria.

En cambio, no hay datos disponibles sobre el posible valor predictivo de la reactividad plaquetaria residual para la incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos en pacientes con enfermedad carotídea aterosclerótica sometidos a CAS con stent.

El objetivo del estudio será evaluar el valor predictivo de la reactividad plaquetaria residual, medida por diferentes pruebas de laboratorio en pacientes sometidos a CAS con stent y tratados con aspirina más clopidogrel, para la incidencia de complicaciones cardiovasculares (eventos isquémicos adversos mayores).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio reclutará a 110 pacientes sometidos a stent por estenosis carotídea crítica, ya sea sintomáticos (eventos previos de isquemia cerebral) o asintomáticos, sometidos a CAS.

Todos los pacientes sometidos a CAS en nuestro Centro y que cumplan con los Criterios predefinidos serán inscritos en el estudio. El tratamiento antiplaquetario dual con aspirina y clopidogrel se administrará a todos los pacientes con las mismas modalidades en uso para pacientes con enfermedad coronaria que se someten a PTCA.

Los stents implantados tras CAS serán en todos los pacientes stents metálicos desnudos (BMS) y por tanto, por analogía con los estudios en SCA, la duración del tratamiento antiplaquetario dual será de un mes; más tarde, todos los pacientes continuarán indefinidamente con aspirina.

Clopidogrel, se iniciará 48 horas antes del procedimiento con una dosis de carga de 300 mg y se continuará con 75 mg/día; se administrará aspirina a la dosis de 100-325 mg/día.

La valoración de la reactividad plaquetaria se realizará:

  • antes de la intervención,
  • después de 1 semana de tratamiento,
  • después de 1 mes de tratamiento
  • después de 1 año. Todos los pacientes serán recordados para un examen clínico a los 1 y 6 meses y al año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Perugia, Italia, 06123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contacto:
          • Massimo Lenti, Dr.
          • Número de teléfono: 075 5783989
          • Correo electrónico: grespa@unipg.it
        • Investigador principal:
          • Paolo Gresele, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

506 pacientes sometidos a colocación de stent por estenosis carotídea crítica, ya sea sintomáticos (eventos previos de isquemia cerebral) o asintomáticos, sometidos a CAS.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Consentimiento informado por escrito
  • Sin contraindicaciones para el tratamiento antiagregante plaquetario dual

Criterio de exclusión

  • Edad < 18 o > 80 años
  • Uso de anticoagulantes orales
  • Uso de dipiridamol, cilostazol, AINE
  • Síndrome mieloproliferativo o paraproteinemia
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Trombocitopatias
  • Recuento de plaquetas < 100000 o > 450000/µl
  • Hemoglobina < 8g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aspirina más clopidogrel
Pacientes sometidos a colocación de stent por estenosis carotídea crítica, ya sea sintomáticos (eventos previos de isquemia cerebral) o asintomáticos, sometidos a CAS.

Clopidogrel, se iniciará 48 horas antes del procedimiento con una dosis de carga de 300 mg y se continuará con 75 mg/día.

La aspirina se administrará a la dosis de 100-325 mg/día.

Otros nombres:
  • Plavix
  • Cardioaspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
evaluado por VerifyNow (cartuchos ASA y P2Y12), Multiplate (cartuchos ASA y ADP), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12 cartuchos)
1, 6 y 12 meses
Cambio en la ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
evaluado por el seguimiento posterior
1, 6 y 12 meses
Cambio en la ocurrencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
evaluado por el seguimiento posterior
1, 6 y 12 meses
Cambio en la ocurrencia de isquemia de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
evaluado por el seguimiento posterior
1, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de reestenosis
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
evaluado por Eco Color Doppler
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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