- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01449617
Reactividad plaquetaria residual en pacientes en tratamiento antiplaquetario tras angioplastia carotídea con colocación de stent (ARS)
Estudio observacional sobre el valor predictivo de eventos vasculares de agregación plaquetaria residual en pacientes en tratamiento antiplaquetario tras angioplastia carotídea con colocación de stent
Una estenosis carotídea se trata con procedimientos invasivos de revascularización cuando la luz se reduce en más del 70 % o cuando la luz se reduce en más del 50 % en pacientes que han tenido síntomas atribuibles al distrito carotídeo afectado en los últimos 6 meses.
Actualmente existen dos opciones para el tratamiento de pacientes con estenosis carotídea: la intervención quirúrgica tradicional de remoción de la placa mediante endoarterectomía carotídea (CEA) y la angioplastia carotídea transluminal percutánea con balón asociada a la colocación de un stent a través de un catéter llevado directamente en la arteria carótida (CAS).
La principal complicación de ambos procedimientos es la trombosis temprana, un fenómeno en el que las plaquetas juegan un papel central. La importancia de una inhibición efectiva de la activación plaquetaria en estos pacientes ha sido ampliamente demostrada.
Los estudios clínicos en pacientes sometidos a ACTP han demostrado que el tratamiento óptimo para la prevención de la trombosis del stent es un régimen antiagregante plaquetario doble con aspirina más clopidogrel, en comparación con los fármacos únicos. Dado que ningún ensayo clínico específico ha evaluado la mejor pauta terapéutica antiagregante en la CAS con stent, por extensión a partir de estos hallazgos en la cardiopatía isquémica los pacientes con CAS son tratados con aspirina más clopidogrel.
Varios estudios han demostrado que una reactividad plaquetaria residual elevada a pesar del tratamiento con clopidogrel se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) después de la colocación de stent por enfermedad coronaria.
En cambio, no hay datos disponibles sobre el posible valor predictivo de la reactividad plaquetaria residual para la incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos en pacientes con enfermedad carotídea aterosclerótica sometidos a CAS con stent.
El objetivo del estudio será evaluar el valor predictivo de la reactividad plaquetaria residual, medida por diferentes pruebas de laboratorio en pacientes sometidos a CAS con stent y tratados con aspirina más clopidogrel, para la incidencia de complicaciones cardiovasculares (eventos isquémicos adversos mayores).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio reclutará a 110 pacientes sometidos a stent por estenosis carotídea crítica, ya sea sintomáticos (eventos previos de isquemia cerebral) o asintomáticos, sometidos a CAS.
Todos los pacientes sometidos a CAS en nuestro Centro y que cumplan con los Criterios predefinidos serán inscritos en el estudio. El tratamiento antiplaquetario dual con aspirina y clopidogrel se administrará a todos los pacientes con las mismas modalidades en uso para pacientes con enfermedad coronaria que se someten a PTCA.
Los stents implantados tras CAS serán en todos los pacientes stents metálicos desnudos (BMS) y por tanto, por analogía con los estudios en SCA, la duración del tratamiento antiplaquetario dual será de un mes; más tarde, todos los pacientes continuarán indefinidamente con aspirina.
Clopidogrel, se iniciará 48 horas antes del procedimiento con una dosis de carga de 300 mg y se continuará con 75 mg/día; se administrará aspirina a la dosis de 100-325 mg/día.
La valoración de la reactividad plaquetaria se realizará:
- antes de la intervención,
- después de 1 semana de tratamiento,
- después de 1 mes de tratamiento
- después de 1 año. Todos los pacientes serán recordados para un examen clínico a los 1 y 6 meses y al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Perugia, Italia, 06123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Contacto:
- Massimo Lenti, Dr.
- Número de teléfono: 075 5783989
- Correo electrónico: grespa@unipg.it
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Investigador principal:
- Paolo Gresele, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito
- Sin contraindicaciones para el tratamiento antiagregante plaquetario dual
Criterio de exclusión
- Edad < 18 o > 80 años
- Uso de anticoagulantes orales
- Uso de dipiridamol, cilostazol, AINE
- Síndrome mieloproliferativo o paraproteinemia
- Insuficiencia hepática o renal
- Trombocitopatias
- Recuento de plaquetas < 100000 o > 450000/µl
- Hemoglobina < 8g/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aspirina más clopidogrel
Pacientes sometidos a colocación de stent por estenosis carotídea crítica, ya sea sintomáticos (eventos previos de isquemia cerebral) o asintomáticos, sometidos a CAS.
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Clopidogrel, se iniciará 48 horas antes del procedimiento con una dosis de carga de 300 mg y se continuará con 75 mg/día. La aspirina se administrará a la dosis de 100-325 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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evaluado por VerifyNow (cartuchos ASA y P2Y12), Multiplate (cartuchos ASA y ADP), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12 cartuchos)
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1, 6 y 12 meses
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Cambio en la ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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evaluado por el seguimiento posterior
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1, 6 y 12 meses
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Cambio en la ocurrencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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evaluado por el seguimiento posterior
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1, 6 y 12 meses
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Cambio en la ocurrencia de isquemia de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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evaluado por el seguimiento posterior
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1, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de reestenosis
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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evaluado por Eco Color Doppler
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la arteria carótida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- UniPG
- CEAS (Otro identificador: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)
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