- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01449617
Réactivité plaquettaire résiduelle chez les patients sous traitement antiplaquettaire après angioplastie carotidienne avec stent (ARS)
Étude observationnelle sur la valeur prédictive des événements vasculaires de l'agrégation plaquettaire résiduelle chez les patients sous traitement antiplaquettaire après angioplastie carotidienne avec stenting
Une sténose carotidienne est traitée par des procédures invasives de revascularisation lorsque la lumière est réduite de plus de 70 % ou lorsque la lumière est réduite de plus de 50 % chez les patients qui ont eu des symptômes attribuables au district carotidien affecté au cours des 6 derniers mois.
Deux options pour le traitement des patients présentant une sténose carotidienne existent actuellement : l'intervention chirurgicale traditionnelle d'élimination de la plaque par endoartériectomie carotidienne (CEA) et l'angioplastie carotidienne transluminale percutanée avec un ballonnet associée à la mise en place d'un stent à travers un cathéter introduit directement dans le artère carotide (CAS).
La principale complication des deux procédures est la thrombose précoce, un phénomène dans lequel les plaquettes jouent un rôle central. L'importance d'une inhibition efficace de l'activation plaquettaire chez ces patients a été largement démontrée.
Des études cliniques chez des patients subissant une ACTP ont démontré que le traitement optimal pour la prévention de la thrombose de stent est un régime antiplaquettaire double avec de l'aspirine et du clopidogrel, par rapport aux médicaments seuls. Étant donné qu'aucun essai clinique spécifique n'a évalué le meilleur schéma thérapeutique antiplaquettaire dans le CAS avec stenting, par extension à partir de ces résultats dans les cardiopathies ischémiques, les patients atteints de CAS sont traités avec de l'aspirine plus clopidogrel.
Plusieurs études ont démontré qu'une réactivité plaquettaire résiduelle élevée malgré un traitement par clopidogrel est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) après pose d'un stent pour maladie coronarienne.
En revanche, aucune donnée n'est disponible sur l'éventuelle valeur prédictive de la réactivité plaquettaire résiduelle pour l'incidence des événements cardiovasculaires ischémiques chez les patients atteints d'athérosclérose carotidienne subissant une ACS avec stenting.
L'objectif de l'étude sera d'évaluer la valeur prédictive de la réactivité plaquettaire résiduelle, mesurée par différents tests de laboratoire chez des patients subissant une SCA avec stenting et traités par aspirine plus clopidogrel, pour l'incidence des complications cardiovasculaires (événements ischémiques indésirables majeurs).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude recrutera 110 patients subissant un stenting pour une sténose carotidienne critique, soit symptomatiques (événements antérieurs d'ischémie cérébrale) ou asymptomatiques, subissant une SCA.
Tous les patients subissant un CAS dans notre centre et qui répondent aux critères prédéfinis seront inscrits à l'étude. Un double traitement antiplaquettaire avec de l'aspirine et du clopidogrel sera administré à tous les patients avec les mêmes modalités que celles utilisées pour les patients coronariens subissant une ACTP.
Les stents implantés après CAS seront chez tous les patients des stents métalliques nus (BMS) et donc, par analogie avec les études dans les SCA, la durée du traitement bi-antiplaquettaire sera d'un mois ; plus tard, tous les patients seront poursuivis indéfiniment sous aspirine.
Clopidogrel, sera débuté 48 heures avant l'intervention avec une dose de charge de 300 mg et poursuivi à 75 mg/jour ; l'aspirine sera administrée à la dose de 100 à 325 mg/jour.
L'évaluation de la réactivité plaquettaire sera effectuée :
- avant intervention,
- après 1 semaine de traitement,
- après 1 mois de traitement
- après 1 an. Tous les patients seront rappelés pour un examen clinique à 1 et 6 mois et à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perugia, Italie, 06123
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Contact:
- Massimo Lenti, Dr.
- Numéro de téléphone: 075 5783989
- E-mail: grespa@unipg.it
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Chercheur principal:
- Paolo Gresele, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Consentement écrit éclairé
- Aucune contre-indication au traitement bi-antiplaquettaire
Critère d'exclusion
- Âge < 18 ou > 80 ans
- Utilisation d'anticoagulants oraux
- Utilisation de dipyridamole, cilostazol, AINS
- Syndrome myéloprolifératif ou paraprotéinémie
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Thrombocytopathies
- Nombre de plaquettes < 100 000 ou > 450 000/µl
- Hémoglobine < 8g/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aspirine plus clopidogrel
Patients subissant un stenting pour une sténose carotidienne critique, symptomatique (événements antérieurs d'ischémie cérébrale) ou asymptomatique, subissant une SCA.
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Le clopidogrel, sera débuté 48h avant l'intervention avec une dose de charge de 300mg et poursuivi à 75mg/jour. L'aspirine sera administrée à la dose de 100 à 325 mg/jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réactivité plaquettaire
Délai: 1, 6 et 12 mois
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évalué par VerifyNow (cartouches ASA et P2Y12), Multiplate (cartouches ASA et ADP), PFA100 (cartouches coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12)
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1, 6 et 12 mois
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Changement dans la survenue d'un AVC
Délai: 1, 6 et 12 mois
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évalué par un suivi ultérieur
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1, 6 et 12 mois
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Modification de la fréquence de l'infarctus du myocarde
Délai: 1, 6 et 12 mois
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évalué par un suivi ultérieur
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1, 6 et 12 mois
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Modification de la survenue de l'ischémie des membres inférieurs
Délai: 1, 6 et 12 mois
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évalué par un suivi ultérieur
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1, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'incidence de la resténose
Délai: 6 et 12 mois
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évalué par Eco Doppler couleur
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de l'artère carotide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- UniPG
- CEAS (Autre identifiant: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)
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