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Réactivité plaquettaire résiduelle chez les patients sous traitement antiplaquettaire après angioplastie carotidienne avec stent (ARS)

16 juillet 2014 mis à jour par: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Étude observationnelle sur la valeur prédictive des événements vasculaires de l'agrégation plaquettaire résiduelle chez les patients sous traitement antiplaquettaire après angioplastie carotidienne avec stenting

Une sténose carotidienne est traitée par des procédures invasives de revascularisation lorsque la lumière est réduite de plus de 70 % ou lorsque la lumière est réduite de plus de 50 % chez les patients qui ont eu des symptômes attribuables au district carotidien affecté au cours des 6 derniers mois.

Deux options pour le traitement des patients présentant une sténose carotidienne existent actuellement : l'intervention chirurgicale traditionnelle d'élimination de la plaque par endoartériectomie carotidienne (CEA) et l'angioplastie carotidienne transluminale percutanée avec un ballonnet associée à la mise en place d'un stent à travers un cathéter introduit directement dans le artère carotide (CAS).

La principale complication des deux procédures est la thrombose précoce, un phénomène dans lequel les plaquettes jouent un rôle central. L'importance d'une inhibition efficace de l'activation plaquettaire chez ces patients a été largement démontrée.

Des études cliniques chez des patients subissant une ACTP ont démontré que le traitement optimal pour la prévention de la thrombose de stent est un régime antiplaquettaire double avec de l'aspirine et du clopidogrel, par rapport aux médicaments seuls. Étant donné qu'aucun essai clinique spécifique n'a évalué le meilleur schéma thérapeutique antiplaquettaire dans le CAS avec stenting, par extension à partir de ces résultats dans les cardiopathies ischémiques, les patients atteints de CAS sont traités avec de l'aspirine plus clopidogrel.

Plusieurs études ont démontré qu'une réactivité plaquettaire résiduelle élevée malgré un traitement par clopidogrel est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) après pose d'un stent pour maladie coronarienne.

En revanche, aucune donnée n'est disponible sur l'éventuelle valeur prédictive de la réactivité plaquettaire résiduelle pour l'incidence des événements cardiovasculaires ischémiques chez les patients atteints d'athérosclérose carotidienne subissant une ACS avec stenting.

L'objectif de l'étude sera d'évaluer la valeur prédictive de la réactivité plaquettaire résiduelle, mesurée par différents tests de laboratoire chez des patients subissant une SCA avec stenting et traités par aspirine plus clopidogrel, pour l'incidence des complications cardiovasculaires (événements ischémiques indésirables majeurs).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude recrutera 110 patients subissant un stenting pour une sténose carotidienne critique, soit symptomatiques (événements antérieurs d'ischémie cérébrale) ou asymptomatiques, subissant une SCA.

Tous les patients subissant un CAS dans notre centre et qui répondent aux critères prédéfinis seront inscrits à l'étude. Un double traitement antiplaquettaire avec de l'aspirine et du clopidogrel sera administré à tous les patients avec les mêmes modalités que celles utilisées pour les patients coronariens subissant une ACTP.

Les stents implantés après CAS seront chez tous les patients des stents métalliques nus (BMS) et donc, par analogie avec les études dans les SCA, la durée du traitement bi-antiplaquettaire sera d'un mois ; plus tard, tous les patients seront poursuivis indéfiniment sous aspirine.

Clopidogrel, sera débuté 48 heures avant l'intervention avec une dose de charge de 300 mg et poursuivi à 75 mg/jour ; l'aspirine sera administrée à la dose de 100 à 325 mg/jour.

L'évaluation de la réactivité plaquettaire sera effectuée :

  • avant intervention,
  • après 1 semaine de traitement,
  • après 1 mois de traitement
  • après 1 an. Tous les patients seront rappelés pour un examen clinique à 1 et 6 mois et à 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Perugia, Italie, 06123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contact:
          • Massimo Lenti, Dr.
          • Numéro de téléphone: 075 5783989
          • E-mail: grespa@unipg.it
        • Chercheur principal:
          • Paolo Gresele, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

506 patients bénéficiant d'un stenting pour sténose carotidienne critique, soit symptomatique (antécédents d'ischémie cérébrale) soit asymptomatique, subissant une SCA.

La description

Critère d'intégration

  • Consentement écrit éclairé
  • Aucune contre-indication au traitement bi-antiplaquettaire

Critère d'exclusion

  • Âge < 18 ou > 80 ans
  • Utilisation d'anticoagulants oraux
  • Utilisation de dipyridamole, cilostazol, AINS
  • Syndrome myéloprolifératif ou paraprotéinémie
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Thrombocytopathies
  • Nombre de plaquettes < 100 000 ou > 450 000/µl
  • Hémoglobine < 8g/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aspirine plus clopidogrel
Patients subissant un stenting pour une sténose carotidienne critique, symptomatique (événements antérieurs d'ischémie cérébrale) ou asymptomatique, subissant une SCA.

Le clopidogrel, sera débuté 48h avant l'intervention avec une dose de charge de 300mg et poursuivi à 75mg/jour.

L'aspirine sera administrée à la dose de 100 à 325 mg/jour.

Autres noms:
  • Plavix
  • Cardioaspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réactivité plaquettaire
Délai: 1, 6 et 12 mois
évalué par VerifyNow (cartouches ASA et P2Y12), Multiplate (cartouches ASA et ADP), PFA100 (cartouches coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12)
1, 6 et 12 mois
Changement dans la survenue d'un AVC
Délai: 1, 6 et 12 mois
évalué par un suivi ultérieur
1, 6 et 12 mois
Modification de la fréquence de l'infarctus du myocarde
Délai: 1, 6 et 12 mois
évalué par un suivi ultérieur
1, 6 et 12 mois
Modification de la survenue de l'ischémie des membres inférieurs
Délai: 1, 6 et 12 mois
évalué par un suivi ultérieur
1, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence de la resténose
Délai: 6 et 12 mois
évalué par Eco Doppler couleur
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Première publication (Estimation)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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