- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01449617
Gjenværende blodplatereaktivitet hos pasienter på antiplateterapi etter karotisangioplastikk med stenting (ARS)
Observasjonsstudie om prediktiv verdi for vaskulære hendelser med gjenværende blodplateaggregasjon hos pasienter på antiblodplateterapi etter karotisangioplastikk med stenting
En carotisstenose behandles med invasive prosedyrer for revaskularisering når lumen er redusert med mer enn 70 % eller når lumen er redusert med mer enn 50 % hos pasienter som har hatt symptomer som kan tilskrives det berørte carotisdistriktet de siste 6 månedene.
To alternativer for behandling av pasienter med carotisstenose eksisterer for tiden: den tradisjonelle kirurgiske inngrepet for fjerning av plakk ved carotis endoarterektomi (CEA) og perkutan transluminal carotis angioplastikk med en ballong assosiert med plassering av en stent gjennom et kateter som bringes direkte inn i halspulsåren (CAS).
Hovedkomplikasjonen til begge prosedyrene er tidlig trombose, et fenomen der blodplater spiller en sentral rolle. Betydningen av en effektiv hemming av blodplateaktivering hos disse pasientene har blitt demonstrert bredt.
Kliniske studier hos pasienter som gjennomgår PTCA har vist at den optimale behandlingen for forebygging av stenttrombose er et dobbelt antiplatelet-regime med aspirin pluss klopidogrel, sammenlignet med enkeltmedisinene. Gitt at ingen spesifikke kliniske studier har vurdert det beste blodplatehemmende terapeutiske regimet i CAS med stenting, i forlengelse av disse funnene hos CAS-pasienter med iskemisk hjertesykdom behandles med aspirin pluss klopidogrel.
Flere studier har vist at økt gjenværende blodplatereaktivitet til tross for behandling med klopidogrel er assosiert med økt risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter stenting for koronarsykdom.
Ingen data er i stedet tilgjengelig om mulig prediktiv verdi av gjenværende blodplatereaktivitet for forekomsten av iskemiske kardiovaskulære hendelser hos pasienter med aterosklerotisk karotissykdom som gjennomgår CAS med stenting.
Målet med studien vil være å vurdere den prediktive verdien av gjenværende blodplatereaktivitet, målt ved forskjellige laboratorietester hos pasienter som gjennomgår CAS med stenting og behandlet med aspirin pluss klopidogrel, for forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner (større uønskede iskemiske hendelser).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN Studien vil inkludere 110 pasienter som gjennomgår stenting for kritisk carotisstenose, enten symptomatisk (tidligere hendelser med cerebral iskemi) eller asymptomatiske, som gjennomgår CAS.
Alle pasienter som gjennomgår CAS i vårt senter og som tilfredsstiller de forhåndsdefinerte kriteriene, vil bli registrert i studien. Dobbel antiplatebehandling med aspirin og klopidogrel vil bli administrert til alle pasienter med samme modaliteter som brukes for koronar hjertesykdom pasienter som gjennomgår PTCA.
Implanterte stenter etter CAS vil være hos alle pasienter bare metallstenter (BMS) og derfor, analogt med studiene i ACS, vil varigheten av dobbel antiplate-behandling være på en måned; senere vil alle pasienter fortsette med aspirin på ubestemt tid.
Clopidogrel, startes 48 timer før prosedyren med en startdose på 300 mg og fortsettes med 75 mg/dag; aspirin vil bli gitt i dosen 100-325mg/dag.
Blodplatereaktivitetsvurdering vil bli utført:
- før intervensjon,
- etter 1 ukes behandling,
- etter 1 måneds behandling
- etter 1 år. Alle pasienter vil bli tilbakekalt til klinisk undersøkelse ved 1 og 6 måneder og ved 1 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italia, 06123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ta kontakt med:
- Massimo Lenti, Dr.
- Telefonnummer: 075 5783989
- E-post: grespa@unipg.it
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Gresele, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Informert skriftlig samtykke
- Ingen kontraindikasjoner for behandling med to blodplater
Eksklusjonskriterier
- Alder < 18 eller > 80 år
- Bruk av orale antikoagulantia
- Bruk av dipyridamol, cilostazol, NSAIDs
- Myeloproliferativt syndrom eller paraproteinemi
- Lever- eller nyresvikt
- Trombocytopatier
- Blodplatetall < 100 000 eller > 450 000/µl
- Hemoglobin < 8g/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aspirin pluss klopidogrel
Pasienter som gjennomgår stenting for kritisk carotisstenose, enten symptomatisk (tidligere hendelser med cerebral iskemi) eller asymptomatiske, som gjennomgår CAS.
|
Klopidogrel, vil startes 48 timer før prosedyren med en startdose på 300 mg og fortsettes med 75 mg/dag. Aspirin vil bli gitt i dosen 100-325 mg/dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodplatereaktivitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
vurdert av VerifyNow (ASA- og P2Y12-kassetter), Multiplate (ASA- og ADP-kassetter), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12-kassetter)
|
1, 6 og 12 måneder
|
Endring i forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
vurderes ved påfølgende oppfølging
|
1, 6 og 12 måneder
|
Endring i forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
vurderes ved påfølgende oppfølging
|
1, 6 og 12 måneder
|
Endring i forekomst av iskemi i underekstremiteter
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
vurderes ved påfølgende oppfølging
|
1, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i forekomst av restenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
vurdert av Eco Color Doppler
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Halspulsåresykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- UniPG
- CEAS (Annen identifikator: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carotisarteriesykdom
-
AstraZenecaFullførtCarotid Intima- MedietykkelseIndia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Aspirin pluss klopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Inova Health Care ServicesMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Perifer vaskulær sykdomForente stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardfibrose | Myokardremodellering, VentrikulærItalia
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; Daiichi Sankyo, Inc.; Boston Scientific... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdomForente stater, Australia, Tsjekkia, New Zealand, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Polen, Frankrike, Romania
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater