Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenværende blodplatereaktivitet hos pasienter på antiplateterapi etter karotisangioplastikk med stenting (ARS)

16. juli 2014 oppdatert av: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Observasjonsstudie om prediktiv verdi for vaskulære hendelser med gjenværende blodplateaggregasjon hos pasienter på antiblodplateterapi etter karotisangioplastikk med stenting

En carotisstenose behandles med invasive prosedyrer for revaskularisering når lumen er redusert med mer enn 70 % eller når lumen er redusert med mer enn 50 % hos pasienter som har hatt symptomer som kan tilskrives det berørte carotisdistriktet de siste 6 månedene.

To alternativer for behandling av pasienter med carotisstenose eksisterer for tiden: den tradisjonelle kirurgiske inngrepet for fjerning av plakk ved carotis endoarterektomi (CEA) og perkutan transluminal carotis angioplastikk med en ballong assosiert med plassering av en stent gjennom et kateter som bringes direkte inn i halspulsåren (CAS).

Hovedkomplikasjonen til begge prosedyrene er tidlig trombose, et fenomen der blodplater spiller en sentral rolle. Betydningen av en effektiv hemming av blodplateaktivering hos disse pasientene har blitt demonstrert bredt.

Kliniske studier hos pasienter som gjennomgår PTCA har vist at den optimale behandlingen for forebygging av stenttrombose er et dobbelt antiplatelet-regime med aspirin pluss klopidogrel, sammenlignet med enkeltmedisinene. Gitt at ingen spesifikke kliniske studier har vurdert det beste blodplatehemmende terapeutiske regimet i CAS med stenting, i forlengelse av disse funnene hos CAS-pasienter med iskemisk hjertesykdom behandles med aspirin pluss klopidogrel.

Flere studier har vist at økt gjenværende blodplatereaktivitet til tross for behandling med klopidogrel er assosiert med økt risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter stenting for koronarsykdom.

Ingen data er i stedet tilgjengelig om mulig prediktiv verdi av gjenværende blodplatereaktivitet for forekomsten av iskemiske kardiovaskulære hendelser hos pasienter med aterosklerotisk karotissykdom som gjennomgår CAS med stenting.

Målet med studien vil være å vurdere den prediktive verdien av gjenværende blodplatereaktivitet, målt ved forskjellige laboratorietester hos pasienter som gjennomgår CAS med stenting og behandlet med aspirin pluss klopidogrel, for forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner (større uønskede iskemiske hendelser).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Studien vil inkludere 110 pasienter som gjennomgår stenting for kritisk carotisstenose, enten symptomatisk (tidligere hendelser med cerebral iskemi) eller asymptomatiske, som gjennomgår CAS.

Alle pasienter som gjennomgår CAS i vårt senter og som tilfredsstiller de forhåndsdefinerte kriteriene, vil bli registrert i studien. Dobbel antiplatebehandling med aspirin og klopidogrel vil bli administrert til alle pasienter med samme modaliteter som brukes for koronar hjertesykdom pasienter som gjennomgår PTCA.

Implanterte stenter etter CAS vil være hos alle pasienter bare metallstenter (BMS) og derfor, analogt med studiene i ACS, vil varigheten av dobbel antiplate-behandling være på en måned; senere vil alle pasienter fortsette med aspirin på ubestemt tid.

Clopidogrel, startes 48 timer før prosedyren med en startdose på 300 mg og fortsettes med 75 mg/dag; aspirin vil bli gitt i dosen 100-325mg/dag.

Blodplatereaktivitetsvurdering vil bli utført:

  • før intervensjon,
  • etter 1 ukes behandling,
  • etter 1 måneds behandling
  • etter 1 år. Alle pasienter vil bli tilbakekalt til klinisk undersøkelse ved 1 og 6 måneder og ved 1 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Perugia, Italia, 06123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Gresele, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

506 pasienter som gjennomgår stenting for kritisk karotisstenose, enten symptomatisk (tidligere hendelser med cerebral iskemi) eller asymptomatiske, som gjennomgår CAS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Informert skriftlig samtykke
  • Ingen kontraindikasjoner for behandling med to blodplater

Eksklusjonskriterier

  • Alder < 18 eller > 80 år
  • Bruk av orale antikoagulantia
  • Bruk av dipyridamol, cilostazol, NSAIDs
  • Myeloproliferativt syndrom eller paraproteinemi
  • Lever- eller nyresvikt
  • Trombocytopatier
  • Blodplatetall < 100 000 eller > 450 000/µl
  • Hemoglobin < 8g/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aspirin pluss klopidogrel
Pasienter som gjennomgår stenting for kritisk carotisstenose, enten symptomatisk (tidligere hendelser med cerebral iskemi) eller asymptomatiske, som gjennomgår CAS.

Klopidogrel, vil startes 48 timer før prosedyren med en startdose på 300 mg og fortsettes med 75 mg/dag.

Aspirin vil bli gitt i dosen 100-325 mg/dag.

Andre navn:
  • Plavix
  • Cardioaspirina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodplatereaktivitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
vurdert av VerifyNow (ASA- og P2Y12-kassetter), Multiplate (ASA- og ADP-kassetter), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12-kassetter)
1, 6 og 12 måneder
Endring i forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
vurderes ved påfølgende oppfølging
1, 6 og 12 måneder
Endring i forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
vurderes ved påfølgende oppfølging
1, 6 og 12 måneder
Endring i forekomst av iskemi i underekstremiteter
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
vurderes ved påfølgende oppfølging
1, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av restenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurdert av Eco Color Doppler
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotisarteriesykdom

Kliniske studier på Aspirin pluss klopidogrel

3
Abonnere