- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01449617
Resterende trombocytreaktivitet hos patienter i blodpladehæmmende terapi efter carotisangioplastik med stenting (ARS)
Observationsundersøgelse af prædiktiv værdi for vaskulære hændelser af resterende trombocytaggregation hos patienter på antiblodpladeterapi efter carotisangioplastik med stenting
En carotisstenose behandles med invasive procedurer for revaskularisering, når lumen er reduceret med mere end 70 %, eller når lumen er reduceret med mere end 50 % hos patienter, der har haft symptomer, der kan tilskrives det berørte carotisdistrikt i de sidste 6 måneder.
Der findes i øjeblikket to muligheder for behandling af patienter med carotisstenose: den traditionelle kirurgiske indgreb med fjernelse af plak ved carotis endoarterektomi (CEA) og perkutan transluminal carotisangioplastik med en ballon forbundet med placeringen af en stent gennem et kateter bragt direkte i halspulsåren (CAS).
Hovedkomplikationen ved begge procedurer er tidlig trombose, et fænomen, hvor blodplader spiller en central rolle. Betydningen af en effektiv hæmning af blodpladeaktivering hos disse patienter er blevet påvist bredt.
Kliniske undersøgelser af patienter, der gennemgår PTCA, har vist, at den optimale behandling til forebyggelse af stent-trombose er et dobbelt trombocythæmmende regime med aspirin plus clopidogrel sammenlignet med de enkelte lægemidler. I betragtning af, at ingen specifik klinisk undersøgelse har vurderet det bedste antiblodplade-terapeutiske regime i CAS med stenting, behandles i forlængelse af disse fund hos CAS-patienter med iskæmisk hjertesygdom med aspirin plus clopidogrel.
Adskillige undersøgelser har vist, at en forhøjet resterende trombocytreaktivitet trods behandling med clopidogrel er forbundet med en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) efter stenting for koronarsygdom.
Der er i stedet ingen tilgængelige data om den mulige prædiktive værdi af resterende trombocytreaktivitet for forekomsten af iskæmiske kardiovaskulære hændelser hos patienter med aterosklerotisk carotissygdom, der gennemgår CAS med stenting.
Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere den prædiktive værdi af resterende trombocytreaktivitet, målt ved forskellige laboratorietests hos patienter, der gennemgår CAS med stenting og behandlet med aspirin plus clopidogrel, for forekomsten af kardiovaskulære komplikationer (større uønskede iskæmiske hændelser).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSESDESIGN Studiet vil inkludere 110 patienter, der gennemgår stenting for kritisk carotisstenose, enten symptomatisk (tidligere hændelser af cerebral iskæmi) eller asymptomatiske, som gennemgår CAS.
Alle patienter, der gennemgår CAS i vores center, og som opfylder de foruddefinerede kriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Dobbelt-trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel vil blive administreret til alle patienter med de samme modaliteter i brug for patienter med koronar hjertesygdom, der gennemgår PTCA.
Implanterede stenter efter CAS vil være i alle patienter bare metal stents (BMS) og derfor, analogt med studierne i ACS, vil varigheden af dobbelt-trombocythæmmende behandling være på en måned; senere vil alle patienter fortsætte med aspirin på ubestemt tid.
Clopidogrel, vil blive startet 48 timer før proceduren med en startdosis på 300 mg og fortsættes med 75 mg/dag; aspirin vil blive givet i en dosis på 100-325 mg/dag.
Blodpladereaktivitetsvurdering vil blive udført:
- før intervention,
- efter 1 uges behandling,
- efter 1 måneds behandling
- efter 1 år. Alle patienter vil blive tilbagekaldt til klinisk undersøgelse efter 1 og 6 måneder og efter 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italien, 06123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Kontakt:
- Massimo Lenti, Dr.
- Telefonnummer: 075 5783989
- E-mail: grespa@unipg.it
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Gresele, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Informeret skriftligt samtykke
- Ingen kontraindikationer til dobbelt-trombocythæmmende behandling
Eksklusionskriterier
- Alder < 18 eller > 80 år
- Brug af orale antikoagulantia
- Brug af dipyridamol, cilostazol, NSAID'er
- Myeloproliferativt syndrom eller paraproteinæmi
- Lever- eller nyresvigt
- Trombocytopatier
- Blodpladeantal < 100.000 eller > 450.000/µl
- Hæmoglobin < 8g/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aspirin plus clopidogrel
Patienter, der gennemgår stenting for kritisk carotisstenose, enten symptomatisk (tidligere hændelser af cerebral iskæmi) eller asymptomatiske, der gennemgår CAS.
|
Clopidogrel, vil blive startet 48 timer før proceduren med en startdosis på 300 mg og fortsættes med 75 mg/dag. Aspirin vil blive givet i en dosis på 100-325 mg/dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodpladereaktivitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
vurderet af VerifyNow (ASA- og P2Y12-patroner), Multiplate (ASA- og ADP-patroner), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12-patroner)
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
vurderet ved efterfølgende opfølgning
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
vurderet ved efterfølgende opfølgning
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i forekomsten af iskæmi i underekstremiteterne
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
vurderet ved efterfølgende opfølgning
|
1, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomst af restenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
vurderet af Eco Color Doppler
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Carotisarteriesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- UniPG
- CEAS (Anden identifikator: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdom
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Aspirin plus clopidogrel
-
University of AthensAfsluttet
-
Samsung Medical CenterSeoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Gachon University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of FloridaRekrutteringKoronar arteriel sygdom (CAD)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartUkendtKardiovaskulær sygdom | Polyvaskulær sygdomItalien
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryAktiv, ikke rekrutterendeTrombose | Blødende | Cerebral hypoxi under og/eller som følge af en procedureRusland
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
The 476th Hospital of People's Liberation ArmyUkendtIntrakraniel aterosklerose
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInje UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier de PAUAfsluttet