Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resterende trombocytreaktivitet hos patienter i blodpladehæmmende terapi efter carotisangioplastik med stenting (ARS)

16. juli 2014 opdateret af: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Observationsundersøgelse af prædiktiv værdi for vaskulære hændelser af resterende trombocytaggregation hos patienter på antiblodpladeterapi efter carotisangioplastik med stenting

En carotisstenose behandles med invasive procedurer for revaskularisering, når lumen er reduceret med mere end 70 %, eller når lumen er reduceret med mere end 50 % hos patienter, der har haft symptomer, der kan tilskrives det berørte carotisdistrikt i de sidste 6 måneder.

Der findes i øjeblikket to muligheder for behandling af patienter med carotisstenose: den traditionelle kirurgiske indgreb med fjernelse af plak ved carotis endoarterektomi (CEA) og perkutan transluminal carotisangioplastik med en ballon forbundet med placeringen af ​​en stent gennem et kateter bragt direkte i halspulsåren (CAS).

Hovedkomplikationen ved begge procedurer er tidlig trombose, et fænomen, hvor blodplader spiller en central rolle. Betydningen af ​​en effektiv hæmning af blodpladeaktivering hos disse patienter er blevet påvist bredt.

Kliniske undersøgelser af patienter, der gennemgår PTCA, har vist, at den optimale behandling til forebyggelse af stent-trombose er et dobbelt trombocythæmmende regime med aspirin plus clopidogrel sammenlignet med de enkelte lægemidler. I betragtning af, at ingen specifik klinisk undersøgelse har vurderet det bedste antiblodplade-terapeutiske regime i CAS med stenting, behandles i forlængelse af disse fund hos CAS-patienter med iskæmisk hjertesygdom med aspirin plus clopidogrel.

Adskillige undersøgelser har vist, at en forhøjet resterende trombocytreaktivitet trods behandling med clopidogrel er forbundet med en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) efter stenting for koronarsygdom.

Der er i stedet ingen tilgængelige data om den mulige prædiktive værdi af resterende trombocytreaktivitet for forekomsten af ​​iskæmiske kardiovaskulære hændelser hos patienter med aterosklerotisk carotissygdom, der gennemgår CAS med stenting.

Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere den prædiktive værdi af resterende trombocytreaktivitet, målt ved forskellige laboratorietests hos patienter, der gennemgår CAS med stenting og behandlet med aspirin plus clopidogrel, for forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer (større uønskede iskæmiske hændelser).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESDESIGN Studiet vil inkludere 110 patienter, der gennemgår stenting for kritisk carotisstenose, enten symptomatisk (tidligere hændelser af cerebral iskæmi) eller asymptomatiske, som gennemgår CAS.

Alle patienter, der gennemgår CAS i vores center, og som opfylder de foruddefinerede kriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Dobbelt-trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel vil blive administreret til alle patienter med de samme modaliteter i brug for patienter med koronar hjertesygdom, der gennemgår PTCA.

Implanterede stenter efter CAS vil være i alle patienter bare metal stents (BMS) og derfor, analogt med studierne i ACS, vil varigheden af ​​dobbelt-trombocythæmmende behandling være på en måned; senere vil alle patienter fortsætte med aspirin på ubestemt tid.

Clopidogrel, vil blive startet 48 timer før proceduren med en startdosis på 300 mg og fortsættes med 75 mg/dag; aspirin vil blive givet i en dosis på 100-325 mg/dag.

Blodpladereaktivitetsvurdering vil blive udført:

  • før intervention,
  • efter 1 uges behandling,
  • efter 1 måneds behandling
  • efter 1 år. Alle patienter vil blive tilbagekaldt til klinisk undersøgelse efter 1 og 6 måneder og efter 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Perugia, Italien, 06123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Gresele, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

506 patienter, der gennemgår stenting for kritisk carotisstenose, enten symptomatisk (tidligere hændelser med cerebral iskæmi) eller asymptomatiske, der gennemgår CAS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Informeret skriftligt samtykke
  • Ingen kontraindikationer til dobbelt-trombocythæmmende behandling

Eksklusionskriterier

  • Alder < 18 eller > 80 år
  • Brug af orale antikoagulantia
  • Brug af dipyridamol, cilostazol, NSAID'er
  • Myeloproliferativt syndrom eller paraproteinæmi
  • Lever- eller nyresvigt
  • Trombocytopatier
  • Blodpladeantal < 100.000 eller > 450.000/µl
  • Hæmoglobin < 8g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aspirin plus clopidogrel
Patienter, der gennemgår stenting for kritisk carotisstenose, enten symptomatisk (tidligere hændelser af cerebral iskæmi) eller asymptomatiske, der gennemgår CAS.

Clopidogrel, vil blive startet 48 timer før proceduren med en startdosis på 300 mg og fortsættes med 75 mg/dag.

Aspirin vil blive givet i en dosis på 100-325 mg/dag.

Andre navne:
  • Plavix
  • Cardioaspirina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodpladereaktivitet
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
vurderet af VerifyNow (ASA- og P2Y12-patroner), Multiplate (ASA- og ADP-patroner), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12-patroner)
1, 6 og 12 måneder
Ændring i forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
vurderet ved efterfølgende opfølgning
1, 6 og 12 måneder
Ændring i forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
vurderet ved efterfølgende opfølgning
1, 6 og 12 måneder
Ændring i forekomsten af ​​iskæmi i underekstremiteterne
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
vurderet ved efterfølgende opfølgning
1, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af restenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurderet af Eco Color Doppler
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdom

Kliniske forsøg med Aspirin plus clopidogrel

Abonner