- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01449617
Resterende bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten die plaatjesaggregatieremmers ondergaan na halsslagaderangioplastiek met stenting (ARS)
Observationeel onderzoek naar de voorspellende waarde voor vasculaire gebeurtenissen van resterende bloedplaatjesaggregatie bij patiënten die plaatjesaggregatieremmers krijgen na carotisangioplastiek met stenting
Een halsslagaderstenose wordt behandeld met invasieve procedures van revascularisatie wanneer het lumen met meer dan 70% is verminderd of wanneer het lumen met meer dan 50% is verminderd bij patiënten die symptomen hebben gehad die kunnen worden toegeschreven aan het getroffen gebied van de halsslagader in de afgelopen 6 maanden.
Er bestaan momenteel twee opties voor de behandeling van patiënten met halsslagaderstenose: de traditionele chirurgische ingreep waarbij de plaque wordt verwijderd door middel van halsslagaderendoarteriëctomie (CEA) en percutane transluminale halsslagaderangioplastiek met een ballon die wordt geassocieerd met het plaatsen van een stent via een katheter die rechtstreeks in de halsslagader wordt gebracht. halsslagader (CAS).
De belangrijkste complicatie van beide procedures is vroege trombose, een fenomeen waarbij bloedplaatjes een centrale rol spelen. Het belang van een effectieve remming van de activering van bloedplaatjes bij deze patiënten is uitgebreid aangetoond.
Klinische studies bij patiënten die PTCA ondergingen hebben aangetoond dat de optimale behandeling voor de preventie van stenttrombose een dubbel antibloedplaatjesregime is met aspirine plus clopidogrel, in vergelijking met de afzonderlijke geneesmiddelen. Gezien het feit dat geen specifieke klinische studie het beste antibloedplaatjes therapeutische regime in CAS met stenting heeft beoordeeld, worden CAS-patiënten, in het verlengde van deze bevindingen bij ischemische hartziekte, behandeld met aspirine plus clopidogrel.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een verhoogde residuele bloedplaatjesreactiviteit ondanks behandeling met clopidogrel geassocieerd is met een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na het plaatsen van een stent voor coronaire aandoeningen.
In plaats daarvan zijn er geen gegevens beschikbaar over de mogelijke voorspellende waarde van resterende bloedplaatjesreactiviteit voor de incidentie van ischemische cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met atherosclerotische halsslagaderziekte die CAS met stenting ondergaan.
Het doel van de studie is het beoordelen van de voorspellende waarde van resterende bloedplaatjesreactiviteit, zoals gemeten door verschillende laboratoriumtesten bij patiënten die CAS met stenting ondergaan en behandeld worden met aspirine plus clopidogrel, voor de incidentie van cardiovasculaire complicaties (majeure nadelige ischemische gebeurtenissen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSOPZET De studie zal 110 patiënten inschrijven die stenting ondergaan voor kritieke halsslagaderstenose, ofwel symptomatisch (eerdere voorvallen van cerebrale ischemie) of asymptomatisch, die CAS ondergaan.
Alle patiënten die CAS ondergaan in ons centrum en die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer met aspirine en clopidogrel zal worden toegediend aan alle patiënten met dezelfde modaliteiten die worden gebruikt voor patiënten met coronaire hartziekte die PTCA ondergaan.
Geïmplanteerde stents na CAS zullen bij alle patiënten bare metal stents (BMS) zijn en daarom zal, naar analogie met de studies in ACS, de duur van de dubbele antibloedplaatjesbehandeling één maand zijn; later zullen alle patiënten voor onbepaalde tijd aspirine blijven gebruiken.
Clopidogrel wordt 48 uur vóór de procedure gestart met een oplaaddosis van 300 mg en wordt voortgezet met 75 mg/dag; aspirine zal worden gegeven in een dosis van 100-325 mg/dag.
Er zal een beoordeling van de reactiviteit van de bloedplaatjes worden uitgevoerd:
- voor tussenkomst,
- na 1 week behandeling,
- na 1 maand behandeling
- na 1 jaar. Alle patiënten worden teruggeroepen voor klinisch onderzoek na 1 en 6 maanden en na 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 06123
- Werving
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Contact:
- Massimo Lenti, Dr.
- Telefoonnummer: 075 5783989
- E-mail: grespa@unipg.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Gresele, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Er zijn geen contra-indicaties voor behandeling met dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd < 18 of > 80 jaar
- Gebruik van orale anticoagulantia
- Gebruik van dipyridamol, cilostazol, NSAID's
- Myeloproliferatief syndroom of paraproteïnemie
- Lever- of nierfalen
- Trombocytopathieën
- Aantal bloedplaatjes < 100.000 of > 450.000/µl
- Hemoglobine < 8g/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aspirine plus clopidogrel
Patiënten die een stenting ondergaan voor kritieke halsslagaderstenose, hetzij symptomatisch (eerdere voorvallen van cerebrale ischemie) of asymptomatisch, die CAS ondergaan.
|
Clopidogrel wordt 48 uur voor de ingreep gestart met een oplaaddosis van 300 mg en wordt voortgezet met 75 mg/dag. Aspirine wordt gegeven in een dosis van 100-325 mg/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
beoordeeld door VerifyNow (ASA- en P2Y12-cartridges), Multiplate (ASA- en ADP-cartridges), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12-cartridges)
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
beoordeeld door latere follow-up
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in het optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
beoordeeld door latere follow-up
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in het optreden van ischemie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
beoordeeld door latere follow-up
|
1, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in incidentie van restenose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
beoordeeld door Eco Color Doppler
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de halsslagader
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- UniPG
- CEAS (Andere identificatie: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .