Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resterende bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten die plaatjesaggregatieremmers ondergaan na halsslagaderangioplastiek met stenting (ARS)

16 juli 2014 bijgewerkt door: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Observationeel onderzoek naar de voorspellende waarde voor vasculaire gebeurtenissen van resterende bloedplaatjesaggregatie bij patiënten die plaatjesaggregatieremmers krijgen na carotisangioplastiek met stenting

Een halsslagaderstenose wordt behandeld met invasieve procedures van revascularisatie wanneer het lumen met meer dan 70% is verminderd of wanneer het lumen met meer dan 50% is verminderd bij patiënten die symptomen hebben gehad die kunnen worden toegeschreven aan het getroffen gebied van de halsslagader in de afgelopen 6 maanden.

Er bestaan ​​momenteel twee opties voor de behandeling van patiënten met halsslagaderstenose: de traditionele chirurgische ingreep waarbij de plaque wordt verwijderd door middel van halsslagaderendoarteriëctomie (CEA) en percutane transluminale halsslagaderangioplastiek met een ballon die wordt geassocieerd met het plaatsen van een stent via een katheter die rechtstreeks in de halsslagader wordt gebracht. halsslagader (CAS).

De belangrijkste complicatie van beide procedures is vroege trombose, een fenomeen waarbij bloedplaatjes een centrale rol spelen. Het belang van een effectieve remming van de activering van bloedplaatjes bij deze patiënten is uitgebreid aangetoond.

Klinische studies bij patiënten die PTCA ondergingen hebben aangetoond dat de optimale behandeling voor de preventie van stenttrombose een dubbel antibloedplaatjesregime is met aspirine plus clopidogrel, in vergelijking met de afzonderlijke geneesmiddelen. Gezien het feit dat geen specifieke klinische studie het beste antibloedplaatjes therapeutische regime in CAS met stenting heeft beoordeeld, worden CAS-patiënten, in het verlengde van deze bevindingen bij ischemische hartziekte, behandeld met aspirine plus clopidogrel.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een verhoogde residuele bloedplaatjesreactiviteit ondanks behandeling met clopidogrel geassocieerd is met een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na het plaatsen van een stent voor coronaire aandoeningen.

In plaats daarvan zijn er geen gegevens beschikbaar over de mogelijke voorspellende waarde van resterende bloedplaatjesreactiviteit voor de incidentie van ischemische cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met atherosclerotische halsslagaderziekte die CAS met stenting ondergaan.

Het doel van de studie is het beoordelen van de voorspellende waarde van resterende bloedplaatjesreactiviteit, zoals gemeten door verschillende laboratoriumtesten bij patiënten die CAS met stenting ondergaan en behandeld worden met aspirine plus clopidogrel, voor de incidentie van cardiovasculaire complicaties (majeure nadelige ischemische gebeurtenissen).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSOPZET De studie zal 110 patiënten inschrijven die stenting ondergaan voor kritieke halsslagaderstenose, ofwel symptomatisch (eerdere voorvallen van cerebrale ischemie) of asymptomatisch, die CAS ondergaan.

Alle patiënten die CAS ondergaan in ons centrum en die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer met aspirine en clopidogrel zal worden toegediend aan alle patiënten met dezelfde modaliteiten die worden gebruikt voor patiënten met coronaire hartziekte die PTCA ondergaan.

Geïmplanteerde stents na CAS zullen bij alle patiënten bare metal stents (BMS) zijn en daarom zal, naar analogie met de studies in ACS, de duur van de dubbele antibloedplaatjesbehandeling één maand zijn; later zullen alle patiënten voor onbepaalde tijd aspirine blijven gebruiken.

Clopidogrel wordt 48 uur vóór de procedure gestart met een oplaaddosis van 300 mg en wordt voortgezet met 75 mg/dag; aspirine zal worden gegeven in een dosis van 100-325 mg/dag.

Er zal een beoordeling van de reactiviteit van de bloedplaatjes worden uitgevoerd:

  • voor tussenkomst,
  • na 1 week behandeling,
  • na 1 maand behandeling
  • na 1 jaar. Alle patiënten worden teruggeroepen voor klinisch onderzoek na 1 en 6 maanden en na 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Perugia, Italië, 06123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Gresele, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

506 patiënten die een stenting ondergingen wegens kritieke halsslagaderstenose, hetzij symptomatisch (eerdere voorvallen van cerebrale ischemie) of asymptomatisch, die CAS ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Er zijn geen contra-indicaties voor behandeling met dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd < 18 of > 80 jaar
  • Gebruik van orale anticoagulantia
  • Gebruik van dipyridamol, cilostazol, NSAID's
  • Myeloproliferatief syndroom of paraproteïnemie
  • Lever- of nierfalen
  • Trombocytopathieën
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000 of > 450.000/µl
  • Hemoglobine < 8g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aspirine plus clopidogrel
Patiënten die een stenting ondergaan voor kritieke halsslagaderstenose, hetzij symptomatisch (eerdere voorvallen van cerebrale ischemie) of asymptomatisch, die CAS ondergaan.

Clopidogrel wordt 48 uur voor de ingreep gestart met een oplaaddosis van 300 mg en wordt voortgezet met 75 mg/dag.

Aspirine wordt gegeven in een dosis van 100-325 mg/dag.

Andere namen:
  • Plavix
  • Cardio-aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
beoordeeld door VerifyNow (ASA- en P2Y12-cartridges), Multiplate (ASA- en ADP-cartridges), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12-cartridges)
1, 6 en 12 maanden
Verandering in het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
beoordeeld door latere follow-up
1, 6 en 12 maanden
Verandering in het optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
beoordeeld door latere follow-up
1, 6 en 12 maanden
Verandering in het optreden van ischemie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
beoordeeld door latere follow-up
1, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in incidentie van restenose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
beoordeeld door Eco Color Doppler
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren