Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytková reaktivita krevních destiček u pacientů na antiagregační terapii po karotidové angioplastice se stentováním (ARS)

16. července 2014 aktualizováno: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Observační studie o prediktivní hodnotě pro cévní příhody reziduální agregace krevních destiček u pacientů na antiagregační léčbě po karotické angioplastice se stentováním

Stenóza karotidy se léčí invazivními postupy revaskularizace, když je lumen snížen o více než 70 % nebo když je lumen snížen o více než 50 % u pacientů, kteří měli v posledních 6 měsících příznaky přisuzované postižené karotické oblasti.

V současné době existují dvě možnosti léčby pacientů s karotickou stenózou: tradiční chirurgická intervence odstranění plaku karotickou endoarterektomií (CEA) a perkutánní transluminální karotická angioplastika s balónkem spojeným s umístěním stentu přes katetr zavedený přímo do krční tepny (CAS).

Hlavní komplikací obou výkonů je časná trombóza, fenomén, ve kterém hrají centrální roli krevní destičky. Význam účinné inhibice aktivace krevních destiček u těchto pacientů byl široce prokázán.

Klinické studie u pacientů podstupujících PTCA prokázaly, že optimální léčbou pro prevenci trombózy stentu je duální protidestičkový režim s aspirinem a klopidogrelem ve srovnání s jednotlivými léky. Vzhledem k tomu, že žádná specifická klinická studie nehodnotila nejlepší protidestičkový terapeutický režim u CAS se stentováním, v rozšíření z těchto nálezů u ischemické choroby srdeční jsou pacienti s CAS léčeni aspirinem a klopidogrelem.

Několik studií prokázalo, že zvýšená reziduální reaktivita krevních destiček navzdory léčbě klopidogrelem je spojena se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po zavedení stentu pro koronární onemocnění.

Místo toho nejsou k dispozici žádné údaje o možné prediktivní hodnotě reziduální reaktivity krevních destiček pro výskyt ischemických kardiovaskulárních příhod u pacientů s aterosklerotickým onemocněním karotid podstupujících CAS se stentováním.

Cílem studie bude posoudit prediktivní hodnotu reziduální reaktivity krevních destiček, měřenou různými laboratorními testy u pacientů podstupujících CAS se stentováním a léčených aspirinem a klopidogrelem, pro výskyt kardiovaskulárních komplikací (závažné nežádoucí ischemické příhody).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Do studie bude zařazeno 110 pacientů podstupujících stentování pro kritickou stenózu karotidy, buď symptomatické (předchozí příhody mozkové ischemie) nebo asymptomatické, podstupující CAS.

Do studie budou zařazeni všichni pacienti podstupující CAS v našem centru, kteří splňují předem definovaná kritéria. Duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem bude podávána všem pacientům se stejnými modalitami používanými u pacientů s koronárním srdečním onemocněním podstupujícím PTCA.

Implantované stenty po CAS budou u všech pacientů holé kovové stenty (BMS), a proto analogicky se studiemi u ACS bude délka duální antiagregační léčby jeden měsíc; později budou všichni pacienti neomezeně pokračovat v léčbě aspirinem.

Clopidogrel bude zahájen 48 hodin před výkonem úvodní dávkou 300 mg a bude pokračovat dávkou 75 mg/den; aspirin bude podáván v dávce 100-325 mg/den.

Hodnocení reaktivity krevních destiček bude provedeno:

  • před zásahem,
  • po 1 týdnu léčby,
  • po 1 měsíci léčby
  • po 1 roce. Všichni pacienti budou odvoláni ke klinickému vyšetření v 1. a 6. měsíci a v 1. roce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
          • Massimo Lenti, Dr.
          • Telefonní číslo: 075 5783989
          • E-mail: grespa@unipg.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Gresele, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

506 pacientů podstupujících stentování pro kritickou stenózu karotidy, buď symptomatické (předchozí příhody mozkové ischemie) nebo asymptomatické, podstupující CAS.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Informovaný písemný souhlas
  • Žádné kontraindikace duální antiagregační léčby

Kritéria vyloučení

  • Věk < 18 nebo > 80 let
  • Použití perorálních antikoagulancií
  • Použití dipyridamolu, cilostazolu, NSAID
  • Myeloproliferativní syndrom nebo paraproteinémie
  • Selhání jater nebo ledvin
  • Trombocytopatie
  • Počet krevních destiček < 100 000 nebo > 450 000/µl
  • Hemoglobin < 8 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aspirin plus klopidogrel
Pacienti podstupující stentování pro kritickou karotidovou stenózu, buď symptomatickou (předchozí příhody mozkové ischemie) nebo asymptomatickou, podstupující CAS.
Lék: Aspirin plus klopidogrel

Léčba klopidogrelem bude zahájena 48 hodin před výkonem úvodní dávkou 300 mg a bude pokračovat dávkou 75 mg/den.

Aspirin bude podáván v dávce 100-325 mg/den.

Ostatní jména:
  • Plavix
  • Kardioaspirina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity krevních destiček
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
hodnoceno společností VerifyNow (kazety ASA a P2Y12), Multiplate (kazety ASA a ADP), PFA100 (kazety coll/epi; coll/adp; coll/P2Y12)
1, 6 a 12 měsíců
Změna ve výskytu mrtvice
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
posouzeno následným sledováním
1, 6 a 12 měsíců
Změna ve výskytu infarktu myokardu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
posouzeno následným sledováním
1, 6 a 12 měsíců
Změna výskytu ischemie dolních končetin
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
posouzeno následným sledováním
1, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výskytu restenózy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
posoudil Eco Color Doppler
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Spolupracovníci

University Of Perugia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UniPG
  • CEAS (Jiný identifikátor: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční tepny

Klinické studie na Aspirin plus klopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit