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Reattività piastrinica residua in pazienti in terapia antipiastrinica dopo angioplastica carotidea con stent (ARS)

16 luglio 2014 aggiornato da: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Studio osservazionale sul valore predittivo degli eventi vascolari di aggregazione piastrinica residua in pazienti in terapia antipiastrinica dopo angioplastica carotidea con stent

Una stenosi carotidea viene trattata con procedure invasive di rivascolarizzazione quando il lume è ridotto di oltre il 70% o quando il lume è ridotto di oltre il 50% in pazienti che hanno avuto sintomi riconducibili al distretto carotideo interessato negli ultimi 6 mesi.

Esistono attualmente due opzioni per il trattamento dei pazienti con stenosi carotidea: l'intervento chirurgico tradizionale di rimozione della placca mediante endoarterectomia carotidea (CEA) e l'angioplastica carotidea transluminale percutanea con palloncino associata al posizionamento di uno stent attraverso un catetere portato direttamente in sede arteria carotide (CAS).

La principale complicanza di entrambe le procedure è la trombosi precoce, un fenomeno in cui le piastrine giocano un ruolo centrale. L'importanza di un'efficace inibizione dell'attivazione piastrinica in questi pazienti è stata ampiamente dimostrata.

Studi clinici in pazienti sottoposti a PTCA hanno dimostrato che il trattamento ottimale per la prevenzione della trombosi dello stent è un doppio regime antipiastrinico con aspirina più clopidogrel, rispetto ai singoli farmaci. Dato che nessuno studio clinico specifico ha valutato il miglior regime terapeutico antipiastrinico nella CAS con stenting, per estensione da questi risultati nella cardiopatia ischemica i pazienti con CAS sono trattati con aspirina più clopidogrel.

Diversi studi hanno dimostrato che un'elevata reattività piastrinica residua nonostante il trattamento con clopidogrel è associata ad un aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) dopo stent per malattia coronarica.

Non sono invece disponibili dati sul possibile valore predittivo della reattività piastrinica residua per l'incidenza di eventi cardiovascolari ischemici in pazienti con malattia carotidea aterosclerotica sottoposti a CAS con stenting.

Scopo dello studio sarà valutare il valore predittivo della reattività piastrinica residua, misurata da diversi test di laboratorio in pazienti sottoposti a CAS con stenting e trattati con aspirina più clopidogrel, per l'incidenza di complicanze cardiovascolari (eventi avversi ischemici maggiori).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio arruolerà 110 pazienti sottoposti a stenting per stenosi carotidea critica, sintomatica (precedenti eventi di ischemia cerebrale) o asintomatica, sottoposti a CAS.

Tutti i pazienti sottoposti a CAS nel nostro Centro e che soddisfano i criteri predefiniti verranno arruolati nello studio. A tutti i pazienti verrà somministrato il doppio trattamento antipiastrinico con aspirina e clopidogrel con le stesse modalità in uso per i pazienti con malattia coronarica sottoposti a PTCA.

Gli stent impiantati dopo CAS saranno in tutti i pazienti stent metallici nudi (BMS) e quindi, per analogia con gli studi in ACS, la durata del trattamento duale antipiastrinico sarà di un mese; successivamente tutti i pazienti continueranno a tempo indeterminato con l'aspirina.

Clopidogrel, sarà iniziato 48 ore prima della procedura con una dose di carico di 300 mg e continuato a 75 mg/die; l'aspirina verrà somministrata alla dose di 100-325 mg/die.

La valutazione della reattività piastrinica sarà effettuata:

  • prima dell'intervento,
  • dopo 1 settimana di trattamento,
  • dopo 1 mese di trattamento
  • dopo 1 anno. Tutti i pazienti saranno richiamati per esame clinico a 1 e 6 mesi ea 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Perugia, Italia, 06123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contatto:
          • Massimo Lenti, Dr.
          • Numero di telefono: 075 5783989
          • Email: grespa@unipg.it
        • Investigatore principale:
          • Paolo Gresele, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

506 pazienti sottoposti a stenting per stenosi carotidea critica, sintomatica (precedenti eventi di ischemia cerebrale) o asintomatica, sottoposti a CAS.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso scritto informato
  • Nessuna controindicazione al doppio trattamento antipiastrinico

Criteri di esclusione

  • Età < 18 o > 80 anni
  • Uso di anticoagulanti orali
  • Uso di dipiridamolo, cilostazolo, FANS
  • Sindrome mieloproliferativa o paraproteinemia
  • Insufficienza epatica o renale
  • Trombocitopatie
  • Conta piastrinica < 100.000 o > 450.000/µl
  • Emoglobina < 8 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aspirina più clopidogrel
Pazienti sottoposti a stenting per stenosi carotidea critica, sintomatica (precedenti eventi di ischemia cerebrale) o asintomatica, sottoposti a CAS.

Clopidogrel, verrà avviato 48 ore prima della procedura con una dose di carico di 300 mg e continuato a 75 mg/die.

L'aspirina verrà somministrata alla dose di 100-325 mg/die.

Altri nomi:
  • Plavix
  • Cardioaspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della reattività piastrinica
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
valutato da VerifyNow (cartucce ASA e P2Y12), Multiplate (cartucce ASA e ADP), PFA100 (coll/epi; coll/adp; cartucce coll/P2Y12)
1, 6 e 12 mesi
Cambiamento nell'occorrenza dell'ictus
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
valutata dal successivo follow-up
1, 6 e 12 mesi
Cambiamento nell'occorrenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
valutata dal successivo follow-up
1, 6 e 12 mesi
Cambiamento nell'occorrenza dell'ischemia degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
valutata dal successivo follow-up
1, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza della restenosi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
valutata con Eco Color Doppler
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'arteria carotidea

Prove cliniche su Aspirina più clopidogrel

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