- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01449617
Reattività piastrinica residua in pazienti in terapia antipiastrinica dopo angioplastica carotidea con stent (ARS)
Studio osservazionale sul valore predittivo degli eventi vascolari di aggregazione piastrinica residua in pazienti in terapia antipiastrinica dopo angioplastica carotidea con stent
Una stenosi carotidea viene trattata con procedure invasive di rivascolarizzazione quando il lume è ridotto di oltre il 70% o quando il lume è ridotto di oltre il 50% in pazienti che hanno avuto sintomi riconducibili al distretto carotideo interessato negli ultimi 6 mesi.
Esistono attualmente due opzioni per il trattamento dei pazienti con stenosi carotidea: l'intervento chirurgico tradizionale di rimozione della placca mediante endoarterectomia carotidea (CEA) e l'angioplastica carotidea transluminale percutanea con palloncino associata al posizionamento di uno stent attraverso un catetere portato direttamente in sede arteria carotide (CAS).
La principale complicanza di entrambe le procedure è la trombosi precoce, un fenomeno in cui le piastrine giocano un ruolo centrale. L'importanza di un'efficace inibizione dell'attivazione piastrinica in questi pazienti è stata ampiamente dimostrata.
Studi clinici in pazienti sottoposti a PTCA hanno dimostrato che il trattamento ottimale per la prevenzione della trombosi dello stent è un doppio regime antipiastrinico con aspirina più clopidogrel, rispetto ai singoli farmaci. Dato che nessuno studio clinico specifico ha valutato il miglior regime terapeutico antipiastrinico nella CAS con stenting, per estensione da questi risultati nella cardiopatia ischemica i pazienti con CAS sono trattati con aspirina più clopidogrel.
Diversi studi hanno dimostrato che un'elevata reattività piastrinica residua nonostante il trattamento con clopidogrel è associata ad un aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) dopo stent per malattia coronarica.
Non sono invece disponibili dati sul possibile valore predittivo della reattività piastrinica residua per l'incidenza di eventi cardiovascolari ischemici in pazienti con malattia carotidea aterosclerotica sottoposti a CAS con stenting.
Scopo dello studio sarà valutare il valore predittivo della reattività piastrinica residua, misurata da diversi test di laboratorio in pazienti sottoposti a CAS con stenting e trattati con aspirina più clopidogrel, per l'incidenza di complicanze cardiovascolari (eventi avversi ischemici maggiori).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio arruolerà 110 pazienti sottoposti a stenting per stenosi carotidea critica, sintomatica (precedenti eventi di ischemia cerebrale) o asintomatica, sottoposti a CAS.
Tutti i pazienti sottoposti a CAS nel nostro Centro e che soddisfano i criteri predefiniti verranno arruolati nello studio. A tutti i pazienti verrà somministrato il doppio trattamento antipiastrinico con aspirina e clopidogrel con le stesse modalità in uso per i pazienti con malattia coronarica sottoposti a PTCA.
Gli stent impiantati dopo CAS saranno in tutti i pazienti stent metallici nudi (BMS) e quindi, per analogia con gli studi in ACS, la durata del trattamento duale antipiastrinico sarà di un mese; successivamente tutti i pazienti continueranno a tempo indeterminato con l'aspirina.
Clopidogrel, sarà iniziato 48 ore prima della procedura con una dose di carico di 300 mg e continuato a 75 mg/die; l'aspirina verrà somministrata alla dose di 100-325 mg/die.
La valutazione della reattività piastrinica sarà effettuata:
- prima dell'intervento,
- dopo 1 settimana di trattamento,
- dopo 1 mese di trattamento
- dopo 1 anno. Tutti i pazienti saranno richiamati per esame clinico a 1 e 6 mesi ea 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Perugia, Italia, 06123
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Contatto:
- Massimo Lenti, Dr.
- Numero di telefono: 075 5783989
- Email: grespa@unipg.it
-
Investigatore principale:
- Paolo Gresele, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso scritto informato
- Nessuna controindicazione al doppio trattamento antipiastrinico
Criteri di esclusione
- Età < 18 o > 80 anni
- Uso di anticoagulanti orali
- Uso di dipiridamolo, cilostazolo, FANS
- Sindrome mieloproliferativa o paraproteinemia
- Insufficienza epatica o renale
- Trombocitopatie
- Conta piastrinica < 100.000 o > 450.000/µl
- Emoglobina < 8 g/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Aspirina più clopidogrel
Pazienti sottoposti a stenting per stenosi carotidea critica, sintomatica (precedenti eventi di ischemia cerebrale) o asintomatica, sottoposti a CAS.
|
Clopidogrel, verrà avviato 48 ore prima della procedura con una dose di carico di 300 mg e continuato a 75 mg/die. L'aspirina verrà somministrata alla dose di 100-325 mg/die.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della reattività piastrinica
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
|
valutato da VerifyNow (cartucce ASA e P2Y12), Multiplate (cartucce ASA e ADP), PFA100 (coll/epi; coll/adp; cartucce coll/P2Y12)
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1, 6 e 12 mesi
|
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Cambiamento nell'occorrenza dell'ictus
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
|
valutata dal successivo follow-up
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1, 6 e 12 mesi
|
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Cambiamento nell'occorrenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
|
valutata dal successivo follow-up
|
1, 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nell'occorrenza dell'ischemia degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
|
valutata dal successivo follow-up
|
1, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'incidenza della restenosi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
valutata con Eco Color Doppler
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dell'arteria carotidea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniPG
- CEAS (Altro identificatore: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)
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