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Verbleibende Thrombozytenreaktivität bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung nach Karotisangioplastie mit Stenting (ARS)

16. Juli 2014 aktualisiert von: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Beobachtungsstudie zum Vorhersagewert für vaskuläre Ereignisse einer verbleibenden Thrombozytenaggregation bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung nach Karotisangioplastie mit Stenting

Eine Karotisstenose wird mit invasiven Revaskularisierungsverfahren behandelt, wenn das Lumen um mehr als 70 % reduziert ist oder wenn das Lumen bei Patienten, die in den letzten 6 Monaten Symptome hatten, die auf den betroffenen Karotisbezirk zurückzuführen sind, um mehr als 50 % reduziert ist.

Derzeit gibt es zwei Optionen für die Behandlung von Patienten mit Karotisstenose: den traditionellen chirurgischen Eingriff zur Entfernung der Plaque durch Karotis-Endoarteriektomie (CEA) und die perkutane transluminale Karotisangioplastie mit einem Ballon, verbunden mit der Positionierung eines Stents durch einen direkt in die Karotisstenose eingeführten Katheter Halsschlagader (CAS).

Die Hauptkomplikation beider Verfahren ist die frühe Thrombose, ein Phänomen, bei dem Blutplättchen eine zentrale Rolle spielen. Die Bedeutung einer wirksamen Hemmung der Thrombozytenaktivierung bei diesen Patienten wurde umfassend nachgewiesen.

Klinische Studien an Patienten, die sich einer PTCA unterziehen, haben gezeigt, dass die optimale Behandlung zur Vorbeugung von Stentthrombosen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin plus Clopidogrel im Vergleich zu den Einzelmedikamenten ist. Da in keiner spezifischen klinischen Studie das beste thrombozytenaggregationshemmende Therapieschema bei CAS mit Stentimplantation untersucht wurde, werden CAS-Patienten aufgrund dieser Erkenntnisse bei ischämischen Herzerkrankungen mit Aspirin plus Clopidogrel behandelt.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte Restplättchenreaktivität trotz Behandlung mit Clopidogrel mit einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach einer Stentimplantation bei koronarer Herzkrankheit verbunden ist.

Stattdessen liegen keine Daten zum möglichen prädiktiven Wert der verbleibenden Thrombozytenreaktivität für die Inzidenz ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit atherosklerotischer Karotiserkrankung vor, die sich einer CAS mit Stentimplantation unterziehen.

Ziel der Studie wird es sein, den prädiktiven Wert der verbleibenden Thrombozytenreaktivität, gemessen durch verschiedene Labortests bei Patienten, die sich einem CAS mit Stentimplantation unterziehen und mit Aspirin plus Clopidogrel behandelt werden, für das Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen (schwerwiegende unerwünschte ischämische Ereignisse) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN An der Studie werden 110 Patienten teilnehmen, die sich einer Stentimplantation wegen einer kritischen Karotisstenose unterziehen, entweder symptomatisch (frühere Ereignisse einer zerebralen Ischämie) oder asymptomatisch, die sich einer CAS unterziehen.

Alle Patienten, die sich in unserem Zentrum einem CAS unterziehen und die vordefinierten Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Allen Patienten wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel verabreicht, wobei die gleichen Modalitäten wie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit angewendet werden, die sich einer PTCA unterziehen.

Implantierte Stents nach CAS werden bei allen Patienten Bare-Metal-Stents (BMS) sein, und daher beträgt die Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung analog zu den ACS-Studien einen Monat; Später werden alle Patienten auf unbestimmte Zeit weiterhin Aspirin einnehmen.

Clopidogrel wird 48 Stunden vor dem Eingriff mit einer Initialdosis von 300 mg begonnen und mit 75 mg/Tag fortgesetzt; Aspirin wird in einer Dosis von 100–325 mg/Tag verabreicht.

Die Beurteilung der Thrombozytenreaktivität wird durchgeführt:

  • vor dem Eingriff,
  • nach 1 Woche Behandlung,
  • nach 1 Monat Behandlung
  • Nach 1 Jahr. Alle Patienten werden nach 1 und 6 Monaten sowie nach 1 Jahr zur klinischen Untersuchung zurückgerufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Perugia, Italien, 06123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Gresele, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

506 Patienten, die sich einer Stentimplantation wegen einer kritischen Karotisstenose unterzogen, entweder symptomatisch (frühere Ereignisse einer zerebralen Ischämie) oder asymptomatisch, unterzogen sich einer CAS.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Informierte schriftliche Einwilligung
  • Keine Kontraindikationen für die Behandlung mit zwei Thrombozytenaggregationshemmern

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 oder > 80 Jahre alt
  • Verwendung oraler Antikoagulanzien
  • Verwendung von Dipyridamol, Cilostazol, NSAIDs
  • Myeloproliferatives Syndrom oder Paraproteinämie
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Thrombozytopathien
  • Thrombozytenzahl < 100.000 oder > 450.000/µl
  • Hämoglobin < 8 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aspirin plus Clopidogrel
Patienten, die sich einer Stentimplantation wegen einer kritischen Karotisstenose unterziehen, entweder symptomatisch (frühere Ereignisse einer zerebralen Ischämie) oder asymptomatisch, die sich einer CAS unterziehen.

Clopidogrel wird 48 Stunden vor dem Eingriff mit einer Aufsättigungsdosis von 300 mg begonnen und mit 75 mg/Tag fortgesetzt.

Aspirin wird in einer Dosis von 100–325 mg/Tag verabreicht.

Andere Namen:
  • Plavix
  • Cardioaspirina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
bewertet durch VerifyNow (ASA- und P2Y12-Kartuschen), Multiplate (ASA- und ADP-Kartuschen), PFA100 (Coll/Epi; Coll/ADP; Coll/P2Y12-Kartuschen)
1, 6 und 12 Monate
Veränderung im Auftreten von Schlaganfällen
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
durch anschließende Nachuntersuchung beurteilt
1, 6 und 12 Monate
Veränderung des Auftretens eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
durch anschließende Nachuntersuchung beurteilt
1, 6 und 12 Monate
Veränderung des Auftretens einer Ischämie der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
durch anschließende Nachuntersuchung beurteilt
1, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Restenose-Inzidenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet durch Eco Color Doppler
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin plus Clopidogrel

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