- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01449617
Verbleibende Thrombozytenreaktivität bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung nach Karotisangioplastie mit Stenting (ARS)
Beobachtungsstudie zum Vorhersagewert für vaskuläre Ereignisse einer verbleibenden Thrombozytenaggregation bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung nach Karotisangioplastie mit Stenting
Eine Karotisstenose wird mit invasiven Revaskularisierungsverfahren behandelt, wenn das Lumen um mehr als 70 % reduziert ist oder wenn das Lumen bei Patienten, die in den letzten 6 Monaten Symptome hatten, die auf den betroffenen Karotisbezirk zurückzuführen sind, um mehr als 50 % reduziert ist.
Derzeit gibt es zwei Optionen für die Behandlung von Patienten mit Karotisstenose: den traditionellen chirurgischen Eingriff zur Entfernung der Plaque durch Karotis-Endoarteriektomie (CEA) und die perkutane transluminale Karotisangioplastie mit einem Ballon, verbunden mit der Positionierung eines Stents durch einen direkt in die Karotisstenose eingeführten Katheter Halsschlagader (CAS).
Die Hauptkomplikation beider Verfahren ist die frühe Thrombose, ein Phänomen, bei dem Blutplättchen eine zentrale Rolle spielen. Die Bedeutung einer wirksamen Hemmung der Thrombozytenaktivierung bei diesen Patienten wurde umfassend nachgewiesen.
Klinische Studien an Patienten, die sich einer PTCA unterziehen, haben gezeigt, dass die optimale Behandlung zur Vorbeugung von Stentthrombosen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin plus Clopidogrel im Vergleich zu den Einzelmedikamenten ist. Da in keiner spezifischen klinischen Studie das beste thrombozytenaggregationshemmende Therapieschema bei CAS mit Stentimplantation untersucht wurde, werden CAS-Patienten aufgrund dieser Erkenntnisse bei ischämischen Herzerkrankungen mit Aspirin plus Clopidogrel behandelt.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte Restplättchenreaktivität trotz Behandlung mit Clopidogrel mit einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach einer Stentimplantation bei koronarer Herzkrankheit verbunden ist.
Stattdessen liegen keine Daten zum möglichen prädiktiven Wert der verbleibenden Thrombozytenreaktivität für die Inzidenz ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit atherosklerotischer Karotiserkrankung vor, die sich einer CAS mit Stentimplantation unterziehen.
Ziel der Studie wird es sein, den prädiktiven Wert der verbleibenden Thrombozytenreaktivität, gemessen durch verschiedene Labortests bei Patienten, die sich einem CAS mit Stentimplantation unterziehen und mit Aspirin plus Clopidogrel behandelt werden, für das Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen (schwerwiegende unerwünschte ischämische Ereignisse) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN An der Studie werden 110 Patienten teilnehmen, die sich einer Stentimplantation wegen einer kritischen Karotisstenose unterziehen, entweder symptomatisch (frühere Ereignisse einer zerebralen Ischämie) oder asymptomatisch, die sich einer CAS unterziehen.
Alle Patienten, die sich in unserem Zentrum einem CAS unterziehen und die vordefinierten Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Allen Patienten wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel verabreicht, wobei die gleichen Modalitäten wie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit angewendet werden, die sich einer PTCA unterziehen.
Implantierte Stents nach CAS werden bei allen Patienten Bare-Metal-Stents (BMS) sein, und daher beträgt die Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung analog zu den ACS-Studien einen Monat; Später werden alle Patienten auf unbestimmte Zeit weiterhin Aspirin einnehmen.
Clopidogrel wird 48 Stunden vor dem Eingriff mit einer Initialdosis von 300 mg begonnen und mit 75 mg/Tag fortgesetzt; Aspirin wird in einer Dosis von 100–325 mg/Tag verabreicht.
Die Beurteilung der Thrombozytenreaktivität wird durchgeführt:
- vor dem Eingriff,
- nach 1 Woche Behandlung,
- nach 1 Monat Behandlung
- Nach 1 Jahr. Alle Patienten werden nach 1 und 6 Monaten sowie nach 1 Jahr zur klinischen Untersuchung zurückgerufen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Perugia, Italien, 06123
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Kontakt:
- Massimo Lenti, Dr.
- Telefonnummer: 075 5783989
- E-Mail: grespa@unipg.it
-
Hauptermittler:
- Paolo Gresele, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Informierte schriftliche Einwilligung
- Keine Kontraindikationen für die Behandlung mit zwei Thrombozytenaggregationshemmern
Ausschlusskriterien
- Alter < 18 oder > 80 Jahre alt
- Verwendung oraler Antikoagulanzien
- Verwendung von Dipyridamol, Cilostazol, NSAIDs
- Myeloproliferatives Syndrom oder Paraproteinämie
- Leber- oder Nierenversagen
- Thrombozytopathien
- Thrombozytenzahl < 100.000 oder > 450.000/µl
- Hämoglobin < 8 g/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aspirin plus Clopidogrel
Patienten, die sich einer Stentimplantation wegen einer kritischen Karotisstenose unterziehen, entweder symptomatisch (frühere Ereignisse einer zerebralen Ischämie) oder asymptomatisch, die sich einer CAS unterziehen.
|
Clopidogrel wird 48 Stunden vor dem Eingriff mit einer Aufsättigungsdosis von 300 mg begonnen und mit 75 mg/Tag fortgesetzt. Aspirin wird in einer Dosis von 100–325 mg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
|
bewertet durch VerifyNow (ASA- und P2Y12-Kartuschen), Multiplate (ASA- und ADP-Kartuschen), PFA100 (Coll/Epi; Coll/ADP; Coll/P2Y12-Kartuschen)
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1, 6 und 12 Monate
|
Veränderung im Auftreten von Schlaganfällen
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
|
durch anschließende Nachuntersuchung beurteilt
|
1, 6 und 12 Monate
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Veränderung des Auftretens eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
|
durch anschließende Nachuntersuchung beurteilt
|
1, 6 und 12 Monate
|
Veränderung des Auftretens einer Ischämie der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
|
durch anschließende Nachuntersuchung beurteilt
|
1, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Restenose-Inzidenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Bewertet durch Eco Color Doppler
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- UniPG
- CEAS (Andere Kennung: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)
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