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Reatividade plaquetária residual em pacientes em terapia antiplaquetária após angioplastia carotídea com stent (ARS)

16 de julho de 2014 atualizado por: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Estudo observacional sobre valor preditivo para eventos vasculares de agregação plaquetária residual em pacientes em terapia antiplaquetária após angioplastia carotídea com stent

Uma estenose carotídea é tratada com procedimentos invasivos de revascularização quando o lúmen é reduzido em mais de 70% ou quando o lúmen é reduzido em mais de 50% em pacientes que tiveram sintomas atribuíveis ao distrito carotídeo afetado nos últimos 6 meses.

Existem atualmente duas opções para o tratamento de pacientes com estenose carotídea: a intervenção cirúrgica tradicional de remoção da placa por endoarterectomia carotídea (CEA) e a angioplastia carotídea transluminal percutânea com balão associada ao posicionamento de um stent através de um cateter introduzido diretamente no artéria carótida (CAS).

A principal complicação de ambos os procedimentos é a trombose precoce, fenômeno no qual as plaquetas têm papel central. A importância de uma inibição efetiva da ativação plaquetária nesses pacientes tem sido amplamente demonstrada.

Estudos clínicos em pacientes submetidos a ACTP demonstraram que o tratamento ideal para a prevenção de trombose de stent é um regime antiplaquetário duplo com aspirina mais clopidogrel, em comparação com os medicamentos únicos. Dado que nenhum ensaio clínico específico avaliou o melhor esquema terapêutico antiplaquetário em CAS com stent, por extensão desses achados em cardiopatia isquêmica, os pacientes com CAS são tratados com aspirina mais clopidogrel.

Vários estudos demonstraram que uma reatividade plaquetária residual elevada, apesar do tratamento com clopidogrel, está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) após implante de stent para doença coronariana.

Em vez disso, não há dados disponíveis sobre o possível valor preditivo da reatividade plaquetária residual para a incidência de eventos cardiovasculares isquêmicos em pacientes com doença carotídea aterosclerótica submetidos a CAS com stent.

O objetivo do estudo será avaliar o valor preditivo da reatividade plaquetária residual, medida por diferentes testes laboratoriais em pacientes submetidos a CAS com stent e tratados com aspirina mais clopidogrel, para a incidência de complicações cardiovasculares (eventos isquêmicos adversos maiores).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO O estudo incluirá 110 pacientes submetidos a implante de stent para estenose carotídea crítica, sintomáticos (eventos prévios de isquemia cerebral) ou assintomáticos, submetidos a CAS.

Todos os pacientes submetidos ao CAS em nosso Centro e que se enquadrem nos critérios predefinidos serão incluídos no estudo. O tratamento antiplaquetário duplo com aspirina e clopidogrel será administrado a todos os pacientes com as mesmas modalidades em uso para pacientes com doença coronariana submetidos a ACTP.

Os stents implantados após CAS serão em todos os pacientes stents convencionais (BMS) e, portanto, por analogia com os estudos em SCA, a duração do tratamento antiplaquetário duplo será de um mês; mais tarde, todos os pacientes continuarão indefinidamente com aspirina.

Clopidogrel, será iniciado 48 horas antes do procedimento com dose de ataque de 300mg e continuado em 75mg/dia; a aspirina será administrada na dose de 100-325mg/dia.

A avaliação da reatividade plaquetária será realizada:

  • antes da intervenção,
  • após 1 semana de tratamento,
  • após 1 mês de tratamento
  • após 1 ano. Todos os pacientes serão convocados para exame clínico em 1 e 6 meses e em 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Perugia, Itália, 06123
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contato:
          • Massimo Lenti, Dr.
          • Número de telefone: 075 5783989
          • E-mail: grespa@unipg.it
        • Investigador principal:
          • Paolo Gresele, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

506 pacientes submetidos a implante de stent para estenose carotídea crítica, sintomáticos (eventos prévios de isquemia cerebral) ou assintomáticos, submetidos a CAS.

Descrição

Critério de inclusão

  • Consentimento informado por escrito
  • Sem contra-indicações ao tratamento antiplaquetário duplo

Critério de exclusão

  • Idade < 18 ou > 80 anos
  • Uso de anticoagulantes orais
  • Uso de dipiridamol, cilostazol, AINEs
  • Síndrome mieloproliferativa ou paraproteinemia
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Trombocitopatias
  • Contagem de plaquetas < 100.000 ou > 450.000/µl
  • Hemoglobina < 8g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aspirina mais clopidogrel
Pacientes submetidos a implante de stent para estenose carotídea crítica, sintomáticos (eventos prévios de isquemia cerebral) ou assintomáticos, submetidos a CAS.

Clopidogrel, será iniciado 48 horas antes do procedimento com dose de ataque de 300mg e continuado em 75mg/dia.

A aspirina será administrada na dose de 100-325mg/dia.

Outros nomes:
  • Plavix
  • Cardioaspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na reatividade plaquetária
Prazo: 1, 6 e 12 meses
avaliado por VerifyNow (cartuchos ASA e P2Y12), Multiplate (cartuchos ASA e ADP), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/cartuchos P2Y12)
1, 6 e 12 meses
Mudança na ocorrência de acidente vascular cerebral
Prazo: 1, 6 e 12 meses
avaliado por acompanhamento subsequente
1, 6 e 12 meses
Alteração na ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: 1, 6 e 12 meses
avaliado por acompanhamento subsequente
1, 6 e 12 meses
Mudança na ocorrência de isquemia de membro inferior
Prazo: 1, 6 e 12 meses
avaliado por acompanhamento subsequente
1, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de restenose
Prazo: 6 e 12 meses
avaliado por Eco Doppler colorido
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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