- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01449617
Reatividade plaquetária residual em pacientes em terapia antiplaquetária após angioplastia carotídea com stent (ARS)
Estudo observacional sobre valor preditivo para eventos vasculares de agregação plaquetária residual em pacientes em terapia antiplaquetária após angioplastia carotídea com stent
Uma estenose carotídea é tratada com procedimentos invasivos de revascularização quando o lúmen é reduzido em mais de 70% ou quando o lúmen é reduzido em mais de 50% em pacientes que tiveram sintomas atribuíveis ao distrito carotídeo afetado nos últimos 6 meses.
Existem atualmente duas opções para o tratamento de pacientes com estenose carotídea: a intervenção cirúrgica tradicional de remoção da placa por endoarterectomia carotídea (CEA) e a angioplastia carotídea transluminal percutânea com balão associada ao posicionamento de um stent através de um cateter introduzido diretamente no artéria carótida (CAS).
A principal complicação de ambos os procedimentos é a trombose precoce, fenômeno no qual as plaquetas têm papel central. A importância de uma inibição efetiva da ativação plaquetária nesses pacientes tem sido amplamente demonstrada.
Estudos clínicos em pacientes submetidos a ACTP demonstraram que o tratamento ideal para a prevenção de trombose de stent é um regime antiplaquetário duplo com aspirina mais clopidogrel, em comparação com os medicamentos únicos. Dado que nenhum ensaio clínico específico avaliou o melhor esquema terapêutico antiplaquetário em CAS com stent, por extensão desses achados em cardiopatia isquêmica, os pacientes com CAS são tratados com aspirina mais clopidogrel.
Vários estudos demonstraram que uma reatividade plaquetária residual elevada, apesar do tratamento com clopidogrel, está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) após implante de stent para doença coronariana.
Em vez disso, não há dados disponíveis sobre o possível valor preditivo da reatividade plaquetária residual para a incidência de eventos cardiovasculares isquêmicos em pacientes com doença carotídea aterosclerótica submetidos a CAS com stent.
O objetivo do estudo será avaliar o valor preditivo da reatividade plaquetária residual, medida por diferentes testes laboratoriais em pacientes submetidos a CAS com stent e tratados com aspirina mais clopidogrel, para a incidência de complicações cardiovasculares (eventos isquêmicos adversos maiores).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO O estudo incluirá 110 pacientes submetidos a implante de stent para estenose carotídea crítica, sintomáticos (eventos prévios de isquemia cerebral) ou assintomáticos, submetidos a CAS.
Todos os pacientes submetidos ao CAS em nosso Centro e que se enquadrem nos critérios predefinidos serão incluídos no estudo. O tratamento antiplaquetário duplo com aspirina e clopidogrel será administrado a todos os pacientes com as mesmas modalidades em uso para pacientes com doença coronariana submetidos a ACTP.
Os stents implantados após CAS serão em todos os pacientes stents convencionais (BMS) e, portanto, por analogia com os estudos em SCA, a duração do tratamento antiplaquetário duplo será de um mês; mais tarde, todos os pacientes continuarão indefinidamente com aspirina.
Clopidogrel, será iniciado 48 horas antes do procedimento com dose de ataque de 300mg e continuado em 75mg/dia; a aspirina será administrada na dose de 100-325mg/dia.
A avaliação da reatividade plaquetária será realizada:
- antes da intervenção,
- após 1 semana de tratamento,
- após 1 mês de tratamento
- após 1 ano. Todos os pacientes serão convocados para exame clínico em 1 e 6 meses e em 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Perugia, Itália, 06123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Contato:
- Massimo Lenti, Dr.
- Número de telefone: 075 5783989
- E-mail: grespa@unipg.it
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Investigador principal:
- Paolo Gresele, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado por escrito
- Sem contra-indicações ao tratamento antiplaquetário duplo
Critério de exclusão
- Idade < 18 ou > 80 anos
- Uso de anticoagulantes orais
- Uso de dipiridamol, cilostazol, AINEs
- Síndrome mieloproliferativa ou paraproteinemia
- Insuficiência hepática ou renal
- Trombocitopatias
- Contagem de plaquetas < 100.000 ou > 450.000/µl
- Hemoglobina < 8g/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aspirina mais clopidogrel
Pacientes submetidos a implante de stent para estenose carotídea crítica, sintomáticos (eventos prévios de isquemia cerebral) ou assintomáticos, submetidos a CAS.
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Clopidogrel, será iniciado 48 horas antes do procedimento com dose de ataque de 300mg e continuado em 75mg/dia. A aspirina será administrada na dose de 100-325mg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na reatividade plaquetária
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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avaliado por VerifyNow (cartuchos ASA e P2Y12), Multiplate (cartuchos ASA e ADP), PFA100 (coll/epi; coll/adp; coll/cartuchos P2Y12)
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1, 6 e 12 meses
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Mudança na ocorrência de acidente vascular cerebral
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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avaliado por acompanhamento subsequente
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1, 6 e 12 meses
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Alteração na ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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avaliado por acompanhamento subsequente
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1, 6 e 12 meses
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Mudança na ocorrência de isquemia de membro inferior
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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avaliado por acompanhamento subsequente
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1, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de restenose
Prazo: 6 e 12 meses
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avaliado por Eco Doppler colorido
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Gresele, Prof., University of Perugia, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças da Artéria Carótida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- UniPG
- CEAS (Outro identificador: Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)
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