颈动脉支架成形术后抗血小板治疗患者的残余血小板反应性 (ARS)
颈动脉支架成形术后抗血小板治疗患者残余血小板聚集对血管事件预测价值的观察研究
当颈动脉管腔缩小超过 70% 或在过去 6 个月内因受影响的颈动脉区出现症状的患者，管腔缩小超过 50% 时，颈动脉狭窄可通过侵入性血运重建手术进行治疗。
目前存在两种治疗颈动脉狭窄患者的选择：通过颈动脉内膜切除术 (CEA) 去除斑块的传统手术干预和经皮腔内颈动脉血管成形术，球囊与通过导管直接放入支架的支架定位相关联颈动脉 (CAS)。
这两种手术的主要并发症是早期血栓形成，血小板在这一现象中起着核心作用。 在这些患者中有效抑制血小板活化的重要性已得到广泛证明。
接受 PTCA 患者的临床研究表明，与单一药物相比，预防支架内血栓形成的最佳治疗是阿司匹林加氯吡格雷的双重抗血小板治疗方案。 鉴于没有具体的临床试验评估了 CAS 支架置入术的最佳抗血小板治疗方案，根据这些在缺血性心脏病中的发现，CAS 患者接受阿司匹林加氯吡格雷治疗。
几项研究表明，尽管接受了氯吡格雷治疗，但残余血小板反应性升高与冠状动脉疾病支架置入术后主要不良心血管事件 (MACE) 风险增加有关。
相反，没有关于残余血小板反应性对接受 CAS 支架置入术的动脉粥样硬化性颈动脉疾病患者缺血性心血管事件发生率的可能预测价值的可用数据。
该研究的目的是评估残余血小板反应性的预测价值，通过不同的实验室测试对接受 CAS 支架置入术和阿司匹林加氯吡格雷治疗的患者进行测量，以预测心血管并发症（主要不良缺血事件）的发生率。
研究概览
详细说明
研究设计 该研究将招募 110 名接受 CAS 治疗的有症状（既往脑缺血事件）或无症状严重颈动脉狭窄的支架置入术患者。
所有在我们中心接受 CAS 且符合预定义标准的患者都将被纳入研究。 阿司匹林和氯吡格雷双重抗血小板治疗将以与接受 PTCA 的冠心病患者相同的方式对所有患者进行。
CAS 后植入的支架将为所有患者的裸金属支架 (BMS)，因此，与 ACS 中的研究类比，双重抗血小板治疗的持续时间将为 1 个月；以后所有患者将无限期地继续服用阿司匹林。
氯吡格雷，将在手术前 48 小时开始，负荷剂量为 300 毫克，并持续 75 毫克/天；阿司匹林将以 100-325 毫克/天的剂量给药。
将进行血小板反应性评估：
- 干预前，
- 治疗1周后，
- 治疗1个月后
- 1年后。 所有患者将在 1 个月和 6 个月以及 1 年时被召回进行临床检查。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Perugia、意大利、06123
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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接触：
- Massimo Lenti, Dr.
- 电话号码：075 5783989
- 邮箱：grespa@unipg.it
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首席研究员：
- Paolo Gresele, Prof.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 知情书面同意
- 双重抗血小板治疗无禁忌症
排除标准
- 年龄 < 18 或 > 80 岁
- 口服抗凝剂的使用
- 双嘧达莫、西洛他唑、非甾体抗炎药的使用
- 骨髓增生综合征或副蛋白血症
- 肝脏或肾脏衰竭
- 血小板病
- 血小板计数 < 100000 或 > 450000/µl
- 血红蛋白 < 8g/dl
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿司匹林加氯吡格雷
因严重颈动脉狭窄而接受支架置入术的患者，无论是有症状（既往脑缺血事件）还是无症状，均接受 CAS。
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氯吡格雷，将在手术前 48 小时开始，负荷剂量为 300 毫克，并继续以 75 毫克/天的剂量服用。 阿司匹林将以 100-325 毫克/天的剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板反应性的变化
大体时间：1、6 和 12 个月
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由 VerifyNow（ASA 和 P2Y12 墨盒）、多板（ASA 和 ADP 墨盒）、PFA100（coll/epi；coll/adp；coll/P2Y12 墨盒）评估
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1、6 和 12 个月
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中风发生的变化
大体时间：1、6 和 12 个月
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通过后续随访评估
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1、6 和 12 个月
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心肌梗死发生率的变化
大体时间：1、6 和 12 个月
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通过后续随访评估
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1、6 和 12 个月
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下肢缺血发生变化
大体时间：1、6 和 12 个月
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通过后续随访评估
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1、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再狭窄发生率的变化
大体时间：6 和 12 个月
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由生态彩色多普勒评估
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Gresele, Prof.、University of Perugia, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UniPG
- CEAS (其他标识符：Comitato Etico delle Aziende Sanitarie dell'Umbria)
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