敗血症性ショックを根絶するための予防的蘇生
敗血症の治療における病気の進行を予防するための予防的経験的蘇生プロトコル
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、死亡率の高い挑戦的でとらえどころのない存在です。 症候群として、臨床医は、さらなる介入が必要な全身性感染症の患者と重症度の低い患者を区別することが求められています。 敗血症は現在、時間に敏感な緊急事態として認識されています。これは、効果的な治療介入ができるだけ早く行われたときに患者が生存する可能性が最も高くなるためです。
最近のデータは、敗血症から敗血症性ショックへの院内疾患の進行は、最初の症状でショックを受けた患者よりも罹患率と死亡率のリスクが高いことと関連していることを示しています。 それでも、早期の積極的な介入で特定され治療された場合でも、敗血症性ショックの発症は依然として25〜40％の死亡率と関連しています.
持続的な動脈性低血圧または血清乳酸値上昇 (>4.0 mmol/L) の存在は、明白なショックの存在と積極的な蘇生の必要性を定義するために現在推奨されているしきい値ですが、研究者は、全身感染症の患者では、中等度の乳酸値上昇 (2.0 ～ 3.9 mmol/L) はよくあることであり、病気の進行と死亡のリスクが高まる重要な警告サインです。 2.0～3.9の乳酸値上昇を伴う敗血症、 「PRE-SHOCK」状態と呼ばれるこの状態は、転帰不良のリスクがある患者集団を特定します。 敗血症管理に関する現在のガイドラインでは、この危険にさらされている集団に対する特定の蘇生措置や治療法は推奨されていません。 この研究は、このコホート内の有害事象をさらに定義し、結果を改善するための新しい介入を調査するために、PRE-SHOCK 集団に対処する一連の調査の最初のものです。
研究者らは、プロトコルに基づいた点滴輸液蘇生法を使用した早期の定量的蘇生戦略により、標準治療と比較して、臓器不全の悪化 (ショックを含む) と死亡率が大幅に減少するという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving Hospital/University Health Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院の主な理由が感染の疑いまたは確認された救急科の患者
- 血清静脈乳酸値 2.0～3.9mmol/L
- 入院予定
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 血清乳酸≧4.0mmol/L
- -昇圧剤または強心薬の要件
- 機械換気または非侵襲的陽圧換気
- -血液透析を必要とする慢性末期腎疾患
- プライマリケアチームによって診断された肺水腫
- -治療プロトコルの時間枠内での手術の要件
- 被験者または代理人からインフォームドコンセントを得ることができない
- 快適な測定のみを受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
一次治療チームによる標準医療。
|
|
|
実験的：介入アーム
乳酸の正常化を目標とする体重ベースの静脈内輸液蘇生を提供するプロトコル化された経験的蘇生
|
0.9%塩化ナトリウム点滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SOFAスコアによって定義される臓器系機能障害が悪化している参加者の数が1以上増加
時間枠：72時間
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって定義される悪化する臓器不全の発生。 SOFA スコアは、6 つの臓器系 (心臓血管系、呼吸器系、凝固系、肝臓、腎臓、神経系) 内の機能障害の存在と重症度を定義し、正常な機能に割り当てられた値は「0」、最大値は「4」です。各臓器系の重度の機能障害。 SOFA スコアの各コンポーネントは、6 つの器官系のいずれにも器官機能不全がないことを示す「0」から、6 つの器官系すべてで最大の器官機能不全を示す「24」までの範囲で加算されます。 この試験では、臓器不全の発生は、無作為化後最初の 72 時間で合計 SOFA スコアが 1 ポイント以上増加することによって定義されました。 |
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
院内死亡率
時間枠：院内退院または最大30日
|
参加者が入院中に死亡が発生した場合は、結果としてカウントされます。
|
院内退院または最大30日
|
|
血管内容積過負荷に関連する合併症を経験した参加者の数
時間枠：治療開始から12時間後
|
複合安全性エンドポイント:
|
治療開始から12時間後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alan Jones, MD、University of Mississippi Medical Center
- 主任研究者：Ryan Arnold, MD、Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sakr Y, Vincent JL, Schuerholz T, Filipescu D, Romain A, Hjelmqvist H, Reinhart K. Early- versus late-onset shock in European intensive care units. Shock. 2007 Dec;28(6):636-643.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Glickman SW, Cairns CB, Otero RM, Woods CW, Tsalik EL, Langley RJ, van Velkinburgh JC, Park LP, Glickman LT, Fowler VG Jr, Kingsmore SF, Rivers EP. Disease progression in hemodynamically stable patients presenting to the emergency department with sepsis. Acad Emerg Med. 2010 Apr;17(4):383-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00664.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。