根除感染性休克的抢先复苏
脓毒症治疗中预防疾病进展的先发性经验性复苏方案
研究概览
详细说明
脓毒症是一种具有挑战性且难以捉摸的疾病，死亡率很高。 作为一种综合征，临床医生面临着将全身感染需要进一步干预的个体与严重程度较低的患者区分开来的挑战。 脓毒症现在被认为是一种时间敏感的急症，因为如果尽早提供有效的治疗干预，患者就有最好的生存机会。
最近的数据表明，与初次就诊时出现休克的患者相比，从脓毒症到感染性休克的院内疾病进展与更高的发病率和死亡率风险相关。 然而，即使发现感染性休克并采取早期积极干预措施进行治疗，感染性休克的发生仍与 25-40% 的死亡率相关。
虽然存在持续性动脉低血压或血清乳酸升高 (>4.0 mmol/L) 是目前推荐的定义明显休克和需要积极复苏的阈值，但研究人员表明，在全身感染患者中，中度乳酸升高 (2.0-3.9 mmol/L) 是一种常见现象，也是疾病进展和死亡风险增加的重要警告信号。 脓毒症，乳酸升高在 2.0-3.9 之间， 被称为“休克前”状态，识别出处于不良结果风险中的患者群体。 当前的脓毒症管理指南不建议针对这一高危人群采取任何特定的复苏措施或疗法。 这项研究标志着针对休克前人群的一系列调查中的第一项，以进一步确定该队列中的不良事件并研究新的干预措施以改善结果。
研究人员假设，与标准护理相比，使用协议指导的 IV 液体复苏的早期定量复苏策略将导致器官衰竭恶化（包括休克）和死亡率的发展显着减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Receiving Hospital/University Health Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 以疑似或确诊感染为主要入院原因的急诊科患者
- 血清静脉乳酸 2.0 - 3.9 mmol/L
- 入院计划
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 血清乳酸≥4.0 mmol/L
- 任何血管加压药或正性肌力药的要求
- 机械通气或无创正压通气
- 需要血液透析的慢性终末期肾病
- 初级保健团队诊断的肺水肿
- 在治疗方案时间范围内进行手术的要求
- 无法获得受试者或代理人的知情同意
- 患者仅接受安慰措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
初级治疗团队的标准医疗护理。
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实验性的：介入臂
方案化经验性复苏提供基于体重的静脉液体复苏，目标是乳酸正常化
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0.9%氯化钠静脉注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 SOFA 评分增加定义的器官系统功能恶化的参与者人数 ≥ 1
大体时间：72小时
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由序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分定义的器官衰竭恶化的发展。 SOFA 评分定义了 6 个器官系统（心血管、呼吸、凝血、肝脏、肾脏和神经系统）功能障碍的存在和严重程度，值为“0”表示功能正常，最大值为“4”表示功能正常每个器官系统严重功能障碍。 将 SOFA 评分的每个组成部分相加，范围从“0”表示 6 个器官系统中的任何一个都没有器官功能障碍，到“24”表示所有 6 个器官系统中的最大器官功能障碍。 在该试验中，器官衰竭的发生定义为在随机分组后的前 72 小时内总 SOFA 评分增加 ≥ 1 分。 |
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间：出院或最长 30 天
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参与者在住院期间发生的任何死亡都被视为结果。
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出院或最长 30 天
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经历血管内容量超负荷相关并发症的参与者人数
大体时间：治疗开始后 12 小时
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复合安全终点：
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治疗开始后 12 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Alan Jones, MD、University of Mississippi Medical Center
- 首席研究员：Ryan Arnold, MD、Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sakr Y, Vincent JL, Schuerholz T, Filipescu D, Romain A, Hjelmqvist H, Reinhart K. Early- versus late-onset shock in European intensive care units. Shock. 2007 Dec;28(6):636-643.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Glickman SW, Cairns CB, Otero RM, Woods CW, Tsalik EL, Langley RJ, van Velkinburgh JC, Park LP, Glickman LT, Fowler VG Jr, Kingsmore SF, Rivers EP. Disease progression in hemodynamically stable patients presenting to the emergency department with sepsis. Acad Emerg Med. 2010 Apr;17(4):383-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00664.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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