- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01449721
Rianimazione preventiva per l'eradicazione dello shock settico
Protocollo preventivo di rianimazione empirica per la prevenzione della progressione della malattia nel trattamento della sepsi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sepsi è un'entità difficile e sfuggente con un alto tasso di mortalità. Come sindrome, i medici sono sfidati a distinguere gli individui con infezione sistemica che giustificano ulteriori interventi dai pazienti di gravità inferiore. La sepsi è ora riconosciuta come un'emergenza sensibile al tempo, poiché i pazienti hanno le migliori possibilità di sopravvivenza quando gli interventi terapeutici efficaci vengono erogati il prima possibile.
Dati recenti hanno dimostrato che la progressione della malattia intraospedaliera dalla sepsi allo shock settico è associata a un rischio più elevato di morbilità e mortalità rispetto a quelli con shock alla presentazione iniziale. Tuttavia, anche se identificato e trattato con interventi aggressivi precoci, lo sviluppo di shock settico è ancora associato a un tasso di mortalità del 25-40%.
Sebbene la presenza di ipotensione arteriosa sostenuta o di elevazione del lattato sierico (>4,0 mmol/L) siano la soglia attualmente raccomandata per definire la presenza di shock conclamato e la necessità di rianimazione aggressiva, i ricercatori hanno dimostrato che, nei pazienti con infezione sistemica, un un moderato aumento del lattato (2,0-3,9 mmol/L) è un evento comune e un importante segnale di avvertimento per l'aumento del rischio di progressione della malattia e morte. Sepsi con un elevato lattato tra 2,0-3,9, denominato stato "PRE-SHOCK", identifica questa popolazione di pazienti a rischio di esito sfavorevole. Le attuali linee guida per la gestione della sepsi non raccomandano misure o terapie specifiche di rianimazione per questa popolazione a rischio. Questo studio segna il primo di una serie di indagini rivolte alla popolazione PRE-SHOCK per definire ulteriormente gli eventi avversi all'interno di questa coorte e per indagare su nuovi interventi per migliorare i risultati.
I ricercatori ipotizzano che una strategia di rianimazione quantitativa precoce utilizzando una rianimazione con fluidi IV diretta dal protocollo si tradurrà in una significativa riduzione dello sviluppo del peggioramento dell'insufficienza d'organo (compreso lo shock) e della mortalità rispetto alle cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Receiving Hospital/University Health Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente del pronto soccorso con infezione sospetta o confermata come motivo principale di ricovero
- Lattato venoso sierico 2,0 - 3,9 mmol/L
- Previsto il ricovero in ospedale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Lattato sierico ≥ 4,0 mmol/L
- Qualsiasi necessità di vasopressori o inotropi
- Ventilazione meccanica o ventilazione a pressione positiva non invasiva
- Malattia renale cronica allo stadio terminale che richiede emodialisi
- Edema polmonare come diagnosticato dal team di cure primarie
- Requisito per l'intervento chirurgico entro i tempi del protocollo di trattamento
- Incapacità di ottenere il consenso informato dal soggetto o dal surrogato
- Paziente a ricevere solo misure di comfort
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cure mediche standard da parte del team di trattamento primario.
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SPERIMENTALE: Braccio interventista
Rianimazione empirica protocollata che fornisce la rianimazione fluida per via endovenosa basata sul peso mirata alla normalizzazione del lattato
|
Liquido per via endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con peggioramento della disfunzione del sistema organico definito dall'aumento del punteggio SOFA ≥ 1
Lasso di tempo: 72 ore
|
Sviluppo di insufficienza d'organo in peggioramento definita dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Il punteggio SOFA definisce la presenza e la gravità della disfunzione all'interno di 6 sistemi di organi (cardiovascolare, respiratorio, della coagulazione, fegato, renale e sistema nervoso) con un valore di "0" per assegnato alla funzione normale a un valore massimo di "4" per grave disfunzione in ciascuno dei sistemi di organi. Ogni componente del punteggio SOFA viene sommato, da "0" che indica nessuna disfunzione d'organo in nessuno dei 6 sistemi di organi, a "24" che indica la massima disfunzione d'organo in tutti e 6 i sistemi di organi. All'interno di questo studio, l'insorgenza di insufficienza d'organo è stata definita da qualsiasi aumento del punteggio SOFA totale di ≥ 1 punto nelle prime 72 ore dopo la randomizzazione. |
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dimissioni ospedaliere o fino a un massimo di 30 giorni
|
Qualsiasi occorrenza di mortalità mentre il partecipante è in ospedale viene conteggiato come risultato.
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Dimissioni ospedaliere o fino a un massimo di 30 giorni
|
Numero di partecipanti con complicazioni legate al sovraccarico di volume intravascolare
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Endpoint di sicurezza composito:
|
12 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
- Investigatore principale: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sakr Y, Vincent JL, Schuerholz T, Filipescu D, Romain A, Hjelmqvist H, Reinhart K. Early- versus late-onset shock in European intensive care units. Shock. 2007 Dec;28(6):636-643.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Glickman SW, Cairns CB, Otero RM, Woods CW, Tsalik EL, Langley RJ, van Velkinburgh JC, Park LP, Glickman LT, Fowler VG Jr, Kingsmore SF, Rivers EP. Disease progression in hemodynamically stable patients presenting to the emergency department with sepsis. Acad Emerg Med. 2010 Apr;17(4):383-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00664.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRESHOCK
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