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Rianimazione preventiva per l'eradicazione dello shock settico

2 ottobre 2017 aggiornato da: Christiana Care Health Services

Protocollo preventivo di rianimazione empirica per la prevenzione della progressione della malattia nel trattamento della sepsi

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di una strategia di rianimazione empirica rispetto alla cura standard per ridurre l'incidenza di insufficienza d'organo nei pazienti con sepsi normotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è un'entità difficile e sfuggente con un alto tasso di mortalità. Come sindrome, i medici sono sfidati a distinguere gli individui con infezione sistemica che giustificano ulteriori interventi dai pazienti di gravità inferiore. La sepsi è ora riconosciuta come un'emergenza sensibile al tempo, poiché i pazienti hanno le migliori possibilità di sopravvivenza quando gli interventi terapeutici efficaci vengono erogati il ​​prima possibile.

Dati recenti hanno dimostrato che la progressione della malattia intraospedaliera dalla sepsi allo shock settico è associata a un rischio più elevato di morbilità e mortalità rispetto a quelli con shock alla presentazione iniziale. Tuttavia, anche se identificato e trattato con interventi aggressivi precoci, lo sviluppo di shock settico è ancora associato a un tasso di mortalità del 25-40%.

Sebbene la presenza di ipotensione arteriosa sostenuta o di elevazione del lattato sierico (>4,0 mmol/L) siano la soglia attualmente raccomandata per definire la presenza di shock conclamato e la necessità di rianimazione aggressiva, i ricercatori hanno dimostrato che, nei pazienti con infezione sistemica, un un moderato aumento del lattato (2,0-3,9 mmol/L) è un evento comune e un importante segnale di avvertimento per l'aumento del rischio di progressione della malattia e morte. Sepsi con un elevato lattato tra 2,0-3,9, denominato stato "PRE-SHOCK", identifica questa popolazione di pazienti a rischio di esito sfavorevole. Le attuali linee guida per la gestione della sepsi non raccomandano misure o terapie specifiche di rianimazione per questa popolazione a rischio. Questo studio segna il primo di una serie di indagini rivolte alla popolazione PRE-SHOCK per definire ulteriormente gli eventi avversi all'interno di questa coorte e per indagare su nuovi interventi per migliorare i risultati.

I ricercatori ipotizzano che una strategia di rianimazione quantitativa precoce utilizzando una rianimazione con fluidi IV diretta dal protocollo si tradurrà in una significativa riduzione dello sviluppo del peggioramento dell'insufficienza d'organo (compreso lo shock) e della mortalità rispetto alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/University Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente del pronto soccorso con infezione sospetta o confermata come motivo principale di ricovero
  • Lattato venoso sierico 2,0 - 3,9 mmol/L
  • Previsto il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Lattato sierico ≥ 4,0 mmol/L
  • Qualsiasi necessità di vasopressori o inotropi
  • Ventilazione meccanica o ventilazione a pressione positiva non invasiva
  • Malattia renale cronica allo stadio terminale che richiede emodialisi
  • Edema polmonare come diagnosticato dal team di cure primarie
  • Requisito per l'intervento chirurgico entro i tempi del protocollo di trattamento
  • Incapacità di ottenere il consenso informato dal soggetto o dal surrogato
  • Paziente a ricevere solo misure di comfort

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cure mediche standard da parte del team di trattamento primario.
SPERIMENTALE: Braccio interventista
Rianimazione empirica protocollata che fornisce la rianimazione fluida per via endovenosa basata sul peso mirata alla normalizzazione del lattato
Liquido per via endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con peggioramento della disfunzione del sistema organico definito dall'aumento del punteggio SOFA ≥ 1
Lasso di tempo: 72 ore

Sviluppo di insufficienza d'organo in peggioramento definita dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Il punteggio SOFA definisce la presenza e la gravità della disfunzione all'interno di 6 sistemi di organi (cardiovascolare, respiratorio, della coagulazione, fegato, renale e sistema nervoso) con un valore di "0" per assegnato alla funzione normale a un valore massimo di "4" per grave disfunzione in ciascuno dei sistemi di organi. Ogni componente del punteggio SOFA viene sommato, da "0" che indica nessuna disfunzione d'organo in nessuno dei 6 sistemi di organi, a "24" che indica la massima disfunzione d'organo in tutti e 6 i sistemi di organi.

All'interno di questo studio, l'insorgenza di insufficienza d'organo è stata definita da qualsiasi aumento del punteggio SOFA totale di ≥ 1 punto nelle prime 72 ore dopo la randomizzazione.

72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dimissioni ospedaliere o fino a un massimo di 30 giorni
Qualsiasi occorrenza di mortalità mentre il partecipante è in ospedale viene conteggiato come risultato.
Dimissioni ospedaliere o fino a un massimo di 30 giorni
Numero di partecipanti con complicazioni legate al sovraccarico di volume intravascolare
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio del trattamento

Endpoint di sicurezza composito:

  • Interruzione anticipata della somministrazione di liquidi per via endovenosa prevista dal protocollo da parte dello sperimentatore o del medico di base a causa di un presunto sovraccarico di volume
  • Somministrazione di diuretici per via endovenosa per edema polmonare acuto
  • Insufficienza respiratoria che richiede assistenza ventilatoria (BiPAP, CPAP o ventilazione meccanica) secondaria a edema polmonare per team di cure primarie
12 ore dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Investigatore principale: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESHOCK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liquido endovenoso

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