Reanimación Preventiva para la Erradicación del Shock Séptico
Protocolo de reanimación empírica preventiva para la prevención de la progresión de la enfermedad en el tratamiento de la sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es una entidad desafiante y esquiva con una alta tasa de mortalidad. Como síndrome, los médicos tienen el desafío de distinguir a los individuos con infección sistémica que justifican intervenciones adicionales de los pacientes de menor gravedad. La sepsis ahora se reconoce como una emergencia sensible al tiempo, ya que los pacientes tienen la mejor oportunidad de sobrevivir cuando las intervenciones terapéuticas efectivas se administran lo antes posible.
Datos recientes han demostrado que la progresión de la enfermedad en el hospital de sepsis a shock séptico se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad que aquellos con shock en la presentación inicial. Sin embargo, incluso cuando se identifica y se trata con intervenciones agresivas tempranas, el desarrollo de shock séptico todavía se asocia con una tasa de mortalidad del 25 al 40%.
Aunque la presencia de hipotensión arterial sostenida o la elevación del lactato sérico (>4,0 mmol/L) son el umbral actualmente recomendado para definir la presencia de shock manifiesto y la necesidad de reanimación agresiva, los investigadores han demostrado que, en pacientes con infección sistémica, una La elevación moderada del lactato (2,0-3,9 mmol/L) es una ocurrencia común y una señal de advertencia importante del mayor riesgo de progresión de la enfermedad y muerte. Sepsis con un lactato elevado entre 2.0-3.9, denominado estado "PRE-SHOCK", identifica a esta población de pacientes en riesgo de mala evolución. Las pautas actuales para el manejo de la sepsis no recomiendan ninguna medida o terapia de reanimación específica para esta población en riesgo. Este estudio marca el primero de una serie de investigaciones dirigidas a la población PRE-SHOCK para definir mejor los eventos adversos dentro de esta cohorte e investigar intervenciones novedosas para mejorar los resultados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia de reanimación cuantitativa temprana que utilice una reanimación con líquidos IV dirigida por protocolo dará como resultado una reducción significativa en el desarrollo del empeoramiento de la insuficiencia orgánica (incluido el shock) y la mortalidad en comparación con la atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital/University Health Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del servicio de urgencias con sospecha o confirmación de infección como motivo principal de ingreso
- Lactato venoso sérico 2,0 - 3,9 mmol/L
- Ingreso hospitalario planificado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Lactato sérico ≥ 4,0 mmol/L
- Cualquier requerimiento vasopresor o inotrópico
- Ventilación mecánica o ventilación con presión positiva no invasiva
- Enfermedad renal crónica terminal que requiere hemodiálisis
- Edema pulmonar diagnosticado por el equipo de atención primaria
- Requerimiento de cirugía dentro del marco temporal del protocolo de tratamiento
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del sujeto o sustituto
- El paciente solo recibirá medidas de confort
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Atención médica estándar por parte del equipo de tratamiento primario.
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EXPERIMENTAL: Brazo intervencionista
Reanimación empírica protocolizada que ofrece reanimación con fluidos intravenosos basada en el peso con el objetivo de normalizar el lactato
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Líquido intravenoso de cloruro de sodio al 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con empeoramiento de la disfunción del sistema de órganos definida por el aumento de la puntuación SOFA ≥ 1
Periodo de tiempo: 72 horas
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Desarrollo de empeoramiento de la insuficiencia orgánica definida por la puntuación de Evaluación Secuencial de la Insuficiencia Orgánica (SOFA). La puntuación SOFA define la presencia y la gravedad de la disfunción dentro de 6 sistemas de órganos (cardiovascular, respiratorio, coagulación, hígado, riñón y sistema nervioso) con un valor de "0" para función normal asignada a un valor máximo de "4" para disfunción severa en cada uno de los sistemas orgánicos. Cada componente de la puntuación SOFA se suma, desde "0" que indica que no hay disfunción orgánica en ninguno de los 6 sistemas de órganos, hasta "24" que indica la disfunción máxima de órganos en los 6 sistemas de órganos. Dentro de este ensayo, la aparición de insuficiencia orgánica se definió por cualquier aumento en la puntuación SOFA total de ≥ 1 punto durante las primeras 72 horas después de la aleatorización. |
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o hasta un máximo de 30 días
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Cualquier ocurrencia de mortalidad mientras el participante está en el hospital se cuenta como un resultado.
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Alta hospitalaria o hasta un máximo de 30 días
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con la sobrecarga de volumen intravascular
Periodo de tiempo: 12 horas después del inicio del tratamiento
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Punto final de seguridad compuesto:
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12 horas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
- Investigador principal: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sakr Y, Vincent JL, Schuerholz T, Filipescu D, Romain A, Hjelmqvist H, Reinhart K. Early- versus late-onset shock in European intensive care units. Shock. 2007 Dec;28(6):636-643.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Glickman SW, Cairns CB, Otero RM, Woods CW, Tsalik EL, Langley RJ, van Velkinburgh JC, Park LP, Glickman LT, Fowler VG Jr, Kingsmore SF, Rivers EP. Disease progression in hemodynamically stable patients presenting to the emergency department with sepsis. Acad Emerg Med. 2010 Apr;17(4):383-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00664.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRESHOCK
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