패혈성 쇼크 퇴치를 위한 선제적 소생술
패혈증 치료에서 질병 진행 방지를 위한 선제적 경험적 소생 프로토콜
연구 개요
상세 설명
패혈증은 사망률이 높은 도전적이고 파악하기 어려운 개체입니다. 증후군으로서 임상의는 중증도가 낮은 환자로부터 추가 개입이 필요한 전신 감염이 있는 개인을 구별해야 합니다. 패혈증은 현재 시간에 민감한 응급 상황으로 인식되고 있습니다. 효과적인 치료 개입이 가능한 한 빨리 전달될 때 환자의 생존 가능성이 가장 높기 때문입니다.
최근 데이터에 따르면 패혈증에서 패혈성 쇼크로의 병원 내 질병 진행은 초기에 쇼크가 있었던 환자보다 높은 이환율 및 사망 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 조기에 공격적인 개입으로 식별하고 치료하더라도 패혈성 쇼크의 발병은 여전히 25-40%의 사망률과 관련이 있습니다.
지속적인 동맥 저혈압 또는 혈청 젖산 상승(>4.0mmol/L)의 존재가 명백한 쇼크의 존재와 적극적인 소생술의 필요성을 정의하기 위해 현재 권장되는 역치이지만, 연구자들은 전신 감염이 있는 환자에서 다음과 같은 사실을 보여주었습니다. 중등도의 젖산 상승(2.0-3.9mmol/L)은 흔한 현상이며 질병 진행 및 사망 위험 증가에 대한 중요한 경고 신호입니다. 젖산 수치가 2.0-3.9로 상승한 패혈증, "PRE-SHOCK" 상태라고 하는 이 환자 집단은 불량한 결과에 대한 위험이 있음을 식별합니다. 패혈증 관리에 대한 현재 지침은 이 위험에 처한 인구에 대한 특정 소생 조치 또는 요법을 권장하지 않습니다. 이 연구는 이 코호트 내의 부작용을 추가로 정의하고 결과를 개선하기 위한 새로운 개입을 조사하기 위해 PRE-SHOCK 인구를 다루는 일련의 조사 중 첫 번째입니다.
연구자들은 프로토콜에 따른 IV 수액 소생술을 사용하는 조기 양적 소생술 전략이 표준 치료에 비해 악화되는 장기 부전(쇼크 포함) 및 사망률의 발생을 크게 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving Hospital/University Health Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감염이 의심되거나 확진된 응급실 환자를 입원의 주된 사유로 함
- 혈청 정맥 젖산 2.0~3.9mmol/L
- 입원 예정
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 혈청 젖산염 ≥ 4.0mmol/L
- 모든 승압제 또는 수축 촉진제 요구 사항
- 기계적 환기 또는 비침습적 양압 환기
- 혈액투석을 요하는 만성 말기 신질환
- 1차 진료팀이 진단한 폐부종
- 치료 프로토콜 기간 내 수술 요구 사항
- 피험자 또는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 편안한 조치만 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
1차 진료팀의 표준진료.
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실험적: 중재 팔
젖산 정상화를 목표로 하는 체중 기반 정맥 수액 소생술을 제공하는 프로토콜화된 경험적 소생술
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0.9% 염화나트륨 정맥내 수액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOFA 점수 증가로 정의된 장기 기능 장애가 있는 참가자 수 ≥ 1
기간: 72시간
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 정의되는 악화되는 장기 부전의 발생. SOFA 점수는 6개 기관계(심혈관, 호흡기, 응고, 간, 신장, 신경계) 내 기능 장애의 유무와 중증도를 정의하며, 정상 기능에 할당된 값은 "0"이고 최대 값은 "4"입니다. 각 장기 시스템의 심각한 기능 장애. SOFA 점수의 각 구성 요소는 6개 기관 시스템 중 어느 것에도 기관 기능 장애가 없음을 나타내는 "0"에서 6개 기관 시스템 전체에 걸쳐 최대 기관 기능 장애를 나타내는 "24"까지 함께 추가됩니다. 이 임상시험에서 장기 부전의 발생은 무작위 배정 후 첫 72시간 동안 총 SOFA 점수가 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. |
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 입원 퇴원 또는 최대 30일
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참가자가 병원에 있는 동안 사망 발생은 결과로 계산됩니다.
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입원 퇴원 또는 최대 30일
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혈관내 용적 과부하와 관련된 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 12시간
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복합 안전 엔드포인트:
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치료 시작 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
- 수석 연구원: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sakr Y, Vincent JL, Schuerholz T, Filipescu D, Romain A, Hjelmqvist H, Reinhart K. Early- versus late-onset shock in European intensive care units. Shock. 2007 Dec;28(6):636-643.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Glickman SW, Cairns CB, Otero RM, Woods CW, Tsalik EL, Langley RJ, van Velkinburgh JC, Park LP, Glickman LT, Fowler VG Jr, Kingsmore SF, Rivers EP. Disease progression in hemodynamically stable patients presenting to the emergency department with sepsis. Acad Emerg Med. 2010 Apr;17(4):383-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00664.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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