Ressuscitação Preemptiva para Erradicação do Choque Séptico
Protocolo de ressuscitação empírica preventiva para a prevenção da progressão da doença no tratamento da sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é uma entidade desafiadora e evasiva com alta taxa de mortalidade. Como uma síndrome, os médicos são desafiados a distinguir indivíduos com infecção sistêmica justificando novas intervenções de pacientes de menor gravidade. A sepse agora é reconhecida como uma emergência urgente, pois os pacientes têm a melhor chance de sobrevivência quando intervenções terapêuticas eficazes são realizadas o mais cedo possível.
Dados recentes mostraram que a progressão da doença intra-hospitalar de sepse para choque séptico está associada a um maior risco de morbidade e mortalidade do que aqueles com choque na apresentação inicial. No entanto, mesmo quando identificado e tratado com intervenções agressivas precoces, o desenvolvimento de choque séptico ainda está associado a uma taxa de mortalidade de 25-40%.
Embora a presença de hipotensão arterial sustentada ou elevação do lactato sérico (>4,0 mmol/L) seja o limite atualmente recomendado para definir a presença de choque evidente e a necessidade de ressuscitação agressiva, os investigadores demonstraram que, em pacientes com infecção sistêmica, uma elevação moderada de lactato (2,0-3,9 mmol/L) é uma ocorrência comum e um importante sinal de alerta para o aumento do risco de progressão da doença e morte. Sepse com lactato elevado entre 2,0-3,9, referido como o estado "PRÉ-CHOQUE", identifica esta população de pacientes em risco de resultados ruins. As diretrizes atuais para o tratamento da sepse não recomendam quaisquer medidas ou terapias de ressuscitação específicas para essa população de risco. Este estudo marca o primeiro de uma série de investigações abordando a população PRÉ-CHOQUE para definir melhor os eventos adversos dentro desta coorte e investigar novas intervenções para melhorar os resultados.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma estratégia de ressuscitação quantitativa precoce usando uma ressuscitação com fluido IV dirigida por protocolo resultará em uma redução significativa no desenvolvimento de piora da falência de órgãos (incluindo choque) e mortalidade em comparação com o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital/University Health Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do pronto-socorro com infecção suspeita ou confirmada como principal motivo de internação
- Lactato venoso sérico 2,0 - 3,9 mmol/L
- Internação hospitalar planejada
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Lactato sérico ≥ 4,0 mmol/L
- Qualquer necessidade de vasopressor ou inotrópico
- Ventilação mecânica ou ventilação não invasiva com pressão positiva
- Doença renal crônica em estágio terminal que requer hemodiálise
- Edema pulmonar diagnosticado pela equipe de atenção primária
- Requerimento de cirurgia dentro do prazo do protocolo de tratamento
- Incapacidade de obter consentimento informado do sujeito ou substituto
- Paciente receberá apenas medidas de conforto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Atendimento médico padrão pela equipe de tratamento primário.
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EXPERIMENTAL: Braço intervencionista
Ressuscitação empírica protocolizada fornecendo ressuscitação com fluidos intravenosos baseada em peso visando a normalização do lactato
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Fluido intravenoso de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com piora da disfunção do sistema de órgãos definido pelo aumento da pontuação SOFA ≥ 1
Prazo: 72 horas
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Desenvolvimento de piora da falência de órgãos definida pelo escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). O escore SOFA define a presença e a gravidade da disfunção em 6 sistemas de órgãos (cardiovascular, respiratório, coagulação, fígado, renal e sistema nervoso) com um valor de "0" para atribuição de função normal a um valor máximo de "4" para disfunção grave em cada um dos sistemas de órgãos. Cada componente da pontuação SOFA é somado, variando de "0" indicando nenhuma disfunção orgânica em qualquer um dos 6 sistemas de órgãos, a "24" indicando disfunção máxima de órgãos em todos os 6 sistemas de órgãos. Nesse estudo, a ocorrência de falência de órgãos foi definida por qualquer aumento no escore SOFA total ≥ 1 ponto nas primeiras 72 horas após a randomização. |
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Alta hospitalar ou até no máximo 30 dias
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Qualquer ocorrência de mortalidade durante a internação do participante é contabilizada como resultado.
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Alta hospitalar ou até no máximo 30 dias
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Número de participantes com complicações relacionadas à sobrecarga de volume intravascular
Prazo: 12 horas após o início do tratamento
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Ponto final de segurança composto:
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12 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
- Investigador principal: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sakr Y, Vincent JL, Schuerholz T, Filipescu D, Romain A, Hjelmqvist H, Reinhart K. Early- versus late-onset shock in European intensive care units. Shock. 2007 Dec;28(6):636-643.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Glickman SW, Cairns CB, Otero RM, Woods CW, Tsalik EL, Langley RJ, van Velkinburgh JC, Park LP, Glickman LT, Fowler VG Jr, Kingsmore SF, Rivers EP. Disease progression in hemodynamically stable patients presenting to the emergency department with sepsis. Acad Emerg Med. 2010 Apr;17(4):383-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00664.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRESHOCK
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