Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve reanimatie voor de uitroeiing van septische shock

2 oktober 2017 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services

Preventief empirisch reanimatieprotocol ter voorkoming van ziekteprogressie bij de behandeling van sepsis

Het doel van deze studie is om het vermogen van een empirische reanimatiestrategie te beoordelen in vergelijking met standaardzorg om de incidentie van orgaanfalen bij patiënten met normotensieve sepsis te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een uitdagende en ongrijpbare entiteit met een hoog sterftecijfer. Als een syndroom worden clinici uitgedaagd om onderscheid te maken tussen personen met een systemische infectie die verdere interventie rechtvaardigt, en patiënten met een lagere ernst. Sepsis wordt nu erkend als een tijdgevoelige noodsituatie, aangezien patiënten de beste overlevingskans hebben wanneer effectieve therapeutische interventies zo snel mogelijk worden uitgevoerd.

Recente gegevens hebben aangetoond dat progressie van de ziekte in het ziekenhuis van sepsis naar septische shock gepaard gaat met een hoger risico op morbiditeit en mortaliteit dan patiënten met shock bij de eerste presentatie. Maar zelfs wanneer het wordt geïdentificeerd en behandeld met vroege agressieve interventies, wordt de ontwikkeling van septische shock nog steeds geassocieerd met een sterftecijfer van 25-40%.

Hoewel de aanwezigheid van aanhoudende arteriële hypotensie of serumlactaatverhoging (> 4,0 mmol/l) momenteel de aanbevolen drempel is om de aanwezigheid van openlijke shock en de noodzaak van agressieve reanimatie te definiëren, hebben de onderzoekers aangetoond dat bij patiënten met een systemische infectie een matige lactaatverhoging (2,0-3,9 mmol/L) komt veel voor en is een belangrijk waarschuwingssignaal voor het verhoogde risico op ziekteprogressie en overlijden. Sepsis met een verhoogd lactaat tussen 2,0-3,9, aangeduid als de "PRE-SHOCK"-toestand, identificeert deze populatie van patiënten die risico lopen op een slecht resultaat. De huidige richtlijnen voor de behandeling van sepsis bevelen geen specifieke reanimatiemaatregelen of therapieën aan voor deze risicopopulatie. Deze studie is de eerste in een reeks onderzoeken naar de PRE-SHOCK-populatie om de bijwerkingen binnen deze cohort verder te definiëren en om nieuwe interventies te onderzoeken om de resultaten te verbeteren.

De onderzoekers veronderstellen dat een vroege kwantitatieve reanimatiestrategie met behulp van een protocolgestuurde IV-vloeistofreanimatie zal resulteren in een significante vermindering van de ontwikkeling van verergerend orgaanfalen (inclusief shock) en mortaliteit in vergelijking met standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/University Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt op de spoedeisende hulp met een vermoedelijke of bevestigde infectie als primaire reden voor opname
  • Serum veneus lactaat 2,0 - 3,9 mmol/L
  • Ziekenhuisopname gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Serumlactaat ≥ 4,0 mmol/L
  • Elke vereiste vasopressor of inotroop
  • Mechanische ventilatie of niet-invasieve overdrukventilatie
  • Chronische terminale nierziekte die hemodialyse vereist
  • Longoedeem zoals gediagnosticeerd door het eerstelijnszorgteam
  • Vereiste voor een operatie binnen het tijdsbestek van het behandelingsprotocol
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van proefpersoon of surrogaat
  • Patiënt krijgt alleen comfortmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard medische zorg door het eerstelijns behandelteam.
EXPERIMENTEEL: Interventionele arm
Geprotocolleerde empirische reanimatie die op gewicht gebaseerde intraveneuze vloeistofreanimatie levert, gericht op lactaatnormalisatie
Geneesmiddel: Intraveneuze vloeistof
0,9% natriumchloride intraveneuze vloeistof
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verslechterende disfunctie van het orgaansysteem Gedefinieerd door SOFA Score Toename ≥ 1
Tijdsspanne: 72 uur

Ontwikkeling van verergerend orgaanfalen gedefinieerd door de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. De SOFA-score definieert de aanwezigheid en ernst van disfunctie binnen 6 orgaansystemen (cardiovasculair, respiratoir, coagulatie, lever, nier en zenuwstelsel) met een waarde van "0" voor toegewezen aan normale functie tot een maximale waarde van "4" voor ernstige disfunctie in elk van de orgaansystemen. Elke component van de SOFA-score wordt bij elkaar opgeteld, variërend van "0" dat aangeeft dat er geen orgaandisfunctie is in een van de 6 orgaansystemen, tot "24" dat maximale orgaandisfunctie aangeeft in alle 6 orgaansystemen.

Binnen dit onderzoek werd het optreden van orgaanfalen gedefinieerd door elke toename van de totale SOFA-score met ≥ 1 punt gedurende de eerste 72 uur na randomisatie.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen
Elk overlijden terwijl de deelnemer in het ziekenhuis ligt, wordt als uitkomst geteld.
Ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 30 dagen
Aantal deelnemers met complicaties die verband houden met intravasculaire volumeoverbelasting
Tijdsspanne: 12 uur na aanvang van de behandeling

Samengesteld veiligheidseindpunt:

  • Voortijdige beëindiging van de protocolgestuurde intraveneuze vloeistoftoediening door de onderzoeker of huisarts vanwege vermoedelijke volumeoverbelasting
  • Toediening van intraveneus diureticum voor acuut longoedeem
  • Ademhalingsfalen waarvoor beademing nodig is (BiPAP, CPAP of mechanische beademing) secundair aan longoedeem per eerstelijnszorgteam
12 uur na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRESHOCK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren