Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja zapobiegawcza w celu wyeliminowania wstrząsu septycznego

2 października 2017 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Protokół zapobiegawczej resuscytacji empirycznej w zapobieganiu progresji choroby w leczeniu sepsy

Celem tego badania jest ocena zdolności empirycznej strategii resuscytacji w porównaniu ze standardową opieką do zmniejszenia częstości niewydolności narządowej u pacjentów z sepsą z prawidłowym ciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa to wymagająca i nieuchwytna choroba o wysokim wskaźniku śmiertelności. Jako zespół klinicyści mają za zadanie odróżnić osoby z infekcją ogólnoustrojową uzasadniającą dalsze interwencje od pacjentów o mniejszym nasileniu. Sepsa jest obecnie uznawana za nagły przypadek wymagający czasu, ponieważ pacjenci mają największe szanse na przeżycie, gdy skuteczne interwencje terapeutyczne zostaną zastosowane tak szybko, jak to możliwe.

Ostatnie dane wykazały, że wewnątrzszpitalna progresja choroby od sepsy do wstrząsu septycznego wiąże się z większym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności niż w przypadku wstrząsu w początkowej fazie. Jednak nawet po rozpoznaniu i leczeniu za pomocą wczesnych agresywnych interwencji rozwój wstrząsu septycznego nadal wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 25-40%.

Chociaż obecność utrzymującego się niedociśnienia tętniczego lub zwiększonego stężenia mleczanów w surowicy (>4,0 mmol/l) są obecnie zalecanymi wartościami progowymi do określenia obecności jawnego wstrząsu i potrzeby agresywnej resuscytacji, badacze wykazali, że u pacjentów z zakażeniem ogólnoustrojowym umiarkowany wzrost mleczanu (2,0-3,9 mmol/l) jest częstym zjawiskiem i ważnym sygnałem ostrzegawczym zwiększonego ryzyka progresji choroby i zgonu. Sepsa z podwyższonym mleczanem między 2,0-3,9, określany jako stan „PRE-SHOCK”, identyfikuje tę populację pacjentów zagrożonych złym rokowaniem. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia sepsy nie zalecają żadnych szczególnych środków resuscytacyjnych ani terapii dla tej zagrożonej populacji. To badanie jest pierwszym z serii badań dotyczących populacji PRE-SHOCK w celu dalszego zdefiniowania zdarzeń niepożądanych w tej kohorcie i zbadania nowych interwencji w celu poprawy wyników.

Badacze wysuwają hipotezę, że wczesna ilościowa strategia resuscytacji z wykorzystaniem dożylnej resuscytacji płynowej zgodnie z protokołem spowoduje znaczne zmniejszenie rozwoju pogarszającej się niewydolności narządowej (w tym wstrząsu) i śmiertelności w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/University Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent oddziału ratunkowego z podejrzeniem lub potwierdzoną infekcją jako główną przyczyną przyjęcia
  • Mleczan żylny w surowicy 2,0 - 3,9 mmol/L
  • Planowane przyjęcie do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Mleczan w surowicy ≥ 4,0 mmol/l
  • Wszelkie wymagania wazopresyjne lub inotropowe
  • Wentylacja mechaniczna lub nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
  • Przewlekła schyłkowa choroba nerek wymagająca hemodializy
  • Obrzęk płuc rozpoznany przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej
  • Konieczność przeprowadzenia zabiegu w ramach czasowych protokołu leczenia
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od podmiotu lub zastępcy
  • Pacjent otrzymuje wyłącznie środki zapewniające komfort

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowa opieka medyczna sprawowana przez podstawowy zespół terapeutyczny.
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Protokół resuscytacji empirycznej z dożylną resuscytacją płynową opartą na masie ciała, mającą na celu normalizację mleczanu
Lek: Płyn dożylny
0,9% płyn dożylny chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pogarszającą się dysfunkcją układu narządowego zdefiniowaną przez wzrost wyniku SOFA ≥ 1
Ramy czasowe: 72 godziny

Rozwój pogarszającej się niewydolności narządowej określonej przez wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Wynik SOFA określa obecność i nasilenie dysfunkcji w obrębie 6 układów narządów (sercowo-naczyniowego, oddechowego, układu krzepnięcia, wątroby, nerek i układu nerwowego) od wartości „0” dla przypisanej do normalnej funkcji do maksymalnej wartości „4” dla poważne dysfunkcje w każdym z układów narządów. Każdy składnik wyniku SOFA jest sumowany, od „0” wskazującego na brak dysfunkcji narządu w żadnym z 6 układów narządowych, do „24” wskazującego na maksymalną dysfunkcję narządową we wszystkich 6 układach narządowych.

W ramach tego badania występowanie niewydolności narządowej definiowano jako wzrost całkowitego wyniku SOFA o ≥ 1 punkt w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub maksymalnie do 30 dni
Każdy przypadek zgonu podczas pobytu uczestnika w szpitalu jest liczony jako wynik.
Wypis ze szpitala lub maksymalnie do 30 dni
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z przeciążeniem objętością wewnątrznaczyniową
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu leczenia

Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa:

  • Przedwczesne przerwanie dożylnego podawania płynów zgodnie z protokołem przez badacza lub lekarza pierwszego kontaktu z powodu domniemanego przeciążenia objętościowego
  • Podawanie dożylnych leków moczopędnych w przypadku ostrego obrzęku płuc
  • Niewydolność oddechowa wymagająca wspomagania wentylacji (BiPAP, CPAP lub wentylacja mechaniczna) wtórna do obrzęku płuc na zespół podstawowej opieki zdrowotnej
12 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Główny śledczy: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESHOCK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj