- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01449721
Réanimation préventive pour l'éradication du choc septique
Protocole de réanimation empirique préventif pour la prévention de la progression de la maladie dans le traitement du sepsis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septicémie est une entité difficile et insaisissable avec un taux de mortalité élevé. En tant que syndrome, les cliniciens sont mis au défi de distinguer les personnes atteintes d'une infection systémique justifiant d'autres interventions des patients de moindre gravité. La septicémie est désormais reconnue comme une urgence urgente, car les patients ont les meilleures chances de survie lorsque des interventions thérapeutiques efficaces sont administrées le plus tôt possible.
Des données récentes ont montré que la progression de la maladie à l'hôpital, du sepsis au choc septique, est associée à un risque plus élevé de morbidité et de mortalité que les personnes en état de choc lors de la présentation initiale. Pourtant, même lorsqu'il est identifié et traité avec des interventions agressives précoces, le développement d'un choc septique est toujours associé à un taux de mortalité de 25 à 40 %.
Bien que la présence d'une hypotension artérielle soutenue ou d'une élévation du lactate sérique (> 4,0 mmol/L) soit le seuil actuellement recommandé pour définir la présence d'un choc manifeste et la nécessité d'une réanimation agressive, les chercheurs ont montré que, chez les patients présentant une infection systémique, une une élévation modérée du lactate (2,0 à 3,9 mmol/L) est un phénomène courant et un signe d'avertissement important du risque accru de progression de la maladie et de décès. Septicémie avec un lactate élevé entre 2,0 et 3,9, appelé l'état "PRÉ-CHOC", identifie cette population de patients à risque de mauvais résultats. Les lignes directrices actuelles pour la prise en charge du sepsis ne recommandent aucune mesure ou thérapie de réanimation spécifique pour cette population à risque. Cette étude marque la première d'une série d'enquêtes portant sur la population PRE-CHOC afin de mieux définir les événements indésirables au sein de cette cohorte et d'étudier de nouvelles interventions pour améliorer les résultats.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une stratégie de réanimation quantitative précoce utilisant une réanimation liquidienne IV dirigée par un protocole entraînera une réduction significative du développement de l'aggravation de la défaillance d'un organe (y compris le choc) et de la mortalité par rapport aux soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Receiving Hospital/University Health Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient du service des urgences avec une infection suspectée ou confirmée comme principale raison d'admission
- Lactate veineux sérique 2,0 - 3,9 mmol/L
- Admission à l'hôpital prévue
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Lactate sérique ≥ 4,0 mmol/L
- Toute exigence de vasopresseur ou d'inotrope
- Ventilation mécanique ou ventilation à pression positive non invasive
- Insuffisance rénale chronique terminale nécessitant une hémodialyse
- Œdème pulmonaire tel que diagnostiqué par l'équipe de soins primaires
- Nécessité d'une intervention chirurgicale dans les délais du protocole de traitement
- Incapacité à obtenir le consentement éclairé du sujet ou de la mère porteuse
- Le patient ne recevra que des mesures de confort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins médicaux standard par l'équipe de traitement primaire.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras interventionnel
Réanimation empirique protocolée offrant une réanimation liquidienne intraveineuse basée sur le poids ciblant la normalisation du lactate
|
Solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant une aggravation du dysfonctionnement du système organique défini par l'augmentation du score SOFA ≥ 1
Délai: 72 heures
|
Développement d'une aggravation de la défaillance d'un organe définie par le score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe (SOFA). Le score SOFA définit la présence et la sévérité du dysfonctionnement au sein de 6 systèmes d'organes (cardiovasculaire, respiratoire, coagulation, foie, rénal et système nerveux) avec une valeur de "0" pour un fonctionnement normal à une valeur maximale de "4" pour dysfonctionnement grave dans chacun des systèmes d'organes. Chaque composante du score SOFA est additionnée, allant de "0" indiquant aucun dysfonctionnement d'organe dans l'un des 6 systèmes d'organes, à "24" indiquant un dysfonctionnement d'organe maximal dans les 6 systèmes d'organes. Dans cet essai, la survenue d'une défaillance d'organe était définie par toute augmentation du score SOFA total de ≥ 1 point au cours des 72 premières heures après la randomisation. |
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité hospitalière
Délai: Sortie à l'hôpital ou jusqu'à 30 jours maximum
|
Tout cas de mortalité pendant que le participant est hospitalisé est compté comme un résultat.
|
Sortie à l'hôpital ou jusqu'à 30 jours maximum
|
Nombre de participants présentant des complications liées à une surcharge de volume intravasculaire
Délai: 12 heures après le début du traitement
|
Critère d'évaluation composite de l'innocuité :
|
12 heures après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
- Chercheur principal: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sakr Y, Vincent JL, Schuerholz T, Filipescu D, Romain A, Hjelmqvist H, Reinhart K. Early- versus late-onset shock in European intensive care units. Shock. 2007 Dec;28(6):636-643.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Glickman SW, Cairns CB, Otero RM, Woods CW, Tsalik EL, Langley RJ, van Velkinburgh JC, Park LP, Glickman LT, Fowler VG Jr, Kingsmore SF, Rivers EP. Disease progression in hemodynamically stable patients presenting to the emergency department with sepsis. Acad Emerg Med. 2010 Apr;17(4):383-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00664.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRESHOCK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fluide intraveineux
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ComplétéInsuffisance cardiaque, congestiveÉtats-Unis
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendu
-
Nanogen, Inc.Suspendu
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutement
-
Maastricht University Medical CenterRecrutementMaladie d'AlzheimerPays-Bas
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyComplété
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ComplétéEau pulmonaire extravasculaireInde
-
Humanitas Clinical and Research CenterSocietà Italiana Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva...RecrutementPression artérielle | Complication,Postopératoire | Hypotension peropératoireItalie