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Réanimation préventive pour l'éradication du choc septique

2 octobre 2017 mis à jour par: Christiana Care Health Services

Protocole de réanimation empirique préventif pour la prévention de la progression de la maladie dans le traitement du sepsis

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité d'une stratégie de réanimation empirique par rapport aux soins standard pour diminuer l'incidence de la défaillance d'organe chez les patients atteints de sepsis normotendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie est une entité difficile et insaisissable avec un taux de mortalité élevé. En tant que syndrome, les cliniciens sont mis au défi de distinguer les personnes atteintes d'une infection systémique justifiant d'autres interventions des patients de moindre gravité. La septicémie est désormais reconnue comme une urgence urgente, car les patients ont les meilleures chances de survie lorsque des interventions thérapeutiques efficaces sont administrées le plus tôt possible.

Des données récentes ont montré que la progression de la maladie à l'hôpital, du sepsis au choc septique, est associée à un risque plus élevé de morbidité et de mortalité que les personnes en état de choc lors de la présentation initiale. Pourtant, même lorsqu'il est identifié et traité avec des interventions agressives précoces, le développement d'un choc septique est toujours associé à un taux de mortalité de 25 à 40 %.

Bien que la présence d'une hypotension artérielle soutenue ou d'une élévation du lactate sérique (> 4,0 mmol/L) soit le seuil actuellement recommandé pour définir la présence d'un choc manifeste et la nécessité d'une réanimation agressive, les chercheurs ont montré que, chez les patients présentant une infection systémique, une une élévation modérée du lactate (2,0 à 3,9 mmol/L) est un phénomène courant et un signe d'avertissement important du risque accru de progression de la maladie et de décès. Septicémie avec un lactate élevé entre 2,0 et 3,9, appelé l'état "PRÉ-CHOC", identifie cette population de patients à risque de mauvais résultats. Les lignes directrices actuelles pour la prise en charge du sepsis ne recommandent aucune mesure ou thérapie de réanimation spécifique pour cette population à risque. Cette étude marque la première d'une série d'enquêtes portant sur la population PRE-CHOC afin de mieux définir les événements indésirables au sein de cette cohorte et d'étudier de nouvelles interventions pour améliorer les résultats.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une stratégie de réanimation quantitative précoce utilisant une réanimation liquidienne IV dirigée par un protocole entraînera une réduction significative du développement de l'aggravation de la défaillance d'un organe (y compris le choc) et de la mortalité par rapport aux soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/University Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient du service des urgences avec une infection suspectée ou confirmée comme principale raison d'admission
  • Lactate veineux sérique 2,0 - 3,9 mmol/L
  • Admission à l'hôpital prévue

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Lactate sérique ≥ 4,0 mmol/L
  • Toute exigence de vasopresseur ou d'inotrope
  • Ventilation mécanique ou ventilation à pression positive non invasive
  • Insuffisance rénale chronique terminale nécessitant une hémodialyse
  • Œdème pulmonaire tel que diagnostiqué par l'équipe de soins primaires
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale dans les délais du protocole de traitement
  • Incapacité à obtenir le consentement éclairé du sujet ou de la mère porteuse
  • Le patient ne recevra que des mesures de confort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins médicaux standard par l'équipe de traitement primaire.
EXPÉRIMENTAL: Bras interventionnel
Réanimation empirique protocolée offrant une réanimation liquidienne intraveineuse basée sur le poids ciblant la normalisation du lactate
Solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une aggravation du dysfonctionnement du système organique défini par l'augmentation du score SOFA ≥ 1
Délai: 72 heures

Développement d'une aggravation de la défaillance d'un organe définie par le score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe (SOFA). Le score SOFA définit la présence et la sévérité du dysfonctionnement au sein de 6 systèmes d'organes (cardiovasculaire, respiratoire, coagulation, foie, rénal et système nerveux) avec une valeur de "0" pour un fonctionnement normal à une valeur maximale de "4" pour dysfonctionnement grave dans chacun des systèmes d'organes. Chaque composante du score SOFA est additionnée, allant de "0" indiquant aucun dysfonctionnement d'organe dans l'un des 6 systèmes d'organes, à "24" indiquant un dysfonctionnement d'organe maximal dans les 6 systèmes d'organes.

Dans cet essai, la survenue d'une défaillance d'organe était définie par toute augmentation du score SOFA total de ≥ 1 point au cours des 72 premières heures après la randomisation.

72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Sortie à l'hôpital ou jusqu'à 30 jours maximum
Tout cas de mortalité pendant que le participant est hospitalisé est compté comme un résultat.
Sortie à l'hôpital ou jusqu'à 30 jours maximum
Nombre de participants présentant des complications liées à une surcharge de volume intravasculaire
Délai: 12 heures après le début du traitement

Critère d'évaluation composite de l'innocuité :

  • Interruption prématurée de l'administration de liquide intraveineux selon le protocole par l'investigateur ou le médecin traitant en raison d'une surcharge volumique présumée
  • Administration de diurétique intraveineux pour l'œdème pulmonaire aigu
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une assistance ventilatoire (BiPAP, CPAP ou ventilation mécanique) secondaire à un œdème pulmonaire par équipe de soins primaires
12 heures après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Chercheur principal: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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