- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01449721
Упреждающая реанимация для ликвидации септического шока
Упреждающий эмпирический протокол реанимации для предотвращения прогрессирования заболевания при лечении сепсиса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис является сложной и неуловимой сущностью с высокой смертностью. Как синдром, перед клиницистами стоит задача отличить людей с системной инфекцией, требующих дальнейших вмешательств, от пациентов с более низкой степенью тяжести. В настоящее время сепсис считается неотложным состоянием, требующим срочного вмешательства, поскольку у пациентов есть наилучшие шансы на выживание, когда эффективное терапевтическое вмешательство проводится как можно раньше.
Недавние данные показали, что внутрибольничное прогрессирование заболевания от сепсиса до септического шока связано с более высоким риском заболеваемости и смертности, чем при первоначальном шоке. Тем не менее, даже при выявлении и лечении ранними агрессивными вмешательствами развитие септического шока по-прежнему связано с летальностью 25-40%.
Хотя наличие устойчивой артериальной гипотензии или повышение уровня лактата в сыворотке (>4,0 ммоль/л) в настоящее время являются рекомендуемым порогом для определения наличия явного шока и необходимости проведения агрессивных реанимационных мероприятий, исследователи показали, что у пациентов с системной инфекцией умеренное повышение лактата (2,0-3,9 ммоль/л) является частым явлением и важным предупредительным признаком повышенного риска прогрессирования заболевания и смерти. Сепсис с повышенным лактатом между 2,0-3,9, называемое состоянием «ПРЕДШОК», идентифицирует эту популяцию пациентов с риском неблагоприятного исхода. Текущие рекомендации по лечению сепсиса не рекомендуют никаких конкретных мер реанимации или лечения для этой группы риска. Это исследование знаменует собой первое в серии исследований, посвященных популяции ДО ШОКА, для дальнейшего определения нежелательных явлений в этой когорте и изучения новых вмешательств для улучшения результатов.
Исследователи предполагают, что ранняя стратегия количественной реанимации с использованием внутривенной инфузионной терапии в соответствии с протоколом приведет к значительному снижению развития прогрессирующей органной недостаточности (включая шок) и смертности по сравнению со стандартной терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Receiving Hospital/University Health Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент отделения неотложной помощи с подозрением или подтвержденной инфекцией в качестве основной причины госпитализации
- Сывороточный венозный лактат 2,0–3,9 ммоль/л
- Планируется госпитализация
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Лактат сыворотки ≥ 4,0 ммоль/л
- Любая потребность в вазопрессорах или инотропах
- Механическая вентиляция или неинвазивная вентиляция с положительным давлением
- Хроническая терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа
- Отек легких по диагнозу бригады первичной медико-санитарной помощи
- Потребность в хирургическом вмешательстве в сроки протокола лечения
- Невозможность получить информированное согласие субъекта или суррогатной матери
- Пациент получает только меры комфорта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартная медицинская помощь бригадой первичного лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная рука
Протоколизированная эмпирическая реанимация с внутривенным введением жидкости на основе веса с целью нормализации лактата
|
0,9% раствор хлорида натрия для внутривенного введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с ухудшением дисфункции системы органов, определяемой увеличением баллов по шкале SOFA ≥ 1
Временное ограничение: 72 часа
|
Развитие прогрессирующей органной недостаточности, определяемой по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). Шкала SOFA определяет наличие и тяжесть дисфункции в 6 системах органов (сердечно-сосудистой, дыхательной, коагуляционной, печени, почек и нервной системы) со значением «0» для нормальной функции до максимального значения «4» для тяжелая дисфункция в каждой из систем органов. Каждый компонент оценки SOFA суммируется, начиная от «0», указывающего на отсутствие дисфункции органов в любой из 6 систем органов, до «24», указывающих на максимальную дисфункцию органов во всех 6 системах органов. В рамках этого исследования возникновение органной недостаточности определяли по любому увеличению общего балла по шкале SOFA на ≥ 1 балла в течение первых 72 часов после рандомизации. |
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Выписка из стационара или максимум 30 дней
|
Исходом считается любой случай летального исхода, когда участник находится в больнице.
|
Выписка из стационара или максимум 30 дней
|
Количество участников с осложнениями, связанными с внутрисосудистой объемной перегрузкой
Временное ограничение: Через 12 часов после начала лечения
|
Составная конечная точка безопасности:
|
Через 12 часов после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
- Главный следователь: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sakr Y, Vincent JL, Schuerholz T, Filipescu D, Romain A, Hjelmqvist H, Reinhart K. Early- versus late-onset shock in European intensive care units. Shock. 2007 Dec;28(6):636-643.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Glickman SW, Cairns CB, Otero RM, Woods CW, Tsalik EL, Langley RJ, van Velkinburgh JC, Park LP, Glickman LT, Fowler VG Jr, Kingsmore SF, Rivers EP. Disease progression in hemodynamically stable patients presenting to the emergency department with sepsis. Acad Emerg Med. 2010 Apr;17(4):383-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00664.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRESHOCK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенная жидкость
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionПриостановленный
-
Nanogen, Inc.Приостановленный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyЗавершенный
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ЗавершенныйПолиморфное извержение светаФранция
-
GuerbetНеизвестныйГемангиоэндотелиома | Ангиосаркома | Врожденная гемангиома | Артериовенозная мальформацияИндия
-
Humanitas Clinical and Research CenterSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaРекрутингКровяное давление | Осложнение,Послеоперационный | Интраоперационная гипотензияИталия