Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая реанимация для ликвидации септического шока

2 октября 2017 г. обновлено: Christiana Care Health Services

Упреждающий эмпирический протокол реанимации для предотвращения прогрессирования заболевания при лечении сепсиса

Целью данного исследования является оценка способности эмпирической стратегии реанимации по сравнению со стандартной терапией снижать частоту органной недостаточности у пациентов с нормотензивным сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис является сложной и неуловимой сущностью с высокой смертностью. Как синдром, перед клиницистами стоит задача отличить людей с системной инфекцией, требующих дальнейших вмешательств, от пациентов с более низкой степенью тяжести. В настоящее время сепсис считается неотложным состоянием, требующим срочного вмешательства, поскольку у пациентов есть наилучшие шансы на выживание, когда эффективное терапевтическое вмешательство проводится как можно раньше.

Недавние данные показали, что внутрибольничное прогрессирование заболевания от сепсиса до септического шока связано с более высоким риском заболеваемости и смертности, чем при первоначальном шоке. Тем не менее, даже при выявлении и лечении ранними агрессивными вмешательствами развитие септического шока по-прежнему связано с летальностью 25-40%.

Хотя наличие устойчивой артериальной гипотензии или повышение уровня лактата в сыворотке (>4,0 ммоль/л) в настоящее время являются рекомендуемым порогом для определения наличия явного шока и необходимости проведения агрессивных реанимационных мероприятий, исследователи показали, что у пациентов с системной инфекцией умеренное повышение лактата (2,0-3,9 ммоль/л) является частым явлением и важным предупредительным признаком повышенного риска прогрессирования заболевания и смерти. Сепсис с повышенным лактатом между 2,0-3,9, называемое состоянием «ПРЕДШОК», идентифицирует эту популяцию пациентов с риском неблагоприятного исхода. Текущие рекомендации по лечению сепсиса не рекомендуют никаких конкретных мер реанимации или лечения для этой группы риска. Это исследование знаменует собой первое в серии исследований, посвященных популяции ДО ШОКА, для дальнейшего определения нежелательных явлений в этой когорте и изучения новых вмешательств для улучшения результатов.

Исследователи предполагают, что ранняя стратегия количественной реанимации с использованием внутривенной инфузионной терапии в соответствии с протоколом приведет к значительному снижению развития прогрессирующей органной недостаточности (включая шок) и смертности по сравнению со стандартной терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/University Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент отделения неотложной помощи с подозрением или подтвержденной инфекцией в качестве основной причины госпитализации
  • Сывороточный венозный лактат 2,0–3,9 ммоль/л
  • Планируется госпитализация

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Лактат сыворотки ≥ 4,0 ммоль/л
  • Любая потребность в вазопрессорах или инотропах
  • Механическая вентиляция или неинвазивная вентиляция с положительным давлением
  • Хроническая терминальная стадия почечной недостаточности, требующая гемодиализа
  • Отек легких по диагнозу бригады первичной медико-санитарной помощи
  • Потребность в хирургическом вмешательстве в сроки протокола лечения
  • Невозможность получить информированное согласие субъекта или суррогатной матери
  • Пациент получает только меры комфорта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартная медицинская помощь бригадой первичного лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная рука
Протоколизированная эмпирическая реанимация с внутривенным введением жидкости на основе веса с целью нормализации лактата
0,9% раствор хлорида натрия для внутривенного введения
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ухудшением дисфункции системы органов, определяемой увеличением баллов по шкале SOFA ≥ 1
Временное ограничение: 72 часа

Развитие прогрессирующей органной недостаточности, определяемой по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). Шкала SOFA определяет наличие и тяжесть дисфункции в 6 системах органов (сердечно-сосудистой, дыхательной, коагуляционной, печени, почек и нервной системы) со значением «0» для нормальной функции до максимального значения «4» для тяжелая дисфункция в каждой из систем органов. Каждый компонент оценки SOFA суммируется, начиная от «0», указывающего на отсутствие дисфункции органов в любой из 6 систем органов, до «24», указывающих на максимальную дисфункцию органов во всех 6 системах органов.

В рамках этого исследования возникновение органной недостаточности определяли по любому увеличению общего балла по шкале SOFA на ≥ 1 балла в течение первых 72 часов после рандомизации.

72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Выписка из стационара или максимум 30 дней
Исходом считается любой случай летального исхода, когда участник находится в больнице.
Выписка из стационара или максимум 30 дней
Количество участников с осложнениями, связанными с внутрисосудистой объемной перегрузкой
Временное ограничение: Через 12 часов после начала лечения

Составная конечная точка безопасности:

  • Преждевременное прекращение внутривенного введения жидкости в соответствии с протоколом исследователем или лечащим врачом из-за предполагаемой объемной перегрузки
  • Введение диуретиков внутривенно при остром отеке легких
  • Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких (BiPAP, CPAP или механическая вентиляция), вторичная по отношению к отеку легких, по данным бригады первичной медико-санитарной помощи
Через 12 часов после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Главный следователь: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRESHOCK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенная жидкость

Подписаться