Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende gjenopplivning for utryddelse av septisk sjokk

2. oktober 2017 oppdatert av: Christiana Care Health Services

Preemptive Empiric Resuscitation Protocol for forebygging av sykdomsprogresjon ved behandling av sepsis

Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til en empirisk gjenopplivningsstrategi sammenlignet med standardbehandling for å redusere forekomsten av organsvikt hos normotensive sepsispasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en utfordrende og unnvikende enhet med høy dødelighet. Som et syndrom blir klinikere utfordret til å skille individer med systemisk infeksjon som tilsier ytterligere intervensjoner fra pasienter med lavere alvorlighetsgrad. Sepsis er nå anerkjent som en tidssensitiv nødsituasjon, da pasienter har den beste sjansen for å overleve når effektive terapeutiske intervensjoner leveres så tidlig som mulig.

Nyere data har vist at sykdomsprogresjon på sykehus fra sepsis til septisk sjokk er assosiert med høyere risiko for sykelighet og dødelighet enn de med sjokk ved første presentasjon. Likevel, selv når det identifiseres og behandles med tidlige aggressive intervensjoner, er utviklingen av septisk sjokk fortsatt assosiert med en dødelighet på 25-40 %.

Selv om tilstedeværelsen av vedvarende arteriell hypotensjon eller serumlaktatøkning (>4,0 mmol/L) er den anbefalte terskelen for å definere tilstedeværelsen av åpenlyst sjokk og behovet for aggressiv gjenopplivning, har etterforskerne vist at hos pasienter med systemisk infeksjon, moderat laktatøkning (2,0-3,9 mmol/L) er en vanlig forekomst og et viktig varseltegn for økt risiko for sykdomsprogresjon og død. Sepsis med forhøyet laktat mellom 2,0-3,9, referert til som "PRE-SHOCK"-tilstanden, identifiserer denne populasjonen av pasienter med risiko for dårlig resultat. Gjeldende retningslinjer for behandling av sepsis anbefaler ingen spesifikke gjenopplivningstiltak eller terapier for denne risikogruppen. Denne studien markerer den første i en serie undersøkelser som tar for seg PRE-SHOCK-populasjonen for ytterligere å definere uønskede hendelser i denne kohorten og for å undersøke nye intervensjoner for å forbedre resultatene.

Etterforskerne antar at en tidlig kvantitativ gjenopplivningsstrategi ved bruk av en protokollrettet IV-væskegjenoppliving vil resultere i en betydelig reduksjon i utviklingen av forverret organsvikt (inkludert sjokk) og dødelighet sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/University Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akuttmottakspasient med mistenkt eller bekreftet infeksjon som primær årsak til innleggelse
  • Serum venøst ​​laktat 2,0 - 3,9 mmol/L
  • Planlagt sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Serumlaktat ≥ 4,0 mmol/L
  • Eventuelle krav til vasopressor eller inotrop
  • Mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv overtrykksventilasjon
  • Kronisk nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse
  • Lungeødem som diagnostisert av primærhelseteamet
  • Krav om operasjon innenfor behandlingsprotokollens tidsramme
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra subjekt eller surrogat
  • Pasienten skal kun motta komforttiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard medisinsk behandling av primærbehandlingsteamet.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Protokollisert empirisk gjenoppliving som leverer vektbasert intravenøs væskegjenoppliving rettet mot laktatnormalisering
Legemiddel: Intravenøs væske
0,9 % natriumklorid intravenøs væske
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forverret organsystemdysfunksjon definert av SOFA-poengøkning ≥ 1
Tidsramme: 72 timer

Utvikling av forverret organsvikt definert av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. SOFA-skåren definerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av dysfunksjon i 6 organsystemer (kardiovaskulært, respiratorisk, koagulasjons-, lever-, nyre- og nervesystem) med en verdi på "0" for tildelt normal funksjon til en maksimal verdi på "4" for alvorlig dysfunksjon i hvert av organsystemene. Hver komponent av SOFA-poengsummen legges sammen, alt fra "0" som indikerer ingen organdysfunksjon i noen av de 6 organsystemene, til "24" som indikerer maksimal organdysfunksjon på tvers av alle 6 organsystemene.

Innenfor denne studien ble forekomsten av organsvikt definert av enhver økning i den totale SOFA-skåren med ≥ 1 poeng i løpet av de første 72 timene etter randomisering.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller inntil maks 30 dager
Enhver forekomst av dødelighet mens deltakeren er på sykehus regnes som et utfall.
Utskrivning fra sykehus eller inntil maks 30 dager
Antall deltakere med komplikasjoner relatert til intravaskulær volumoverbelastning
Tidsramme: 12 timer etter behandlingsstart

Sammensatt sikkerhetsendepunkt:

  • For tidlig avslutning av den protokollstyrte intravenøse væskeadministrasjonen av etterforskeren eller primærlegen på grunn av antatt volumoverbelastning
  • Administrering av intravenøst ​​diuretikum for akutt lungeødem
  • Respirasjonssvikt som krever ventilasjonsassistanse (BiPAP, CPAP eller mekanisk ventilasjon) sekundært til lungeødem per primærhelseteam
12 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Etterforskere

  • Studiestol: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRESHOCK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere