Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende genoplivning til udryddelse af septisk chok

2. oktober 2017 opdateret af: Christiana Care Health Services

Præemptiv empirisk genoplivningsprotokol til forebyggelse af sygdomsprogression i behandling af sepsis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​en empirisk genoplivningsstrategi sammenlignet med standardbehandling til at reducere forekomsten af ​​organsvigt hos normotensive sepsispatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en udfordrende og undvigende enhed med en høj dødelighed. Som et syndrom bliver klinikere udfordret til at skelne mellem personer med systemisk infektion, hvilket berettiger yderligere indgreb fra patienter med lavere sværhedsgrad. Sepsis er nu anerkendt som en tidsfølsom nødsituation, da patienter har den bedste chance for at overleve, når effektive terapeutiske interventioner leveres så tidligt som muligt.

Nylige data har vist, at sygdomsprogression på hospitalet fra sepsis til septisk shock er forbundet med en højere risiko for morbiditet og dødelighed end dem med shock ved den første præsentation. Men selv når det identificeres og behandles med tidlige aggressive indgreb, er udviklingen af ​​septisk shock stadig forbundet med en dødelighed på 25-40 %.

Selvom tilstedeværelsen af ​​vedvarende arteriel hypotension eller serumlaktatforhøjelse (>4,0 mmol/L) er den aktuelt anbefalede tærskel for at definere tilstedeværelsen af ​​åbenlyst shock og behovet for aggressiv genoplivning, har efterforskerne vist, at hos patienter med systemisk infektion, moderat laktatforhøjelse (2,0-3,9 mmol/L) er en almindelig hændelse og et vigtigt advarselstegn for den øgede risiko for sygdomsprogression og død. Sepsis med et forhøjet laktattal mellem 2,0-3,9, benævnt "PRE-SHOCK"-tilstanden, identificerer denne population af patienter med risiko for dårligt resultat. De nuværende retningslinjer for behandling af sepsis anbefaler ikke nogen specifikke genoplivningsforanstaltninger eller terapier til denne risikopopulation. Denne undersøgelse markerer den første i en række undersøgelser, der henvender sig til PRE-SHOCK-populationen for yderligere at definere de uønskede hændelser inden for denne kohorte og for at undersøge nye interventioner for at forbedre resultaterne.

Efterforskerne antager, at en tidlig kvantitativ genoplivningsstrategi ved brug af en protokolstyret IV-væskegenoplivning vil resultere i en signifikant reduktion i udviklingen af ​​forværret organsvigt (inklusive shock) og dødelighed sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/University Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmodtagelsespatient med mistanke om eller bekræftet infektion som primær indlæggelsesårsag
  • Serum venøst ​​laktat 2,0 - 3,9 mmol/L
  • Hospitalsindlæggelse planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Serumlaktat ≥ 4,0 mmol/L
  • Ethvert behov for vasopressor eller inotrop
  • Mekanisk ventilation eller ikke-invasiv overtryksventilation
  • Kronisk nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse
  • Lungeødem som diagnosticeret af primærplejeteamet
  • Krav om operation inden for behandlingsprotokollens tidsramme
  • Manglende evne til at opnå informeret samtykke fra subjekt eller surrogat
  • Patienten skal kun modtage komfortforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Standard medicinsk behandling af det primære behandlingsteam.
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Protokoliseret empirisk genoplivning, der leverer vægtbaseret intravenøs væskegenoplivning rettet mod laktatnormalisering
Medicin: Intravenøs væske
0,9% natriumchlorid intravenøs væske
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forværret organsystemdysfunktion defineret ved SOFA-scoreforøgelse ≥ 1
Tidsramme: 72 timer

Udvikling af forværring af organsvigt defineret ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. SOFA-scoren definerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​dysfunktion i 6 organsystemer (kardiovaskulært, respiratorisk, koagulations-, lever-, nyre- og nervesystem) med en værdi på "0" for tildelt normal funktion til en maksimal værdi på "4" for alvorlig dysfunktion i hvert af organsystemerne. Hver komponent af SOFA-scoren lægges sammen, lige fra "0", der indikerer ingen organdysfunktion i nogen af ​​de 6 organsystemer, til "24", der indikerer maksimal organdysfunktion på tværs af alle 6 organsystemer.

Inden for dette forsøg blev forekomsten af ​​organsvigt defineret ved enhver stigning i den samlede SOFA-score med ≥ 1 point i løbet af de første 72 timer efter randomisering.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Udskrivelse på hospitalet eller op til maksimalt 30 dage
Enhver forekomst af dødelighed, mens deltageren er på hospitalet, tælles som et udfald.
Udskrivelse på hospitalet eller op til maksimalt 30 dage
Antal deltagere med komplikationer relateret til intravaskulær volumenoverbelastning
Tidsramme: 12 timer efter behandlingsstart

Sammensat sikkerhedsendepunkt:

  • For tidlig afbrydelse af protokolstyret intravenøs væskeadministration af investigator eller primærlæge på grund af formodet volumenoverbelastning
  • Administration af intravenøst ​​diuretikum til akut lungeødem
  • Respirationssvigt, der kræver respirationsassistance (BiPAP, CPAP eller mekanisk ventilation) sekundært til lungeødem pr. primærplejeteam
12 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Efterforskere

  • Studiestol: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESHOCK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Intravenøs væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner