Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande återupplivning för utrotning av septisk chock

2 oktober 2017 uppdaterad av: Christiana Care Health Services

Preemptive Empiric Resuscitation Protocol för förebyggande av sjukdomsprogression vid behandling av sepsis

Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos en empirisk återupplivningsstrategi jämfört med standardvård att minska förekomsten av organsvikt hos patienter med normotensiv sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis är en utmanande och svårfångad enhet med hög dödlighet. Som ett syndrom utmanas läkare att särskilja individer med systemisk infektion, vilket motiverar ytterligare ingrepp från patienter med lägre svårighetsgrad. Sepsis är nu erkänt som en tidskänslig nödsituation, eftersom patienter har den bästa chansen att överleva när effektiva terapeutiska ingrepp ges så tidigt som möjligt.

Nya data har visat att sjukdomsprogression på sjukhuset från sepsis till septisk chock är associerad med en högre risk för sjuklighet och dödlighet än de med chock vid initial presentation. Men även när den identifieras och behandlas med tidiga aggressiva ingrepp är utvecklingen av septisk chock fortfarande förknippad med en dödlighet på 25-40 %.

Även om förekomsten av ihållande arteriell hypotoni eller serumlaktathöjning (>4,0 mmol/L) är den för närvarande rekommenderade tröskeln för att definiera förekomsten av öppen chock och behovet av aggressiv återupplivning, har utredarna visat att hos patienter med systemisk infektion, en måttlig laktathöjning (2,0-3,9 mmol/L) är en vanlig företeelse och ett viktigt varningstecken för ökad risk för sjukdomsprogression och död. Sepsis med ett förhöjt laktatvärde mellan 2,0-3,9, hänvisat till som "PRE-SHOCK"-tillståndet, identifierar denna population av patienter som löper risk för dåligt resultat. Nuvarande riktlinjer för sepsishantering rekommenderar inte några specifika återupplivningsåtgärder eller terapier för denna riskgrupp. Denna studie markerar den första i en serie undersökningar som riktar sig till PRE-SHOCK-populationen för att ytterligare definiera biverkningarna inom denna kohort och för att undersöka nya interventioner för att förbättra resultaten.

Utredarna antar att en tidig kvantitativ återupplivningsstrategi med användning av en protokollriktad IV-vätskeupplivning kommer att resultera i en signifikant minskning av utvecklingen av försämrad organsvikt (inklusive chock) och dödlighet jämfört med standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/University Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akutpatient med misstänkt eller bekräftad infektion som primär anledning till intagning
  • Serumvenöst laktat 2,0 - 3,9 mmol/L
  • Sjukhusinläggning planerad

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Serumlaktat ≥ 4,0 mmol/L
  • Eventuellt krav på vasopressor eller inotrop
  • Mekanisk ventilation eller icke-invasiv övertrycksventilation
  • Kronisk njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys
  • Lungödem som diagnostiserats av primärvårdsteamet
  • Krav på operation inom behandlingsprotokollets tidsram
  • Oförmåga att få informerat samtycke från subjekt eller surrogat
  • Patienten ska endast få tröståtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standardsjukvård av det primära behandlingsteamet.
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Protokolliserad empirisk återupplivning som levererar viktbaserad intravenös vätskeupplivning inriktad på laktatnormalisering
Läkemedel: Intravenös vätska
0,9 % natriumklorid intravenös vätska
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med försämrad organsystemdysfunktion definierad av SOFA-poäng Ökning ≥ 1
Tidsram: 72 timmar

Utveckling av försämrad organsvikt definierad av SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment). SOFA-poängen definierar förekomsten och svårighetsgraden av dysfunktion inom 6 organsystem (kardiovaskulära, andnings-, koagulations-, lever-, njur- och nervsystem) med ett värde på "0" för tilldelad normal funktion till ett maximalt värde på "4" för allvarlig dysfunktion i vart och ett av organsystemen. Varje komponent i SOFA-poängen läggs ihop, allt från "0" som indikerar ingen organdysfunktion i något av de 6 organsystemen, till "24" som indikerar maximal organdysfunktion över alla 6 organsystemen.

Inom denna studie definierades förekomsten av organsvikt som en ökning av den totala SOFA-poängen med ≥ 1 poäng under de första 72 timmarna efter randomisering.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Utskrivning på sjukhus eller upp till max 30 dagar
Varje förekomst av dödlighet medan deltagaren är på sjukhuset räknas som ett utfall.
Utskrivning på sjukhus eller upp till max 30 dagar
Antal deltagare med komplikationer relaterade till intravaskulär volymöverbelastning
Tidsram: 12 timmar efter påbörjad behandling

Sammansatt säkerhetsslutpunkt:

  • För tidig avslutning av den protokollriktade intravenösa vätskeadministrationen av utredaren eller primärläkaren på grund av förmodad volymöverbelastning
  • Administrering av intravenöst diuretikum för akut lungödem
  • Andningssvikt som kräver andningshjälp (BiPAP, CPAP eller mekanisk ventilation) sekundärt till lungödem per primärvårdsteam
12 timmar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Utredare

  • Studiestol: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Huvudutredare: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRESHOCK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera