Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní resuscitace pro eradikaci septického šoku

2. října 2017 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Protokol preemptivní empirické resuscitace pro prevenci progrese onemocnění při léčbě sepse

Účelem této studie je posoudit schopnost empirické resuscitační strategie ve srovnání se standardní péčí snížit výskyt orgánového selhání u pacientů s normotenzní sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je náročná a nepolapitelná entita s vysokou úmrtností. Jako syndrom jsou kliničtí lékaři vyzváni, aby odlišili jedince se systémovou infekcí vyžadující další intervence od pacientů s nižší závažností. Sepse je nyní uznávána jako naléhavá situace citlivá na čas, protože pacienti mají nejlepší šanci na přežití, pokud jsou účinné terapeutické intervence poskytnuty co nejdříve.

Nedávné údaje ukázaly, že progrese onemocnění v nemocnici ze sepse do septického šoku je spojena s vyšším rizikem morbidity a mortality než u pacientů se šokem při počátečním projevu. Přesto, i když je identifikován a léčen časnými agresivními intervencemi, je rozvoj septického šoku stále spojen s úmrtností 25–40 %.

Přestože přítomnost setrvalé arteriální hypotenze nebo zvýšení sérového laktátu (>4,0 mmol/l) jsou v současnosti doporučovaným prahem pro definování přítomnosti zjevného šoku a potřeby agresivní resuscitace, výzkumníci prokázali, že u pacientů se systémovou infekcí je mírné zvýšení laktátu (2,0-3,9 mmol/l) je častým jevem a důležitým varovným signálem pro zvýšené riziko progrese onemocnění a úmrtí. Sepse se zvýšeným laktátem mezi 2,0-3,9, označovaný jako "PRE-SHOCK" stav, identifikuje tuto populaci pacientů s rizikem špatného výsledku. Současná doporučení pro léčbu sepse nedoporučují žádná specifická resuscitační opatření nebo terapie pro tuto rizikovou populaci. Tato studie je první ze série výzkumů zaměřených na populaci PŘED VÝBOJEM, aby dále definovala nežádoucí účinky v této kohortě a prozkoumala nové intervence ke zlepšení výsledků.

Vyšetřovatelé předpokládají, že časná kvantitativní resuscitační strategie využívající protokolově řízenou IV tekutinovou resuscitaci povede k významnému snížení rozvoje zhoršujícího se selhání orgánů (včetně šoku) a mortality ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/University Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na urgentním příjmu s podezřením nebo potvrzenou infekcí jako primárním důvodem přijetí
  • Sérový venózní laktát 2,0 - 3,9 mmol/l
  • Plánovaný příjem do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Laktát v séru ≥ 4,0 mmol/l
  • Jakýkoli požadavek na vazopresor nebo inotrop
  • Mechanická ventilace nebo neinvazivní přetlaková ventilace
  • Chronické terminální onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Plicní edém diagnostikovaný týmem primární péče
  • Požadavek na operaci v časovém rámci léčebného protokolu
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od subjektu nebo náhradníka
  • Pacient dostane pouze komfortní opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní lékařská péče primárního ošetřujícího týmu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční rameno
Protokolizovaná empirická resuscitace poskytující intravenózní tekutinovou resuscitaci na základě hmotnosti s cílem normalizace laktátu
Lék: Intravenózní tekutina
0,9% chlorid sodný intravenózně
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zhoršující se dysfunkcí orgánového systému definovaným podle SOFA zvýšení skóre ≥ 1
Časové okno: 72 hodin

Vývoj zhoršujícího se orgánového selhání definovaného skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Skóre SOFA definuje přítomnost a závažnost dysfunkce v rámci 6 orgánových systémů (kardiovaskulární, respirační, koagulační, játra, ledviny a nervový systém) s hodnotou „0“ pro přiřazení normální funkci až po maximální hodnotu „4“ pro těžká dysfunkce v každém z orgánových systémů. Každá složka skóre SOFA se sčítá, v rozsahu od "0" indikující žádnou orgánovou dysfunkci v žádném ze 6 orgánových systémů do "24" indikující maximální orgánovou dysfunkci napříč všemi 6 orgánovými systémy.

V rámci této studie byl výskyt orgánového selhání definován jakýmkoli zvýšením celkového skóre SOFA o ≥ 1 bod během prvních 72 hodin po randomizaci.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo maximálně do 30 dnů
Jakýkoli výskyt úmrtnosti během pobytu účastníka v nemocnici se počítá jako výsledek.
Propuštění z nemocnice nebo maximálně do 30 dnů
Počet účastníků se zkušenostmi s komplikacemi souvisejícími s přetížením intravaskulárního objemu
Časové okno: 12 hodin po zahájení léčby

Složený bezpečnostní koncový bod:

  • Předčasné ukončení protokolem řízeného intravenózního podávání tekutin zkoušejícím nebo primárním lékařem z důvodu předpokládaného objemového přetížení
  • Podání intravenózního diuretika při akutním plicním edému
  • Respirační selhání vyžadující ventilační asistenci (BiPAP, CPAP nebo mechanická ventilace) sekundární k plicnímu edému na tým primární péče
12 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christiana Care Health Services

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESHOCK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Intravenózní tekutina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit