- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01449721
Ennaltaehkäisevä elvytys septisen shokin poistamiseksi
Ennaltaehkäisevä empiirinen elvytyskäytäntö taudin etenemisen estämiseksi sepsiksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on haastava ja vaikea kokonaisuus, jolla on korkea kuolleisuus. Oireyhtymänä kliinikot haastetaan erottamaan yksilöt, joilla on systeeminen infektio, joka vaatii lisätoimenpiteitä heikomman vaikeusasteisista potilaista. Sepsis tunnustetaan nykyään aikaherkäksi hätätilanteeksi, koska potilailla on parhaat mahdollisuudet selviytyä, kun tehokkaat terapeuttiset toimenpiteet toteutetaan mahdollisimman aikaisin.
Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että sairaalassa taudin eteneminen sepsiksestä septiseen sokkiin liittyy korkeampaan sairastumis- ja kuolleisuusriskiin kuin niihin, joilla on sokki alussa. Silti, vaikka septisen shokin kehittyminen tunnistetaan ja hoidetaan varhaisilla aggressiivisilla toimenpiteillä, siihen liittyy edelleen 25-40 %:n kuolleisuus.
Vaikka jatkuva valtimohypotensio tai seerumin laktaattipitoisuuden nousu (>4,0 mmol/L) ovat tällä hetkellä suositeltu kynnys selkeän shokin ja aggressiivisen elvytystarpeen määrittämiseksi, tutkijat ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on systeeminen infektio, kohtalainen laktaatin nousu (2,0-3,9 mmol/l) on yleinen ilmiö ja tärkeä varoitusmerkki taudin etenemisen ja kuoleman lisääntyneestä riskistä. Sepsis, jonka laktaatti on kohonnut välillä 2,0-3,9, PRE-SHOCK-tilaksi kutsutaan tämän potilasjoukon huonon tuloksen riskiä. Nykyiset sepsiksen hallintaohjeet eivät suosittele mitään erityisiä elvytystoimenpiteitä tai hoitoja tälle riskiryhmälle. Tämä tutkimus on ensimmäinen PRE-SHOCK-populaatioon kohdistuvien tutkimusten sarjassa, jossa määritellään tarkemmin tämän kohortin haittatapahtumia ja tutkitaan uusia toimenpiteitä tulosten parantamiseksi.
Tutkijat olettavat, että varhainen kvantitatiivinen elvytysstrategia, jossa käytetään protokollaan kohdistettua IV nesteelvytystä, vähentää merkittävästi pahenevan elinten vajaatoiminnan kehittymistä (mukaan lukien sokki) ja kuolleisuutta normaaliin hoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Receiving Hospital/University Health Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyspoliklinikalla potilas, jolla epäillään tai varmistettu infektio ensisijaisena syynä vastaanottoon
- Seerumin laskimolaktaatti 2,0 - 3,9 mmol/l
- Suunniteltu sairaalahoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Seerumin laktaatti ≥ 4,0 mmol/L
- Mikä tahansa vasopressorin tai inotroopin vaatimus
- Mekaaninen ilmanvaihto tai ei-invasiivinen ylipaineventilaatio
- Hemodialyysiä vaativa krooninen loppuvaiheen munuaissairaus
- Keuhkoödeema perusterveydenhuollon tiimin diagnosoimana
- Tarve leikkaukseen hoitoprotokollan aikarajoissa
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta tutkittavalta tai sijaishenkilöltä
- Potilas saa vain mukavuustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ensisijaisen hoitoryhmän tarjoama tavallinen sairaanhoito.
|
|
KOKEELLISTA: Interventiokäsi
Protokolisoitu empiirinen elvytys, joka antaa painoon perustuvaa suonensisäistä nesteelvytystä, jonka tavoitteena on laktaatin normalisointi
|
0,9 % natriumkloridi suonensisäinen neste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien lukumäärä, joilla on SOFA-pisteiden nousun mukainen elinjärjestelmän toimintahäiriö ≥ 1
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärän määrittelemän pahenevan elimen vajaatoiminnan kehittyminen. SOFA-pistemäärä määrittelee toimintahäiriön esiintymisen ja vakavuuden 6 elinjärjestelmässä (sydän- ja verisuonijärjestelmässä, hengitystiejärjestelmässä, hyytymisessä, maksassa, munuaisissa ja hermostossa) arvolla "0", joka on määritetty normaalille toiminnalle maksimiarvoon "4" vakava toimintahäiriö kussakin elinjärjestelmässä. Jokainen SOFA-pistemäärän komponentti lasketaan yhteen, ja ne vaihtelevat "0":sta, joka ilmaisee, ettei missään 6 elinjärjestelmässä ole elimen toimintahäiriötä, "24":een, joka ilmaisee maksimaalisen elimen toimintahäiriön kaikissa kuudessa elinjärjestelmässä. Tässä tutkimuksessa elinten vajaatoiminnan esiintyminen määriteltiin SOFA-kokonaispisteiden lisääntymisenä ≥ 1 pisteellä ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen. |
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalassa tai enintään 30 päivää
|
Kaikki kuolleisuus, kun osallistuja on sairaalassa, lasketaan tulokseksi.
|
Kotiuttaminen sairaalassa tai enintään 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on intravaskulaariseen tilavuuden ylikuormitukseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste:
|
12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
- Päätutkija: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sakr Y, Vincent JL, Schuerholz T, Filipescu D, Romain A, Hjelmqvist H, Reinhart K. Early- versus late-onset shock in European intensive care units. Shock. 2007 Dec;28(6):636-643.
- Mikkelsen ME, Miltiades AN, Gaieski DF, Goyal M, Fuchs BD, Shah CV, Bellamy SL, Christie JD. Serum lactate is associated with mortality in severe sepsis independent of organ failure and shock. Crit Care Med. 2009 May;37(5):1670-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fcf68.
- Glickman SW, Cairns CB, Otero RM, Woods CW, Tsalik EL, Langley RJ, van Velkinburgh JC, Park LP, Glickman LT, Fowler VG Jr, Kingsmore SF, Rivers EP. Disease progression in hemodynamically stable patients presenting to the emergency department with sepsis. Acad Emerg Med. 2010 Apr;17(4):383-90. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00664.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESHOCK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen neste
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionKeskeytetty
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
Burst BiologicsTuntematonJalka- ja nilkkasairaudet | Nilkan fuusio, osteotomiaYhdysvallat
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Burst BiologicsTuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | LevytyräYhdysvallat
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Suuhygienia | OikomishoitoTurkki
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisPsoriasis | Psoriaattinen niveltulehdusItalia