Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä elvytys septisen shokin poistamiseksi

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Christiana Care Health Services

Ennaltaehkäisevä empiirinen elvytyskäytäntö taudin etenemisen estämiseksi sepsiksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida empiirisen elvytysstrategian kykyä tavanomaiseen hoitoon verrattuna vähentää elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta normotensiivisillä sepsispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on haastava ja vaikea kokonaisuus, jolla on korkea kuolleisuus. Oireyhtymänä kliinikot haastetaan erottamaan yksilöt, joilla on systeeminen infektio, joka vaatii lisätoimenpiteitä heikomman vaikeusasteisista potilaista. Sepsis tunnustetaan nykyään aikaherkäksi hätätilanteeksi, koska potilailla on parhaat mahdollisuudet selviytyä, kun tehokkaat terapeuttiset toimenpiteet toteutetaan mahdollisimman aikaisin.

Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että sairaalassa taudin eteneminen sepsiksestä septiseen sokkiin liittyy korkeampaan sairastumis- ja kuolleisuusriskiin kuin niihin, joilla on sokki alussa. Silti, vaikka septisen shokin kehittyminen tunnistetaan ja hoidetaan varhaisilla aggressiivisilla toimenpiteillä, siihen liittyy edelleen 25-40 %:n kuolleisuus.

Vaikka jatkuva valtimohypotensio tai seerumin laktaattipitoisuuden nousu (>4,0 mmol/L) ovat tällä hetkellä suositeltu kynnys selkeän shokin ja aggressiivisen elvytystarpeen määrittämiseksi, tutkijat ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on systeeminen infektio, kohtalainen laktaatin nousu (2,0-3,9 mmol/l) on yleinen ilmiö ja tärkeä varoitusmerkki taudin etenemisen ja kuoleman lisääntyneestä riskistä. Sepsis, jonka laktaatti on kohonnut välillä 2,0-3,9, PRE-SHOCK-tilaksi kutsutaan tämän potilasjoukon huonon tuloksen riskiä. Nykyiset sepsiksen hallintaohjeet eivät suosittele mitään erityisiä elvytystoimenpiteitä tai hoitoja tälle riskiryhmälle. Tämä tutkimus on ensimmäinen PRE-SHOCK-populaatioon kohdistuvien tutkimusten sarjassa, jossa määritellään tarkemmin tämän kohortin haittatapahtumia ja tutkitaan uusia toimenpiteitä tulosten parantamiseksi.

Tutkijat olettavat, että varhainen kvantitatiivinen elvytysstrategia, jossa käytetään protokollaan kohdistettua IV nesteelvytystä, vähentää merkittävästi pahenevan elinten vajaatoiminnan kehittymistä (mukaan lukien sokki) ja kuolleisuutta normaaliin hoitoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/University Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivystyspoliklinikalla potilas, jolla epäillään tai varmistettu infektio ensisijaisena syynä vastaanottoon
  • Seerumin laskimolaktaatti 2,0 - 3,9 mmol/l
  • Suunniteltu sairaalahoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Seerumin laktaatti ≥ 4,0 mmol/L
  • Mikä tahansa vasopressorin tai inotroopin vaatimus
  • Mekaaninen ilmanvaihto tai ei-invasiivinen ylipaineventilaatio
  • Hemodialyysiä vaativa krooninen loppuvaiheen munuaissairaus
  • Keuhkoödeema perusterveydenhuollon tiimin diagnosoimana
  • Tarve leikkaukseen hoitoprotokollan aikarajoissa
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta tutkittavalta tai sijaishenkilöltä
  • Potilas saa vain mukavuustoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ensisijaisen hoitoryhmän tarjoama tavallinen sairaanhoito.
KOKEELLISTA: Interventiokäsi
Protokolisoitu empiirinen elvytys, joka antaa painoon perustuvaa suonensisäistä nesteelvytystä, jonka tavoitteena on laktaatin normalisointi
0,9 % natriumkloridi suonensisäinen neste
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on SOFA-pisteiden nousun mukainen elinjärjestelmän toimintahäiriö ≥ 1
Aikaikkuna: 72 tuntia

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärän määrittelemän pahenevan elimen vajaatoiminnan kehittyminen. SOFA-pistemäärä määrittelee toimintahäiriön esiintymisen ja vakavuuden 6 elinjärjestelmässä (sydän- ja verisuonijärjestelmässä, hengitystiejärjestelmässä, hyytymisessä, maksassa, munuaisissa ja hermostossa) arvolla "0", joka on määritetty normaalille toiminnalle maksimiarvoon "4" vakava toimintahäiriö kussakin elinjärjestelmässä. Jokainen SOFA-pistemäärän komponentti lasketaan yhteen, ja ne vaihtelevat "0":sta, joka ilmaisee, ettei missään 6 elinjärjestelmässä ole elimen toimintahäiriötä, "24":een, joka ilmaisee maksimaalisen elimen toimintahäiriön kaikissa kuudessa elinjärjestelmässä.

Tässä tutkimuksessa elinten vajaatoiminnan esiintyminen määriteltiin SOFA-kokonaispisteiden lisääntymisenä ≥ 1 pisteellä ensimmäisten 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.

72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalassa tai enintään 30 päivää
Kaikki kuolleisuus, kun osallistuja on sairaalassa, lasketaan tulokseksi.
Kotiuttaminen sairaalassa tai enintään 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on intravaskulaariseen tilavuuden ylikuormitukseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste:

  • Tutkija tai ensisijainen lääkäri lopettaa tutkimussuunnitelman mukaisen suonensisäisen nesteen annon ennenaikaisesti oletetun tilavuusylikuormituksen vuoksi
  • Suonensisäisen diureetin antaminen akuuttiin keuhkoödeemaan
  • Hengitysvajaus, joka vaatii hengitysapua (BiPAP, CPAP tai mekaaninen ventilaatio) keuhkopöhön vuoksi per perusterveydenhuoltoryhmä
12 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Päätutkija: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRESHOCK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen neste

3
Tilaa