GSK Biologicals の IPV (Poliorix™) および DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) ワクチンの追加投与量の免疫原性および安全性研究
2018年5月2日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な中国人幼児におけるグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの IPV (Poliorix™) および DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) の追加投与の免疫原性と安全性
このブースター研究の目的は、GSK Biologicals の Infanrix-IPV+Hib™ (DTPa-IPV/Hib) ワクチンによる研究 NCT01086423 で初回刺激を受けた健康な中国人被験者の免疫持続性を評価することです。 この研究では、Infanrix-Hib™ (DTPa/Hib) および Poliorix™ (IPV) ワクチンの追加投与に対するこれらの被験者の安全性と免疫反応も評価します。
このプロトコルの投稿では、ブースター段階の目的と結果の尺度を扱います。 第一段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコルの投稿に示されています (NCT 番号 = NCT01086423)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
831
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Wuzhou、Guangxi、中国、543002
- GSK Investigational Site
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Wuzhou、Guangxi、中国、543100
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 追加ワクチン接種時の生後18か月から24か月までの男性または女性の小児。
- 研究NCT01086423における完全な3回投与の一次ワクチン接種コースを完了した被験者。
- 治験責任医師が、親/法的に認められる代理人LARがプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者
- 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
除外基準:
- 保護中の子供
- -治験ワクチンの追加投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- 追加投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -追加ワクチン接種前の30日以内に、研究プロトコールで予測されていないワクチンの投与、または研究期間中に計画された投与。
- -現在のブースター研究に登録する前の3か月以内、または現在のブースター研究中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究への参加。
- 一次研究NCT01086423の最終訪問以降に、過去にジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、インフルエンザ菌b型、ワクチン接種または疾患の証拠がある。
- 深刻な慢性疾患。
- -治験ワクチンの追加投与前の90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または治験期間中に計画された投与。
- DTPワクチンの以前の投与後に以下の有害事象のいずれかが発生した。
- 脳症
- ワクチン接種後48時間以内の体温（腋窩温）が40.0℃以上で、他の特定の原因によるものではない。
- ワクチン接種後48時間以内に虚脱またはショック状態に陥った場合。
- ワクチン接種後 48 時間以内に発生し、3 時間以上続く、持続的で慰められない泣き声。
- ワクチン接種後 3 日以内に発熱を伴うまたは伴わない発作が発生する。
以下の症状は一時的または自然限定的なものであり、他の除外基準が満たされない場合には、症状が回復した後に対象者にワクチン接種を行うことができます。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インファンリックス+HIB/ポリオリックス 1 グループ
DTPAにおいて生後2、3、4か月時にInfanrix-IPV/Hib™ワクチンの3回の初回接種を受けた、追加接種時の生後18～24か月の健康な男女の小児- IPV-056 (112584) の一次研究では、さらに Poliorix™ ワクチンと Infanrix+Hib™ ワクチンを 1 回、左右の大腿部上部に筋肉内投与されました。
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筋肉内投与、1回投与
他の名前：
筋肉内投与、1回投与
他の名前：
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実験的：インファンリックス+HIB/ポリオリックス 2 グループ
DTPAにおいて生後3、4、5か月時にInfanrix-IPV/Hib™ワクチンの3回の初回接種を受けた、追加接種時の生後18～24か月の健康な男女の小児- IPV-056 (112584) の一次研究では、さらに Poliorix™ ワクチンと Infanrix+Hib™ ワクチンを 1 回、左右の大腿部上部に筋肉内投与されました。
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筋肉内投与、1回投与
他の名前：
筋肉内投与、1回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
追加接種時の生後18～24か月の健康な男女で、生後2、3、4か月の時点でInfanrix+Hib™ワクチンとPoliorix™ワクチンを3回接種した健康な男女。 DTPA-IPV-056 (112584) の主要研究では、さらに Poliorix™ ワクチンと Infanrix+Hib™ ワクチンを 1 回、左右の大腿部上部に筋肉内投与されました。
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筋肉内投与、1回投与
他の名前：
筋肉内投与、1回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジフテリア (D) および破傷風 (T) トキソイドに対する血清保護を受けた被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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血清防御された対象は、抗 D および抗 T 抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上 (≧) であるワクチン接種対象と定義されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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抗 D 抗体および抗 T 抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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抗体濃度は、血清防御カットオフ ≥0.1 IU/mL の幾何平均濃度 (GMC) として表示されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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ポリリボシル-リビトール-リン酸（抗PRP）に対して血清防御された被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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血清防御された対象は、抗 PRP 抗体濃度が 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上のワクチン接種対象と定義されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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抗PRP抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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抗体濃度は、血清防御カットオフ ≥ 0.15 µg/mL の幾何平均濃度 (GMC) として表示されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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ポリオ 1 型、2 型、および 3 型に対する血清防御を受けた被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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血清防御された対象は、抗ポリオ 1、2、および 3 型抗体濃度が 8 推定用量 50% (ED50) のカットオフ値以上であるワクチン接種対象と定義されました。
ED50 は、ウイルス感染によって生成されるシグナルを 50% 減少させる推定血清希釈です。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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抗ポリオ 1 型、2 型、および 3 型抗体価
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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抗体力価は、血清防御カットオフが 8 以上の幾何平均力価 (GMT) として表示されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗線維性ヘマグルチニン（抗FHA）および抗パータクチン（抗PRN）の血清陽性被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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血清陽性の対象は、抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体濃度が 1 ミリリットルあたり 5 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位 (EL.U/ml) 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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抗 PT、抗 FHA、抗 PRN 抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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抗体濃度は、血清陽性カットオフ 5 EL.U/mL 以上の幾何平均濃度 (GMC) として表示されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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ジフテリア (D) および破傷風 (T) トキソイドに対する血清防御を受けた被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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血清防御された対象は、抗 D および抗 T 抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上 (≧) であるワクチン接種対象と定義されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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ジフテリア (D) および破傷風 (T) トキソイドに対する血清防御を受けた被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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血清保護された対象は、抗 D および抗 T 抗体濃度が 0.1 IU/mL 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
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追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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抗 D 抗体および抗 T 抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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抗体濃度は、血清防御カットオフ ≥ 0.1 IU/mL の幾何平均濃度 (GMC) として表示されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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抗 D 抗体および抗 T 抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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抗体濃度は、血清防御カットオフ 0.1 IU/mL 以上の GMC として表示されました。
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追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）に対して血清防御された被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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血清保護された対象は、抗 PRP 抗体濃度が 0.15 μg/mL 以上のワクチン接種対象と定義されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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PRP に対して血清防御された被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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血清防御された対象は、抗 PRP 抗体濃度が 0.15 μg/mL 以上のワクチン接種対象と定義されました。
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追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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抗PRP抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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抗体濃度は、0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上の血清防御カットオフの幾何平均濃度 (GMC) として表示されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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抗PRP抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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抗体濃度は、血清防御カットオフ ≥ 0.15 µg/mL の幾何平均濃度 (GMC) として表示されました。
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追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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抗ポリオ 1 型、2 型、および 3 型の血清防御を受けた被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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血清保護された対象は、抗ポリウイルス抗体濃度が 8 ED50 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
ED50 は、ウイルス感染によって生成されるシグナルを 50% 減少させる推定血清希釈です。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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ポリオ 1 型、2 型、および 3 型に対する血清防御を受けた被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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血清保護された対象は、抗ポリウイルス抗体濃度が ED50 8 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
ED50 は、ウイルス感染によって生成されるシグナルを 50% 減少させる推定血清希釈です。
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追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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抗ポリオ 1 型、2 型、および 3 型抗体価
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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抗体力価は、値 8 以上の血清防御カットオフに対する幾何平均力価 (GMT) として表示されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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抗ポリオ 1 型、2 型、および 3 型抗体価
時間枠：追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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抗体力価は、血清防御カットオフが 8 以上の幾何平均力価 (GMT) として表示されました。
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追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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抗 PT、抗 FHA、抗 PRN の血清陽性被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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血清陽性の対象は、抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体濃度が 5 ELISA 単位/ml (EL.U/mL) 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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抗 PT、抗 FHA、抗 PRN の血清陽性被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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血清陽性の対象は、抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体濃度が 5 EL.U/mL 以上のワクチン接種対象と定義されました。
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追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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抗 PT、抗 FHA、抗 PRN 抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）
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抗体濃度は、血清陽性カットオフ値 5 EL.U/mL 以上の幾何平均濃度 (GMC) として表示されました。
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追加ワクチン接種前（0日目）
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抗 PT、抗 FHA、抗 PRN 抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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抗体濃度は、血清陽性カットオフ 5 EL.U/mL 以上の幾何平均濃度 (GMC) として表示されました。
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追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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抗PT、抗FHA、抗PRNに対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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ブースター反応は、当初血清陰性であった対象者（すなわち、濃度がカットオフ値未満）における抗体の出現、または、当初血清反応陽性であった対象者におけるワクチン接種前の抗体濃度の少なくとも維持として定義された（すなわち、濃度≧カットオフ値） ）、母親の抗体の減少を考慮して。
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追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間
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要請された局所症状のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
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ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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何らかの一般症状があると思われる被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、および発熱[腋窩温が37.1℃以上であると定義]でした。
任意 = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、症状が発生。
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ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：学習期間全体（0か月目から1か月目まで）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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学習期間全体（0か月目から1か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月16日
研究の完了 (実際)
2012年1月16日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114386
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