Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности бустерной дозы вакцин GSK Biologicals IPV (Poliorix™) и DTPa/Hib (Infanrix+Hib™)

2 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность и безопасность бустерной дозы IPV (Poliorix™) и DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) GlaxoSmithKline Biologicals у здоровых китайских детей раннего возраста

Целью этого бустерного исследования является оценка устойчивости иммунитета у здоровых китайских субъектов, примированных в исследовании NCT01086423 вакциной Infanrix-IPV+Hib™ (DTPa-IPV/Hib) компании GSK Biologicals. В исследовании также будет оцениваться безопасность и иммунный ответ этих субъектов на бустерную дозу вакцины Infanrix-Hib™ (DTPa/Hib) и Poliorix™ (IPV).

Эта публикация протокола посвящена целям и показателям результатов бустерной фазы. Цели и показатели результатов первичной фазы представлены в отдельной публикации протокола (номер NCT = NCT01086423).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

831

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Китай, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, Китай, 543100
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 18 до 24 месяцев включительно на момент ревакцинации.
  • Субъекты, прошедшие полный курс первичной вакцинации из трех доз в исследовании NCT01086423.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) LAR(-ов) могут и будут соблюдать требования протокола
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Ребенок под опекой
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы.
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до ревакцинации или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до включения в настоящее бустерное исследование или в любое время в течение настоящего бустерного исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Доказательства перенесенной дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной палочки типа b, вакцинации или заболевания с момента заключительного посещения первичного исследования NCT01086423.
  • Тяжелое хроническое заболевание.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 90 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Возникновение любого из следующих нежелательных явлений после предыдущего введения вакцины АКДС.
  • Энцефалопатия
  • Температура ≥ 40,0°C (подмышечная температура) в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другой идентифицируемой причиной.
  • Коллапс или шоковое состояние в течение 48 часов после вакцинации.
  • Постоянный безутешный плач, возникающий в течение 48 часов после вакцинации и продолжающийся ≥ 3 часов.
  • Судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.

Следующее состояние является временным или самоограничивающимся, и субъект может быть вакцинирован после разрешения состояния, если не выполняются другие критерии исключения:

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНФАНРИКС+ХИБ/ПОЛИОРИКС 1 ГРУППА
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 18 до 24 месяцев включительно на момент повторной вакцинации, которым ввели 3 дозы вакцины Инфанрикс-ИПВ/Хиб™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в рамках DTPA -IPV-056 (112584) первичное исследование, дополнительно получили по 1 дозе вакцин Полиорикс™ и Инфанрикс+Hib™, введенных внутримышечно в верхнюю часть левого и правого бедра соответственно.
Биологический: Инфанрикс+Хиб™
Внутримышечно, одна доза
Другие имена:
  • DTPa/Hib
Биологический: Полиорикс™
Внутримышечно, одна доза
Другие имена:
  • ИПВ
Экспериментальный: ИНФАНРИКС+HIB/ПОЛИОРИКС 2 ГРУППА
Здоровые дети мужского или женского пола в возрасте от 18 до 24 месяцев включительно на момент ревакцинации, которые были примированы 3 дозами вакцины Инфанрикс-ИПВ/Хиб™ в возрасте 3, 4 и 5 месяцев в рамках DTPA -IPV-056 (112584) первичное исследование, дополнительно получили по 1 дозе вакцин Полиорикс™ и Инфанрикс+Hib™, введенных внутримышечно в верхнюю часть левого и правого бедра соответственно.
Биологический: Инфанрикс+Хиб™
Внутримышечно, одна доза
Другие имена:
  • DTPa/Hib
Биологический: Полиорикс™
Внутримышечно, одна доза
Другие имена:
  • ИПВ
Активный компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 18 до 24 месяцев включительно на момент бустерной вакцинации, которые были примированы 3 дозами вакцин Инфанрикс+Hib™ и Полиорикс™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в участники первичного исследования DTPA-IPV-056 (112584) дополнительно получили по 1 дозе вакцин Полиорикс™ и Инфанрикс+Hib™, введенных внутримышечно в верхнюю часть левого и правого бедра соответственно.
Биологический: Инфанрикс+Хиб™
Внутримышечно, одна доза
Другие имена:
  • DTPa/Hib
Биологический: Полиорикс™
Внутримышечно, одна доза
Другие имена:
  • ИПВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой от дифтерийного (D) и столбнячного (T) анатоксинов
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с концентрациями антител анти-D и анти-Т, превышающими или равными (≥) 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл).
До ревакцинации (в день 0)
Концентрации антител анти-D и анти-Т
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порога серопротекции ≥0,1 МЕ/мл.
До ревакцинации (в день 0)
Количество субъектов с серозащитой от полирибозил-рибитол-фосфата (анти-PRP)
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
До ревакцинации (в день 0)
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порога серопротекции ≥ 0,15 мкг/мл.
До ревакцинации (в день 0)
Количество субъектов с серозащитой против полиомиелита 1, 2 и 3 типов
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с концентрациями антител против полиомиелита 1, 2 и 3 типа ≥ порогового значения 8 Расчетная доза 50% (ED50). ED50 — расчетное разведение сыворотки, уменьшающее сигнал, генерируемый вирусной инфекцией, на 50%.
До ревакцинации (в день 0)
Титры антител против полиомиелита 1, 2 и 3 типов
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Титры антител были представлены в виде средних геометрических титров (GMT) для порога серопротекции ≥ 8.
До ревакцинации (в день 0)
Количество серопозитивных субъектов для противококлюшного анатоксина (анти-PT), антифиламентного гемагглютинина (анти-FHA) и антипертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Серопозитивным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрацией антител против PT, против FHA и против PRN ≥ 5 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).
До ревакцинации (в день 0)
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порога серопозитивности ≥ 5 EL.U/мл.
До ревакцинации (в день 0)
Количество субъектов с серозащитой от дифтерийного (D) и столбнячного (T) анатоксинов
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с концентрациями анти-D и анти-Т-антител, превышающими или равными (≥) 0,1 МЕ/мл.
До ревакцинации (в день 0)
Количество субъектов с серозащитой от дифтерийного (D) и столбнячного (T) анатоксинов
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с концентрациями антител анти-D и анти-Т ≥ 0,1 МЕ/мл.
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Концентрации антител анти-D и анти-Т
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порога серопротекции ≥ 0,1 МЕ/мл.
До ревакцинации (в день 0)
Концентрации антител анти-D и анти-Т
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Концентрации антител были представлены в виде GMC для порога серопротекции ≥ 0,1 МЕ/мл.
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Количество субъектов с серозащитой от полирибозил-рибитол-фосфата (PRP)
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 мкг/мл.
До ревакцинации (в день 0)
Количество субъектов с серозащитой против PRP
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с концентрацией антител против PRP ≥ 0,15 мкг/мл.
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порога серопротекции ≥ 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл).
До ревакцинации (в день 0)
Концентрации антител против PRP
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порога серопротекции ≥ 0,15 мкг/мл.
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Количество серозащищенных субъектов для борьбы с полиомиелитом типа 1, 2 и 3
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с концентрацией антител против поливируса ≥ 8 ED50. ED50 — расчетное разведение сыворотки, уменьшающее сигнал, генерируемый вирусной инфекцией, на 50%.
До ревакцинации (в день 0)
Количество субъектов с серозащитой против полиомиелита 1, 2 и 3 типов
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с концентрацией антител против поливируса ≥ 8 ED50. ED50 — расчетное разведение сыворотки, уменьшающее сигнал, генерируемый вирусной инфекцией, на 50%.
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Титры антител против полиомиелита 1, 2 и 3 типов
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Титры антител были представлены в виде средних геометрических титров (GMT) для порога серопротекции ≥ значения 8.
До ревакцинации (в день 0)
Титры антител против полиомиелита 1, 2 и 3 типов
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Титры антител были представлены в виде средних геометрических титров (GMT) для порога серопротекции ≥ 8.
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Количество серопозитивных субъектов для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Серопозитивным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрациями антител против PT, против FHA и против PRN ≥ 5 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
До ревакцинации (в день 0)
Количество серопозитивных субъектов для анти-PT, анти-FHA и анти-PRN
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Серопозитивным субъектом считался вакцинированный субъект с концентрациями антител против PT, против FHA и против PRN ≥ 5 EL.U/мл.
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: До ревакцинации (в день 0)
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порогового значения серопозитивности ≥ 5 EL.U/мл.
До ревакцинации (в день 0)
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порога серопозитивности ≥ 5 EL.U/мл.
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Количество субъектов с бустерным ответом на анти-PT, анти-FHA и анти-PRN
Временное ограничение: Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)
Бустерный ответ определяли как появление антител у изначально серонегативных субъектов (т. е. с концентрациями < порогового значения) или, по крайней мере, поддержание концентраций антител до вакцинации у субъектов, которые были изначально серопозитивными (т. е. с концентрациями ≥ порогового значения). ), принимая во внимание снижение материнских антител.
Через месяц после ревакцинации (в 1-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая 37,1 градуса Цельсия (°C)]. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности и связи с вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0 по 1 месяц)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода обучения (с 0 по 1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114386

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться