Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van boosterdosis van GSK Biologicals' IPV (Poliorix™) en DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) vaccin

2 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis IPV (Poliorix™) en DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) van GlaxoSmithKline Biologicals bij gezonde Chinese peuters

Het doel van deze boosterstudie is het evalueren van de immuunpersistentie bij gezonde Chinese proefpersonen die in studie NCT01086423 zijn geprimed met het Infanrix-IPV+Hib™ (DTPa-IPV/Hib)-vaccin van GSK Biologicals. De studie zal ook de veiligheid en de immuunrespons van deze proefpersonen evalueren op een boosterdosis van het Infanrix-Hib™ (DTPa/Hib) en Poliorix™ (IPV) vaccin.

Deze protocolposting gaat over doelstellingen & uitkomstmaten van de boosterfase. De doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT-nummer = NCT01086423).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

831

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543100
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen en inclusief 18 en 24 maanden oud op het moment van de herhalingsvaccinatie.
  • Proefpersonen die de volledige primaire vaccinatiekuur met drie doses in studie NCT01086423 hebben voltooid.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) LAR(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de studievaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boosterdosis.
  • Toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de boostervaccinatie, of geplande toediening tijdens de studieperiode.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving in de huidige boosterstudie of op enig moment tijdens de huidige boosterstudie, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct.
  • Bewijs van eerdere difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b, vaccinatie of ziekte sinds het afsluitende bezoek van primair onderzoek NCT01086423.
  • Ernstige chronische ziekte.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 90 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Het optreden van een van de volgende bijwerkingen na een eerdere toediening van een DTP-vaccin.
  • Encefalopathie
  • Temperatuur van ≥ 40,0°C (okseltemperatuur) binnen 48 uur na vaccinatie, niet door een andere aanwijsbare oorzaak.
  • Collaps of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie.
  • Aanhoudend, ontroostbaar huilen binnen 48 uur na vaccinatie en ≥ 3 uur aanhoudend.
  • Epileptische aanvallen met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.

De volgende aandoening is tijdelijk of zelflimiterend en een proefpersoon kan worden gevaccineerd zodra de aandoening is verdwenen en er aan geen andere uitsluitingscriteria wordt voldaan:

  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INFANRIX+HIB/POLIORIX 1 GROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen en met 18 en 24 maanden oud op het moment van de boostervaccinatie, die waren geprimed met 3 doses van het Infanrix-IPV/Hib™-vaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden in de DTPA -IPV-056 (112584) primaire studie, kreeg daarnaast 1 dosis Poliorix™- en Infanrix+Hib™-vaccins, intramusculair toegediend in de bovenzijden van respectievelijk de linker- en rechterdij.
Biologisch: Infanrix+Hib™
Intramusculair, één dosis
Andere namen:
  • DTPa /Hib
Biologisch: Poliorix™
Intramusculair, één dosis
Andere namen:
  • IPV
Experimenteel: INFANRIX+HIB/POLIORIX 2 GROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen en met 18 en 24 maanden oud op het moment van de boostervaccinatie, die geprimed waren met 3 doses van het Infanrix-IPV/Hib™-vaccin op een leeftijd van 3, 4 en 5 maanden in de DTPA -IPV-056 (112584) primaire studie, kreeg daarnaast 1 dosis Poliorix™- en Infanrix+Hib™-vaccins, intramusculair toegediend in de bovenzijden van respectievelijk de linker- en rechterdij.
Biologisch: Infanrix+Hib™
Intramusculair, één dosis
Andere namen:
  • DTPa /Hib
Biologisch: Poliorix™
Intramusculair, één dosis
Andere namen:
  • IPV
Actieve vergelijker: CONTROLEGROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen en met 18 en 24 maanden oud op het moment van de boostervaccinatie, die geprimed waren met 3 doses van het Infanrix+Hib™- en Poliorix™-vaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden in de DTPA-IPV-056 (112584) primaire studie, ontving daarnaast 1 dosis Poliorix™ en Infanrix+Hib™ vaccins, intramusculair toegediend in de bovenzijden van respectievelijk de linker- en rechterdijen.
Biologisch: Infanrix+Hib™
Intramusculair, één dosis
Andere namen:
  • DTPa /Hib
Biologisch: Poliorix™
Intramusculair, één dosis
Andere namen:
  • IPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen difterie (D) en tetanus (T) toxoïden
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan (≥) 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥0,1 IE/ml.
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Aantal personen met seroprotectie tegen polyribosyl-ribitol-fosfaat (anti-PRP)
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een anti-PRP-antilichaamconcentratie ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,15 µg/ml.
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen polio type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-polio type 1, 2 en 3 antilichaamconcentraties ≥ de afkapwaarde van 8 geschatte dosis 50% (ED50). ED50 is de geschatte serumverdunning die het signaal dat wordt gegenereerd door een virale infectie met 50% vermindert.
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Titers tegen polio type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 8.
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-pertussis-toxoïd (anti-PT), anti-filamenteus hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN)
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon met een anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentratie ≥ 5 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/ml).
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsgrenswaarde van ≥ 5 EL.U/ml.
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen difterie (D) en tetanus (T) toxoïden
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan (≥) 0,1 IE/ml.
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen difterie (D) en tetanus (T) toxoïden
Tijdsspanne: Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.
Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,1 IE/ml.
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als GMC's voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,1 IE/ml.
Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen polyribosyl-ribitol-fosfaat (PRP)
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een anti-PRP-antilichaamconcentratie ≥ 0,15 µg/ml.
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen PRP
Tijdsspanne: Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 µg/ml.
Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,15 microgram per milliliter (µg/ml).
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 0,15 µg/ml.
Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Aantal personen met seroprotectie voor antipolio type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een anti-polivirus-antilichaamconcentratie ≥ 8 ED50. ED50 is de geschatte serumverdunning die het signaal dat wordt gegenereerd door een virale infectie met 50% vermindert.
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Aantal geseroprotecteerde proefpersonen tegen polio type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-polivirus-antilichaamconcentraties ≥ 8 ED50. ED50 is de geschatte serumverdunning die het signaal dat wordt gegenereerd door een virale infectie met 50% vermindert.
Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Titers tegen polio type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor de seroprotectiegrens van ≥ de waarde van 8.
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Titers tegen polio type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor de seroprotectiegrenswaarde van ≥ 8.
Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon met anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties ≥ 5 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN
Tijdsspanne: Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon met anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties ≥ 5 EL.U/ml.
Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van ≥ 5 EL.U/ml.
Voor de boostervaccinatie (op dag 0)
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsgrenswaarde van ≥ 5 EL.U/ml.
Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Aantal proefpersonen met een boosterrespons op anti-PT, anti-FHA en anti-PRN
Tijdsspanne: Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)
Boosterrespons werd gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen bij proefpersonen die aanvankelijk seronegatief waren (d.w.z. met concentraties < afkapwaarde) of op zijn minst behoud van antilichaamconcentraties vóór vaccinatie bij proefpersonen die aanvankelijk seropositief waren (d.w.z. met concentraties ≥ afkapwaarde ), rekening houdend met de afnemende maternale antilichamen.
Een maand na de boostervaccinatie (op maand 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,1 graden Celsius (°C)]. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit en relatie met vaccinatie.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van maand 0 t/m maand 1)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Gedurende de gehele studieperiode (van maand 0 t/m maand 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114386

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetanus

Klinische onderzoeken op Infanrix+Hib™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren