Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Dose de Reforço da Vacina IPV (Poliorix™) e DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) da GSK Biologicals
2 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço de IPV (Poliorix™) e DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) da GlaxoSmithKline Biologicals em bebês chineses saudáveis
O objetivo deste estudo de reforço é avaliar a persistência imunológica em indivíduos chineses saudáveis preparados no estudo NCT01086423 com a vacina Infanrix-IPV+Hib™ (DTPa-IPV/Hib) da GSK Biologicals. O estudo também avaliará a segurança e a resposta imune desses indivíduos a uma dose de reforço da vacina Infanrix-Hib™ (DTPa/Hib) e Poliorix™ (IPV).
Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de reforço. Os objetivos e medidas de resultado da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT = NCT01086423).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
831
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, China, 543002
- GSK Investigational Site
-
Wuzhou, Guangxi, China, 543100
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 18 e 24 meses de idade no momento da vacinação de reforço.
- Indivíduos que completaram o esquema completo de vacinação primária de três doses no estudo NCT01086423.
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis LAR(s) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- criança sob cuidados
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço.
- Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes da vacinação de reforço, ou administração planejada durante o período do estudo.
- Participação em outro estudo clínico dentro de três meses antes da inscrição no presente estudo de reforço ou a qualquer momento durante o presente estudo de reforço, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Evidência de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b, vacinação ou doença anterior desde a visita de conclusão do estudo primário NCT01086423.
- Doença crônica grave.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 90 dias anteriores à dose de reforço da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos após uma administração anterior de uma vacina DTP.
- Encefalopatia
- Temperatura ≥ 40,0°C (temperatura axilar) dentro de 48 horas após a vacinação, não devido a outra causa identificável.
- Colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após a vacinação.
- Choro persistente e inconsolável ocorrendo dentro de 48 horas após a vacinação e com duração ≥ 3 horas.
- Convulsões com ou sem febre ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.
A seguinte condição é temporária ou autolimitada, e um indivíduo pode ser vacinado assim que a condição for resolvida se nenhum outro critério de exclusão for atendido:
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: INFANRIX+HIB/POLIORIX 1 GRUPO
Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 18 e 24 meses de idade no momento da vacinação de reforço, que receberam 3 doses da vacina Infanrix-IPV/Hib™ aos 2, 3 e 4 meses de idade no DTPA -IPV-056 (112584) estudo primário, recebeu adicionalmente 1 dose das vacinas Poliorix™ e Infanrix+Hib™, administradas por via intramuscular na parte superior das coxas esquerda e direita, respectivamente.
|
Intramuscular, uma dose
Outros nomes:
Intramuscular, uma dose
Outros nomes:
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Experimental: GRUPO INFANRIX+HIB/POLIORIX 2
Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 18 e 24 meses de idade no momento da vacinação de reforço, que receberam 3 doses da vacina Infanrix-IPV/Hib™ aos 3, 4 e 5 meses de idade no DTPA -IPV-056 (112584) estudo primário, recebeu adicionalmente 1 dose das vacinas Poliorix™ e Infanrix+Hib™, administradas por via intramuscular na parte superior das coxas esquerda e direita, respectivamente.
|
Intramuscular, uma dose
Outros nomes:
Intramuscular, uma dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLE
Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 18 e 24 meses de idade no momento da vacinação de reforço, que receberam 3 doses das vacinas Infanrix+Hib™ e Poliorix™ aos 2, 3 e 4 meses de idade em o estudo primário DTPA-IPV-056 (112584), recebeu adicionalmente 1 dose das vacinas Poliorix™ e Infanrix+Hib™, administradas por via intramuscular na parte superior das coxas esquerda e direita, respectivamente.
|
Intramuscular, uma dose
Outros nomes:
Intramuscular, uma dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos soroprotegidos contra toxóides diftéricos (D) e tetânicos (T)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T maiores ou iguais a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
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Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soroproteção de ≥0,1 UI/mL.
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos contra polirribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com concentração de anticorpo anti-PRP ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soroproteção de ≥ 0,15 µg/mL.
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos contra poliomielite tipo 1, 2 e 3
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com concentrações de anticorpo antipólio tipo 1, 2 e 3 ≥ o valor de corte de 8 Dose estimada 50% (ED50).
ED50 é a diluição estimada do soro reduzindo o sinal gerado pela infecção viral em 50%.
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Títulos de anticorpos antipólio tipo 1, 2 e 3
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs) para o ponto de corte de soroproteção de ≥ 8.
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Número de Indivíduos Soropositivos para Toxoide Antipertussis (Anti-PT), Anti-Hemaglutinina Filarosa (Anti-FHA) e Anti-pertactina (Anti-PRN)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo vacinado com concentração de anticorpo anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/ml).
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soropositividade de ≥ 5 EL.U/mL.
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos contra toxóides diftéricos (D) e tetânicos (T)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T maiores ou iguais a (≥) 0,1 UI/mL.
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos contra toxóides diftéricos (D) e tetânicos (T)
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
|
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
|
Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soroproteção de ≥ 0,1 UI/mL.
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como GMCs para o corte de soroproteção de ≥ 0,1 UI/mL.
|
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos contra polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com concentração de anticorpo anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra PRP
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
|
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soroproteção de ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soroproteção de ≥ 0,15 µg/mL.
|
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos para antipólio tipo 1, 2 e 3
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com concentração de anticorpo anti-polivírus ≥ 8 ED50.
ED50 é a diluição estimada do soro reduzindo o sinal gerado pela infecção viral em 50%.
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos contra poliomielite tipo 1, 2 e 3
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com concentrações de anticorpos anti-polivírus ≥ 8 ED50.
ED50 é a diluição estimada do soro reduzindo o sinal gerado pela infecção viral em 50%.
|
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
|
Títulos de anticorpos antipólio tipo 1, 2 e 3
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs) para o ponto de corte de soroproteção de ≥ o valor de 8.
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Títulos de anticorpos antipólio tipo 1, 2 e 3
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs) para o ponto de corte de soroproteção de ≥ 8.
|
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
|
Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo vacinado com concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Número de Indivíduos Soropositivos para Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo vacinado com concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
|
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o valor de corte de soropositividade de ≥ 5 EL.U/mL.
|
Antes da vacinação de reforço (no dia 0)
|
|
Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
As concentrações de anticorpos foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soropositividade de ≥ 5 EL.U/mL.
|
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
|
Número de indivíduos com uma resposta de reforço a anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
A resposta ao reforço foi definida como o aparecimento de anticorpos em indivíduos que eram inicialmente soronegativos (ou seja, com concentrações < valor de corte) ou pelo menos a manutenção das concentrações de anticorpos pré-vacinação em indivíduos que eram inicialmente soropositivos (ou seja, com concentrações ≥ valor de corte ), levando em consideração a diminuição dos anticorpos maternos.
|
Um mês após a vacinação de reforço (No Mês 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
|
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
|
Durante o período pós-vacinação de 31 dias (dias 0-30)
|
|
Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
|
Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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|
Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a 37,1 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do Mês 0 até o Mês 1)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
|
Durante todo o período de estudo (do Mês 0 até o Mês 1)
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114386
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